TRYDONIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trydonis 87 mikrogramów/5 mikrogramów/9 mikrogramów, roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

beclometasono dipropionian/formoterolum fumarian dihydricum/glikopirronium
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Trydonis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trydonis
3. Jak stosować Trydonis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trydonis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trydonis i do czego służy

Trydonis to lek, który pomaga w oddychaniu i zawiera trzy substancje czynne:

• beclometasonu dipropionian,
• formoterolu fumaranu dwuwodanek,
• glykopirronium.

Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterol i glykopirronium to leki zwane długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Działają one poprzez różne mechanizmy, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, co prowadzi do ich rozszerzenia i ułatwia oddychanie.
Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga złagodzić i zapobiegać objawom takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Trydonis może zmniejszać nawroty (nagłe nasilenie) objawów POChP. POChP to poważna choroba przewlekła charakteryzująca się obturacją dróg oddechowych i uszkodzeniem pęcherzyków płucnych, co prowadzi do trudności w oddychaniu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Trydonis

Nie stosować Trydonis
Jeśli jest pan/pani uczulony na beclometazonu dipropionian, formoterolumu fumarian dihydrian, glikopirronium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Trydonis stosowany jest jako leczenie utrzymujące w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej.
Jeśli oddychanie się nasila
Jeśli po wdechowaniu leku wystąpi pogorszenie krótkiego oddechu lub świstów w klatce piersiowej (słyszalne świsty podczas oddychania), należy natychmiast przestać stosować inhalator Trydonis i użyć szybko działającego inhalatora „na objawy” (na nagłe przypadki). Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który oceni objawy i w razie potrzeby zaleci inne leczenie.
Zobacz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli choroba płuc się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli konieczne jest coraz częstsze stosowanie inhalatora „na objawy”) lub jeśli inhalator „na objawy” nie poprawia objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Choroba płuc może się nasilać i lekarz może zalecić inne leczenie.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Trydonis:

• jeśli ma się choroby serca, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), chorobę zastawkową serca lub inne wady serca, lub jeśli ma się chorobę zwaną przerostową kardiomiopatią obturacyjną (lub HCM – chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym mięśniem sercowym).
• jeśli ma się zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub jeśli elektrokardiogram (EKG) jest nieprawidłowy.
• jeśli ma się zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), nadciśnienie tętnicze lub aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego).
• jeśli ma się nadczynność tarczycy.
• jeśli ma się niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia). Stosowanie Trydonis w połączeniu z innymi lekami na POChP lub diuretykami (leki usuwające wodę z organizmu, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego) może powodować znaczne obniżenie poziomu potasu we krwi. Lekarz może więc okresowo kontrolować poziom potasu we krwi.
• jeśli ma się jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli ma się cukrzycę. Wysokie dawki formoterolu mogą podnosić poziom glukozy we krwi; dlatego podczas rozpoczęcia stosowania tego leku i okresowo w trakcie leczenia może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu pomiaru poziomu glukozy.
• jeśli ma się guz nadnerczy (tzw. fiochromocyty).
• jeśli ma się poddać znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Trydonis co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• jeśli jest się lub było się leczonym na gruźlicę (TB) lub jeśli ma się infekcję klatki piersiowej.
• jeśli ma się chorobę oka zwaną jaskrą zamkniętoplewą.
• jeśli ma się trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli ma się infekcję jamy ustnej lub gardła.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana/pani, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem Trydonis.
Jeśli ma się lub miał się kiedykolwiek jakiekolwiek problemy medyczne lub alergię, lub jeśli nie jest się pewnym, czy można stosować Trydonis, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Jeśli aktualnie stosuje się Trydonis
Jeśli aktualnie stosuje się Trydonis lub wysokie dawki innych glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas i wystąpi sytuacja stresowa (np. hospitalizacja po urazie, poważne obrażenia lub przed zabiegiem chirurgicznym), może być potrzebna większa dawka tego leku. W takiej sytuacji lekarz może konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów w celu przeciwdziałania stresowi i może zalecić ich podanie w formie tabletek lub zastrzyków.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Trydonis
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki. Dotyczy to również leków podobnych do Trydonis stosowanych w leczeniu choroby płuc, z którą się choruje.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Trydonis i lekarz może chcieć dokładnie obserwować pacjenta, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki na wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV): rytonawir, kobicystat).
Nie należy stosować tego leku z beta-blokerem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca, takich jak dławica, lub do obniżania ciśnienia krwi), chyba że lekarz zalecił beta-bloker, który nie wpływa na oddychanie. Beta-blokery (w tym krople do oczu zawierające beta-blokery) mogą zmniejszyć działanie formoterolu lub całkowicie je unieważnić. Z kolei stosowanie innych leków beta2-agonistycznych (o działaniu podobnym do formoterolu) może nasilać jego działanie.
Stosowanie Trydonis razem z:

• lekami stosowanymi w leczeniu
  • zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopirydama, prokainamid),
  • reakcji alergicznych (antyhistaminiki),
  • objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Może również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa), niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującymi skurcze macicy) i alkoholem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych serca spowodowanych formoterolem.
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnym działaniu, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (cyfostyna), może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) i diuretykami może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi.
• niektórymi znieczuleniami może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• disulfiramem, lekiem stosowanym w leczeniu osób cierpiących na alkoholizm (uzależnienie od alkoholu) lub metronidazolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu obecnej w Trydonis.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Należy stosować Trydonis w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci. Zaleca się unikanie stosowania Trydonis podczas porodu z powodu hamującego działania formoterolu na skurcze macicy.
Nie należy stosować Trydonis w czasie karmienia piersią. Pan/pani i lekarz muszą podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie/odstąpić od leczenia Trydonis, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla pana/pani.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Trydonis nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Trydonis zawiera etanol
Trydonis zawiera 8,856 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 17,712 mg w dawce dwuerozowej. Ilość w dwóch dawkach tego leku odpowiada zawartości w mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Trydonis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beclometasonu dipropionianu zawarta w Trydonis w leczeniu POChP może być niższa niż w innych inhalatorach.
Sposób podania
Trydonis przeznaczony jest do inhalacji.
Lek należy wdychać przez usta, dzięki czemu bezpośrednio dociera do płuc.
Lek ten znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem.
Trydonis jest dostępny w trzech różnych pojemnikach:

• pojemnik na 60 dawek
• pojemnik na 120 dawek
• pojemnik na 180 dawek.

Jeśli przepisano Ci pojemnik na 60 dawek lub 120 dawek
Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik pod ciśnieniem, wydawana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie się liczby wskazywanej przez licznik dawek.
Jeśli przepisano Ci pojemnik na 180 dawek
Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik pod ciśnieniem, wydawana jest jedna dawka leku, a wskaźnik dawki lekko się obraca. Liczba pozostałych dawek jest oznaczona co 20 dawek. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie się liczby wskazywanej przez wskaźnik dawki.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić działanie inhalatora zgodnie z poniższym opisem.

1. W zależności od rodzaju pojemnika, który został Ci przepisany, sprawdź, czy licznik dawek wskazuje liczbę 61 lub 121, a wskaźnik dawki wskazuje liczbę 180.
2. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
3. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
4. Skieruj ustnik w stronę przeciwną do siebie i mocno naciśnij na pojemnik pod ciśnieniem, aby wydać dawkę leku.
5. Sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawki. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:

60 120 180

• jeśli używasz pojemnika na - jeśli używasz pojemnika na - jeśli używasz pojemnika na 60 dawek 120 dawek 180 dawek

Jak stosować inhalator
Podczas inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym tułowiem.
WAŻNE: nie wykonuj zbyt szybko kroków od 2 do 5.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty i wolny od kurzu i brudu.
2. Wydechuj powoli i jak najgłębiej, aby opróżnić płuca.
3. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół, i umieść ustnik między zębami, nie gryząc go. Zamknij usta wokół ustnika, trzymając język poniżej niego.
4. Wdychaj powoli i głęboko przez usta, aby napełnić płuca powietrzem (wdech powinien trwać około 4–5 sekund). Natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij na górną część pojemnika pod ciśnieniem, aby wydać dawkę leku.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, następnie usuń inhalator z ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.
6. Sprawdź, czy licznik dawek (60/120 dawek) zmniejszył się o jeden lub czy wskaźnik dawki (180 dawek) lekko się obrócił.

Aby wydać drugą dawkę, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.
Jeśli zauważysz, że z górnej części inhalatora lub z boków ust wychodzi mgła, oznacza to, że Trydonis nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. Wtedy należy podać kolejną dawkę, zaczynając od kroku 2.
Po użyciu ponownie załóż osłonę ochronną.
Aby zapobiec grzybicznemu zakażeniu jamy ustnej i gardła, płucz usta lub przepłukuj je wodą bez połykania, albo myj zęby po każdym użyciu inhalatora.
Gdy należy zaopatrzyć się w nowy inhalator
Wymień inhalator, gdy licznik dawek lub wskaźnik dawki wskazuje liczbę 20. Nie używaj inhalatora, gdy licznik dawek lub wskaźnik dawki wskazuje 0, ponieważ pozostała ilość leku może być niewystarczająca do wydania pełnej dawki.
Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora obydwoma kciukami, a dolną część – obydwoma palcami wskazującymi.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora w momencie rozpoczęcia wdychania, możesz użyć komory oddechowej AeroChamber Plus. Poproś lekarza lub farmaceutę o informacje na temat tego urządzenia.
Należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do komory oddechowej AeroChamber Plus oraz dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących jej użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie inhalatora Trydonis
Czyść inhalator raz w tygodniu.

1. Nie wyciągaj pojemnika pod ciśnieniem z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
2. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, odciągając ją od inhalatora.
3. Oczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika i inhalatora suchą, czystą chusteczką lub szmatką.
4. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli użyjesz więcej Trydonis niż należy
Należy stosować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli użyjesz więcej Trydonis niż należy, mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Powiadom lekarza, jeśli użyłeś więcej Trydonis niż należało i jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zlecić wykonanie niektórych badań krwi.
Jeśli zapomnisz użyć Trydonis
Użyj go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie podawaj pominiętej dawki, ale podaj następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Trydonis
Ważne jest, aby stosować Trydonis codziennie. Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie masz objawów. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast po zastosowaniu Trydonis istnieje ryzyko pogorszenia się duszności i świstów w oddychaniu,
co jest znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000). W takim przypadku
należy przerwać leczenie Trydonis i natychmiast użyć szybko działającego inhalatora „na objawy”
w celu złagodzenia duszności i świstów w oddychaniu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza

• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak uczulenia skórne, pokrzywka, swędzenie skóry, wysypka skórna (może dotyczyć do 1 osoby na 100), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• jeśli wystąpią ból lub dyskomfort w oczach, przejściowe zamazanie widzenia, widzenie aureol lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Poinformuj lekarza, jeśli podczas stosowania Trydonis pojawi się którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płuc (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie ilości wydzieliny śluzowej, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból gardła
• katar lub zatkany nos oraz kichanie
• grzybica jamy ustnej. Te działania niepożądane można zapobiegać poprzez płukanie jamy ustnej lub płukankę wodą lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji
• chrypka
• ból głowy
• infekcja dróg moczowych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• grypa • podrażnienie gardła
• zapalenie zatok przynosowych • krwawienie z nosa
• swędzenie nosa, katar lub zatkany nos • zaczerwienienie gardła
• grzybica gardła lub • suchość jamy ustnej przełyku • biegunka
• grzybica pochwy • trudności w połykaniu
• niepokój • uczucie niedoboru samopoczucia
• drżenie • dolegliwości żołądka
• zawroty głowy • ból żołądka po posiłkach
• zaburzenia lub zmniejszenie wrażliwości smakowej • uczucie pieczenia warg
• mrowienie • próchnica
• zapalenie ucha • wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry
• nieregularne bicie serca • zapalenie błon śluzowych jamy ustnej,
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG) z lub bez owrzodzeń
• zbyt szybkie bicie serca i zaburzenia • zwiększone pocenie się rytmu serca • skurcze mięśni i ból mięśni
• kołatanie serca (uczucie nieprawidłowego rytmu serca) • ból w kończyniach
• zaczerwienienie twarzy • ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych • zmęczenie tkankach organizmu • podwyższone ciśnienie krwi
• napad astmy • obniżone stężenie niektórych składników krwi: jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, potasu lub kortyzolu
• podwyższone stężenie niektórych składników krwi: glukozy, białka C-reaktywnego, liczby płytek krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych lub ciał ketonowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• grzybica klatki piersiowej • wypływ krwi z naczynia do otaczających tkanek
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu (spanie zbyt krótko lub zbyt długo)
• silny ból w klatce piersiowej
• uczucie pominięcia uderzenia serca lub dodatkowych uderzeń serca, zbyt wolne bicie serca
• suchość gardła
• pogorszenie się objawów astmy
• ból i trudności w oddawaniu moczu
• zapalenie nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• niski poziom określonych komórek krwi zwanych płytkami krwi
• brak tchu lub duszność
• obrzęk rąk i stóp
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Długotrwałe stosowanie leków przeciwwąskoświatowych w formie inhalacyjnej może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działania na cały organizm:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja kory nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (wiotczenie kości)
• zmętnienia soczewki (zaćma).

Trydonis nie zawiera wysokich dawek kortykosteroidu inhalacyjnego, ale lekarz może okresowo badać poziom kortyzolu we krwi.
Przy stosowaniu wysokich dawek kortykosteroidów inhalacyjnych przez dłuższy czas mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• uczucie niepokoju, pobudzenia, nadpobudliwości lub podrażnienia. Zdarzenia te są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Trydonis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie narażać na temperatury powyżej 50°C.
Nie przebijać pojemnika pod ciśnieniem.
Przed wydaniem pacjentowi:
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Po wydaniu (po otrzymaniu leku od farmaceuty):
Pojemnik pod ciśnieniem o pojemności 60 dawkowań: przechowywać inhalator w temperaturze
niższej niż 25°C przez maksymalnie 2 miesiące.
Pojemnik pod ciśnieniem o pojemności 120 (z opakowania pojedynczego lub wielokrotnego) i 180 dawkowań: przechowywać inhalator w temperaturze
niższej niż 25°C przez maksymalnie 4 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trydonis
Substancjami czynnymi są beclometasonu dipropionian, formoterolu fumarian diwodór i glykopirronium.
Każda dawka wydzielona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 87 mikrogramów beclometasonu dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumarianu diwodorku i 9 mikrogramów glykopirronium (w postaci 11 mikrogramów bromku glykopirronium).
Każda dawka wstępnie ustawiona (dawka wydzielona przez zawór dawkujący) zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumarianu diwodorku i 10 mikrogramów glykopirronium (w postaci 12,5 mikrogramów bromku glykopirronium).
Innymi składnikami są bezwodny etanol (patrz punkt 2), kwas solny, środek wyporowy: norfluran.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator o pojemności 60 dawek zawiera 6,481 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,009 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,37 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).
Każdy inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 14,259 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,02 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).

Opis wyglądu Trydonis i zawartość opakowania
Trydonis to naparzony roztwór do inhalacji.
Trydonis jest dostarczany w pojemniku pod ciśnieniem (wykonanym z aluminium), wyposażonym w zawór dawkujący. Pojemnik pod ciśnieniem umieszczony jest w inhalatorze z tworzywa sztucznego. Urządzenie to obejmuje ustnik z osłoną ochronną z tworzywa sztucznego oraz wskaźnik dawek (pojemniki na 60 lub 120 dawek) albo wskaźnik dawki (pojemniki na 180 dawek).
Każde opakowanie zawiera pojemnik pod ciśnieniem wydzielający 60, 120 lub 180 dawek. Dostępne są również opakowania wielokrotne zawierające 240 dawek (2 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy) lub 360 dawek (3 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy

Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Włochy
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska
Laboratorios BIAL, S.A. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trydonis 88 mikrogramów/5 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji

beclometasonu dipropionian/formoteroli fumaran dihydra/glikopirronium
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest lek Trydonis i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trydonis
3. Jak stosować lek Trydonis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trydonis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trydonis i do czego służy

Trydonis to lek, który pomaga w oddychaniu i zawiera trzy substancje czynne:

• beclometasonu dipropionian,
• formoterolu fumarian dihydrian,
• glykopirron.

Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterol i glykopirron to leki zwane długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Rozluźniają one mięśnie dróg oddechowych poprzez różne mechanizmy działania, powodując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Regularne leczenie przy użyciu tych trzech substancji czynnych pomaga złagodzić i zapobiegać objawom takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Trydonis może zmniejszać nawroty (nagłe nasilenia) objawów POChP. POChP to poważna choroba przewlekła charakteryzująca się zwężeniem dróg oddechowych i uszkodzeniem pęcherzyków płucnych, co prowadzi do trudności w oddychaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Trydonis

Nie stosuj Trydonis
Jeśli jest alergiczny na beclometasonę dipropionian, formoterol fumaran dihydrazid i/lub glykopyrronium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Trydonis stosowany jest jako leczenie utrzymujące w obturacyjnej chorobie płuc. Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej.
Jeśli oddychanie się nasila
Jeśli po wdechowym podaniu leku wystąpi pogorszenie krótkiego oddechu lub świstów (słyszalny świst podczas oddychania), natychmiast przestań stosować inhalator Trydonis i użyj natychmiastowego, szybko działającego inhalatora „symptomatycznego” (ratunkowego). Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni objawy i w razie potrzeby przepisze inne leczenie.
Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli choroba płuc się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli coraz częściej musisz stosować inhalator „symptomatyczny”) lub jeśli inhalator „symptomatyczny” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Choroba płuc może się nasilać i lekarz może przepisać inne leczenie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Trydonis, jeśli:

• masz problemy sercowe, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), chorobę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości serca, lub jeśli chorujesz na tzw. przerostową kardiomiopatię zwężającą (lub HCM – chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym mięśniem sercowym).
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli Twój elektrokardiogram (ECG) jest nieprawidłowy.
• masz zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), masz podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli masz tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego).
• masz nadczynność tarczycy.
• masz obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia). Stosowanie Trydonis razem z innymi lekami na choroby płuc lub diuretykami (lekami usuwającymi wodę z organizmu, stosowanymi w chorobach serca lub nadciśnieniu) może powodować znaczne obniżenie poziomu potasu we krwi. Lekarz może więc okresowo kontrolować poziom potasu we krwi.
• masz jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.
• masz cukrzycę. Wysokie dawki formoterolu mogą podnieść poziom glukozy we krwi; dlatego przy rozpoczęciu stosowania tego leku i okresowo podczas leczenia może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu pomiaru glikemii.
• masz guza nadnerczy (tzw. feochromocytozę).
• masz być poddany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Trydonis co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• chorujesz lub chorowałeś na gruźlicę (TB) lub masz infekcję klatki piersiowej.
• masz chorobę oczu zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (glaukoma).
• masz trudności z oddawaniem moczu.
• masz infekcję jamy ustnej lub gardła.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Trydonis.
Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergię, lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować Trydonis, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Jeśli aktualnie stosujesz Trydonis
Jeśli aktualnie stosujesz Trydonis lub wysokie dawki innych glikokortykosteroidów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas i znajdziesz się w sytuacji stresu (np. hospitalizacja po urazie, przy poważnych urazach lub przed zabiegiem chirurgicznym), możesz potrzebować większej ilości tego leku. W takiej sytuacji lekarz może zwiększyć dawkę kortykosteroidów w celu przeciwdziałania stresowi i może przepisać je w postaci tabletek lub zastrzyków.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Trydonis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Dotyczy to również leków podobnych do Trydonis stosowanych w Twojej chorobie płucnej.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Trydonis i lekarz może chcieć dokładnie Cię obserwować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV): rytonawir, kobicistat).
Nie stosuj tego leku z beta-blokerem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca, takich jak dławica, lub do obniżania ciśnienia krwi), chyba że lekarz przepisał beta-bloker nie wpływający na oddychanie. Beta-blokery (w tym krople do oczu zawierające beta-blokery) mogą osłabić lub całkowicie wyeliminować działanie formoterolu. Z drugiej strony, stosowanie innych leków beta2-agonistycznych (o działaniu podobnym do formoterolu) może nasilić działanie formoterolu.
Stosowanie Trydonis razem z:

• lekami stosowanymi w leczeniu
  • zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopyrydami, prokaina),
  • reakcji alergicznych (antyhistaminowe),
  • objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny może powodować zmiany w elektrokardiogramie (ECG). Może również zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującymi skurcze macicy) oraz alkoholem może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych sercowych spowodowanych przez formoterol.
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazydyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może zwiększyć ciśnienie krwi.
• lekami stosowanymi w chorobach serca (digoksyna), może obniżyć poziom potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu obturacyjnej choroby płuc (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) oraz diuretykami może obniżyć poziom potasu we krwi.
• niektórymi znieczulicami może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj Trydonis w ciąży tylko na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania Trydonis podczas porodu z powodu hamującego działania formoterolu na skurcze macicy.
Nie stosuj Trydonis w okresie karmienia piersią. Ty i lekarz musicie podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lub wstrzymać się od leczenia Trydonis, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Trydonis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Trydonis zawiera laktozę
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Trydonis

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to dwa inhalacje rano i dwa inhalacje wieczorem.
Jeśli odniesiesz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonum dipropionas, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beclometasonum dipropionas zawarta w Trydonis w leczeniu obturacyjnego schorzenia płuc może być niższa niż w innych inhalatorach.
Droga podania
Trydonis jest przeznaczony do inhalacji.
Lek należy wdychać przez usta: w ten sposób lek dociera bezpośrednio do płuc.
Instrukcja użycia
Aby uzyskać informacje dotyczące zawartości opakowania, zobacz punkt 6.
Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada opisowi podanemu w punkcie 6, zwróć inhalator osobie, która go wydała, i uzyskaj nowy.

• Nie usuwaj inhalatora z foliówki, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Stosuj inhalator wyłącznie zgodnie z instrukcją.
• Trzymaj pokrywkę zamkniętą, aż do momentu pobrania dawki z inhalatora.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj w żadnym wypadku rozbierać inhalatora.

A. Główne cechy inhalatora

Okienko
Pokrywka
Gardziel
Otwór
licznika dawek
wentylacyjny
Pobranie dawki z inhalatora wymaga trzech kroków: Otwarcie, Wdychanie, Zamknięcie.
B. Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora

1. Otwórz foliową torebkę i wyjmij inhalator.

o Nie używaj inhalatora, jeśli torebka nie jest uszczelniona lub jest uszkodzona; zwróć ją do farmaceuty, u którego ją zakupiłeś, i zaopatrzyj się w nową.
o Wykorzystaj nalepkę na pudełku, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.

2. Sprawdź inhalator.

o Jeżeli inhalator wygląda na uszkodzony lub zniszczony, zwróć go do farmaceuty, u którego został zakupiony, i zdobądź nowy.

3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeżeli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba „120”.
   o Nie używaj nowego inhalatora, jeżeli wyświetlana liczba jest mniejsza niż „120”; zwróć go do farmaceuty i zdobądź nowy.

C. Jak używać inhalatora
C.1. Otwieranie
1. Trzymaj inhalator mocno w pozycji pionowej.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: dowolna liczba od „1” do „120” wskazuje,
ile dawek pozostało.
o Jeżeli w okienku licznika dawek pojawi się „0”, nie ma już dostępnych dawek; usuń inhalator i zdobądź nowy.

3. W pełni otwórz pokrywkę.

4. Przed inhalacją wydechnąć jak najgłębiej, nie napinając się.

o Nie wydychaj przez inhalator.
C.2. Inhalacja
Podczas inhalacji, jeśli to możliwe, pozostaj w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym kręgosłupem.

1. Podnieść inhalator, przynieść go do ust i otoczyć usta ustnikiem.

o Nie zakrywać otworu wentylacyjnego powietrza podczas trzymania inhalatora w ręce.
o Nie wdychać przez otwór wentylacyjny powietrza.

2. Wykonaj silne i głębokie wdech przez usta.

o Podczas przyjmowania dawki może pojawić się charakterystyczny smak.
o Podczas przyjmowania dawki może być słyszalne lub odczuwalne kliknięcie.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie wyciągaj inhalatora z ust podczas wdychania.

3. Wyciągnij inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5–10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, bez naprężania.
5. Wydech powoli.
o Nie wydychaj powietrza przez inhalator.

• Jeśli nie jesteś pewien, czy dawka została przyjęta poprawnie, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.

C.3. Zamknięcie
1. Umieść inhalator w pionowej pozycji i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek wskazuje o jedną jednostkę mniej.

• Jeśli nie jesteś pewien, czy licznik dawek zmniejszył się o jedną jednostkę po inhalacji, poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dodatkowej dawki.

3. Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, powtórz czynności od C.1 do C.3.

D. Czyszczenie

• Zazwyczaj nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby inhalator można po użyciu wyczyścić suchą tkaniną lub chusteczką. Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Utrzymuj go w stanie suchym.

Jeśli użyto więcej Trydonis niż należy
Należy stosować się do dawki zaleconej przez lekarza. Nie wolno stosować dawki większej niż zalecono bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli użyto więcej Trydonis niż należy, mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Powiadom lekarza, jeśli użyto więcej Trydonis niż należało i jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zlecić wykonanie niektórych badań krwi.
Jeśli zapomniano zastosować Trydonis
Zastosuj lek tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki, ale podaj następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki.
Jeśli przerwano leczenie Trydonis
Ważne jest, aby stosować Trydonis codziennie. Nie przerywaj leczenia Trydonis ani nie zmniejszaj dawki, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie masz objawów. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast po zastosowaniu Trydonis istnieje ryzyko, że duszność i świsty podczas oddychania
pogorszą się, co nazywane jest paradoksalnym skurczem oskrzeli (może dotyczyć do 1 osoby na
1000). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie Trydonis i użyć szybko działającego
inhalatora „na objawy” w celu leczenia duszności i świstów podczas oddychania. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadomić lekarza

• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak uczulenia skóry, pokrzywka, swędzenie skóry, wysypka skórna (może dotyczyć do 1 osoby na 100), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, w szczególności oczu, twarzy, warg i gardła (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• jeśli wystąpią ból lub dyskomfort oczu, przejściowe zamazanie wzroku, widzenie aureol lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania Trydonis pojawi się którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być objawami infekcji płuc (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wydzielania się śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból gardła
• kichanie, zatkany nos lub kroplenie z nosa
• grzybice jamy ustnej. Te działania niepożądane można zapobiegać płukaniu ust lub płukaniu gardła wodą lub szczotkowaniu zębów bezpośrednio po inhalacji
• chrypka
• ból głowy
• infekcja dróg moczowych.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• grypa • podrażnienie gardła
• zapalenie zatok przynosowych • krwawienie z nosa
• swędzenie nosa, kroplenie z nosa lub zatkany nos • zaczerwienienie gardła
• grzybice gardła lub • suchość jamy ustnej przełyku • biegunka
• grzybice pochwy • trudności w połykaniu
• niepokój • uczucie niedobrego samopoczucia
• drżenie • dolegliwości żołądka
• zawroty głowy • ból żołądka po posiłkach
• zaburzenia lub osłabienie węchu smaku • uczucie pieczenia warg
• mrowienie • próchnica
• zapalenie ucha • wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry
• nieregularne bicie serca • zapalenienie błon śluzowych jamy ustnej,
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG) z lub bez owrzodzeń
• zbyt szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca • skurcze mięśni i ból mięśni
• kołatanie serca (uczucie nieprawidłowego bicia serca) • ból w kończynach górnych lub dolnych
• zaczerwienienie twarzy • ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych • zmęczenie tkankach organizmu • podwyższone ciśnienie krwi
• napad astmy • obniżone stężenie niektórych składników krwi: jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, potasu lub kortyzolu
• podwyższone stężenie niektórych składników krwi: glukozy, białka C-reaktywnego,

liczba płytek krwi, insulina, wolne kwasy tłuszczowe
lub ciało ketonowe.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• grzybice klatki piersiowej • wypływ krwi z naczyń do tkanek otaczających
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu (sen zbyt krótki lub zbyt długi) • obniżenie ciśnienia krwi
• ostry ból w klatce piersiowej • ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
• uczucie braku bicia serca lub dodatkowych bicia serca, zbyt powolne bicie serca • bolesne i częste oddawanie moczu
• nasilenie objawów astmy • trudności i ból podczas oddawania moczu
• zapalenienie nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• niski poziom określonych komórek krwi zwanych płytkami krwi
• duszność lub brak tchu
• obrzęk rąk i stóp
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazany wzrok

Długotrwałe stosowanie inhaled steroidów może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działania
na cały organizm:

• zaburzenia funkcji kory nadnerczy (zahamowanie nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• zmętnienie soczewki (zaćma).

Trydonis nie zawiera wysokich dawek inhaled steroidu, jednak lekarz może okresowo kontrolować
stężenie kortyzolu we krwi.
Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek inhaled steroidów mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• uczucie niepokoju, nerwowość, nadpobudliwość lub drażliwość. Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trydonis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj inhalator w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią, i wyjmuj go z foliówki dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Po pierwszym otwarciu foliówki lek należy używać w ciągu 6 tygodni i przechowywać w suchym miejscu. Użyj naklejki samoprzylepnej na zewnętrznej skrzynce, aby zaznaczyć datę otwarcia foliówki, i przyklej ją na dnie inhalatora.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trydonis
Substancjami czynnymi są beclometasony dipropionian, formoteroli fumaran dihydrat i glykopyrronium.
Każda dawka wyemitowana (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 88 mikrogramów beclometasonu dipropionianu, 5 mikrogramów formoteroli fumaranu dihydratu i 9 mikrogramów glykopyrronium (w postaci 11 mikrogramów bromku glykopyrronium).
Każda dawka zaprogramowana zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu, 6 mikrogramów formoteroli fumaranu dihydratu i 10 mikrogramów glykopyrronium (w postaci 12,5 mikrogramów bromku glykopyrronium).
Inne składniki to laktoza monohydrat (zobacz punkt 2) oraz magnez stearan.
Opis wyglądu Trydonis i zawartość opakowania
Trydonis to proszek do inhalacji o barwie od białej do prawie białej.
Dostarczany jest w inhalatorze z białej plastiku, znanym jako NEXThaler, wyposażonym w szary korek i licznik dawek.
Każdy inhalator jest pakowany w foliowe opakowanie ochronne.
Trydonis jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających dwa lub trzy inhalatory, każdy zapewniający 120 inhalacji (120, 240 lub 360 inhalacji).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Włochy
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Laboratorios BIAL, S.A. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .