Инструкция по применению: информация для пользователя

Травосепт 0,1% + 1% крем

дифлукортолон валерат + хлорхинальдол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Травосепт и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Травосепта
Способ применения Травосепта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Травосепта
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Травосепт и для чего он применяется

Травосепт — это мазь, содержащая активные вещества дифлуоротолон валерат, относящийся к группе глюкокортикоидов, и хлорхинальдол, антисептик, активный в отношении инфекций, вызванных бактериями и грибами.
Эта мазь применяется для местного лечения дерматопатий воспалительного (воспалительных заболеваний кожи) и аллергического характера, чувствительных к действию глюкокортикоидов, вызванных или осложнённых бактериальной и/или грибковой компонентой. Экзематозные проявления (воспалительные реакции кожи с зудом) с суперинфекцией (кожная инфекция, возникающая на фоне уже существующей инфекции) бактериальной и/или грибковой и диффузные реакции включают:

монетовидное, себорейное, дисгидротическое экземы; экзему, связанную с застоем, или варикозную (однако непосредственно на язве не применяется); бактерид; экзематид;
бактериальные дерматиты (с нагноением или образованием корок), такие как: пиодермии (стрептодермия, фолликулиты), эритразма;
поверхностные микозы кожи с преобладающим воспалительным компонентом или с вторичной экзематизацией, такие как: стригущий лишай, кандидоз, разноцветный лишай.

Профилактика бактериальных и/или грибковых суперинфекций при воспалительных и аллергических дерматопатиях.

2. Что нужно знать перед применением Травосепт

Не используйте Травосепт

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если участок кожи, подлежащий обработке, поражён туберкулёзом или сифилисом;
если у вас вирусные заболевания (ветряная оспа, опоясывающий герпес);
если у вас розацея (сильные приливы и покраснение кожи и лица), периоральный дерматит (покраснение и высыпания вокруг рта);
если у вас ранее возникали кожные реакции после введения вакцин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Травосепт:

если вы беременны. В этом случае крем следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача (см. «Беременность и лактация»);
если имеются обширные поражения, обрабатывайте ограниченные участки поочерёдно, один за другим.

Дети
Не используйте препарат более 5–7 дней у младенцев и детей, если обрабатываемые участки кожи покрыты подгузниками или пластиковыми трусиками.
Нанесение на кожу глюкокортикостероидных препаратов на обширных участках тела и/или в течение длительного времени может вызвать побочные эффекты, обусловленные всасыванием вещества в организм.
Такая ситуация возникает чаще при использовании окклюзионного (непроницаемого для воздуха) бинтования, подгузников и в складках кожи у детей.
Поэтому при лечении хронических заболеваний, требующих длительной терапии, после достижения улучшения врач должен постепенно снизить дозировку и частоту нанесения до минимально необходимых для контроля симптомов и предотвращения рецидивов, отменяя препарат как можно скорее.
Избегайте контакта с глазами.
При местном применении глюкокортикостероидов возможно развитие глаукомы (заболевание глаза, при котором повышается внутриглазное давление), например, после применения чрезмерных доз или на обширных участках в течение длительного времени, при использовании окклюзионного бинтования или нанесении препарата на кожу вокруг глаз.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Если Травосепт наносится на область ануса или гениталий, некоторые его компоненты могут повредить изделия из латекса, такие как презервативы. В результате они могут перестать эффективно защищать от беременности или от передачи инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужна дополнительная информация.
Если кожа сильно пересыхает при длительном применении Травосепт, дополнительно или в качестве альтернативы следует наносить нейтральную жирную форму.
Длительное применение препарата может способствовать развитию микроорганизмов, нечувствительных к антисептику, содержащемуся в препарате. В этом случае ваш врач порекомендует соответствующее лечение.

Другие лекарственные средства и Травосепт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Взаимодействия между Травосепт и другими лекарствами или веществами неизвестны и не прогнозируются.

Беременность, лактация, фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач тщательно оценит соотношение пользы и риска от применения Травосепт.
Глюкокортикостероиды не следует применять в первые три месяца беременности, чтобы избежать любого риска для развития плода.
Если вы беременны, особенно следует избегать нанесения Травосепт под повязку, на обширные участки кожи или длительного применения крема.
Неизвестно, проникают ли действующие вещества Травосепт в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка.
Если вы кормите грудью, вы должны:

не наносить Травосепт на область молочной железы;
избегать нанесения Травосепт под окклюзионную повязку или на обширные участки тела;
избегать длительного применения Травосепт.
Данные о влиянии Травосепт на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Известных эффектов нет.

Травосепт содержит стеариловый спирт
Этот препарат содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять Травосепт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Наносите тонкий слой Травосепта на участок, подлежащий лечению.
Если врач не назначил иначе, начинайте лечение с 2, а при необходимости — с 3 разового применения в день.
После достижения улучшения достаточно продолжать лечение однократным нанесением в день.
Не применяйте этот препарат дольше 3 недель. В частности, не превышайте продолжительность лечения 5–7 дней у младенцев и детей, если обрабатываемые участки кожи покрыты подгузниками или пластиковыми трусиками. При наличии обширных поражений обрабатывайте ограниченные участки последовательно, по одному.
Если вы применили Травосепт в большем количестве, чем нужно
Не ожидается риск интоксикации после единичного местного нанесения избыточного количества препарата (нанесение на обширный участок кожи при условиях, способствующих всасыванию) или случайного проглатывания всего содержимого упаковки.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время лечения Травосептом могут возникать местные побочные эффекты:
в отдельных случаях во время лечения могут наблюдаться:

зуд,
жжение,
эритема (покраснение кожи),
везикуляция (образование пузырьков).

В редких случаях могут возникать:

фолликулит (инфекция волосяного фолликула),
усиленный рост волос на теле (гипертрихоз),
периоральный дерматит (покраснение и высыпания вокруг рта),
обесцвечивание кожи,
аллергические реакции кожи (аллергический контактный дерматит).

При применении Травосепта в обычных условиях использования крайне маловероятно возникновение побочных эффектов, обусловленных всасыванием вещества в организм.

Может возникать с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.

Рекомендуется избегать очень длительного применения (более 3 недель) и/или нанесения на обширные участки кожи (примерно 10% и более поверхности тела), поскольку в этом случае могут появиться следующие побочные эффекты:

атрофия кожи (заболевание, при котором кожа становится тонкой, морщинистой и теряет эластичность),
стрии (растяжки),
телеангиэктазии (заметное расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи),
акне,
эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм, симптомы которых включают синдром Кушинга (состояние, при котором организм вырабатывает повышенные уровни гормона кортизола), гипергликемию (повышенный уровень глюкозы в крови) и глюкозурию (наличие сахара в моче).

Более высокая частота этих побочных эффектов может наблюдаться при применении кортикостероидных препаратов на обширных участках кожи, при длительном использовании, а также при использовании окклюзионной повязки.

При окклюзионном лечении следует учитывать, что пленки, применяемые для повязок, сами по себе могут вызывать явления сенсибилизации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Травосепт

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывается по последний день указанного месяца. Указанный срок годности относится к продукту,
упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Травосепт

Действующие вещества: валерат дифлукортолона и хлорхинальдол.
100 г крема содержат 0,1 г (0,1%) валерата дифлукортолона и 1 г (1%) хлорхинальдола.
Вспомогательные компоненты: стеарат макрогола, стеариловый спирт, жидкий парафин, белый вазелин, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA), полиакриловая кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Травосепта и содержимое упаковки
Крем.
Туба 30 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания.
Производитель
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Италия.
Представитель в Италии:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 – 00144 Рим