Ulotka: informacje dla użytkownika

Travoprost i Timololo Zentiva 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Travoprost i Timololo Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed użyciem Travoprost i Timololo Zentiva
Jak stosować Travoprost i Timololo Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Travoprost i Timololo Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travoprost i Timololo Zentiva i do czego służy

Travoprost i Timololo Zentiva, roztwór do oczu, to kombinacja dwóch substancji czynnych
(travoprost i timolol). Travoprost jest analogiem prostaglandyny, którego mechanizm działania polega na zwiększeniu odpływu płynu z oka, co prowadzi do obniżenia jego ciśnienia.
Timolol jest lekiem z grupy blokerów beta, którego mechanizm działania polega na zmniejszeniu produkcji płynu wewnątrz oka. Oba składniki aktywne działają jednocześnie, aby obniżyć ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu Travoprost i Timololo Zentiva są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone poziomy ciśnienia mogą prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost i Timololo Zentiva

Nie stosuj Travoprost i Timololo Zentiva

Jeśli jest uczulony na travoprost, prostaglandyny, timolol, blokerów beta lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z układem oddechowym, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych.
W przypadku ciężkiego kataru siennego.
W przypadku zwolnienia rytmu serca, niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca).
W przypadku zmętnienia powierzchni oka.

Zapytaj lekarza, jeśli należy do jednej z tych grup.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Travoprost i Timololo Zentiva poinformuj lekarza, jeśli choruje lub chorował wcześniej na:

Chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
Zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnienie tętna.
Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
Chorobę spowodowaną złym przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy.
Ciężką miastenię (przewlekłą osłabłość układu nerwowo-mięśniowego).
Operację zaćmy.
Zapalenie oka.

Jeśli konieczna będzie jakakolwiek operacja chirurgiczna, poinformuj lekarza, że stosuje Travoprost i Timololo Zentiva, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Jeśli podczas stosowania Travoprost i Timololo Zentiva pojawi się ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, zaczerwienienie i świąd oka), niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może okazać się niewystarczająco skuteczne. Dlatego w przypadku poddania się innemu leczeniu, poinformuj lekarza, że stosuje Travoprost i Timololo Zentiva.
Travoprost i Timololo Zentiva może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała.
Travoprost i Timololo Zentiva może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Travoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez te, które planują zajście w ciążę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy ją natychmiast wypłukać.
Dzieci i młodzież
Travoprost i Timololo Zentiva nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w dopingu.
Zabronione jest stosowanie innego schematu dawkowania lub innej drogi podania niż podane.
Inne leki i Travoprost i Timololo Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Travoprost i Timololo Zentiva może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować:

Leki obniżające ciśnienie krwi.
Leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub antydepresanty fluoksetynę lub paroksetynę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Travoprost i Timololo Zentiva w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania tego leku.
Nie stosuj Travoprost i Timololo Zentiva, jeśli karmisz piersią. Ten lek może być wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu Travoprost i Timololo Zentiva może wystąpić zamazanie widzenia przez pewien czas. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
Travoprost i Timololo Zentiva zawiera benzalkonium chlorurek i makrogol glicerylowy hydroksystearan 40
Ten lek zawiera 150 mikrogramów benzalkonium chlorurek w 1 ml roztworu.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem (zobacz punkt 3).
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka, skonsultuj się z lekarzem.
Travoprost i Timololo Zentiva zawiera makrogol glicerylowy hydroksystearan 40
Może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Travoprost i Timololo Zentiva

Instrukcje dotyczące stosowania

1	Bezpośrednio przed pierwszym użyciem fiolki, odepnij zewnętrzny ochronny opakowanie (rysunek 1). Wyjmij fiolkę i wpisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na etykiecie. – Upewnij się, że masz pod ręką lustro. – Umij ręce. – Odkręć kapsułkę z fiolki.
2	Trzymaj fiolkę skierowaną do dołu między kciukiem a palcami. – Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Tam zostanie włożona kropla (rysunek 2). – Trzymaj czubek fiolki blisko oka. Możesz skorzystać z lustra.
3	Nie dotykaj oka ani powiek, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką do kropel. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu. – Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby pojedyncza kropla leku mogła wydostać się z fiolki (rysunek 3). Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
4	Po zastosowaniu tego leku naciśnij palcem w kącie oka, w pobliżu nosa przez 2 minuty (rysunek 4). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie. – Jeśli musisz zaaplikować lek Travoprost i Timololo Zentiva w obu oczach, powtórz te same kroki dla drugiego oka. – Natychmiast po użyciu ponownie zakręć kapsułkę na fiolce. – Używaj tylko jednej fiolki tego leku na raz. Nie otwieraj zewnętrznego ochronnego opakowania, dopóki nie zaczniesz używać fiolki. – Usuń fiolkę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec ryzyku zakażenia i rozpocząć leczenie nową fiolką.

Używaj Travoprostu i Timololu Zentiva przez czas zalecany przez lekarza.
Jeśli użyjesz więcej Travoprostu i Timololu Zentiva niż powinieneś
Jeśli użyjesz więcej Travoprostu i Timololu Zentiva niż powinieneś, usuń je, przemywając oczodoły ciepłą wodą. Nie używaj innych kropli do oczu do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli zapomnisz użyć Travoprostu i Timololu Zentiva
Jeśli zapomnisz użyć Travoprostu i Timololu Zentiva, kontynuuj leczenie następną zaplanowaną dawką. Nie używaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Dawkowanie nie powinno przekraczać jednej kropli dziennie w każde chore oko.
Jeśli przerwiesz leczenie Travoprostem i Timololem Zentiva
Jeśli przerwiesz leczenie Travoprostem i Timololem Zentiva bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku może stać się niekontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz Travoprostu i Timololu Zentiva, pozostaw co najmniej 5 minut między aplikacją Travoprostu i Timololu Zentiva a innymi kroplami do oczu.
Nie używaj kropli, gdy masz założone miękkie soczewki kontaktowe. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie rzecz biorąc, możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Travoprost i Timololo Zentiva bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Działania niepożądane ze strony oka: zaczerwienienie oka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Działania niepożądane ze strony oka: zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni, ból oka, zamazane widzenie, zaburzone widzenie, suchość oka, swędzenie oka, dyskomfort oczny, objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, ukłucie bólu).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Działania niepożądane ze strony oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powieki, obrzęk spojówki, nadmierne owłosienie rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zmniejszone widzenie, zmęczone oczy, uczulenie oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, przebarwienie skóry (wokół oka).
Działania niepożądane ogólne: reakcja alergiczną na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, duszność, nadmierny wzrost włosów, kapiące z nosa, zapalenie skóry i swędzenie, spowolnione tętno.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Działania niepożądane ze strony oka: przebarwienie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powiek, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, powstawanie strupów na powiece, nieprawidłowe ustawienie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.
Działania niepożądane ogólne: pobudzenie nerwowe, nieregularne tętno, wypadanie włosów, dolegliwości głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, zmiany koloru skóry, pragnienie, zmęczenie, dyskomfort w nosie, zabarwiona mocz, ból w rękach i stopach.

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane ze strony oka: opadnięcie powieki (oko pozostaje w połowie zamknięte), zapadnięte oczy (oczy wyglądają bardziej wklęśnięte), zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka).
Działania niepożądane ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia, depresja, astma, zwiększone tętno, mrowienie lub uczucie mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, zły smak.

Dodatkowo:
Travoprost i Timololo Zentiva to połączenie dwóch substancji czynnych: travoprostu i timololu. Jak inne leki stosowane do oczu, travoprost i timolol (blocznik beta) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym i/lub wstrzykniętym stosowaniu leków blokujących beta.
Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie blokerów beta stosowanych w leczeniu chorób oczu lub reakcje obserwowane wyłącznie przy stosowaniu samego travoprostu.

Działania niepożądane ze strony oka: zapalenie powieki, zapalenie rogówki, odlanie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, obrót powieki na zewnątrz z zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, zamazane widzenie (objaw zamglenia soczewek oka), obrzęk części oka (naczyniówki), zespół egzematyczny powiek, widzenie aureoli, zmniejszona wrażliwość oczna, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana konsystencji rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Działania niepożądane ogólne:

Choroby ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem kręcenia się, szumy w uszach.
Serce i krążenie: spowolnione tętno, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), jeden z rodzajów zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie tętnicze, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszone przepływy krwi do mózgu.
Oddychanie: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), kapiące z nosa lub zatkany nos, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa.
Układ nerwowy i choroby systemowe: trudności z zasypianiem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna niepokojowość).
Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty i zaparcia.
Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólna reakcja alergiczna w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, lokalna i ogólna wysypka, swędzenie, ciężkie, niespodziewane reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie życia.
Skóra: wysypka o srebrzystym wyglądzie (rumień psoriaziformny) lub pogorszenie się psoriatyku, złuszczanie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, zapalenie skóry ze swędzeniem i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.
Mięśnie: nasilenie objawów miastenii ciężkiej (zaburzenia mięśni), niezwykłe uczucia jak igieł i szpilek, słabość/ zmęczenie mięśni, ból mięśni niepowodowany wysiłkiem, bóle stawów.
Choroby nerek i układu moczowego: trudności i ból podczas oddawania moczu, nieświadome oddawanie moczu.
Rozród: zaburzenia seksualne, spadek libido.
Metabolizm: niski poziom cukru we krwi, wzrost markerów raka prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https:/ www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Travoprost i Timololo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, folii ochronnej i pojemniku po oznaczeniu „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem pojemnika ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Po pierwszym otwarciu ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Pojemnik należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec ryzyku zakażenia, i użyć nowego pojemnika. Wpisz datę otwarcia pojemnika w odpowiednim miejscu na etykiecie i na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost i Timololo Zentiva

Substancjami czynnymi są travoprost i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (jako timololu maleinian).
Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid, makrogolgliceryna hydroksysterynowa 40, trometamol, edetatu disódium, kwas borowy (E284), mannitol (E421), sodu hydroxidum (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Travoprost i Timololo Zentiva i zawartość opakowania
Travoprost i Timololo Zentiva krople do oczu roztwór to klarowny, bezbarwny, prawie pozbawiony cząsteczek wodny roztwór, dostarczany w buteleczce z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z bezbarwnym dozownikiem i białym matowym pokrywką śrubową z uszczelnieniem chroniącym przed nieuprawnionym otwarciem. Każda buteleczka jest zamknięta w osłonie ochronnej. Każda buteleczka zawiera 2,5 ml roztworu.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
Pudełko z tektury zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Milano
Producent
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str, Pallini, Attiki
15351 – Grecja
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad
7200 – Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy Travoprost i Timololo Zentiva
Francja Travoprost/Timolol Zentiva 40 mikrogramów /5 mg na ml, krople do oczu w
roztworze
Niemcy Travoprost/Timolol Zentiva 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml
krople do oczu
Rumunia Travoprost/Timolol Zentiva 40 mikrogramów /ml+5 mg/ml krople
okularne, roztwór