Травопрост Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

Travoprost Sandoz 40 мікрограмів/мл розчин для крапель у око

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному препарату
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Травопрост Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Травопрост Сандоз
3. Як застосовувати Травопрост Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Травопрост Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Травопрост Сандоз і для чого його застосовують

Травопрост Сандоз містить травопрост, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами простагландинів. Він діє шляхом зниження очного тиску. Його можна застосовувати окремо або разом з іншими краплями для очей, такими як бета-блокатори, які також здатні знижувати тиск.
Травопрост Сандоз застосовується для зниження підвищеного очного тиску у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 місяців. Такий тиск може призвести до захворювання, яке називається глаукома.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Травопрост Сандоз

Не застосовуйте Травопрост Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на травопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це Ваш випадок, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Травопрост Сандоз.

• Травопрост Сандоз може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість Ваших вій. Також спостерігалися зміни повік або тканин навколо ока, включаючи аномальний ріст волосся.
• Травопрост Сандоз може змінити колір Ваєвої райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною. Також може відбутися зміна кольору шкіри навколо ока.
• Якщо Ви перенесли операцію з приводу катаракти, зверніться до лікаря перед застосуванням Травопрост Сандоз.
• Якщо Ви зараз маєте або мали в минулому запалення ока (ірит або увеїт), зверніться до лікаря перед застосуванням Травопрост Сандоз.
• Травопрост Сандоз рідко може викликати труднощі з диханням, одишка або посилювати симптоми астми. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили, що застосування Травопрост Сандоз спричиняє зміни у диханні.
• Травопрост може всмоктуватися через шкіру. Якщо кількість лікарського засобу потрапила на шкіру, її необхідно негайно змити. Це особливо важливо для жінок, які вагітні або планують завагітніти.
• Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі для очей, коли вони встановлені. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову вставити лінзи.

Діти та підлітки
Травопрост Сандоз можна застосовувати дітям віком від 2 місяців до 18 років у тій самій дозі, що й дорослим. Застосування Травопрост Сандоз не рекомендовано дітям молодше 2 місяців.
Інші лікарські засоби та Травопрост Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Травопрост Сандоз під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви можете завагітніти, використовуйте ефективний засіб контрацепції під час лікування Травопрост Сандоз.
Не застосовуйте Травопрост Сандоз під час годування грудьми. Травопрост Сандоз може виділятися з молоком.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Травопрост Сандоз може тимчасово спостерігатися розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Травопрост Сандоз містить бензалконію хлорид Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду на кожен мл розчину крапель для очей. Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами і може спричинити зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити. Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш зовнішній прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Травопрост Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, педіатром або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі: одна крапля в уражений(і) око(а), один раз на добу — ввечері.
Застосовуйте Травопрост Сандоз в обох очах тільки за призначенням лікаря. Використовуйте лікарський засіб протягом терміну, який рекомендував лікар.
Травопрост Сандоз можна застосовувати тільки як краплі для очей у Ваших очах або в очах Вашої дитини.

Інструкції щодо застосування:

1 2 3 4

• Безпосередньо перед першим використанням флакона відкрийте зовнішній захисний пакет, вийміть флакон (малюнок 1) та запишіть дату відкриття флакона у відповідне місце на етикетці.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришку.
• Візьміть флакон між великий палець і інші пальці та тримайте його вниз дозатором.
• Запрокиньте голову назад або обережно запрокиньте голову дитини назад. Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «кишеня» між повікою та оком. Краплю потрібно закапати саме туди (малюнок 2).
• Тримайте кінчик флакона біля ока. За потреби скористайтеся дзеркалом.
• Не торкайтеся ока, повіка або навколишніх ділянок кінчиком флакона. Це може призвести до зараження крапель.
• Обережно натисніть на флакон, щоб вийшла одна крапля Травопрост Сандоз (малюнок 3).
• Після застосування Травопрост Сандоз тримайте очі закритими та натисніть пальцем на куток ока біля носа (малюнок 4) принаймні на 1 хвилину. Це допоможе запобігти потраплянню Травопрост Сандоз у інші частини тіла.
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть ті ж дії для другого ока.
• Щільно закрийте кришку відразу після використання.
• Використовуйте лише один флакон за раз. Не відкривайте зовнішній захисний пакет до моменту, коли збираєтеся використовувати флакон.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви або ваша дитина одночасно застосовуєте інші офтальмологічні препарати, такі як краплі або мазі, залиште інтервал принаймні 5 хвилин між закапуванням Травопрост Сандоз та інших препаратів.
Якщо ви застосували більше Травопрост Сандоз, ніж потрібно
Промийте все лікарство теплою водою. Не застосовуйте краплі до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати Травопрост Сандоз
Продовжуйте лікування, застосувавши наступну дозу відповідно до графіку. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Ніколи не застосовуйте більше ніж одну краплю на добу в око(а).
Якщо ви припините лікування Травопрост Сандоз
Не припиняйте лікування Травопрост Сандоз без попередньої консультації з лікарем або педіатром, оскільки тиск усередині ока не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, педіатра або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, окрім випадків, коли побічні ефекти є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте лікування препаратом Травопрост Сандоз без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Травопрост Сандоз.

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10
Ефекти на око:

• почервоніння очей

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10
Ефекти на око:

• зміна кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока)
• біль у очах
• дискомфорт у очах
• сухість очей
• свербіж у очах
• подразнення очей

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100
Ефекти на око:

• ураження рогівки
• запалення очей
• запалення райдужної оболонки
• внутрішнє запалення ока
• запалення поверхні ока з або без ушкодження поверхні
• підвищена чутливість до світла
• виділення з очей
• запалення повік
• почервоніння повік
• набряк навколо ока
• свербіж повік
• зниження гостроти зору
• розмите зорове сприйняття
• підвищене сльозовиділення
• інфекція або запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт)
• аномальне вивертання нижньої повіки назовні
• запотіння очей
• утворення корок на повіці
• зростання вій
• зміна кольору вій
• втома очей

Загальні побічні ефекти:

• посилення симптомів алергії
• головний біль
• запаморочення
• нерегулярне серцебиття
• задишка
• астма
• нежить
• подразнення горла
• потемніння шкіри навколо ока(ів)
• потемніння шкіри
• аномальна структура волосся
• надмірне зростання волосся

Рідкісні: можуть вплинути до 1 людини з 1000
Ефекти на око:

• відчуття спалахів світла
• екзема повік
• набряк очей
• зорове сприйняття з ореолом
• зниження чутливості очей
• запалення залоз повік
• пігментація всередині ока
• збільшення розміру зіниці
• зміна структури вій

Загальні побічні ефекти:

• вірусна інфекція очей
• неприємний смак
• нерегулярний або знижений пульс
• підвищення або зниження артеріального тиску
• дихальні порушення
• біль у роті або горлі
• кашель
• зміна голосу
• порушення шлунково-кишкового тракту або виразка
• запор
• сухість у роті
• почервоніння або свербіж шкіри
• висипання на шкірі
• зміна кольору волосся
• випадіння вій
• м’язово-скелетний біль
• загальна слабкість

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Ефекти на око:

• запалення задньої частини ока
• очі виглядають глибоко посадженими

Загальні побічні ефекти:

• депресія
• тривожність
• хибне відчуття руху
• дзвін у вухах
• біль у грудях
• прискорення серцебиття
• погіршення астми
• діарея
• біль у животі
• нудота
• свербіж
• аномальне зростання волосся
• біль у суглобах
• болюче або непередбачуване сечовипускання
• підвищення маркера раку простати

У дітей та підлітків найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні Травопрост Сандоз, були почервоніння очей та зростання вій. Обидва ці побічні ефекти спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Травопрост Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, захисній обгортці та етикетці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Потрібно викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям, і використовувати новий флакон. Зазначте дату відкриття у спеціально відведених місцях на кожній етикетці флакона та на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Травопрост Сандоз

• Діючою речовиною є травопрост. Кожен мл розчину містить 40 мікрограмів травопросту.
• Інші компоненти: розчин бензалконію хлориду, макроголгліцеролгідроксистеарат 40, трометамол, динатрію едетат, борна кислота, манітол та очищена вода. У невеликих кількостях додано натрію гідроксиду або хлоридної кислоти для підтримання кислотності на нормальному рівні (рівні pH).

Опис зовнішнього вигляду Травопрост Сандоз та вміст упаковки
Травопрост Сандоз — це краплі для очей, прозорий безбарвний розчин, який постачається в упаковці, що містить 1,
3 або 6 флаконів з пластмаси з крапельницею об’ємом 2,5 мл, кожен із гвинтовою кришкою. Кожен флакон поміщений
у індивідуальний пакунок.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA) - Італія
Виробники
Alcon-Couvreur N.V
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Alcon Cusí S.A
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія Travoprost Sandoz 40 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Бельгія Travoprost Sandoz 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Данія Travoprost Sandoz
Фінляндія Travoprost Sandoz
Франція TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Німеччина Travoprost – 1 A Pharma 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Угорщина Travoprost Sandoz 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
Ірландія Travoprost Sandoz 40 microgram/ml Eye Drops Solution
Італія Travoprost Sandoz
Люксембург Travoprost Sandoz 40 mcg/ml collyre en solution
Мальта Travoprost 40 micrograms/ml eye drops, solution
Нідерланди Travoprost Sandoz 40 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
Норвегія Travoprost Sandoz
Португалія Travoprost Sandoz
Іспанія Travoprost Sandoz 40 microgramos/ml colirio en solución
Швеція Travoprost Sandoz
Словенія Travoprost Sandoz 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
Великобританія (Північна Ірландія) Travoprost Sandoz 40 micrograms/ml eye drops, solution