Інструкція: інформація для користувача

Травопрост і Тимолол Зентива 40 мікрограмів/мл + 5 мг/мл розчин для крапель у очі

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Травопрост і Тимолол Зентива та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Травопросту і Тимололу Зентива
Як застосовувати Травопрост і Тимолол Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Травопрост і Тимолол Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Травопрост і Тимолол Зентива та для чого призначений

Травопрост і Тимолол Зентива, розчин для крапель у очі — це комбінація двох діючих речовин (травопрост і тимолол). Травопрост є аналогом простагландини, механізм дії якого полягає у підвищенні відтоку рідини з ока, що призводить до зниження тиску в ньому. Тимолол є бета-блокатором, механізм дії якого полягає у зменшенні утворення рідини всередині ока. Обидва діючі речовини одночасно діють на зниження тиску всередині ока.
Краплі для очей Травопрост і Тимолол Зентива застосовуються для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи літніх людей. Такий підвищений тиск може призводити до розвитку захворювання, яке називається глаукома.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Травопрост і Тимолол Зентива

Не застосовуйте Травопрост і Тимолол Зентива

Якщо Ви маєте алергію на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є або були в минулому проблеми з дихальними шляхами, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може спричинити свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю) або інші види респіраторних порушень.
У разі тяжкої сінної лихоманки.
У разі уповільнення серцевого ритму, серцевої недостатності або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення).
У разі помутніння поверхні ока.

Зверніться до лікаря, якщо Ви належите до однієї з цих категорій.
Застереження та обережність
Перед застосуванням Травопрост і Тимолол Зентива повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або страждали раніше на:

Хворобу коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або відчуття удушення), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск.
Порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття.
Проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
Захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
Цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
Надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози.
Миастенію вагу (хронічну нейром’язову слабкість).
Оперативне втручання з приводу катаракти.
Запалення ока.

Якщо Вам необхідно пройти будь-яке хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Травопрост і Тимолол Зентива, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Якщо під час застосування Травопрост і Тимолол Зентива у Вас виникнуть серйозні алергічні реакції (висипання, почервоніння та свербіж у оці), незалежно від причини, лікування адреналіном може бути недостатньо ефективним. Тому, якщо Ви отримуєте інше лікування, повідомте лікареві, що застосовуєте Травопрост і Тимолол Зентива.
Травопрост і Тимолол Зентива може змінювати колір райдужної оболонки (кольорової частини ока).
Ця зміна може бути постійною.
Травопрост і Тимолол Зентива може збільшувати довжину, товщину, колір та/або кількість Ваших вій і може спричинити незвичайне відрощення волосся на повіках.
Травопрост може всмоктуватися через шкіру, тому його не повинні застосовувати вагітні жінки або жінки, які планують вагітність. Якщо частина препарату потрапила на шкіру, негайно промийте це місце.
Діти та підлітки
Травопрост і Тимолол Зентива не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу.
Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж зазначено щодо схеми дозування та способу введення.
Інші лікарські засоби та Травопрост і Тимолол Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші ліки.
Травопрост і Тимолол Зентива може впливати або піддаватися впливу інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосувати:

ліки для зниження артеріального тиску.
ліки для серця, включаючи хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії).
ліки для лікування діабету або антидепресанти — флуоксетин або пароксетин.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Травопрост і Тимолол Зентива під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час застосування цього препарату.
Не застосовуйте Травопрост і Тимолол Зентива під час годування груддю. Цей лікарський засіб може виділятися з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Може трапитися розмитість зору на певний час після застосування Травопрост і Тимолол Зентива. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Травопрост і Тимолол Зентива містить бензалконію хлорид та макроголгліцерол гідроксистеарат 40
Цей лікарський засіб містить 150 мікрограмів бензалконію хлориду в 1 мл розчину.
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та спричинити зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти (див. розділ 3).
Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Травопрост і Тимолол Зентива містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40
Може спричинити шкірні реакції.

3. Як застосовувати Травопрост і Тимолол Зентива

Інструкції щодо застосування

1	Негайно перед першим використанням флакона відкрийте зовнішній захисний пакет (малюнок 1). Вийміть флакон і запишіть дату його відкриття у відведеному місці на етикетці. — Переконайтеся, що під рукою є дзеркало. — Вимийте руки. — Відкрутіть кришку флакона.
2	Візьміть флакон між великий палець і інші пальці, тримаючи його догори дном. — Запрокиньте голову назад. Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та оком. Саме сюди потрібно закапати краплю (малюнок 2). — Тримайте кінчик флакона близько до ока. Може бути корисним скористатися дзеркалом.
3	Не торкайтеся ока чи повіки, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком піпетки. Це може призвести до зараження крапель. — Акуратно стисніть флакон, щоб виділити по одній краплі ліків (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
4	Після застосування цього лікарського засобу натисніть пальцем на куток ока біля носа протягом 2 хвилин (малюнок 4). Це допомагає запобігти поширенню ліків по інших частинах тіла. — Якщо потрібно закапати Травопрост і Тимолол Зентива в обидва очі, повторіть ті самі дії для іншого ока. — Відразу після використання закрутіть кришку флакона. — Використовуйте тільки один флакон цього лікарського засобу за один раз. Не відкривайте зовнішній захисний пакет до моменту, коли збираєтеся використовувати флакон. — Утилізуйте флакон через 4 тижні після першого відкриття, щоб уникнути ризику інфекції, і розпочніть використання нового флакона.

Використовуйте Травопрост і Тимолол Зентива протягом періоду часу, який рекомендує вам лікар.
Якщо ви використовуєте більше Травопросту і Тимололу Зентива, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Травопросту і Тимололу Зентива, ніж потрібно, видаліть краплі, промивши очі теплою водою. Не використовуйте інші краплі до наступного запланованого часу застосування.
Якщо ви забули використати Травопрост і Тимолол Зентива
Якщо ви забули використати Травопрост і Тимолол Зентива, продовжуйте лікування з наступною запланованою дозою. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Доза не повинна перевищувати одну краплю на добу в око(а), яке(і) уражене(і).
Якщо ви припините лікування Травопростом і Тимололом Зентива
Якщо ви припините лікування Травопростом і Тимололом Зентива без консультації з лікарем, тиск у вашому оці стане неконтрольованим, що може призвести до втрати зору.
Якщо ви використовуєте інші краплі для очей разом із Травопростом і Тимололом Зентива, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням Травопросту і Тимололу Зентива та інших крапель для очей.
Не використовуйте краплі, коли на вас надіті м’які контактні лінзи. Після застосування крапель почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надягати лінзи.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте застосування Травопрост і Тимолол Зентива без попередньої консультації з лікарем.

Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Побічні ефекти в оці: почервоніння ока.

Часто (може виникати у до 1 з 10 людей):
Побічні ефекти в оці: запалення поверхні ока з ураженням поверхні, біль у оці, розмите зору, порушення зору, сухість ока, свербіж у оці, дискомфорт у оці, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючий біль).

Не часто (може виникати у до 1 з 100 людей):
Побічні ефекти в оці: запалення поверхні ока, запалення повіки, набряк кон’юнктиви, посилене відрощення вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, світлова чутливість, зниження гостроти зору, втома очей, алергія у оці, набряк ока, підвищена продукція слізної рідини, почервоніння повіки, зміна кольору повіки, потемніння шкіри (навколо ока).
Загальні побічні ефекти: алергічна реакція на діючу речовину, запаморочення, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, задиха, надмірне відрощення волосся, ринорея, запалення шкіри та свербіж, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідко (може виникати у до 1 з 1000 людей):
Побічні ефекти в оці: потоншення поверхні ока, запалення сльозових залоз повік, розрив судин у оці, утворення корок на повіці, аномальне положення вій, аномальне відрощення вій.
Загальні побічні ефекти: нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадіння волосся, подразнення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив’янка, аномальні результати аналізів функції печінки, зміна кольору шкіри, посилена спрага, втому, дискомфорт у носі, забарвлення сечі, біль у руках та ногах.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
Побічні ефекти в оці: опущення повіки (око напівзакрите), западання очей (очі виглядають глибшими), зміна кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).
Загальні побічні ефекти: висип, серцева недостатність, біль у грудях, інсульт, втрати свідомості, депресія, астма, прискорення серцевого ритму, оніміння або відчуття поколювання, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, поганий смак.

Додатково:
Травопрост і Тимолол Зентива — це комбінація двох діючих речовин: травопросту та тимололу. Як і інші офтальмологічні препарати, травопрост і тимолол (бета-блокатор) можуть всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні бета-блокаторів перорально або ін’єкційно.
Нижче перелічені побічні ефекти, включаючи реакції, що спостерігалися для класу бета-блокаторів, які використовуються для лікування офтальмологічних захворювань, або реакції, що спостерігалися лише при застосуванні одного травопросту.

Побічні ефекти в оці: запалення повіки, запалення рогівки, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призводити до порушень зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), подвійний зір, виділення з ока, набряк навколо ока, свербіж повіки, поворот назовні повіки з почервонінням, подразнення та надмірне сльозовиділення, розмите зору (ознака запаморочення кришталиків ока), набряк частини ока (увеї), екзема повік, зір з ореолом, зниження чутливості ока, пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна структури вій, аномальне поле зору.

Загальні побічні ефекти:

Захворювання вуха та лабіринту: запаморочення з відчуттям обертання, шум у вухах.
Серце та кровообіг: уповільнення серцевого ритму, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни у ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (хвороба серця з задишшям та набряками ніг через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, низький артеріальний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги, зниження припливу крові до мозку.
Дихальні порушення: звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів з наявними захворюваннями), закладеність або виділення з носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носова кровотеча, сухість у носі.
Нервова система та системні захворювання: труднощі заснути (бессоння), кошмари, втрата пам’яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривога (надмірний емоційний дискомфорт).
Шлунково-кишкові порушення: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота, запор.
Алергія: посилення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, що може виникати на обличчі та кінцівках і може перекривати дихальні шляхи, ускладнюючи ковтання або дихання, місцевий та загальний висип, свербіж, тяжкі несподівані алергічні реакції, небезпечні для життя.
Шкіра: висип біло-сріблястого кольору (еритема псоріазоподібна) або погіршення псоріазу, відшарування шкіри, аномальна структура волосся, запалення шкіри зі свербіжем та почервонінням, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, аномальне відрощення волосся, почервоніння шкіри.
М’язова система: посилення симптомів міастенії вага (порушення м’язів), незвичайні відчуття, як голки та вколи, м’язова слабкість/втома, м’язовий біль, не пов’язаний з фізичним навантаженням, біль у суглобах.
Нирки та сечовидільна система: труднощі та біль під час сечовипускання, несподівана втрата сечі.
Статева функція: сексуальні порушення, зниження лібідо.
Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення маркера раку простати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Травопрост і Тимолол Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, захисній плівці та флаконі після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
До відкриття цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання за температурою.
Тримайте флакон у пачці, щоб захистити його від світла.
Після першого відкриття цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Флакон необхідно утилізувати через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти ризику інфекції, і використовувати новий флакон. Зазначте дату відкриття флакона у відповідному місці на етикетці та на упаковці флакона.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Травопрост і Тимолол Зентива

Діючі речовини — травопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мікрограмів травопросту та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).
Інші складові: бензалконію хлорид, макроголгліцеролгідроксистеарат 40, трометамол, динатрію едетат, борна кислота (Е284), маннітол (Е421), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Травопросту і Тимололу Зентива та вмісту упаковки
Очні краплі Травопрост і Тимолол Зентива — це прозорий, безбарвний водний розчин, практично позбавлений частинок, який постачається в полімерному флаконі об’ємом 5 мл з безбарвним дозатором-крапельницею та білою матовою гвинтовою кришкою з пломбуванням від повторного відкривання. Кожен флакон упакований у захисну обгортку. Кожен флакон містить 2,5 мл розчину.
Лікарський засіб доступний у таких упаковках:
Картонна пачка, що містить 1 або 3 флакони.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Мілан
Виробник
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str, Pallini, Attiki
15351 – Греція
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad
7200 – Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Італія Травопрост і Тимолол Зентива
Франція Travoprost/Timolol Zentiva 40 мікрограмів/5 мг на мл, очні краплі, розчин
Німеччина Travoprost/Timolol Zentiva 40 мікрограмів/мл + 5 мг/мл, очні краплі
Румунія Travoprost/Timolol Zentiva 40 мікrogrami/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин