Інструкція: інформація для користувача

Травосепт 0,1% + 1% крем

дифлукортолону валерат + хлорхіналдол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Травосепт і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Травосепту
Як застосовувати Травосепт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Травосепт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Травосепт і для чого призначений

Травосепт — це крем, що містить активні речовини дифлукортолону валерат, який належить до групи
глюкокортикостероїдів, і хлорхіналдол — антисептик, дійсний проти інфекцій, спричинених бактеріями та грибами.
Цей крем застосовується для місцевого лікування запальних (запальних захворювань шкіри) та алергічних
дерматопатій, чутливих до дії глюкокортикостероїдів, спричинених або ускладнених бактеріальним і/або
грибковим компонентом. До проявів екземи (запальних реакцій шкіри з сверблячістю) з бактеріальною
і/або грибковою суперінфекцією (інфекцією шкіри, що виникає на тлі вже існуючої інфекції) та поширених
реакцій належать:

монетоподібна екзема, себорейна, дисгіднотична; екзема при застійних явищах або варикозна (однак безпосередньо на виразці не застосовується); бактерид; екзематид;
бактеріальні дерматити (з пустульозними або коростуватими проявами), такі як: піодермії (імпетиго, фолікуліти), еритразма;
поверхневі грибкові ураження шкіри з переважною запальною складовою або вторинною екзематизацією, такі як: стригучий лишай, кандидоз, pityriasis versicolor.

Профілактика бактеріальних та/або грибкових суперінфекцій при запальних та алергічних дерматопатіях.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Травосепту

Не застосовуйте Травосепт

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ділянку шкіри, яку потрібно обробити, уражено туберкульозом або сифілісом;
якщо Ви хворієте на вірусні захворювання (ветрянка, опоясуючий герпес);
якщо у Вас розпечення (сильне почервоніння шкіри та обличчя), періоральний дерматит (червоні висипання навколо рота);
якщо у Вас виникли шкірні реакції після введення вакцин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Травосепту:

якщо Ви вагітні. У цьому випадку застосовуйте крем лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Вагітність та годування груддю»);
якщо є значні ураження шкіри, обробляйте обмежені ділянки послідовно, одну за одною.

Діти
Не застосовуйте лікарський засіб більше 5–7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки шкіри, що підлягають обробці, вкриті підгузниками або пластиковими трусиками.
Нанесення на шкіру глюкокортикостероїдних лікарських засобів на великі ділянки тіла і/або протягом тривалого часу може призводити до побічних ефектів через всмоктування речовини в організм.
Це трапляється частіше при застосуванні оклюзійного бандажу (непроникного для повітря), використанні підгузників та в складках шкіри у дітей.
Тому під час лікування хронічних захворювань, при яких потрібне тривале лікування, після досягнення поліпшення лікар повинен зменшити дозу та частоту нанесення до мінімально необхідного рівня для контролю симптомів та запобігання рецидивам (повторному виникненню захворювання), припиняючи застосування препарату якомога швидше.
Уникайте контакту з очима.
При застосуванні глюкокортикостероїдів місцево може розвинутися глаукома (офтальмологічне захворювання, при якому підвищується тиск усередині ока), наприклад, після застосування надмірних доз або на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, при використанні оклюзійного бандажу або після нанесення на шкіру навколо очей.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Якщо Травосепт застосовується в анальній або генітальній області, деякі його компоненти можуть пошкодити вироби з латексу, наприклад, презервативи. Тому вони можуть втратити ефективність як засіб контрацепції або як захист від статевих інфекцій, таких як інфекція ВІЛ. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація.
Якщо шкіра надто пересихає при тривалому застосуванні Травосепту, слід застосовувати додатково або замість нього жирну нейтральну форму.
Тривале застосування препарату може сприяти розвитку мікроорганізмів, які не чутливі до антисептика, що міститься в самому препараті. У цьому випадку лікар порадить Вам відповідне лікування.
Інші лікарські засоби та Травосепт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Взаємодії між Травосептом та іншими ліками або речовинами не відомі і не передбачаються.
Вагітність, годування груддю, фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що Ви вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар уважно оцінить співвідношення користі та ризику від застосування Травосепту.
Глюкокортикостероїди не повинні застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, щоб уникнути будь-якого ризику для розвитку плода.
Якщо Ви вагітні, Вам слід особливо уникати застосування Травосепту під бандажем, на великих ділянках шкіри або тривалого застосування крему.
Невідомо, чи діючі речовини Травосепту проникають у материнське молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, Вам слід

не наносити Травосепт на груди;
уникати нанесення Травосепту під оклюзійний бандаж або на великі ділянки тіла;
уникати застосування Травосепту протягом тривалого часу.
Даних, які б доводили вплив Травосепту на фертильність, немає.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відомих ефектів немає.
Травосепт містить стеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить стеариловий спирт, який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Травосепт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Нанесіть тонкий шар Травосепту на ділянку, яку потрібно обробити.
Якщо лікар не призначив інакше, починайте лікування з 2, а за потреби — 3 разів на добу.
Після покращення стану достатньо продовжувати лікування однією щоденною процедурою.
Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж на протязі 3 тижнів. Зокрема, не продовжуйте терапію понад 5–7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки шкіри, що підлягають обробці, закриті підгузками або пластиковими шортами. Якщо є поширені ураження, обробляйте послідовно, одну за одною, обмежені ділянки.
Якщо ви застосували Травосепт у більшій кількості, ніж слід
Не передбачається жодного ризику отруєння після одноразового місцевого застосування надмірної кількості лікарського засобу (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування всього вмісту упаковки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом Травосепт можуть виникати місцеві побічні ефекти:
у окремих випадках під час лікування можуть виникати:

свербіж,
печіння,
еритема (покрасніння шкіри),
утворення пухирів (везикуляція).

У рідких випадках можуть виникати:

фолікуліт (інфекція волосяного фолікула),
посилене зростання тілових волосся (гіпертрихоз),
периоральний дерматит (червоні висипання навколо рота),
зміна кольору шкіри,
алергічні реакції шкіри (алергічний контактний дерматит). При застосуванні Травосепту в звичайних умовах застосування малоймовірне виникнення побічних ефектів, зумовлених всмоктуванням речовини в організм.

Може виникати з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): розмите зору.
Рекомендується уникати дуже тривалих процедур (понад 3 тижні) та/або застосування на великих ділянках шкіри (приблизно 10% і більше від загальної поверхні тіла), оскільки можуть виникнути такі побічні ефекти:

атрофія шкіри (захворювання, при якому шкіра стає тонкою, зморшкуватою та втрачає пружність),
стрії (розтяжки),
телеангіектазії (помітне розширення дрібних кровоносних судин на поверхні шкіри),
акне та
ефекти, пов’язані з всмоктуванням у організм, симптоми яких включають синдром Кушинга (стан, при якому організм виробляє підвищений рівень гормону кортизолу), гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові) та глікозурію (наявність цукру в сечі). Збільшення частоти цих побічних ефектів можна спостерігати при застосуванні кортикостероїдних препаратів на великій поверхні шкіри, при тривалому застосуванні, а також при використанні оклюзійного бинтування.

При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що плівки, які використовуються для бинтування, самі по собі можуть стати причиною явищ сенсибілізації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Травосепт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності, зазначена на упаковці, стосується продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
Термін придатності після першого відкривання: 3 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Травосепт

Діючі речовини: валерат дифлукортолону та хлорхіналдол. 100 г крему містять 0,1 г (0,1%) валерату дифлукортолону та 1 г (1%) хлорхіналдолу.
Інші складові: макрогол стеарат, стеариловий спирт, рідкий парафін, білий вазелін, динатрію едетат, поліакрилова кислота, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Травосепту та вміст упаковки
Крем.
Тюбик 30 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Уповноважений у Італії:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 – 00144 Рим