Травопрост и тимолол Зентива

Инструкция по применению: информация для пациента

Травопрост и тимолол Зентива 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь её прочитать.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Травопрост и тимолол Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Травопрост и тимолол Зентива
3. Как применять Травопрост и тимолол Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Травопрост и тимолол Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Травопрост и тимолол Зентива и для чего он предназначен

Травопрост и тимолол Зентива, капли глазные, раствор — это комбинация двух активных веществ (травопрост и тимолол). Травопрост является аналогом простагландина, механизм действия которого заключается в увеличении оттока жидкости из глаза, что приводит к снижению внутриглазного давления. Тимолол — это бета-блокатор, механизм действия которого состоит в уменьшении выработки жидкости внутри глаза. Оба активных вещества действуют одновременно, способствуя снижению внутриглазного давления.

Капли глазные Травопрост и тимолол Зентива используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

2. Что нужно знать перед применением Травопрост и тимолол Зентива

Не используйте Травопрост и тимолол Зентива

• Если у вас аллергия на травопрост, простагландины, тимолол, бета-блокаторы или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее были проблемы с дыхательными путями, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель) или другие виды респираторных нарушений.
• При тяжёлом сенной лихорадке.
• При замедлённом сердцебиении, сердечной недостаточности или нарушении ритма сердца (нерегулярное сердцебиение).
• При помутнении поверхности глаза.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из перечисленных состояний.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Травопрост и тимолол Зентива сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение).
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
• Гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы.
• Миастения gravis (хроническая нейромышечная слабость).
• Операция по поводу катаракты.
• Воспаление глаза.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы используете Травопрост и тимолол Зентива, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии.
Если во время применения Травопрост и тимолол Зентива у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, покраснение и зуд глаз), независимо от причины, лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Поэтому, если вам требуется дополнительное лечение, сообщите врачу, что вы используете Травопрост и тимолол Зентива.
Травопрост и тимолол Зентива может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Это изменение может быть необратимым.
Травопрост и тимолол Зентива может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ресниц, а также вызвать аномальный рост волос на веках.
Травопрост может всасываться через кожу, поэтому его не должны использовать женщины, которые беременны или планируют беременность. Если препарат попал на кожу, немедленно промойте это место.
Дети и подростки
Травопрост и тимолол Зентива не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Внимание для лиц, занимающихся спортом: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге.
Запрещено применение препарата в иной дозировке или иным способом, чем указано в инструкции.
Другие лекарственные средства и Травопрост и тимолол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Травопрост и тимолол Зентива может влиять на другие препараты или сам подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать:

• препараты для снижения артериального давления.
• препараты для лечения сердечных заболеваний, включая хинидин (используется при лечении сердечных нарушений и некоторых форм малярии).
• препараты для лечения диабета, а также антидепрессанты — флуоксетин или пароксетин.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Травопрост и тимолол Зентива во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения этого препарата.
Не используйте Травопрост и тимолол Зентива при грудном вскармливании. Препарат может выделяться с грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения Травопрост и тимолол Зентива возможно временное помутнение зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до исчезновения этих симптомов.
Травопрост и тимолол Зентива содержит бензалкония хлорид и макроголглицерол гидроксистеарат 40
Этот препарат содержит 150 мкг бензалкония хлорида в 1 мл раствора.
Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием (см. раздел 3).
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное чувство, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.
Травопрост и тимолол Зентива содержит макроголглицерол гидроксистеарат 40
Может вызывать кожные реакции.

3. Как применять Травопрост и тимолол Зентива

Инструкция по применению

1	Немедленно перед первым использованием флакона снимите внешнюю защитную упаковку (рисунок 1). Достаньте флакон и запишите дату его открытия в соответствующее поле на этикетке. — Убедитесь, что у вас под рукой есть зеркало. — Тщательно вымойте руки. — Открутите колпачок флакона.
2	Возьмите флакон между большим и остальными пальцами, направив его вниз. — Запрокиньте голову назад. Осторожно оттяните нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась кармашек между веком и глазом. Именно сюда нужно закапывать капли (рисунок 2). — Держите наконечник флакона близко к глазу. При необходимости воспользуйтесь зеркалом.
3	Не касайтесь глаза или века, а также окружающих областей и других поверхностей наконечником капельницы. Это может привести к заражению глазных капель. — Аккуратно надавите на флакон, чтобы выдавить по одной капле лекарственного средства (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
4	После закапывания препарата слегка надавите пальцем на уголок глаза у носа и удерживайте в течение 2 минут (рисунок 4). Это помогает предотвратить распространение лекарства по организму. — Если вы должны закапывать Травопрост и Тимолол Зентива в оба глаза, повторите те же действия для второго глаза. — Сразу после использования закрутите колпачок флакона. — Используйте только один флакон этого лекарственного средства за один раз. Не вскрывайте внешнюю защитную упаковку до момента использования флакона. — Утилизируйте флакон спустя 4 недели после первого открытия, чтобы избежать риска инфекции, и начните использовать новый флакон.

Используйте Травопрост и тимолол Зентива в течение срока, рекомендованного вашим врачом.
Если вы используете Травопрост и тимолол Зентива в дозе больше, чем нужно
Если вы использовали больше Травопрост и тимолол Зентива, чем нужно, удалите препарат, промыв глаза тёплой водой. Не используйте другие капли до следующего запланированного времени приёма.
Если вы забыли использовать Травопрост и тимолол Зентива
Если вы забыли использовать Травопрост и тимолол Зентива, продолжайте лечение со следующей запланированной дозой. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Доза не должна превышать одну каплю в день в больной/больные глаз/глаза.
Если вы прекратите лечение Травопрост и тимолол Зентива
Если вы прекратите лечение Травопрост и тимолол Зентива без консультации с врачом, внутриглазное давление останется неконтролируемым, что может привести к потере зрения.
Если вы используете другие глазные капли дополнительно к Травопрост и тимолол Зентива, между применением Травопрост и тимолол Зентива и других глазных капель должно пройти не менее 5 минут.
Не используйте капли, когда у вас в глазах находятся мягкие контактные линзы. После применения капель подождите 15 минут перед тем, как снова надеть линзы.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение препарата Травопрост и тимолол Зентива без предварительной консультации с врачом.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Побочные эффекты в глазу: покраснение глаза.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):
Побочные эффекты в глазу: воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности, боль в глазу, нечеткость зрения, нарушение зрения, сухость глаза, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, ощущение укола).

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):
Побочные эффекты в глазу: воспаление поверхности глаза, воспаление века, отек конъюнктивы, усиленный рост ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, светочувствительность, снижение зрения, усталость глаз, аллергия глаза, отек глаза, усиленное слезоотделение, покраснение века, изменение цвета века, потемнение кожи (в области вокруг глаза).
Общие побочные эффекты: аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, головная боль, повышение или понижение артериального давления, одышка, чрезмерный рост волос, постназальный дрип, воспаление кожи и зуд, брадикардия.

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000):
Побочные эффекты в глазу: истончение поверхности глаза, воспаление мейбомиевых желез, разрыв кровеносных сосудов в глазу, образование корок на веке, неправильное положение ресниц, аномальный рост ресниц.
Общие побочные эффекты: нервозность, нарушение сердечного ритма, выпадение волос, нарушение голоса, затруднённое дыхание, кашель, раздражение горла, крапивница, аномальные результаты печеночных проб, изменения цвета кожи, жажда, усталость, дискомфорт в носу, окрашенная моча, боль в руках и ногах.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Побочные эффекты в глазу: опущение века (глаз частично закрыт), запавшие глаза (глаза выглядят более впалыми), изменение цвета радужной оболочки (цветной части глаза).
Общие побочные эффекты: кожная сыпь, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, учащение сердцебиения, онемение или ощущение покалывания, сердцебиение, отек нижних конечностей, неприятный привкус во рту.

Дополнительно:
Травопрост и тимолол Зентива — это комбинация двух активных веществ: травопроста и тимолола. Как и другие глазные капли, травопрост и тимолол (бета-блокатор) могут всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при приёме бета-блокаторов внутрь и/или в виде инъекций.
Ниже перечислены побочные эффекты, включая реакции, наблюдавшиеся у класса бета-блокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний, или реакции, наблюдавшиеся при применении только травопроста.

Побочные эффекты в глазу: воспаление века, воспаление роговицы, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), двоение в глазах, выделение из глаза, отек вокруг глаза, зуд века, выворот века с покраснением, раздражение и чрезмерное слезотечение, нечеткость зрения (признак помутнения хрусталика глаза), отек части глаза (увея), экзема век, ореолы при взгляде, снижение чувствительности глаза, пигментация внутри глаза, расширенные зрачки, изменение цвета ресниц, изменение структуры ресниц, нарушение поля зрения.

Общие побочные эффекты:

• Заболевания уха и лабиринта: головокружение с ощущением вращения, шум в ушах.
• Сердце и кровообращение: замедление сердечного ритма, сердцебиение, отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками ног и стоп из-за накопления жидкости), определённый тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки и ноги, снижение притока крови к мозгу.
• Дыхательная система: сужение дыхательных путей в лёгких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), насморк или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), затруднённое дыхание, кровь из носа, сухость в носу.
• Нервная система и системные заболевания: нарушение сна (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревожность (чрезмерное эмоциональное напряжение).
• Желудочно-кишечные расстройства: нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота и запор.
• Аллергия: усиление аллергических симптомов, системные аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать на лице и конечностях и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании, локализованная и генерализованная кожная сыпь, зуд, тяжелые неожиданные аллергические реакции, угрожающие жизни.
• Кожа: кожная сыпь беловато-серебристого вида (псориазоподобная эритема) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномальная структура волос, воспаление кожи с зудом и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.
• Мышечная система: усиление признаков и симптомов миастении (мышечных расстройств), ощущения, подобные уколам игл, мышечная слабость/усталость, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, боли в суставах.
• Заболевания почек и мочевыводящих путей: затруднение и боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Репродуктивная система: сексуальная дисфункция, снижение либидо.
• Обмен веществ: низкий уровень сахара в крови, повышение показателя (маркера) рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Травопрост и тимолол Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, защитной пленке и флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Храните флакон в упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия, чтобы предотвратить риск инфекций, и использовать новый флакон. Укажите дату вскрытия флакона в соответствующем поле на этикетке и на упаковке флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Травопрост и тимолол Зентива

• Действующие вещества: травопрост и тимолол. В 1 мл раствора содержится 40 мкг травопроста и 5 мг тимолола (в форме малеата тимолола).
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, макроголглицеролгидроксистеарат 40, трометамол, динатрия эдетат, борная кислота (Е284), маннитол (Е421), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Травопрост и тимолол Зентива и содержимое упаковки
Травопрост и тимолол Зентива, глазные капли, раствор — прозрачный, бесцветный, практически свободный от частиц водный раствор, выпускаемый во флаконе из пластика объёмом 5 мл с бесцветным дозирующим наконечником и белой матовой винтовой крышкой, с защитой от вскрытия. Каждый флакон помещён в защитную упаковку. Объём раствора в каждом флаконе — 2,5 мл.
Лекарственное средство выпускается в следующих упаковках:
Картонная пачка, содержащая 1 или 3 флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Милан
Италия

Производитель
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str, Pallini, Attiki
15351 – Греция
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad
7200 – Болгария

Наименования, под которыми зарегистрировано лекарственное средство в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Травопрост и тимолол Зентива
Франция — Travoprost/Timolol Zentiva 40 microgrammes /5 mg par ml, collyre en solution
Германия — Travoprost/Timolol Zentiva 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Румыния — Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme /ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie