Триаксис Полио

Инструкция: информация для пользователя

Триаксис Полио

суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Адсорбированный комбинированный вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (с ацеллюлярным компонентом) и полиомиелита (инактивированная)
(с пониженным содержанием антигена)
Внимательно прочтите эту инструкцию перед вакцинацией вас или вашего ребёнка, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте её другим лицам.
• Если у вас или у вашего ребёнка появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Триаксис Полио и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением Триаксис Полио вам или вашему ребёнку
3. Как и когда применять Триаксис Полио
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Триаксис Полио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Триаксис Полио и для чего он применяется

Триаксис Полио (dTpa-IPV) — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.
Они действуют, стимулируя организм к выработке иммунной защиты против бактерий, вызывающих заболевания,
против которых направлена вакцина.
Эта вакцина применяется для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша (судорожного кашля) и
полиомиелита (полио) у детей от трёх лет, подростков и взрослых после завершения первичного цикла вакцинации.
Применение Триаксис Полио во время беременности позволяет передать защиту ребёнку через плаценту,
защищая его от коклюша в первые месяцы жизни.
Ограничения предоставляемой защиты
Триаксис Полио предотвратит развитие этих заболеваний только в том случае, если они вызваны теми же бактериями,
против которых направлена вакцина. Вы или ваш ребёнок можете всё же заболеть схожими заболеваниями, если они
вызваны другими бактериями или вирусами.
Триаксис Полио не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одного из инфекционных
заболеваний, против которых обеспечивает защиту.
Помните, что ни одна вакцина не может обеспечить полную пожизненную защиту у всех привитых людей.

2. Что следует знать перед тем, как Триаксис Полио будет введён вам или вашему ребёнку

Чтобы убедиться в том, что вакцина Триаксис Полио подходит вам или вашему ребёнку, важно сообщить врачу или медсестре, если какое-либо из перечисленных ниже условий относится к вам или вашему ребёнку. Если что-то непонятно, попросите объяснить врача или медсестру.

Не используйте Триаксис Полио, если вы или ваш ребёнок:

• имели аллергическую реакцию на:
  • вакцины от дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита,
  • любой из других компонентов (перечисленных в разделе 6),
  • любой из остаточных компонентов, образующихся в процессе производства (формальдегид, глутаральдегид, стрептомицин, неомицин, полимиксин B и бычью сывороточную альбумин), которые могут присутствовать в следовых количествах.
• ранее перенесли тяжёкую реакцию, затрагивающую головной мозг, в течение недели после введения предыдущей дозы вакцины от коклюша.
• страдаете от острого тяжёлого инфекционного заболевания, сопровождающегося лихорадкой. Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Незначительное заболевание, не сопровождающееся повышением температуры, как правило, не является препятствием для вакцинации. Решение о введении вакцины Триаксис Полио вам или вашему ребёнку примет врач.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед вакцинацией, если вы или ваш ребёнок:

• получали ревакцинацию вакциной от дифтерии и столбняка в течение последних 4 недель. В этом случае вам или вашему ребёнку не следует вводить вакцину Триаксис Полио, и врач, руководствуясь официальными рекомендациями, определит, когда можно будет сделать следующую инъекцию.
• перенесли синдром Гийена–Барре (временная потеря чувствительности и двигательных функций в части тела или во всём теле) в течение 6 недель после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин. Врач решит, следует ли вам или вашему ребёнку вводить вакцину Триаксис Полио.
• страдаете прогрессирующим заболеванием головного мозга/нервной системы или имеете неконтролируемые судороги. Врач сначала начнёт лечение, и только после стабилизации состояния проведёт вакцинацию.
• имеете ослабленную иммунную систему вследствие:
  • приёма лекарственных препаратов (например, стероидов, химиотерапии или лучевой терапии),
  • инфекции ВИЧ или СПИДа,
  • любого другого заболевания. Вакцина может обеспечить менее эффективную защиту по сравнению с лицами, имеющими здоровую иммунную систему. По возможности вакцинацию следует отложить до выздоровления или окончания лечения.
• имеете нарушения системы кроветворения, приводящие к склонности к образованию синяков или длительному кровотечению после незначительных травм (например, при гемофилии, тромбоцитопении или приёме препаратов, разжижающих кровь). После инъекции или непосредственно перед ней может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после инъекции.

Другие лекарственные препараты, вакцины и Триаксис Полио
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Поскольку вакцина Триаксис Полио не содержит живых бактерий или вирусов, её, как правило, можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, но в разные места инъекции. Исследования показали, что вакцину Триаксис Полио можно вводить одновременно с одной из следующих вакцин: инактивированной вакциной против гриппа, вакциной против гепатита B и рекомбинантной вакциной против вируса папилломы человека. Кроме того, Триаксис Полио можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека и/или конъюгированными полисахаридными вакцинами против менингококковой инфекции (серогруппы A, C, Y и W) — как все три вакцины одновременно, так и попарно. Одновременное введение нескольких вакцин должно проводиться в разные конечности.
Если вы или ваш ребёнок проходите лечение, влияющее на кровь или иммунную систему (например, препаратами, разжижающими кровь, стероидами, химиотерапией), ознакомьтесь с разделом «Предостережения и меры предосторожности», приведённым выше.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу или медсестре, если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Врач поможет вам принять решение о необходимости применения вакцины Триаксис Полио во время беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Вакцина не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Триаксис Полио содержит этанол
Триаксис Полио содержит 1,01 мг спирта (этанола) в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Небольшое количество этанола в этом лекарственном препарате не окажет заметного эффекта.

3. Как применять Триаксис Полио

Когда вы или ваш ребенок получите вакцину
Врач определит, подходит ли вам или вашему ребенку вакцина Триаксис Полио, на основании следующих факторов:

• какие вакцины были ранее введены вам или вашему ребенку
• сколько доз аналогичных вакцин было ранее введено вам или вашему ребенку
• когда была введена последняя доза аналогичной вакцины вам или вашему ребенку

Врач определит, какой интервал времени должен быть между вакцинациями.
Если вы беременны, врач поможет вам принять решение о необходимости вакцинации Триаксис Полио во время беременности.
Дозировка и способ введения
Кто будет вводить Триаксис Полио?
Вакцину Триаксис Полио должен вводить медицинский работник, прошедший обучение по применению вакцин, и в
условиях больницы или кабинета, оснащённых для оказания помощи в случае возникновения редких тяжёлых аллергических реакций на
вакцину.
Дозировка
Все возрастные группы, для которых показана вакцина Триаксис Полио, получат одну инъекцию (полмиллилитра).
Если вы или ваш ребенок получили травму, требующую профилактических мер против столбняка, врач может принять решение о введении вакцины Триаксис Полио с или без
тетанусного иммуноглобулина.
Вакцину Триаксис Полио можно использовать для ревакцинации. Врач даст вам рекомендации относительно повторной вакцинации.
Способ введения
Врач или медсестра введут вам вакцину внутримышечно в верхнюю наружную часть плеча (дельтовидную мышцу).
Врач или медсестра не будут вводить вакцину внутрь кровеносного сосуда, в ягодицу или под кожу.
При наличии заболеваний, влияющих на свёртываемость крови, они могут принять решение о подкожном введении вакцины, хотя это может привести к дополнительным местным нежелательным реакциям, включая образование небольшого уплотнения под кожей.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Триаксис Полио может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.
Тяжелые аллергические реакции
Если у вас или у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов после того, как вы покинули место введения вакцины, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• затруднённое дыхание,
• синюшность языка или губ,
• кожная сыпь,
• отёк лица или горла,
• низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или коллапс.

Когда появляются эти признаки или симптомы, они обычно развиваются сразу после введения вакцины и в то время, когда вы или ваш ребёнок ещё находитесь в больнице или кабинете врача. Тяжёлые аллергические реакции — это очень редкое явление (может наблюдаться у 1 человека из 10 000) после введения любой вакцины.
Другие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований в соответствующих возрастных группах.
Дети в возрасте от 3 до 6 лет
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• боль,
• отёк и покраснение в месте введения вакцины,
• усталость,
• лихорадка (температура тела равна или превышает 37,5 °C),
• диарея.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• синяки,
• зуд и воспаление кожи в месте введения вакцины,
• головная боль,
• тошнота,
• рвота,
• высыпания на коже,
• болезненные или отёчные суставы,
• раздражительность.

Подростки (от 11 лет и старше) и взрослые
У подростков вероятность возникновения побочных эффектов несколько выше, чем у взрослых.
Большинство побочных эффектов возникают в первые 3 дня после вакцинации.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• боль,
• отёк и покраснение в месте введения вакцины,
• головная боль,
• тошнота,
• болезненные или отёчные суставы,
• боли в мышцах,
• слабость,
• озноб.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• рвота,
• диарея,
• лихорадка (температура тела равна или превышает 38,0 °C).

Следующие дополнительные нежелательные явления сообщались в различных возрастных группах, которым показан данный препарат, в период коммерческого применения Триаксис Полио. Частота этих нежелательных явлений не может быть определена точно, поскольку она основана на добровольных сообщениях в соотношении с оценённым числом привитых людей.
Лимфаденопатия, аллергические реакции/тяжёлые аллергии, судороги, обморок, паралич части или всего тела (синдром Гийена–Барре), лицевой паралич, воспаление спинного мозга, воспаление нервов руки (брахиальная неврит), временная потеря или изменение чувствительности в привитой конечности, головокружение, боль в привитой конечности, значительный отёк конечности (часто сопровождается покраснением и иногда пузырями), ощущение недомогания, бледность кожи, твёрдый узелок (уплотнение) в месте введения вакцины, боли в животе.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Условия хранения Триаксис Полио

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не применять Триаксис Полио после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. В случае замораживания вакцину необходимо утилизировать.
Хранить вакцину в наружной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Триаксис Полио
Действующие вещества, содержащиеся в каждой дозе (0,5 мл) вакцины:

Дифтерийный анатоксин………………………………………………………не менее 2 Международных единиц (2 Lf)
Столбнячный анатоксин………………………………………………………...не менее 20 Международных единиц (5 Lf)
Антигены коклюша
Коклюшевый анатоксин …………………………………………………2,5 микрограмма
Фиброзная гемагглютинин ………………………………………………5 микрограммов
Пертактин …………………………………………………………………3 микрограмма
Фимбрии типа 2 и 3 ………………………………………………………5 микрограммов
Инактивированный вирус полиомиелита (выращенный на клетках Vero)
тип 1 (Mahoney) ……………………………….. Антиген D: 29 единиц
тип 2 (MEF1) …………………………………… Антиген D: 7 единиц
тип 3 (Saukett) …………………………………. Антиген D: 26 единиц
Адсорбирован на фосфате алюминия…………………………………………. 1,5 мг (0,33 мг Al)

Эти количества антигена строго соответствуют тем, которые ранее выражались как 40-8-32 единицы антигена D, соответственно для вируса типа 1, 2 и 3, когда измеряются другим подходящим иммунохимическим методом.

Фосфат алюминия включён в состав данной вакцины в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

Другие компоненты: феноксиэтанол, этанол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Триаксис Полио и содержимое упаковки
Триаксис Полио представляет собой суспензию для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл):

• без предварительно припаянной иглы — упаковка по 1, 10 или 20 шт.
• с 1 или 2 отдельными иглами — упаковка по 1 или 10 шт.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Вакцина представляет собой мутную белую гомогенную суспензию, которая может оседать при хранении. После тщательного взбалтывания вакцина приобретает вид однородной белой жидкости.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Представитель во Италии
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Производители, ответственные за выпуск серии:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
и/или
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapest
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по применению
При отсутствии исследований совместимости Триаксис Полио нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Продукты для парентерального применения необходимо визуально осмотреть перед введением с целью выявления посторонних частиц и/или изменений окраски. Если такие изменения присутствуют, препарат вводить нельзя.
Для шприцев без иглы иглу необходимо плотно вставить в конец предварительно заполненного шприца и повернуть на 90 градусов.
Иглы нельзя закрывать обратно колпачком.