Trydonis

Folleto informativo: información para el usuario

Trydonis 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución presurizada para

inhalación
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trydonis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trydonis
3. Cómo usar Trydonis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trydonis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trydonis y para qué se utiliza

Trydonis es un medicamento que le ayuda a respirar y que contiene tres principios activos:

• beclometasona dipropionato,
• formoterol fumarato dihidrato y
• glicopirronio.

La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria al reducir la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción. Estos relajan los músculos de las vías respiratorias mediante mecanismos diferentes, logrando así la dilatación de las vías aéreas y facilitando la respiración.
El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a aliviar y prevenir síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Trydonis es capaz de reducir las exacerbaciones (empeoramientos repentinos) de los síntomas de la EPOC. La EPOC es una enfermedad crónica grave caracterizada por la obstrucción de las vías respiratorias y daño en los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para respirar.

2. Qué debe saber antes de usar Trydonis

No use Trydonis
Si es alérgico al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidrato y/o al glicopirronio o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Trydonis se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva. No use este
medicamento para el tratamiento de una crisis aguda de falta de aliento o sibilancias.
Si la respiración empeora
Si experimenta un empeoramiento del ahogo o de las sibilancias (silbido audible durante la
respiración) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar el inhalador de Trydonis y use
inmediatamente su inhalador de "rescate" (de emergencia) de acción rápida. Consulte inmediatamente a su médico, quien
evaluará sus síntomas y, si es necesario, le recetará un tratamiento diferente.
Véase también el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
Si la enfermedad pulmonar empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si necesita usar con mayor frecuencia un inhalador de "rescate"), o si el inhalador de "rescate" no logra mejorar sus síntomas, consulte inmediatamente a su médico. La enfermedad pulmonar podría estar empeorando y su médico podría recetarle un tratamiento diferente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Trydonis:

• si tiene problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho), un infarto reciente, una insuficiencia cardíaca, un estrechamiento de las arterias que rodean el corazón (cardiopatía coronaria), una enfermedad de las válvulas cardíacas o cualquier otra anomalía del corazón, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (o MHO, una enfermedad caracterizada por una anomalía del músculo cardíaco).
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco como latidos irregulares, pulso rápido o palpitaciones, o si su electrocardiograma (ECG) es anormal.
• si tiene un estrechamiento de las arterias (conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial elevada o si tiene un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo).
• si tiene hiperactividad tiroidea.
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia). La asociación de Trydonis con otros medicamentos para la EPOC o con diuréticos (medicamentos para eliminar agua del organismo, usados en el tratamiento de enfermedades cardíacas o de la hipertensión arterial) puede provocar una reducción marcada de los niveles de potasio en sangre. Por ello, su médico podría medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
• si tiene cualquier enfermedad hepática o renal.
• si tiene diabetes. Dosis elevadas de formoterol pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre; por lo tanto, cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante el tratamiento, podría necesitar análisis adicionales de sangre para medir la glucemia.
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (llamado feocromocitoma).
• si va a someterse a una anestesia. Dependiendo del tipo de anestésico, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Trydonis al menos 12 horas antes de la anestesia.
• si padece o ha padecido tuberculosis (TB) o si tiene una infección en el tórax.
• si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado.
• si tiene dificultad para orinar.
• si tiene una infección en la boca o garganta.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de usar Trydonis.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergia, o si no está seguro de si puede
usar Trydonis, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar el inhalador.
Si ya está usando Trydonis
Si está usando Trydonis o dosis elevadas de otros corticosteroides inhalados durante períodos prolongados y se encuentra en una situación de estrés (por ejemplo, ingreso hospitalario tras un accidente, lesiones graves o antes de una cirugía), podría necesitar una cantidad mayor de este medicamento. En esta situación, su médico podría necesitar aumentar la dosis de corticosteroides para hacer frente al estrés y podría recetárselos en forma de comprimidos o inyecciones.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trydonis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos similares a Trydonis usados para la enfermedad
pulmonar que padece.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Trydonis y su médico podría necesitar vigilarle de cerca si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): ritonavir, cobicistat).
No use este medicamento con un betabloqueante (usados para tratar ciertos problemas cardíacos, como la angina, o para reducir la presión arterial), a menos que su médico haya elegido un betabloqueante que no interfiera con la respiración. Los betabloqueantes (incluidos los colirios con betabloqueantes) pueden reducir los efectos del formoterol o anularlos completamente. Por otro lado, el uso de otros medicamentos beta2-agonistas (que tienen un efecto similar al del formoterol) puede aumentar los efectos del formoterol.
El uso de Trydonis junto con:

• medicamentos para el tratamiento
  • de las arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida),
  • de reacciones alérgicas (antihistamínicos),
  • de síntomas de depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa), para tratar una función insuficiente de la glándula tiroides (levotiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas) y alcohol, puede aumentar la probabilidad de efectos adversos cardíacos debidos al formoterol.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina, usados para tratar trastornos mentales, pueden aumentar la presión arterial.
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina), pueden reducir los niveles de potasio en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
• otros medicamentos usados para tratar la EPOC (teofilina, aminofilina o corticosteroides) y diuréticos, pueden reducir los niveles de potasio en sangre.
• algunos anestésicos, puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
• disulfiram, un medicamento usado para tratar personas con alcoholismo (problemas de dependencia del alcohol) o metronidazol, un antibiótico para tratar infecciones, puede provocar efectos adversos (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor de estómago) debido a la pequeña cantidad de alcohol presente en Trydonis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Use Trydonis durante el embarazo solo si su médico se lo ha indicado. Es preferible evitar el uso de Trydonis durante el parto, debido al efecto inhibitorio del formoterol sobre las contracciones uterinas.
No use Trydonis durante la lactancia. Usted y su médico deben decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento/conseguir no tratar con Trydonis, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Trydonis afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Trydonis contiene etanol
Trydonis contiene 8,856 mg de alcohol (etanol) por pulverización, lo que equivale a 17,712 mg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento es equivalente a la contenida en menos de 1 mL de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo utilizar Trydonis

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte a su médico.
Si anteriormente ha utilizado un inhalador diferente que contiene beclometasona dipropionato, consulte a su
médico, ya que la dosis eficaz de beclometasona dipropionato contenida en Trydonis para el tratamiento
de la EPOC puede ser más baja que la de otros inhaladores.
Vía de administración
Trydonis es para uso inhalatorio.
Debe inhalar el medicamento a través de la boca: de este modo, el medicamento llega directamente a los
pulmones.
Este medicamento está contenido en un recipiente a presión dentro de un inhalador de plástico
con boquilla.
Trydonis está disponible en tres recipientes diferentes:

• un recipiente con 60 pulverizaciones
• un recipiente con 120 pulverizaciones
• un recipiente con 180 pulverizaciones.

Si le ha sido recetado un recipiente con 60 pulverizaciones o 120 pulverizaciones
En la parte trasera del inhalador hay un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. Cada vez que
presiona el recipiente a presión se administra una dosis del medicamento, y el contador de dosis disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría provocar una disminución de una unidad en la numeración del contador de dosis.
Si le ha sido recetado un recipiente con 180 pulverizaciones
En la parte trasera del inhalador hay un indicador que muestra el número de dosis restantes. Cada vez que
presiona el recipiente a presión se administra una dosis del medicamento y el indicador de dosis gira ligeramente. El número de pulverizaciones restantes se indica en intervalos de 20. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría provocar una disminución en la numeración del indicador de dosis.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usarlo por primera vez, debe probar el inhalador como se describe a continuación para comprobar que
funcione correctamente.

1. Según el tipo de recipiente que le hayan recetado, compruebe que el contador de dosis indique el número 61 o 121 y que el indicador de dosis indique el número 180
2. Retire la tapa protectora de la boquilla
3. Mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla hacia abajo
4. Oriente la boquilla lejos de usted y presione firmemente sobre el recipiente a presión para liberar una dosis.
5. Compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar:

60 120 180

• si utiliza el recipiente con - si utiliza el recipiente con - si utiliza el recipiente con 60 pulverizaciones 120 pulverizaciones 180 pulverizaciones

Cómo utilizar el inhalador
Durante la inhalación, permanezca de pie o sentado con el torso erguido.
IMPORTANTE: no realice demasiado rápido los pasos del 2 al 5.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia y libre de polvo y suciedad.
2. Exhale lo más lentamente y profundamente posible, para vaciar los pulmones.
3. Mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla hacia abajo, y coloque la boquilla entre los dientes sin morderla. Cierre entonces los labios alrededor de la boquilla, manteniendo la lengua por debajo de ella.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca para llenar los pulmones de aire (esta inspiración debería durar aproximadamente 4-5 segundos). Inmediatamente después de comenzar a inspirar, presione firmemente sobre la parte superior del recipiente a presión para liberar una dosis.
5. Mantenga la respiración todo lo posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador.
6. Compruebe que el contador de dosis (60/120 pulverizaciones) haya disminuido en una unidad o que el indicador de dosis (180 pulverizaciones) haya girado ligeramente.

Para la segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repita los
pasos del 2 al 5.
Si observa que sale una especie de "niebla" por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca,
significa que Trydonis no está llegando a los pulmones como debería. Tome otra dosis siguiendo las
instrucciones a partir del paso 2.
Después de usarlo, vuelva a colocar la tapa protectora.
Para prevenir una infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con
agua sin tragarla o lávese los dientes cada vez que haya utilizado el inhalador.
Cuándo adquirir un nuevo inhalador
Sustituya el inhalador cuando el contador de dosis o el indicador de dosis muestren el número 20. No utilice más
el inhalador cuando el contador de dosis o el indicador de dosis indique 0, porque el medicamento restante
en el inhalador podría ser insuficiente para administrar una dosis completa.
Si tiene una presión débil, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: mantenga la parte
superior del inhalador con ambos índices y la parte inferior con ambos pulgares.
Si tiene dificultades para usar el inhalador al comenzar a inspirar, puede utilizar el espaciador
AeroChamber Plus. Consulte a su médico o farmacéutico sobre este dispositivo.
Es importante leer el prospecto que se suministra con el espaciador AeroChamber Plus y seguir
atentamente las instrucciones de uso y limpieza del espaciador AeroChamber Plus.
Limpieza del inhalador Trydonis
Limpie el inhalador una vez por semana.

1. No retire el recipiente a presión del inhalador y no utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
2. Retire la tapa protectora de la boquilla tirando de ella fuera del inhalador.
3. Limpie el interior y el exterior de la boquilla y del inhalador con una toallita o un paño limpio y seco.
4. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si utiliza más Trydonis del que debe
Es importante que tome la dosis según lo prescrito por el médico. No tome una dosis superior a la
prescrita sin haber consultado antes al médico.
Si utiliza más Trydonis del que debe, podrían aparecer efectos adversos, como se describe en el
apartado 4.
Informe a su médico si ha utilizado más Trydonis del que debía y si aparece alguno de estos
síntomas. El médico podría decidir realizar algunos análisis de sangre.
Si olvida utilizar Trydonis
Úselo tan pronto como lo recuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada,
sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No duplique la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Trydonis
Es importante utilizar Trydonis todos los días. No interrumpa el tratamiento con Trydonis ni reduzca la
dosis, aunque se sienta mejor o no tenga síntomas. Si desea hacerlo, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Inmediatamente después de usar Trydonis existe el riesgo de que el soplo corto y el silbido al respirar empeoren, y este efecto se conoce como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). En tal caso, suspenda el tratamiento con Trydonis y use inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar la dificultad para respirar y el silbido al respirar. Consulte inmediatamente a su médico.

Informe inmediatamente a su médico

• si presenta alguna reacción alérgica como alergias cutáneas, urticaria, picor en la piel, erupción cutánea (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100), enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, y en particular de los ojos, la cara, los labios y la garganta (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• si presenta dolor o molestia en los ojos, visión borrosa transitoria, ver halos o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento de los ojos. Estos síntomas podrían ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Informe a su médico si durante el uso de Trydonis aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad, cambio en el color de la mucosidad
• aumento de la tos o de la dificultad para respirar.

Los posibles efectos adversos se indican a continuación por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• dolor de garganta
• secreción nasal o congestión nasal y estornudos
• infecciones fúngicas de la boca. Estos efectos adversos pueden prevenirse enjuagándose la boca o haciendo gárgaras con agua o cepillándose los dientes inmediatamente después de la inhalación
• ronquera
• dolor de cabeza
• infección del tracto urinario.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• gripe • irritación de la garganta
• inflamación de los senos paranasales • hemorragia nasal
• picor nasal, secreción nasal o congestión nasal • enrojecimiento de la faringe
• infecciones fúngicas de la garganta o • boca seca de esófago • diarrea
• infecciones fúngicas de la vagina • dificultad para tragar
• inquietud • sensación de malestar
• temblor • trastornos estomacales
• mareo • dolor de estómago después de las comidas
• alteración o disminución del sentido del gusto • sensación de ardor en los labios
• entumecimiento • caries
• inflamación del oído • erupción cutánea, urticaria, picor en la piel
• latidos cardíacos irregulares • inflamación de las mucosas de la boca,
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG) con o sin úlceras
• latidos cardíacos demasiado rápidos y trastornos del • aumento del sudor ritmo cardíaco • calambres musculares y dolor muscular
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos • dolor en brazos o piernas anormales) • dolor muscular, óseo o articular del tórax
• enrojecimiento del rostro • aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del organismo • aumento de la presión arterial
• ataque de asma • niveles reducidos de algunos componentes de la sangre: de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, del potasio o del cortisol
• aumento de los niveles de algunos componentes de la sangre: glucosa, proteína C reactiva, número de plaquetas, insulina, ácidos grasos libres o cuerpos cetónicos.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• infecciones fúngicas en el tórax • sangrado desde un vaso en los tejidos circundantes
• disminución del apetito • trastorno del sueño (duerme demasiado poco o demasiado tiempo)
• dolor punzante en el pecho • disminución de la presión arterial
• sensación de ausencia de latidos cardíacos o de latidos extras, latido cardíaco demasiado lento • dolor de garganta y fondo de la boca
• empeoramiento del asma • inflamación de la faringe
• garganta seca • micción dolorosa y frecuente
• dificultad y dolor al orinar
• inflamación de los riñones.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• bajo número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas
• falta de aire o dificultad para respirar
• hinchazón de manos y pies
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa

El uso prolongado de corticosteroides inhalados puede provocar, en casos muy raros, efectos en todo el organismo:

• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• opacidad del cristalino (catarata).

Trydonis no contiene dosis elevadas de corticosteroide inhalado, pero su médico podría desear medir periódicamente los niveles de cortisol en sangre.
Con el uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas, también pueden presentarse los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• sensación de preocupación, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos eventos son más probables en niños.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trydonis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche, tras la indicación
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
No exponga a temperaturas superiores a 50°C.
No perfore el recipiente a presión.
Antes de la entrega al paciente:
Mantener en nevera (2°C-8°C).
Después de la dispensación (una vez recibido el medicamento de la farmacia):
Recipiente a presión de 60 pulverizaciones: mantener el inhalador a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 2 meses.
Recipiente a presión de 120 (de un envase individual o múltiple) y 180 pulverizaciones: mantener el inhalador a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 4 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trydonis
Los principios activos son beclometasona dipropionato, fumarato de formoterol dihidrato y glicopirronio.
Cada dosis dispensada (la dosis que sale del inhalador) contiene 87 microgramos de beclometasona
dipropionato, 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 9 microgramos de glicopirronio
(en forma de 11 microgramos de bromuro de glicopirronio).
Cada dosis preajustada (la dosis dispensada por la válvula dosificadora) contiene 100 microgramos de
beclometasona dipropionato, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10 microgramos de
glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos de bromuro de glicopirronio).
Los demás componentes son etanol anhidro (ver sección 2), ácido clorhídrico, propelente: norflurano.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 60 pulverizaciones contiene 6,481 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a
0,009 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 10,37 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a
0,015 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Cada inhalador de 180 pulverizaciones contiene 14,259 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a
0,02 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Descripción del aspecto de Trydonis y contenido del envase
Trydonis es una solución presurizada para inhalación.
Trydonis se presenta en un recipiente a presión (recubierto de aluminio), con válvula dosificadora. El
recipiente a presión se coloca dentro de un inhalador de plástico que incluye un embocadura con tapa
protectora de plástico y un contador de dosis (envases de 60 o 120 pulverizaciones) o un indicador de
dosis (envases de 180 pulverizaciones).
Cada envase contiene un recipiente presurizado que dispensa 60, 120 o 180 dosis. También existen
envases múltiples que contienen 240 dosis (2 recipientes a presión de 120 dosis cada uno) o 360 dosis
(3 recipientes a presión de 120 dosis cada uno).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Productor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Tel.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

República Checa Hungría
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Dinamarca Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Alemania Países Bajos
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Estonia Noruega
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Grecia Austria
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polonia
Laboratorios BIAL, S.A. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 48 22 620 1421

Francia Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Croacia Rumanía
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Irlanda Eslovenia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Islandia República Eslovaca
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Finlandia/Suomi
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Chipre Suecia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Letonia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Trydonis 88 microgramos/5 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación

beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trydonis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trydonis
3. Cómo usar Trydonis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trydonis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trydonis y para qué sirve

Trydonis es un medicamento que le ayuda a respirar y que contiene tres principios activos:

• beclometasona dipropionato,
• formoterol fumarato dihidrato,
• glicopirronio.

La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción. Estos relajan los músculos de las vías respiratorias mediante mecanismos diferentes, dilatando así las vías respiratorias y facilitando la respiración.
El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a aliviar y prevenir síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Trydonis es capaz de reducir las exacerbaciones (empeoramientos repentinos) de los síntomas de la EPOC. La EPOC es una enfermedad crónica grave caracterizada por la obstrucción de las vías respiratorias y daños en los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para respirar.

2. Qué debe saber antes de usar Trydonis

No use Trydonis
Si es alérgico al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidrato y/o al glicopirronio o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Trydonis se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva. No use este
medicamento para tratar una crisis aguda de falta de aliento o sibilancias.
Si empeora la respiración
Si nota un empeoramiento del aire corto o de las sibilancias (silbido audible durante la respiración) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar el inhalador de Trydonis y utilice inmediatamente su inhalador de "rescate" (de emergencia) de acción rápida. Consulte de inmediato a su médico, quien evaluará sus síntomas y, si es necesario, le recetará un tratamiento diferente.
Véase también la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Si empeora la enfermedad pulmonar
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si necesita usar cada vez más frecuentemente un inhalador de "rescate"), o si el inhalador de "rescate" no logra mejorar sus síntomas, consulte inmediatamente a su médico. La enfermedad pulmonar podría estar empeorando y su médico podría recetarle un tratamiento diferente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Trydonis:

• si tiene problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho), infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias que rodean al corazón (enfermedad coronaria), una enfermedad de las válvulas cardíacas o cualquier otra anomalía del corazón, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (o HCM, una enfermedad caracterizada por una anomalía del músculo cardíaco).
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco como latidos irregulares, pulso rápido o palpitaciones, o si su electrocardiograma (ECG) es anormal.
• si tiene estrechamiento de las arterias (conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial elevada o si tiene un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo).
• si tiene hipertiroidismo.
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokaliemia). La combinación de Trydonis con otros medicamentos para los pulmones o diuréticos (medicamentos para eliminar agua del organismo, utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas o de la presión arterial elevada) puede provocar una reducción marcada de los niveles de potasio en sangre. Por ello, su médico podría medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
• si tiene alguna enfermedad hepática o renal.
• si tiene diabetes. Dosis elevadas de formoterol pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre; por lo tanto, cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante el tratamiento, podría necesitar análisis de sangre adicionales para medir la glucemia.
• si tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (llamado feocromocitoma).
• si va a someterse a una anestesia. Dependiendo del tipo de anestésico, puede ser necesario suspender el tratamiento con Trydonis al menos 12 horas antes de la anestesia.
• si padece o ha padecido tuberculosis (TB) o si tiene una infección en el tórax.
• si tiene un problema en los ojos llamado glaucoma de ángulo cerrado.
• si tiene dificultad para orinar.
• si tiene una infección en la boca o garganta.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de usar Trydonis.
Si tiene o ha tenido algún problema médico o alergia, o si no está seguro de si puede usar Trydonis, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar el inhalador.
Si ya está usando Trydonis
Si está usando Trydonis o dosis elevadas de otros corticosteroides inhalados durante períodos prolongados y se encuentra en una situación de estrés (por ejemplo, hospitalización tras un accidente, lesiones graves o antes de una cirugía), podría necesitar una cantidad mayor de este medicamento. En esta situación, su médico podría necesitar aumentar la dosis de corticosteroides para hacer frente al estrés y podría recetárselos en forma de comprimidos o inyecciones.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trydonis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto también incluye medicamentos similares a Trydonis utilizados para la enfermedad pulmonar que padece.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Trydonis y su médico podría querer vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): ritonavir, cobicistat).
No use este medicamento con un betabloqueante (utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos, como la angina, o para reducir la presión arterial), a menos que su médico haya elegido un betabloqueante que no afecte la respiración. Los betabloqueantes (incluidos los colirios a base de betabloqueantes) pueden reducir o anular completamente los efectos del formoterol. Por otro lado, el uso de otros medicamentos beta2-agonistas (que tienen un efecto similar al del formoterol) puede aumentar los efectos del formoterol.
El uso de Trydonis junto con:

• medicamentos para el tratamiento
  • de las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida),
  • de reacciones alérgicas (antihistamínicos),
  • de síntomas de depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarbazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa), para tratar una función insuficiente de la glándula tiroides (levotiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones del útero) y alcohol, pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos cardíacos debidos al formoterol.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbacina, utilizados para tratar trastornos mentales, pueden aumentar la presión arterial.
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina), pueden disminuir los niveles de potasio en sangre. Esto puede aumentar la probabilidad de alteraciones del ritmo cardíaco.
• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva (teofilina, aminofilina o corticosteroides) y diuréticos, pueden disminuir los niveles de potasio en sangre.
• ciertos anestésicos, puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Use Trydonis durante el embarazo solo si su médico se lo ha indicado. Es preferible evitar el uso de Trydonis durante el trabajo de parto, debido al efecto inhibitorio del formoterol sobre las contracciones uterinas.
No use Trydonis durante la lactancia. Usted y su médico deben decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento/con suspender el tratamiento con Trydonis, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Trydonis afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Trydonis contiene lactosa
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Trydonis

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本.
La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte a su médico.
Si anteriormente ha utilizado un inhalador diferente que contiene beclometasona dipropionato, consulte a su
médico, ya que la dosis eficaz de beclometasona dipropionato contenida en Trydonis para el tratamiento
de su enfermedad pulmonar obstructiva puede ser más baja que la de otros inhaladores.
Vía de administración
Trydonis es para uso inhalatorio.
Debe inhalar el medicamento a través de la boca: de este modo, el medicamento llega directamente a los
pulmones.
Instrucciones de uso
Para obtener información sobre el contenido del envase, consulte el apartado 6.
Si el contenido del envase no coincide con lo descrito en el apartado 6, devuelva el inhalador a la persona que se lo proporcionó y obtenga uno nuevo.

• No retire el inhalador del envoltorio si no tiene intención de usarlo inmediatamente.
• Utilice el inhalador únicamente según las instrucciones.
• Mantenga el tapón cerrado hasta que deba tomar una dosis del inhalador.
• Cuando no utilice el inhalador, guárdelo en un lugar limpio y seco.
• No intente desmontar el inhalador bajo ningún concepto.

A. Características principales del inhalador

Ventana
Tapón Bocal Orificio de
del
salida de
contador aire
La administración de una dosis del inhalador requiere tres pasos: Apertura, Inhalación, Cierre.
B. Antes de utilizar un inhalador nuevo

1. Abrir la bolsita y sacar el inhalador.

o No utilizar el inhalador si la bolsita no está sellada o está dañada; devolverlo al
farmacéutico que lo proporcionó y obtener uno nuevo.
o Utilizar la etiqueta del estuche para anotar la fecha en que se abrió la bolsita.

2. Inspeccionar el inhalador.

o Si el inhalador parece roto o dañado, devolverlo al farmacéutico que lo suministró
y obtener uno nuevo.

3. Comprobar la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, la ventana del contador de dosis mostrará “120”.
   o No utilizar un inhalador nuevo si el número mostrado es inferior a “120”; devolverlo al farmacéutico que lo suministró y obtener uno nuevo.

C. Cómo utilizar el inhalador
C.1. Apertura
1. Sujetar firmemente el inhalador en posición vertical.
2. Comprobar el número de dosis restantes: cualquier número entre “1” y “120” indica
cuántas dosis quedan.
o Si la ventana del contador de dosis indica “0”, no quedan más dosis; desechar el inhalador y
obtener uno nuevo.

3. Abrir completamente la tapa.

4. Antes de inhalar, expire todo lo profundamente posible sin esfuerzo.

o No expire a través del inhalador.
C.2. Inhalar
Si es posible, manténgase de pie o sentado en posición erguida durante la inhalación.

1. Levantar el inhalador, llevarlo a la boca y colocar los labios alrededor de la boquilla.

o No tapar la salida de aire cuando se sostiene el inhalador en la mano.
o No inhalar a través de la salida de aire.

2. Realice una fuerte y profunda inhalación a través de la boca.

o Al inhalar la dosis, puede notar un sabor particular.
o Al tomar la dosis, puede oír o percibir un clic.
o No inhale a través de la nariz.
o No retire el inhalador de los labios durante la inhalación.

3. Retire el inhalador de la boca.
4. Mantenga la respiración durante 5-10 segundos, o todo el tiempo que pueda sin esforzarse.
5. Espire lentamente.
o No espire a través del inhalador.

• Si no está seguro de estar tomando la dosis correctamente, consulte con su farmacéutico o médico.

C.3. Cierre
1. Coloque el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa.
2. Verifique que el contador de dosis indique una unidad menos.

• Si no está seguro de que el contador de dosis haya disminuido en una unidad tras la inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis adicional.

3. Si es necesario tomar otra dosis, repita los pasos de C.1 a C.3.

D. Limpieza

• En general, no es necesario limpiar el inhalador.
• Si fuera necesario, puede limpiar el inhalador después de su uso con un paño o un pañuelo seco. No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Manténgalo seco.

Si utiliza más Trydonis de lo que debe
Es importante que tome la dosis según lo indicado por su médico. No tome una dosis superior a la
prescrita sin haber consultado antes con su médico.
Si utiliza más Trydonis de lo que debe, podrían presentarse efectos adversos, como se describe en el
apartado 4.
Informe a su médico si ha utilizado más Trydonis de lo debido y si aparece alguno de estos
síntomas. El médico podría decidir realizar algunos análisis de sangre.
Si olvida utilizar Trydonis
Úselo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada,
sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No duplique la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Trydonis
Es importante utilizar Trydonis todos los días. No interrumpa el tratamiento con Trydonis ni disminuya la
dosis, incluso si se siente mejor o no tiene síntomas. Si desea hacerlo, consulte con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Inmediatamente después de usar Trydonis existe el riesgo de que empeore la dificultad para respirar o la respiración silbante, y este efecto se conoce como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). En tal caso, interrumpa el tratamiento con Trydonis y use inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar la dificultad para respirar y la respiración silbante. Consulte inmediatamente a su médico.

Informe inmediatamente a su médico

• si presenta cualquier reacción alérgica como alergias cutáneas, urticaria, picor en la piel, erupción cutánea (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, y especialmente de los ojos, la cara, los labios o la garganta (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• si presenta dolor o molestia en los ojos, visión borrosa transitoria, ver halos o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento ocular. Estos síntomas podrían indicar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Informe a su médico si durante el uso de Trydonis aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad, cambio en el color de la mucosidad
• empeoramiento de la tos o de la dificultad para respirar.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• secreción nasal o congestión nasal y estornudos
• infecciones fúngicas de la boca. Estos efectos adversos pueden prevenirse enjuagándose la boca o haciendo gárgaras con agua o cepillándose los dientes inmediatamente después de la inhalación
• ronquera
• dolor de cabeza
• infección del tracto urinario.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• gripe • irritación de la garganta
• inflamación de los senos paranasales • epistaxis
• picor nasal, secreción nasal o congestión nasal • enrojecimiento de la faringe
• infecciones fúngicas de la garganta o • boca seca del esófago • diarrea
• infecciones fúngicas de la vagina • dificultad para tragar
• inquietud • sensación de malestar
• temblor • trastornos estomacales
• mareo • dolor de estómago después de las comidas
• alteración o disminución del sentido del gusto • sensación de ardor en los labios
• entumecimiento • caries
• inflamación del oído • erupción cutánea, urticaria, picor en la piel
• latido cardiaco irregular • inflamación de las mucosas bucales,
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG) con o sin úlceras
• latido cardiaco demasiado rápido y trastornos del • aumento del sudor ritmo cardiaco • calambres musculares y dolor muscular
• palpitaciones (sensación de latido cardiaco • dolor en brazos o piernas anómalo) • dolor en músculos, huesos o articulaciones del tórax
• enrojecimiento facial • aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del organismo
• crisis de asma • niveles reducidos de algunos componentes de la sangre: de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, del potasio o del cortisol
• aumento de los niveles de algunos componentes de la sangre: glucosa, proteína C reactiva, número de plaquetas, insulina, ácidos grasos libres o cuerpos cetónicos.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• infecciones fúngicas en el tórax • rotura de un vaso sanguíneo en los tejidos circundantes
• disminución del apetito
• trastorno del sueño (dormir demasiado poco o demasiado tiempo)
• dolor punzante en el pecho
• sensación de latido cardiaco perdido o de latidos extras, latido cardiaco demasiado lento
• empeoramiento del asma
• inflamación de la faringe
• garganta seca
• micción dolorosa y frecuente
• dificultad y dolor al orinar
• inflamación de los riñones.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• bajo número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas
• falta de aire o dificultad para respirar
• hinchazón de las manos y los pies
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

El uso prolongado de corticosteroides inhalados puede causar, en casos muy raros, efectos sistémicos:

• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• opacidad del cristalino (catarata).

Trydonis no contiene dosis elevadas de corticosteroide inhalado, pero su médico podría desear medir periódicamente los niveles de cortisol en sangre.
Con el uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas también pueden presentarse los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• sensación de preocupación, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos eventos son más probables en niños.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trydonis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el inhalador en su envase original para proteger el medicamento de la humedad y sáquelo del sobre únicamente inmediatamente antes del primer uso.
Después de abrir por primera vez el sobre, el medicamento debe utilizarse dentro de las 6 semanas y guardarse en un lugar seco. Utilice la etiqueta adhesiva del estuche exterior para anotar la fecha en que abre el sobre y pegue dicha etiqueta en la base del inhalador.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trydonis
Los principios activos son beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato y glicopirronio.
Cada dosis administrada (la dosis que sale del inhalador) contiene 88 microgramos de beclometasona
dipropionato, 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato y 9 microgramos de glicopirronio
(en forma de 11 microgramos de bromuro de glicopirronio).
Cada dosis preestablecida contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato, 6 microgramos de
formoterol fumarato dihidrato y 10 microgramos de glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos de
bromuro de glicopirronio).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Trydonis y contenido del envase
Trydonis es un polvo para inhalación de color blanco a casi blanco.
Se presenta en un inhalador de plástico blanco denominado NEXThaler, provisto de una tapa gris y un
contador de inhalaciones.
Cada inhalador va contenido en una bolsa protectora sellada.
Trydonis está disponible en envases que contienen un inhalador y en envases múltiples que incluyen dos o tres inhaladores, cada uno de los cuales proporciona 120 inhalaciones (120, 240 o 360 inhalaciones).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Productor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Bulgaria
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205

República Checa
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745

Dinamarca
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Alemania
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Estonia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Grecia
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763

España
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96

Francia
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899

Croacia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Irlanda
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Islandia
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Chipre
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791

Letonia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Lituania
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Luxemburgo/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Hungría
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 1060

Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Países Bajos
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00

Noruega
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Austria
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Polonia
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 1421

Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Rumanía
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642

Eslovenia
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Eslovaquia
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Tel: + 421 259300060

Finlandia
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Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Suecia
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.