Triaxis Polio

Folleto informativo: información para el usuario

TRIAXIS POLIO

suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antipertúsica (componentes acelulares) y antipoliomielítica (inactivada)
(adsorbida, contenido antigénico reducido)
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo sean vacunados, ya que contiene información importante para ustedes.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo. No se la proporcione a otras personas.
• Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRIAXIS POLIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre TRIAXIS POLIO a usted o a su hijo
3. Cómo y cuándo usar TRIAXIS POLIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIAXIS POLIO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRIAXIS POLIO y para qué se utiliza

TRIAXIS POLIO (dTpa-IPV) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas. Actúan induciendo al organismo a producir una protección frente a las bacterias que causan las enfermedades contra las que actúa la vacuna.
Esta vacuna se utiliza para reforzar la protección frente a la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertusis) y la poliomielitis (polio) en niños a partir de los tres años, adolescentes y adultos, tras haber completado un ciclo primario de vacunación.
La utilización de TRIAXIS POLIO durante el embarazo permite transferir al bebé en el útero materno la protección frente a la tos ferina, protegiéndolo durante los primeros meses de vida.
Limitaciones en la protección proporcionada
TRIAXIS POLIO evitará la aparición de estas enfermedades únicamente si estas son causadas por las mismas bacterias contra las que actúa la vacuna. Usted o su hijo pueden seguir contrayendo enfermedades similares si estas son causadas por otras bacterias o virus.
TRIAXIS POLIO no contiene bacterias ni virus vivos y no puede causar ninguna enfermedad infecciosa contra la que protege.
Recuerde que ninguna vacuna puede proporcionar una protección completa, por toda la vida, en todas las personas vacunadas.

2. Qué debe saber antes de que se administre TRIAXIS POLIO a usted o a su hijo

Para asegurarse de que TRIAXIS POLIO sea adecuado para usted o para su hijo, es importante que informe al médico o al enfermero si cualquiera de los puntos siguientes le afecta a usted o a su hijo. Si hay algo que no entiende, pida explicaciones al médico o al enfermero.
No use TRIAXIS POLIO si usted o su hijo:

• han tenido una reacción alérgica a:
  • vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis,
  • alguno de los demás componentes (enumerados en la sección 6),
  • alguno de los componentes residuales procedentes de la fabricación (formaldehído, glutaraldehído, estreptomicina, neomicina, polimixina B y albúmina sérica bovina) que pueden estar presentes en trazas.
• han tenido una reacción grave que afecta al cerebro, dentro de la semana siguiente a la administración de una dosis previa de vacuna contra la tos ferina.
• tienen una enfermedad febril grave en fase aguda. La vacunación deberá aplazarse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado. Una enfermedad de carácter leve que no vaya acompañada de fiebre generalmente no constituye un motivo válido para aplazar la vacunación. Su médico decidirá si administrar TRIAXIS POLIO a usted o a su hijo.

Advertencias y precauciones
Consulte al médico o al enfermero antes de la vacunación si usted o su hijo:

• han recibido una dosis de refuerzo de una vacuna contra la difteria y el tétanos en las últimas 4 semanas. En este caso, usted o su hijo no deben recibir la vacunación con TRIAXIS POLIO y el médico decidirá, según las recomendaciones oficiales, cuándo pueden recibir otra inyección.
• han tenido el síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal del movimiento y de la sensibilidad en una parte o en todo el cuerpo) dentro de las 6 semanas siguientes a la administración previa de una vacuna que contenga toxoide tetánico. El médico decidirá si usted o su hijo deben recibir TRIAXIS POLIO.
• tienen una enfermedad progresiva que afecta al cerebro o a los nervios, o convulsiones no controladas. El médico iniciará primero el tratamiento y, cuando las condiciones se hayan estabilizado, procederá con la vacunación.
• tienen un sistema inmunitario debilitado o reducido debido a:
  • medicamentos (por ejemplo, esteroides, quimioterapia o radioterapia),
  • infección por VIH o SIDA,
  • cualquier otra enfermedad. La vacuna podría no conferir una protección tan eficaz como la obtenida en personas con sistema inmunitario sano. Si es posible, la vacunación deberá aplazarse hasta que se resuelva la enfermedad o finalice el tratamiento.
• tienen trastornos sanguíneos que causan facilidad para la formación de hematomas o hemorragias prolongadas tras lesiones menores (por ejemplo, debido a trastornos hematológicos como hemofilia o trombocitopenia, o tratamiento con medicamentos anticoagulantes). Pueden producirse desmayos antes o después de cualquier inyección. Por tanto, informe al médico o al enfermero si usted o su hijo han tenido desmayos relacionados con una inyección previa.

Otros medicamentos o vacunas y TRIAXIS POLIO
Informe al médico, al enfermero o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Dado que TRIAXIS POLIO no contiene bacterias ni virus vivos, generalmente puede administrarse simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas, pero en un sitio de inyección diferente. Los estudios han demostrado que TRIAXIS POLIO puede administrarse simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas: vacuna inactivada contra la gripe, vacuna contra la hepatitis B y vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano, respectivamente. Además, TRIAXIS POLIO puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra el virus del papiloma humano y/o con las vacunas conjugadas polisacarídicas contra el meningococo (serogrupos A, C, Y y W) (las tres vacunas o en pareja). Las administraciones simultáneas de más de una vacuna deben realizarse en extremidades diferentes.
Si usted o su hijo están recibiendo un tratamiento médico que afecta a la sangre o al sistema inmunitario suyo o de su hijo (como medicamentos que fluidifican la sangre, esteroides, quimioterapia), consulte la sección “Advertencias y precauciones”, indicada anteriormente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe al médico o al enfermero si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo. El médico le ayudará a decidir si debe administrarse TRIAXIS POLIO durante el embarazo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del vacuna sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
La vacuna no tiene o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
TRIAXIS POLIO contiene etanol
TRIAXIS POLIO contiene 1,01 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 mL. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.

3. Cómo utilizar TRIAXIS POLIO

Cuándo usted o su hijo recibirán la vacuna
El médico determinará si TRIAXIS POLIO es adecuado para usted o para su hijo, en función de:

• qué vacunas han sido administradas previamente a usted o a su hijo
• cuántas dosis de vacunas similares han sido administradas previamente a usted o a su hijo
• cuándo se administró la última dosis de una vacuna similar a usted o a su hijo

El médico decidirá cuánto tiempo debe transcurrir entre cada vacunación.
Si usted está embarazada, el médico la ayudará a decidir si debe recibir TRIAXIS POLIO durante el embarazo.

Dosificación y forma de administración

¿Quién le administrará TRIAXIS POLIO?
Triaxis Polio debe ser administrado por un profesional sanitario capacitado en el uso de vacunas y en un hospital o consultorio equipado para actuar en caso de cualquier reacción alérgica grave poco frecuente provocada por la vacuna.

Dosificación
Todas las franjas de edad para las que está indicado TRIAXIS POLIO recibirán una inyección (medio mililitro).

En caso de que usted o su hijo hayan sufrido un accidente que requiera una medida preventiva contra la enfermedad del tétanos, el médico podrá decidir administrar TRIAXIS POLIO con o sin inmunoglobulinas antitetánicas.

TRIAXIS POLIO puede utilizarse como dosis de recuerdo de la vacunación. El médico le dará indicaciones sobre la repetición de la vacunación.

Forma de administración
El médico o la enfermera le administrarán la vacuna mediante inyección intramuscular en la parte superior y externa del brazo (músculo deltoides).

El médico o la enfermera no le inyectarán la vacuna dentro de un vaso sanguíneo, en el glúteo ni bajo la piel.

En caso de trastornos de la coagulación sanguínea, podrán decidir administrar la inyección bajo la piel, aunque esto podría provocar efectos indeseables locales adicionales, incluida la formación de un pequeño nódulo bajo la piel.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TRIAXIS POLIO puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Reacciones alérgicas graves
Si alguno de estos síntomas aparece después de haber abandonado el lugar donde se administró la vacuna a usted o a su hijo, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE.

• dificultad para respirar,
• coloración azulada de la lengua o los labios,
• erupción cutánea,
• hinchazón de la cara o de la garganta,
• presión sanguínea baja que provoca mareo o colapso.

Cuando estos signos o síntomas aparecen, generalmente se desarrollan inmediatamente después de la administración de la vacuna y mientras usted o su hijo aún se encuentran en el hospital o en la consulta médica. Las reacciones alérgicas graves son una posibilidad muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000) tras la administración de cualquier vacuna.
Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han observado durante los estudios clínicos realizados en grupos de edad específicos.
Niños de 3 a 6 años de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor,
• hinchazón y enrojecimiento en la zona donde se inyectó la vacuna,
• fatiga,
• fiebre (temperatura igual o superior a 37,5 °C),
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• equimosis,
• picor e inflamación de la piel en la zona donde se inyectó la vacuna,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• vómitos,
• erupciones cutáneas,
• articulaciones dolorosas o hinchadas,
• irritabilidad.

Adolescentes (a partir de 11 años) y adultos
Los adolescentes tienen una probabilidad ligeramente mayor que los adultos de presentar efectos adversos.
La mayoría de los efectos adversos ocurren dentro de los primeros 3 días tras la vacunación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor,
• hinchazón y enrojecimiento en la zona donde se inyectó la vacuna,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• articulaciones dolorosas o hinchadas,
• músculos doloridos,
• debilidad,
• escalofríos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• vómitos,
• diarrea,
• fiebre (temperatura igual o superior a 38,0 °C).

Los siguientes eventos adversos adicionales se han notificado en los diferentes grupos de edad para los que el producto está indicado, durante la utilización comercial de TRIAXIS POLIO. La frecuencia de estos eventos adversos no puede determinarse con precisión, ya que se basa en notificaciones espontáneas en relación con el número estimado de personas vacunadas.
Alteración linfadenar, reacciones alérgicas/alergias graves, convulsiones, desmayo, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré), parálisis facial, inflamación de la médula espinal, inflamación de los nervios del brazo (neuritis braquial), pérdida temporal o alteración de la sensibilidad en el miembro vacunado, vértigo, dolor en el miembro vacunado, hinchazón extensa del miembro (frecuentemente asociada a enrojecimiento y, en ocasiones, con ampollas), sensación de malestar, palidez cutánea, nódulo duro (induración) en la zona donde se inyectó la vacuna, dolor abdominal.
Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Cómo conservar TRIAXIS POLIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar TRIAXIS POLIO después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Si se ha congelado, la vacuna debe eliminarse.
Mantener la vacuna en su estuche exterior para protegerla de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRIAXIS POLIO
Los principios activos contenidos en cada dosis (0,5 mL) de la vacuna son:
Toxoide diftérico………………………………………………………no menos de 2 Unidades Internacionales (2
Lf)
Toxoide tetánico………………………………………………………...no menos de 20 Unidades Internacionales (5
Lf)
Antígenos de la tos ferina
Toxoide pertúsico ………………………………………………2,5 microgramos
Hemaglutinina filamentosa……………………………………... 5 microgramos
Pertactina …………………………………………………………3 microgramos
Fimbrias de tipo 2 y 3………………………………………………5 microgramos
Virus de la poliomielitis inactivado (cultivado en células Vero)
tipo 1 (Mahoney)………………………………. Antígeno D: 29 unidades
tipo 2 (MEF1) …………………………………..Antígeno D: 7 unidades
tipo 3 (Saukett)………………………………….Antígeno D: 26 unidades
Adsorbido sobre fosfato de aluminio…………………………………………. 1,5 mg (0,33 mg Al)
Estas cantidades de antígeno son rigurosamente las mismas que las expresadas previamente como 40-8-32
unidades de antígeno D, respectivamente para los virus de tipo 1, 2 y 3, cuando se miden mediante otro método
inmuniquímico adecuado.
El fosfato de aluminio está incluido en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en
algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás componentes son: fenoxietanol, etanol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de TRIAXIS POLIO y contenido del envase
TRIAXIS POLIO se presenta como una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 mL):

• sin aguja soldada – envase de 1, 10 o 20 unidades
• con 1 o 2 agujas separadas – envase de 1 o 10 unidades

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La vacuna se presenta como una suspensión blanca turbia homogénea que puede sedimentar durante la
conservación. Tras agitar bien, la vacuna se presenta como un líquido uniformemente blanco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Y/o
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso
En ausencia de estudios de compatibilidad, TRIAXX POLIO no debe mezclarse con otros medicamentos.
Los productos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración, con el fin de detectar la presencia de partículas extrañas y/o alteraciones en el color. Si se observan estas condiciones, el producto no debe administrarse.
En el caso de las jeringas sin aguja, la aguja debe colocarse firmemente en el extremo de la jeringa precargada y girarse 90 grados.
No debe volverse a colocar el capuchón en las agujas.