Інструкція: інформація для користувача

Трайаксіс ПОЛІО

ін'єкційна суспензія в переднаповненому шприці
Вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (акомпонентні компоненти) та поліомієліту (інактивована)
(адсорбована, зі зниженим вмістом антигену)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам або Вашій дитині буде зроблено щеплення, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено виключно Вам або Вашій дитині. Не передавайте її іншим особам.
Якщо у Вас або у Вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Трайаксіс ПОЛІО і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед тим, як вводити Трайаксіс ПОЛІО Вам або Вашій дитині
Як і коли застосовувати Трайаксіс ПОЛІО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трайаксіс ПОЛІО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трайаксіс ПОЛІО і для чого воно призначається

Трайаксіс ПОЛІО (dTpa-IPV) — це вакцина. Вакцини використовують для захисту від інфекційних захворювань.
Вони діють, спонукуючи організм виробляти захист проти бактерій, які викликають захворювання, проти яких спрямована вакцина.
Ця вакцина використовується для підтримання імунітету проти дифтерії, правця та кашлюку (судомний кашель) та поліомієліту (поліо) у дітей від трьох років, підлітків та дорослих після завершення первинного циклу вакцинації.
Застосування Трайаксіс ПОЛІО під час вагітності дозволяє передати захист дитині в утробі матері, щоб захистити її від кашлюку протягом перших місяців життя.
Обмеження у забезпечуваному захисті
Трайаксіс ПОЛІО запобігатиме розвитку цих захворювань лише у випадку, якщо вони викликані тими самими бактеріями, проти яких спрямована вакцина. Ви або ваша дитина все ще можете захворіти на подібні захворювання, якщо вони викликані іншими бактеріями або вірусами.
Трайаксіс ПОЛІО не містить живих бактерій або вірусів і не може викликати жодного інфекційного захворювання, проти якого забезпечує захист.
Пам’ятайте, що жодна вакцина не може забезпечити повний захист на все життя для всіх вакцинованих осіб.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Трайаксіс ПОЛІО

Щоб переконатися, що вакцина Трайаксіс ПОЛІО підходить Вам або Вашій дитині, важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо один із наведених нижче пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо щось незрозуміло, запитайте пояснень у лікаря або медсестри.
Не застосовуйте Трайаксіс ПОЛІО, якщо Ви або Ваша дитина:

мали алергічну реакцію на:
- вакцини від дифтерії, правців, кашлюку або поліомієліту
- будь-який із інших компонентів (перелічених у розділі 6),
- будь-який із рештових компонентів, що залишилися після виробництва (формальдегід, глутаральдегід, стрептоміцин, неоміцин, поліміксин B та сироватковий альбумін великої рогатої худоби), які можуть міститися у слідових кількостях.
мали серйозну реакцію, що впливає на мозок, протягом одного тижня після попередньої дози вакцини від кашлюку.
маєте тяжку гостру хворобу з підвищеною температурою. Вакцинацію слід відкласти, доки Ви або Ваша дитина повністю не одужаєте. Невелике захворювання без підвищення температури, як правило, не є підставою для відкладання вакцинації. Лікар вирішить, чи можна вводити Трайаксіс ПОЛІО Вам або Вашій дитині.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед вакцинацією, якщо Ви або Ваша дитина:

отримали ревакцинацію вакциною від дифтерії та правців за останні 4 тижні. У цьому випадку Вам або Вашій дитині не слід вводити вакцину Трайаксіс ПОЛІО, і лікар вирішить, відповідно до офіційних рекомендацій, коли можна вводити наступну дозу.
мали синдром Гієна-Барре (тимчасова втрата рухової активності та чутливості в частині або всьому тілі) протягом 6 тижнів після попередньої дози вакцини, що містить токсоїд правців. Лікар вирішить, чи слід вводити Трайаксіс ПОЛІО Вам або Вашій дитині.
маєте прогресуючу хворобу, що впливає на мозок/нерви, або неконтрольовані судоми. Лікар спочатку розпочне лікування, і після стабілізації стану проведе вакцинацію.
маєте ослаблену або знижену імунну систему через:
- ліки (наприклад, стероїди, хіміотерапію або променеву терапію)
- інфекцію ВІЛ або СНІД
- будь-яку іншу хворобу. Вакцина може не забезпечити такий самий рівень захисту, як у осіб зі здоровим імунітетом. Якщо можливо, вакцинацію слід відкласти до одужання або завершення лікування.
маєте кров’яні захворювання, що призводять до схильності до синців або тривалого кровотечівання після незначних травм (наприклад, через гемофілію, тромбоцитопенію або прийом ліків, що розріджують кров). Після будь-якої ін’єкції або перед нею може виникнути запаморочення. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість після попередньої ін’єкції.

Інші ліки або вакцини та Трайаксіс ПОЛІО
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки Трайаксіс ПОЛІО не містить живих бактерій або вірусів, його, як правило, можна вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами, але в різні місця ін’єкції. Дослідження показали, що Трайаксіс ПОЛІО можна вводити одночасно з будь-якою з наступних вакцин: інактивованою вакциною від грипу, вакциною від гепатиту В та рекомбінантною вакциною від папіломавірусу людини. Крім того, Трайаксіс ПОЛІО можна вводити одночасно з вакциною від папіломавірусу людини і/або кон’югованими полісахаридними вакцинами від менінгококу (серогрупи A, C, Y та W) (всі три вакцини або в парі). Одночасне введення кількох вакцин має проводитися в різні кінцівки.
Якщо Ви або Ваша дитина отримуєте лікування, що впливає на кров або імунну систему (наприклад, препарати, що розріджують кров, стероїди, хіміотерапію), див. розділ «Попередження та застереження» вище.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід застосовувати Трайаксіс ПОЛІО під час вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу вакцини на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Вакцина не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Трайаксіс ПОЛІО містить етанол
Трайаксіс ПОЛІО містить 1,01 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі об’ємом 0,5 мл. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.

3. Як застосовувати Трайаксіс ПОЛІО

Коли ви або ваша дитина отримаєте вакцину
Лікар визначить, чи підходить вакцина Трайаксіс ПОЛІО вам або вашій дитині, виходячи з:

того, які вакцини були введені вам або вашій дитині раніше
кількості доз подібних вакцин, які були введені вам або вашій дитині раніше
часу, що минув з моменту введення останньої дози подібної вакцини вам або вашій дитині

Лікар визначить, скільки часу слід чекати між окремими вакцинаціями.
Якщо ви вагітні, лікар допоможе вам вирішити, чи слід отримувати Трайаксіс ПОЛІО під час вагітності.
Дозування та спосіб застосування
Хто вводитиме вам Трайаксіс ПОЛІО?
Трайаксіс ПОЛІО повинен вводитися медичним працівником, який пройшов підготовку з використання вакцин, у
лікарні або кабінеті, обладнаних для надання невідкладної допомоги у разі виникнення рідкісних тяжких алергічних
реакцій на вакцину.
Дозування
Усі вікові групи, для яких показаний Трайаксіс ПОЛІО, отримають одну ін’єкцію (пів мілілітра).
Якщо ви або ваша дитина отримали травму, яка вимагає профілактичних заходів проти праворучі, лікар може вирішити ввести Трайаксіс ПОЛІО з або без тетанічних імуноглобулінів.
Трайаксіс ПОЛІО може використовуватися для ревакцинації. Лікар дасть вам рекомендації щодо повторення
вакцинації.
Спосіб застосування
Лікар або медсестра введуть вам вакцину внутрішньом’язово в верхню зовнішню частину плеча (дельтовидний м’яз).
Лікар або медсестра не вводитимуть вам вакцину всередину судини, у сідницю або під шкіру.
У разі порушень згортання крові вони можуть вирішити ввести ін’єкцію під шкіру, хоча це може призвести до додаткових небажаних місцевих ефектів, включаючи утворення невеликого вузлика під шкірою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трайаксіс ПОЛІО може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції
Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після того, як ви заливили місце введення вакцини, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

труднощі з диханням,
синюшність язика або губ,
висип,
набряк обличчя або горла,
низький кров’яний тиск, що призводить до запаморочення або колапсу.

Коли ці ознаки або симптоми виникають, вони зазвичай розвиваються одразу після введення вакцини, поки ви або ваша дитина ще перебуваєте в лікарні або медичному кабінеті. Серйозні алергічні реакції є дуже рідкісним явищем (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб) після введення будь-якої вакцини.
Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у відповідних вікових групах.
Діти віком від 3 до 6 років
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

біль,
набряк і почервоніння в місці введення вакцини,
втому,
лихоманку (температура 37,5 °C або вище),
діарею.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

синяки,
свербіж і запалення шкіри в місці введення вакцини,
головний біль,
нудоту,
блювоту,
висип,
болісні або набряклі суглоби,
дратівливість.

Підлітки (від 11 років і старші) та дорослі
У підлітків імовірність побічних ефектів трохи вища, ніж у дорослих.
Більшість побічних ефектів виникає протягом перших 3 днів після вакцинації.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

біль,
набряк і почервоніння в місці введення вакцини,
головний біль,
нудоту,
болісні суглоби або набряки,
болісні м’язи,
слабкість,
озноб.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

блювоту,
діарею,
лихоманку (температура 38,0 °C або вище).

Наступні додаткові небажані події повідомлялися в різних вікових групах, для яких препарат призначений, під час комерційного використання Трайаксіс ПОЛІО. Частоту цих небажаних подій неможливо точно визначити, оскільки вона ґрунтується на добровільних повідомленнях щодо оцінюваної кількості вакцинованих осіб.
Лімфаденопатія, алергічні реакції/серйозні алергії, судоми, непритомність, параліч частини або всього тіла (синдром Гійєна-Барре), параліч обличчя, запалення спинного мозку, запалення нервів руки (брахіальний неврит), тимчасова втрата або зміна чутливості в руці, що була вакцинована, запаморочення, біль у руці, що була вакцинована, значний набряк руки (часто пов’язаний із почервонінням і іноді з пухирями), відчуття нездужання, блідість шкіри, твердий вузолок (уплотнення) у місці введення вакцини, біль у животі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Як зберігати Трайаксіс ПОЛІО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Трайаксіс ПОЛІО після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчення».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Якщо вакцину було заморожено, її необхідно утилізувати.
Зберігайте вакцину в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трайаксіс ПОЛІО
Діючі речовини, що містяться в кожній дозі (0,5 мл) вакцини:

Токсойд дифтерійний………………………………………………………не менше 2 міжнародних одиниць (2
Lf)
Токсойд правцевий………………………………………………………...не менше 20 міжнародних одиниць (5
Lf)
Антигени коклюшу
Токсойд коклюшевий ………………………………………………2,5 мікрограми
Філаментозна гемаглютиніна……………………………………... 5 мікрограмів
Пертактин …………………………………………………………3 мікрограми
Фімбрії типу 2 та 3…………………………………………………5 мікрограмів
Інактивований вірус поліомієліту (вирощений на клітинах Vero)
тип 1 (Mahoney)………………………………. Антиген D: 29 одиниць
тип 2 (MEF1) …………………………………..Антиген D: 7 одиниць
тип 3 (Saukett)………………………………….Антиген D: 26 одиниць
Адсорбовано на фосфаті алюмінію…………………………………………. 1,5 мг (0,33 мг Al )
Ці кількості антигену строго відповідають попереднім значенням, вираженим як 40-8-32
одиниць антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 та 3, коли вимірюються іншим
підходящим імуннохімічним методом.
Фосфат алюмінію включено до цієї вакцини як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, що додаються до
деяких вакцин для прискорення, підвищення та/або подовження захисної дії вакцини.
Інші компоненти: феноксиетанол, етанол, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Трайаксіс ПОЛІО та вміст упаковки
Трайаксіс ПОЛІО являє собою суспензію для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (0,5 мл):

без припаяної голки — упаковка по 1, 10 або 20 шт.
з 1 або 2 окремими голками — упаковка по 1 або 10 шт.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Вакцина являє собою білу мутну однорідну суспензію, яка може осідати під час зберігання. Після ретельного
змішування вакцина набуває вигляду однорідної білої рідини.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представництво в Італії
Sanofi S.r.l.- Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілан
Виробники, відповідальні за випуск партій:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Та/або
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapest
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Норвегія, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Швеція:	REPEVAX
Бельгія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Іспанія:	Трайаксіс ПОЛІО
Болгарія, Хорватія, Польща, Чехія, Румунія, Словаччина, Словенія, Угорщина:	ADACEL POLIO

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування
У разі відсутності досліджень сумісності, Трайаксіс ПОЛІО не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Продукти для парентерального застосування необхідно візуально перевіряти перед введенням з метою виявлення наявності сторонніх частинок та/або зміни забарвлення. Якщо такі умови наявні, продукт вводити не слід.
Для шприців без голки, голку необхідно міцно вставити в кінець попередньо наповненого шприца і повернути на 90 градусів.
Голки не повинні закриватися назад.