Ulotka: informacje dla użytkownika

TRIAXIS POLIO

wstrzykiwana zawiesina w sztyrynce wstępnie wypełnionej
Szczepionka przeciwkołtuczyca, przeciwtężaczowa, przeciwprzeciwdziałaniom (składniki bezkomórkowe) i przeciwpolio (nieaktywowana)
(adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów)
Należy dokładnie przeczytać ten ulotkę przed szczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TRIAXIS POLIO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem TRIAXIS POLIO Tobie lub Twojemu dziecku
Jak i kiedy stosować TRIAXIS POLIO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRIAXIS POLIO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIAXIS POLIO i do czego służy

TRIAXIS POLIO (dTpa-IPV) to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działają one poprzez wywoływanie w organizmie produkcji ochrony przed bakteriami powodującymi choroby, przeciwko którym szczepionka jest skuteczna.
Szczepionka ta służy do wzmocnienia odporności na diphtheriam, tężec i kropuślicę (kaszel duszycowy) oraz polio (poliomyelitis) u dzieci od trzeciego roku życia, u nastolatków i dorosłych, po zakończeniu pełnego cyklu szczepień pierwotnych.
Zastosowanie TRIAXIS POLIO w czasie ciąży pozwala na przeniesienie ochrony na dziecko w łonie matki, chroniąc je przed kropuślicą w pierwszych miesiącach życia.
Ograniczenia w zapewnianej ochronie
TRIAXIS POLIO zapobiegnie wystąpieniu tych chorób tylko wtedy, gdy są one wywołane przez te same bakterie, przeciwko którym szczepionka działa. Ty lub Twoje dziecko możecie nadal zachorować na podobne choroby, jeśli są one wywołane przez inne bakterie lub wirusy.
TRIAXIS POLIO nie zawiera żywych bakterii ani wirusów i nie może wywołać żadnej choroby zakaźnej, przed którą zapewnia ochronę.
Pamiętaj, że żadna szczepionka nie może zapewnić pełnej ochrony przez całe życie u wszystkich zaszczepionych osób.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRIAXIS POLIO u Ciebie lub u Twojego dziecka

Aby upewnić się, że TRIAXIS POLIO jest odpowiedni dla Ciebie lub dla Twojego dziecka, ważne jest, abyś poinformował lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Nie stosuj TRIAXIS POLIO, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

mieliście reakcję alergiczną na:
- szczepionki przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis,
- którykolwiek z innych składników (wymienionych w punkcie 6),
- którykolwiek z pozostałych składników pochodzących z procesu produkcji (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycynę, neomycynę, polimyksynę B i albuminę surowicy bydła), które mogą występować w śladowych ilościach.
mieliście poważną reakcję dotyczącą mózgu w ciągu tygodnia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi.
macie ciężką chorobę z gorączką w fazie ostrej. Szczepienie należy odłożyć, aż Ty lub Twoje dziecko wyzdrowieją. Lekka choroba bez gorączki zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Twój lekarz zadecyduje, czy TRIAXIS POLIO może być podany Tobie lub Twojemu dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

otrzymaliście dawkę przypominającą szczepionki przeciwko tężcowi i difterii w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku Ty lub Twoje dziecko nie powinni otrzymać szczepienia TRIAXIS POLIO i lekarz zadecyduje, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, kiedy można podać kolejną dawkę.
mieliście zespół Guillaina-Barrégo (tymczasowa utrata ruchomości i wrażliwości w części lub całym ciele) w ciągu 6 tygodni po poprzednim szczepieniu zawierającym toksoid tężcowy. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymać TRIAXIS POLIO.
macie postępującą chorobę mózgu/nerwów lub niekontrolowane napady padaczkowe. Lekarz najpierw rozpocznie leczenie, a po ustabilizowaniu się stanu przeprowadzi szczepienie.
macie osłabiony lub obniżony układ odpornościowy z powodu:
- leków (np. steroidów, chemioterapii lub radioterapii),
- zakażenia HIV lub AIDS,
- jakiejkolwiek innej choroby. Szczepionka może nie zapewnić tak skutecznej ochrony, jaką uzyskują osoby z prawidłowym układem odpornościowym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy odłożyć do ustąpienia choroby lub zakończenia leczenia.
macie problemy krwiotwórcze powodujące łatwość powstawania siniaków lub przedłużające się krwawienia po niewielkich urazach (np. z powodu zaburzeń krwiotwórczych, takich jak hemofilia lub trombocytopenia, lub leczenia lekami rozrzedzającymi krew). Po jakimkolwiek zastrzyku może dojść do omdlenia. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście omdlenie po poprzednim zastrzyku.

Inne leki lub szczepionki oraz TRIAXIS POLIO
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Ponieważ TRIAXIS POLIO nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, zazwyczaj może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w innym miejscu zastrzyku. Badania wykazały, że TRIAXIS POLIO może być podawany jednocześnie z którąkolwiek z następujących szczepionek: inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie, szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz rekombinowaną szczepionką przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV). Ponadto, TRIAXIS POLIO może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka i/lub szczepionkami koniugowanymi polisacharydowymi przeciwko meningokokom (szeroki grupy A, C, Y i W) (wszystkie trzy szczepionki lub w parach). Jednoczesne podawanie więcej niż jednej szczepionki powinno odbywać się w różnych kończynach.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie leczenie dotyczące krwi lub układu odpornościowego (np. leki rozrzedzające krew, steroidy, chemioterapię), zapoznaj się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjąć TRIAXIS POLIO w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Szczepionka nie ma lub ma pomijalny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

TRIAXIS POLIO zawiera etanol
TRIAXIS POLIO zawiera 1,01 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 mL. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.

3. Jak stosować TRIAXIS POLIO

Kiedy powinna Pani lub jej dziecko otrzymać szczepionkę
Lekarz ustali, czy TRIAXIS POLIO jest odpowiedni dla Pani lub jej dziecka, biorąc pod uwagę:

jakie szczepionki zostały wcześniej podane Pani lub jej dziecku
ile dawek podobnych szczepionek zostało wcześniej podanych Pani lub jej dziecku
kiedy ostatni raz podano Pani lub jej dziecku dawkę podobnej szczepionki

Lekarz zadecyduje, jak długo należy odczekać między kolejnymi szczepieniami.
Jeśli Pani jest w ciąży, lekarz pomoże Pani zdecydować, czy powinna Pani otrzymać TRIAXIS POLIO w czasie ciąży.
Dawka i sposób podania
Kto poda TRIAXIS POLIO?
Szczepionkę Triaxis Polio należy podawać wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w zakresie stosowania szczepionek i w szpitalu lub gabinetach lekarskich wyposażonych w środki umożliwiające działanie w przypadku rzadkich, ciężkich reakcji alergicznych po szczepieniu.
Dawka
Wszystkie grupy wiekowe, dla których wskazane jest TRIAXIS POLIO, otrzymają jedną iniekcję (pół mililitra).
W przypadku, gdy Pani lub jej dziecko doznał urazu wymagającego zapobiegania tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu TRIAXIS POLIO z lub bez immunoglobulin antytężcowych.
TRIAXIS POLIO może być stosowany jako dawka przypominająca. Lekarz udzieli Pani wskazówek dotyczących powtórnego szczepienia.
Sposób podania
Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w postaci wstrzyknięcia do mięśnia, w górną zewnętrzną część ramienia (mięsień delta).
Lekarz lub pielęgniarka nie wstrzyknie szczepionki do naczynia krwionośnego, pośladka ani pod skórę.
W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi mogą oni zdecydować się na podanie iniekcji pod skórę, choć może to wiązać się z dodatkowymi niepożądanymi zjawiskami miejscowymi, w tym z powstawaniem małego guzka pod skórą.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TRIAXIS POLIO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawiają się któreś z tych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym podano szczepionkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

trudności w oddychaniu,
sinawa barwa języka lub warg,
wysypka,
obrzęk twarzy lub gardła,
niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenie.

Gdy te objawy występują, rozwijają się one zazwyczaj natychmiast po podaniu szczepionki i w czasie, gdy Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście w szpitalu lub gabinecie lekarskim. Ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkim zjawiskiem (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) po podaniu dowolnej szczepionki.
Inne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból,
obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia szczepionki,
zmęczenie,
gorączka (temperatura równa lub wyższa niż 37,5 °C),
biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

siniaki,
świąd i zapalenie skóry w miejscu wstrzyknięcia szczepionki,
ból głowy,
nudności,
wymioty,
wysypka,
bóle lub obrzęk stawów,
drażliwość.

Adolescenci (od 11 roku życia) i dorośli
Adolescenci mają nieco większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż dorośli. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból,
obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia szczepionki,
ból głowy,
nudności,
bóle lub obrzęk stawów,
bóle mięśni,
osłabienie,
dreszcze.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

wymioty,
biegunka,
gorączka (temperatura równa lub wyższa niż 38,0 °C).

Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszane były w różnych grupach wiekowych, w których produkt jest wskazany, podczas komercyjnego stosowania szczepionki TRIAXIS POLIO. Częstotliwość tych działań niepożądanych nie może być dokładnie określona, ponieważ oparta jest na dobrowolnych zgłoszeniach w stosunku do szacowanej liczby zaszczepionych osób.
Powiększenie węzłów chłonnych, reakcje alergiczne/ciężkie alergie, drgawki, omdlenie, porażenie części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barré), porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów ręki (neuritis brachialis), tymczasowa utrata lub zmiana wrażliwości w szczepionym końcu, zawroty głowy, ból w szczepionym końcu, rozległy obrzęk kończyny (często towarzyszy mu zaczerwienienie i czasem pęcherze), uczucie niedoboru samopoczucia, bladość skóry, twardy węzeł (zmiany twardziejące) w miejscu wstrzyknięcia szczepionki, ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres znajduje się pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Jak przechowywać TRIAXIS POLIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj TRIAXIS POLIO po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. W przypadku przypadkowego zamrożenia szczepionkę należy zniszczyć.
Szczepionkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRIAXIS POLIO
Substancje czynne zawarte w każdej dawce (0,5 mL) szczepionki to:
Toksydoid difterii………………………………………………………nie mniej niż 2 Jednostki Międzynarodowe (2
Lf)
Toksydoid tężyczny…………………………………………………….....nie mniej niż 20 Jednostek Międzynarodowych (5
Lf)
Antygeny krztuśca
Toksydoid krztuścowy ………………………………………………2,5 mikrograma
Hemaglutynina filamentowa……………………………………... 5 mikrogramów
Pertaktyna …………………………………………………………3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3.………………………………………………5 mikrogramów
Nieaktywny wirus polio (uprawiany na komórkach Vero)
typ 1 (Mahoney)………………………………. Antygen D: 29 jednostek
typ 2 (MEF1) …………………………………..Antygen D: 7 jednostek
typ 3 (Saukett)………………………………….Antygen D: 26 jednostek
Adsorbowany na fosforanie glinu…………………………………………. 1,5 mg (0,33 mg Al )
Te ilości antygenów są ściśle takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32
jednostek antygenów D, odpowiednio dla typów 1, 2 i 3, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.
Fosforan glinu jest zawarty w tej szczepionce jako środek adiuwantowy. Środki adiuwantowe to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy i/lub wydłużenia ochronnego działania szczepionki.
Inne składniki to: fenoksyetanol, etanol, polisorbat 80, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu TRIAXIS POLIO i zawartości opakowania
TRIAXIS POLIO jest zawiesiną do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 mL):

bez przytwierdzonej igły – opakowanie zawierające 1, 10 lub 20
z 1 lub 2 oddzielnymi igłami – opakowanie zawierające 1 lub 10

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Szczepionka ma postać białej, mlecznej, jednorodnej zawiesiny, która może ulec osadzeniu podczas przechowywania. Po dokładnym wymieszaniu szczepionka ma postać jednolitego, białego płynu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Reprezentant we Włoszech
Sanofi S.r.l.- Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producenci odpowiedzialni za wydanie partii:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francja
i/lub
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapest
Węgry
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Norwegia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Szwecja:	REPEVAX
Belgia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Hiszpania:	TRIAXIS POLIO
Bułgaria, Chorwacja, Polska, Czechy, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry:	ADACEL POLIO

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, TRIAXIS POLIO nie należy mieszać z innymi lekami.
Produkty do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych cząstek obcych i/lub zmian barwy. Jeśli występują takie warunki, produkt nie powinien być podawany.
W przypadku strzykawek bez igły, igłę należy umieścić mocno na końcu wypełnionej strzykawki i obrócić o 90 stopni.
Igły nie należy zakładać z powrotem na osłonkę.