Folleto informativo: información para el usuario

Travosept 0,1% + 1% crema

diflucortolone valerato + clorchinaldolo
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Travosept y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Travosept
Cómo usar Travosept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Travosept
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Travosept y para qué se utiliza

Travosept es una crema que contiene los principios activos diflucortolona valerato, que pertenece al grupo de los glucocorticoides, y clorquinaldol, un antiséptico activo frente a infecciones bacterianas y fúngicas.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento local de dermatopatías inflamatorias (enfermedades inflamatorias de la piel) y alérgicas sensibles a la acción de los glucocorticoides, provocadas o complicadas por una componente bacteriana y/o micótica (por hongos). Las manifestaciones eczematosas (reacciones inflamatorias de la piel con prurito) con sobreinfección (infección de la piel simultánea a una infección preexistente) bacteriana y/o micótica (por hongos), así como las reacciones generalizadas, incluyen:

eczema numular, seborreico, disidrósico; eczema por estasis o varicoso (sin embargo, no directamente sobre la úlcera); bacteride; eczematoide;
dermatitis bacterianas (con manifestaciones pustulosas o costradas) tales como: piodermitis (impétigo, foliculitis), eritrasma;
micosis superficiales de la piel con componente inflamatorio predominante o con eczemación secundaria tales como: tiñas, candidiasis, pitiriasis versicolor.

Prevención de las sobreinfecciones bacterianas y/o micóticas (por hongos) en dermatopatías inflamatorias y alérgicas.

2. Qué debe saber antes de usar Travosept

No use Travosept

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la zona de piel que debe tratar está afectada por tuberculosis o sífilis;
si padece enfermedades virales (varicela, herpes zóster);
si padece rosácea (enrojecimiento intenso de la piel y del rostro) o dermatitis perioral (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca);
si ha tenido reacciones cutáneas tras la administración de vacunas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Travosept:

si está embarazada. En este caso, use la crema solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa (véase «Embarazo y lactancia»);
si las lesiones son extensas, trate áreas limitadas, una a la vez, de forma sucesiva.

Niños
No use este medicamento durante más de 5-7 días en lactantes y niños si las zonas tratadas están cubiertas por pañales o braguitas de plástico.
La aplicación en la piel de medicamentos glucocorticoides en áreas corporales extensas y/o durante largos períodos de tiempo puede provocar efectos adversos debidos a la absorción de la sustancia en el organismo.
Esta situación es más frecuente cuando se utiliza vendaje oclusivo (impermeable), con el uso de pañales o en los pliegues de la piel en niños.
Por tanto, en el tratamiento de enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, una vez logrado el mejoramiento, su médico deberá reducir la dosis y la frecuencia de aplicación al mínimo necesario para controlar los síntomas y evitar la reaparición de la enfermedad (recidivas), suspendiendo el uso del preparado tan pronto como sea posible.
Evite el contacto con los ojos.
Con el uso de glucocorticoides tópicos, puede desarrollarse glaucoma (una enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión dentro del ojo), por ejemplo tras la aplicación de dosis excesivas, en áreas extensas durante períodos prolongados, con técnicas de vendaje oclusivo o tras la aplicación en la piel alrededor de los ojos.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si Travosept se aplica en la región anal o genital, algunos de sus componentes pueden dañar productos de látex, como los preservativos. Por lo tanto, estos podrían dejar de ser eficaces como método anticonceptivo o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual, como la infección por VIH. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.
Si la piel se seca demasiado durante un uso prolongado de Travosept, debe aplicarse como complemento o alternativa una formulación grasa neutra.
El uso prolongado del producto puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles al antiséptico presente en el preparado. En este caso, su médico le recomendará una terapia adecuada.

Otros medicamentos y Travosept
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen ni se prevén interacciones entre Travosept y otros medicamentos o sustancias.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo asociada al uso de Travosept.
Los glucocorticoides no deben aplicarse durante los primeros tres meses de embarazo con el fin de evitar cualquier riesgo para el desarrollo del feto.
Si está embarazada, debe evitar especialmente aplicar Travosept cubierto con vendaje, en grandes áreas o durante períodos prolongados.
No se sabe si los principios activos de Travosept pasan a la leche materna. Por lo tanto, no puede descartarse un riesgo para el lactante.
Si está en periodo de lactancia, debe:

no aplicar Travosept en la zona del pecho;
evitar aplicar Travosept cubierto con vendaje oclusivo o en áreas extensas del cuerpo;
evitar usar Travosept durante períodos prolongados.
No existen datos que demuestren que el uso de Travosept afecte a la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos relevantes.

Travosept contiene alcohol esteárico
Este medicamento contiene alcohol esteárico, que puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Travosept

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Aplique una fina capa de Travosept sobre la zona que deba tratarse.
Salvo prescripción médica distinta, comience el tratamiento con 2 aplicaciones, eventualmente 3 veces al día.
Una vez conseguido el mejoramiento, será suficiente continuar el tratamiento con una sola aplicación diaria.
No utilice este medicamento durante más de 3 semanas. En particular, no prolongue el tratamiento más allá de los 5-7 días en lactantes y niños, si las zonas a tratar están cubiertas con pañales o braguitas de plástico. Si existen lesiones extensas, trate de forma sucesiva, una por vez, áreas limitadas.
Si utiliza más Travosept del que debe
No se prevé ningún riesgo de intoxicación tras una única aplicación local de una cantidad excesiva del medicamento (aplicación sobre una amplia zona de la piel en condiciones que favorezcan la absorción) o tras la ingestión accidental de todo el contenido de un envase.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante el tratamiento con Travosept pueden producirse efectos adversos locales:
en casos aislados pueden presentarse durante el tratamiento:

prurito,
escozor,
eritema (enrojecimiento de la piel),
vesiculación (formación de ampollas).

En casos raros pueden aparecer:

foliculitis (infección del folículo piloso),
crecimiento excesivo del vello corporal (hipertricosis),
dermatitis perioral (erupciones rojas alrededor de la boca),
decoloración de la piel,
reacciones alérgicas cutáneas (dermatitis alérgica de contacto). Con la utilización de Travosept en las condiciones normales de uso, es muy improbable la aparición de efectos adversos debidos a la absorción de la sustancia en el organismo.

Puede producirse con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Se recomienda evitar tratamientos muy prolongados (más de 3 semanas) y/o en amplias áreas de la piel (aproximadamente el 10 % o más de la superficie corporal), ya que podrían aparecer los siguientes efectos adversos:

atrofia de la piel (enfermedad que hace que la piel sea fina, arrugada y carezca de elasticidad),
estrías,
teleangiectasias (dilatación visible de los pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel),
acné
y efectos debidos a la absorción en el organismo, cuyos síntomas incluyen el síndrome de Cushing (estado en el que el organismo produce niveles elevados de la hormona cortisol), hiperglucemia (aumento de glucosa en sangre) y glucosuria (presencia de azúcar en la orina). Una mayor incidencia de estos efectos adversos puede observarse con el uso de medicamentos corticosteroides en superficies extensas, con uso prolongado o con la adición de vendajes oclusivos.

En los tratamientos oclusivos, téngase en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje podrían ser asimismo causa de fenómenos de sensibilización.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travosept

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en
envasado intacto y correctamente conservado.
Validez tras la primera apertura: 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Travosept

Los principios activos son: diflucortolona valerato y clorquinaldol. Cada 100 g de crema contienen 0,1 g (0,1%) de diflucortolona valerato y 1 g (1%) de clorquinaldol.
Los demás componentes son: estearato de macrogol, alcohol esteárico, parafina líquida, vaselina blanca, edetato disódico, ácido poliacrílico, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Travosept y contenido del envase
Crema.
Tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.
Fabricante
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italia.
Concesionario en Italia:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma