Travoprost y timolol Zentiva: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Travoprost y Timololo Zentiva 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Travoprost y Timololo Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Travoprost y Timololo Zentiva
Cómo usar Travoprost y Timololo Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Travoprost y Timololo Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travoprost y Timololo Zentiva y para qué se utiliza

Travoprost y Timololo Zentiva colirio solución es una combinación de dos principios activos (travoprost y timololo). El travoprost es un análogo de la prostaglandina cuyo mecanismo de acción consiste en aumentar el flujo de salida del líquido del ojo, reduciendo así la presión intraocular. El timololo es un betabloqueante cuyo mecanismo de acción consiste en reducir la producción de líquido dentro del ojo. Ambos principios activos actúan simultáneamente para reducir la presión dentro del ojo.

El colirio Travoprost y Timololo Zentiva se utiliza para tratar niveles elevados de presión ocular en adultos, incluidos los ancianos. Estos niveles elevados de presión pueden conducir a una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar Travoprost y Timololo Zentiva

No use Travoprost y Timololo Zentiva

Si es alérgico a travoprost, a las prostaglandinas, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis crónica obstructiva (grave enfermedad pulmonar que puede causar silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos de larga duración) u otros tipos de problemas respiratorios.
En caso de fiebre del heno grave.
En caso de latido cardiaco lento, insuficiencia cardíaca o un trastorno del ritmo cardíaco (latidos irregulares).
En caso de opacificación de la superficie ocular.

Consulte a su médico si padece alguna de estas condiciones.
Advertencias y precauciones
Antes de usar Travoprost y Timololo Zentiva, informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado:

Enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
Trastornos de la frecuencia cardíaca como latido cardíaco lento.
Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Enfermedad por mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
Diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
Hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas de enfermedad tiroidea.
Miastenia grave (debilidad neuromuscular crónica).
Cirugía de cataratas.
Inflamación ocular.

Si necesita someterse a cualquier tipo de cirugía, informe a su médico que está usando Travoprost y Timololo Zentiva, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si se produce cualquier reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor en el ojo) durante el uso de Travoprost y Timololo Zentiva, independientemente de la causa, el tratamiento con adrenalina podría no ser suficientemente eficaz. Por lo tanto, si recibe otro tratamiento, informe a su médico que está usando Travoprost y Timololo Zentiva.
Travoprost y Timololo Zentiva puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente.
Travoprost y Timololo Zentiva puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar un crecimiento anómalo de vello en sus párpados.
El travoprost puede ser absorbido a través de la piel y, por lo tanto, no debe ser usado por mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente.
Niños y adolescentes
Travoprost y Timololo Zentiva no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Atención para quienes practican actividades deportivas: el producto contiene sustancias prohibidas por dopaje.
Está prohibido tomar el medicamento con un esquema posológico o por una vía de administración distintos de los indicados.
Otros medicamentos y Travoprost y Timololo Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Travoprost y Timololo Zentiva puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está usando o piensa usar:

medicamentos para reducir la presión sanguínea.
medicamentos para el corazón, incluida la quinidina (usada para tratar problemas cardíacos y algunos tipos de malaria).
medicamentos para el tratamiento de la diabetes o los antidepresivos fluoxetina o paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No use Travoprost y Timololo Zentiva si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario. Si podría quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado durante el uso de este medicamento.
No use Travoprost y Timololo Zentiva si está amamantando. Este medicamento puede excretarse en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar visión borrosa durante un período tras la administración de Travoprost y Timololo Zentiva. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Travoprost y Timololo Zentiva contiene cloruro de benzalconio e hidroxistearato de macrogolglicerol 40
Este medicamento contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio por 1 ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas (véase el apartado 3).
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Travoprost y Timololo Zentiva contiene hidroxistearato de macrogolglicerol 40
Puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar Travoprost y Timololo Zentiva

Instrucciones para el uso

1	Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, retire el envoltorio protector externo (figura 1). Saque el frasco y anote la fecha de apertura en el espacio previsto en la etiqueta. -Asegúrese de tener un espejo a mano. -Lávese las manos. -Desenrosque la tapa del frasco.
2	Sujete el frasco, con la boca hacia abajo, entre el pulgar y los dedos. -Incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. Aquí se debe instilar la gota (figura 2). -Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Puede resultar útil utilizar un espejo.
3	No toque el ojo ni el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Podría contaminar el colirio. -Presione suavemente el frasco para que salga una gota de medicamento a la vez (figura 3). Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
4	Después de usar este medicamento, presione con un dedo en el rincón interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos (figura 4). Esto ayuda a impedir que el medicamento se distribuya por el resto del cuerpo. -Si debe aplicar Travoprost y Timololo Zentiva en ambos ojos, repita los mismos pasos para el otro ojo. -Enrosque inmediatamente la tapa del frasco después de usarlo. -Utilice un solo frasco de este medicamento a la vez. No abra el envoltorio protector externo hasta el momento de usar el frasco. -Deseche el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura, para prevenir el riesgo de infecciones, y comience a usar uno nuevo.

Utilice Travoprost y Timolol Zentiva durante el periodo de tiempo que le indique su médico.
Si utiliza más Travoprost y Timolol Zentiva del que debe
Si utiliza más Travoprost y Timolol Zentiva del que debe, elimínelo lavando con agua tibia. No utilice otras gotas hasta el momento previsto para la siguiente administración.
Si olvida utilizar Travoprost y Timolol Zentiva
Si olvida utilizar Travoprost y Timolol Zentiva, continúe el tratamiento con la siguiente dosis programada. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no deberá ser superior a una gota al día por ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con Travoprost y Timolol Zentiva
Si interrumpe el tratamiento con Travoprost y Timolol Zentiva sin haberlo consultado con su médico, la presión intraocular quedará descontrolada, lo que puede provocar pérdida de la visión.
Si está utilizando otros colirios además de Travoprost y Timolol Zentiva, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Travoprost y Timolol Zentiva y la de los otros colirios.
No utilice las gotas mientras lleve lentes de contacto blandas puestas. Tras la aplicación de las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Generalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos observados sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico.
No interrumpa el uso de Travoprost y Timololo Zentiva sin haberlo consultado con su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo con daño en la superficie, dolor ocular, visión borrosa, alteración visual, ojo seco, picor en el ojo, molestias oculares, signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, dolor punzante).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, hinchazón de la conjuntiva, crecimiento excesivo de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, visión reducida, ojos cansados, alergia ocular, hinchazón del ojo, aumento en la producción de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambio en el color del párpado, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).

Efectos adversos generales: reacción alérgica al principio activo, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar, crecimiento excesivo del vello, goteo rinofaríngeo, inflamación cutánea y picor, frecuencia cardíaca reducida.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Efectos en el ojo: adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas palpebrales, rotura de vasos sanguíneos en el ojo, formación de costras en el párpado, posición anormal de las pestañas, crecimiento anormal de las pestañas.

Efectos adversos generales: nerviosismo, frecuencia cardíaca irregular, pérdida de cabello, molestias en la voz, dificultad respiratoria, tos, irritación de la garganta, urticaria, pruebas hepáticas anormales, cambios en el color de la piel, sed, fatiga, molestias en el interior de la nariz, orina de color, dolor en manos y pies.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Efectos en el ojo: caída del párpado (el ojo permanece medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parecen más profundos), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).

Efectos adversos generales: erupción cutánea, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, ictus, desmayo, depresión, asma, aumento de la frecuencia cardíaca, entumecimiento o sensación de hormigueo, palpitaciones, hinchazón en las extremidades inferiores, mal sabor.

Adicionalmente:
Travoprost y Timololo Zentiva es una asociación de dos principios activos, travoprost y timololo. Como otros medicamentos para uso oftálmico, travoprost y timololo (un betabloqueante) son absorbidos en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración de betabloqueantes por vía oral y/o inyectable.

Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones observadas en la clase de betabloqueantes utilizados en el tratamiento de problemas oculares o reacciones observadas únicamente con travoprost.

Efectos en el ojo: inflamación del párpado, inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante que puede causar trastornos visuales, reducción de la sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), visión doble, secreción ocular, hinchazón alrededor del ojo, picor en el párpado, rotación hacia fuera del párpado con enrojecimiento, irritación y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signo de empañamiento de los cristales del ojo), hinchazón en una parte del ojo (uvea), eccema de los párpados, visión con halos, disminución de la sensibilidad ocular, pigmentación en el interior del ojo, pupilas dilatadas, alteración del color de las pestañas, cambio en la consistencia de las pestañas, campo visual anormal.

Efectos adversos generales:

Enfermedades del oído y del laberinto: vértigo con sensación de rotación, zumbidos en los oídos.
Corazón y circulación: frecuencia cardíaca reducida, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), alteraciones en el ritmo o velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad respiratoria e hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Respiratorio: estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa), secreción o congestión nasal, estornudos (debido a alergia), dificultad para respirar, sangrado nasal, sequedad nasal.
Sistema nervioso y enfermedades sistémicas: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (malestar emocional excesivo).
Gastrointestinales: alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
Alergia: aumento de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacciones alérgicas graves inesperadas con riesgo vital.
Piel: erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (eritema psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, descamación de la piel, estructura anormal del cabello, inflamación de la piel con picor y enrojecimiento, cambio en el color del cabello, pérdida de las pestañas, picor, crecimiento anormal del vello, enrojecimiento de la piel.
Muscular: aumento de signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), sensaciones inusuales como pinchazos o agujas, debilidad/fatiga muscular, dolor muscular no provocado por ejercicio, dolores articulares.
Enfermedades renales y urinarias: dificultad y dolor al orinar, pérdida involuntaria de orina.
Reproducción: disfunción sexual, disminución de la libido.
Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento del marcador del cáncer de próstata.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travoprost y Timololo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el envoltorio protector y en el frasco después de la indicación «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la primera apertura, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantenga el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, para prevenir el riesgo de infecciones, y utilizar un frasco nuevo. Escriba la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto en la etiqueta y en la caja del frasco.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travoprost y Timololo Zentiva

Los principios activos son travoprost y timololo. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timololo (como timololo maleato).
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, macrogoliglicerol hidroxistearato 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico (E284), manitol (E421), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Travoprost y Timololo Zentiva y contenido del envase
Travoprost y Timololo Zentiva colirio solución se presenta como una solución acuosa
clara, incolora, prácticamente exenta de partículas, suministrada en un frasco de plástico de 5 ml con
dispensador incoloro y tapón de rosca blanco opaco, con precinto de seguridad contra manipulaciones. Cada frasco está envuelto en un estuche protector. Cada frasco contiene 2,5 ml
de solución.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
Caja de cartón que contiene 1 o 3 frascos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Milán
Productor
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str, Pallini, Attiki
15351 – Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad
7200 – Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Travoprost e Timololo Zentiva
Francia Travoprost/Timolol Zentiva 40 microgrammes /5 mg par ml, collyre en
solution
Alemania Travoprost/Timolol Zentiva 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml
Augentropfen
Rumanía Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme /ml+5 mg/ml picături
oftalmice, soluţie