Ulotka: informacje dla użytkownika

Travosept 0,1% + 1% krem

diflucortolonum valerianicum + chlorochinaldolum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Travosept i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travosept
Jak stosować Travosept
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Travosept
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travosept i do czego służy

Travosept to maść zawierająca substancje czynne: walerynian diflukortolonu, który należy do grupy glikokortykosteroidów, oraz chlorkinaldol – środek przeciwdrobnoustrojowy aktywny wobec infekcji bakteryjnych i grzybiczych.
Maść ta stosuje się miejscowo w leczeniu zapalnych chorób skóry (dermatopatii zapalnych) i chorób alergicznych wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, wywołanych lub powikłanych przez składową bakteryjną i/lub grzybiczą. Objawy ekozematyczne (zapalne reakcje skóry z towarzyszącym świądem) z nadkażeniem (infekcją skóry współistniejącą z istniejącą wcześniejszą infekcją) bakteryjnym i/lub grzybiczym oraz reakcje rozlanych ognisk obejmują:

egzamę monetowatą, tłustą, mikową; egzamę zastoinową lub wrzodową (jednak nie bezpośrednio na owrzodzeniu); bacteridę; egzematydę;
zapalenia skóry bakteryjne (z objawami pęcherzykowymi lub strupowymi), takie jak: piodeermie (łupież, zapalenie mieszków włosowych), erytrazma;
powierzchowne grzybice skóry z przewagą składnika zapalnego lub z wtórnym ekozematyzowaniem, takie jak: strupy, kandydozy, pityriasis versicolor.

Zapobieganie nadkażeniom bakteryjnym i/lub grzybiczym w chorobach zapalnych i alergicznych skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travosept

Nie stosować Travosept

jeśli jest nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli obszar skóry do leczenia jest dotknięty gruźlicą lub kiłą;
jeśli choruje się na choroby wirusowe (np. ospa wietrzna, odrza);
jeśli występuje rumień (silne zarzepy lub zaczerwienienia skóry i twarzy), zapalenie skóry okołoustne (czerwone wypryski wokół ust);
jeśli wystąpiły reakcje skórne po podaniu szczepionek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Travosept:

jeśli istnieje ciąża. W takim przypadku krem należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli występują rozległe zmiany skórne, należy leczyć ograniczone obszary, po kolei, jeden po drugim.

Dzieci
Nie należy stosować leku dłużej niż 5–7 dni u niemowląt i dzieci, jeśli obszary do leczenia są przykrywane pieluszkami lub plastikowymi majtkami.
Nakładanie leków zawierających glikokortykosteroidy na skórę na dużych powierzchniach ciała i/lub przez dłuższy czas może prowadzić do niepożądanych działań wynikających z wchłaniania substancji do organizmu.
Zjawisko to występuje częściej przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych (nieprzepuszczalnych), przy użyciu pieluszek oraz w składkach skóry u dzieci.
Dlatego też w leczeniu chorób przewlekłych, wymagających długotrwałej terapii, po osiągnięciu poprawy, lekarz powinien zmniejszyć dawkę i częstotliwość aplikacji do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów i zapobiegania nawrotom choroby (recydywom), a następnie możliwie szybko przerwać stosowanie preparatu.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Przy stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowo może wystąpić jaskra (choroba oczna, w której wzrasta ciśnienie wewnątrz oka), np. po zastosowaniu nadmiernych dawek lub na dużych obszarach przez dłuższy czas, przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych lub po nałożeniu na skórę wokół oczu.
W przypadku wystąpienia zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli Travosept jest stosowany w okolicy odbytu lub narządów płciowych, niektóre składniki mogą uszkadzać wyroby z lateksu, takie jak prezerwatywy. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne jako środek zapobiegający ciąży lub jako ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak infekcja HIV. W razie potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli skóra zbyt się wysusza przy długotrwałym stosowaniu Travosept, należy dodatkowo lub naprzemiennie stosować tłustą, obojętną formę leku.
Długotrwałe stosowanie preparatu może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów niewrażliwych na środek przeciwbakteryjny zawarty w tym preparacie. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednią terapię.
Inne leki i Travosept
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
Nie są znane ani przewidywalne interakcje między Travosept a innymi lekami lub substancjami.
Ciąża, karmienie piersią, płodność
Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje się zajść w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dokładnie oceni stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem Travosept.
Glikokortykosteroidy nie powinny być stosowane w pierwszych trzech miesiącach ciąży, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla rozwoju płodu.
Jeśli jest się w ciąży, należy szczególnie unikać stosowania Travosept pod opatrunkiem okluzyjnym, na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.
Nie wiadomo, czy substancje czynne Travosept przenikają do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Jeśli karmi się piersią, należy

nie stosować Travosept na piersiach;
unikać stosowania Travosept pod opatrunkiem okluzyjnym lub na dużych obszarach ciała;
unikać długotrwałego stosowania Travosept.
Nie istnieją dane potwierdzające, że stosowanie Travosept wpływa na płodność.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie znane są żadne działania.
Travosept zawiera alkohol stearylowy
Ten lek zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

3. Jak stosować Travosept

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanieś cienką warstwę Travosept na obszar, który ma być leczony.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, rozpocznij leczenie stosując 2, a w razie potrzeby 3 aplikacje dziennie.
Po uzyskaniu poprawy wystarczy kontynuować leczenie jedną aplikacją dziennie.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 3 tygodnie. W szczególności nie przedłużaj terapii dłużej niż 5–7 dni u niemowląt i dzieci, jeśli leczone obszary są przykryte pieluszkami lub plastikowymi majtkami. W przypadku występowania rozległych zmian, lecz kolejno, po jednym, ograniczone obszary.
Jeśli zastosujesz więcej Travosept niż należy
Nie przewiduje się żadnego ryzyka zatrucia po jednorazowym, miejscowym zastosowaniu nadmiarowej ilości leku (nałóżenie na dużym obszarze skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym połknięciu całego zawartości opakowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Podczas leczenia lekiem Travosept mogą wystąpić działania niepożądane lokalne:
w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić podczas leczenia:

świąd,
pieczenie,
zaczerwienienie (rumień skóry),
pęcherzyki (tworzenie się pęcherzyków).

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić:

zapalenie mieszków włosowych (folliculitis),
nadmierna wzrost włosów ciała (hirsutyzm),
zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis) – czerwone wypryski wokół ust,
przebarwienia skóry,
reakcje alergiczne skóry (alergicznego zapalenia skóry kontaktowego). Przy stosowaniu Travosept w normalnych warunkach użycia, bardzo mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłonięciem substancji do organizmu.

Może wystąpić z częstotliwością nieznaną (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zamazane widzenie.
Zaleca się unikanie długotrwałego leczenia (ponad 3 tygodnie) i/lub stosowania na dużych obszarach skóry (około 10% i więcej powierzchni ciała), ponieważ mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

atrofia skóry (choroba powodująca cienką, pomarszczoną i pozbawioną elastyczności skórę),
pręgi (rozstępy),
teleangiektazje (widoczne poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry),
trądzik oraz
działania spowodowane wchłonięciem substancji do organizmu, których objawami są m.in. zespół Cushinga (stan, w którym organizm wytwarza wysokie stężenie hormonu kortyzolu), hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi) i glikuria (obecność cukru w moczu). Zwiększone ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być obserwowane przy stosowaniu leków kortykosteroidowych na dużych powierzchniach skóry, przy długotrwałym stosowaniu oraz przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych.

Podczas leczenia z opatrunkami okluzyjnymi należy pamiętać, że folie stosowane do opatrywania mogą same w sobie powodować zjawiska uczuleniowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Travosept

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Travosept

Substancje czynne: walerynian diflukortolonu i chlorkinaldol. 100 g kremu zawiera 0,1 g (0,1%) walerynianu diflukortolonu i 1 g (1%) chlorkinaldolu.
Pozostałe składniki to: stearyna macrogolu, alkohol stearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, kwas etylenodiaminotetraoctowy (disodowy edetylan), kwas poliakrylowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Travosept i zawartość opakowania
Krem.
Tuba o pojemności 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania.
Producent
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Włochy.
Uprawniony w Włoszech:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 – 00144 Rzym