Travoprost Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Travoprost Sandoz 40 microgramos/ml colirio, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Travoprost Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travoprost Sandoz
3. Cómo usar Travoprost Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travoprost Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travoprost Sandoz y para qué se utiliza

Travoprost Sandoz contiene travoprost, una sustancia perteneciente al grupo de medicamentos denominados
análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión intraocular. Puede utilizarse solo o junto con otros colirios, como los betabloqueantes, que también reducen la presión.
Travoprost Sandoz se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 meses de edad. Esta presión puede conducir a una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar Travoprost Sandoz

No use Travoprost Sandoz

• si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si este es su caso, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Travoprost Sandoz.

• Travoprost Sandoz puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas. También se han observado cambios en los párpados o en los tejidos alrededor del ojo, incluido el crecimiento anómalo de vello.
• Travoprost Sandoz puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.
• Si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica por cataratas, consulte a su médico antes de usar Travoprost Sandoz.
• Si padece actualmente, o ha padecido en el pasado, una inflamación ocular (iritis o uveítis), consulte a su médico antes de usar Travoprost Sandoz.
• Travoprost Sandoz puede causar raramente dificultad para respirar, respiración jadeante o empeoramiento de los síntomas de asma. Informe inmediatamente a su médico si observa que el uso de Travoprost Sandoz provoca cambios en la respiración.
• El travoprost puede ser absorbido a través de la piel. Si el medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.
• Si usa lentes de contacto blandos, no use el colirio mientras los lleve puestos. Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a colocarse los lentes.

Niños y adolescentes
Travoprost Sandoz puede usarse en niños desde los 2 meses hasta menos de 18 años, a la misma dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Travoprost Sandoz en niños menores de 2 meses de edad.
Otros medicamentos y Travoprost Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Travoprost Sandoz durante el embarazo. Hable inmediatamente con su médico si cree que podría estar embarazada. Si puede quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Travoprost Sandoz.
No use Travoprost Sandoz si está amamantando. Travoprost Sandoz puede excretarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa durante un período tras la instilación de Travoprost Sandoz. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Travoprost Sandoz contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución oftálmica. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala, escozor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Travoprost Sandoz

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, pediatra o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), una vez al día, por la tarde.
Utilice Travoprost Sandoz en ambos ojos únicamente bajo prescripción médica. Utilice el medicamento
durante el período de tiempo que le indique su médico.
Travoprost Sandoz solo puede utilizarse como colirio en sus ojos o en los ojos de su hijo.

Instrucciones de uso:

1 2 3 4

• Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, abra el envoltorio protector exterior, saque el frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto al efecto en la etiqueta.
• Lávese las manos.
• Desenrosque la tapa.
• Tome el frasco en la mano, entre el pulgar y los demás dedos, y manténgalo dirigido hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás o incline suavemente la cabeza del niño hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. La gota se debe colocar allí (figura 2).
• Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Puede ayudarse con un espejo si es necesario.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Podría contaminar el colirio.
• Presione suavemente el frasco para que salga una gota de Travoprost Sandoz a la vez (figura 3).
• Después de usar Travoprost Sandoz, mantenga los ojos cerrados y aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz (figura 4), durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que Travoprost Sandoz se distribuya por el resto del cuerpo.
• Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo.
• Cierre firmemente la tapa inmediatamente después de su uso.
• Utilice un solo frasco cada vez. No abra el envoltorio protector exterior hasta el momento de usar el frasco.

Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.
Si usted o su hijo están utilizando simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, como gotas u ungüentos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de Travoprost Sandoz y la instilación de otros medicamentos.
Si usa más Travoprost Sandoz del que debe
Lave todo el medicamento con agua tibia. No use el colirio hasta el momento de la siguiente dosis.
Si olvida usar Travoprost Sandoz
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca use más de una gota al día por ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con Travoprost Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Travoprost Sandoz sin haberlo consultado antes con su médico o pediatra, ya que la presión intraocular no estará controlada, con posible pérdida de la vista.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, pediatra o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Puede continuar generalmente utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el tratamiento con Travoprost Sandoz sin haberlo hablado con su médico.

Los siguientes efectos adversos se han observado con Travoprost Sandoz.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos oculares:

• enrojecimiento ocular

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Efectos oculares:

• cambios en el color de la iris (parte coloreada del ojo)
• dolor ocular
• molestia ocular
• ojo seco
• picor en los ojos
• irritación ocular

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Efectos oculares:

• patología de la córnea
• inflamación ocular
• inflamación de la iris
• inflamación dentro del ojo
• inflamación de la superficie ocular con o sin daño de la superficie
• sensibilidad a la luz
• secreción ocular
• inflamación de los párpados
• enrojecimiento de los párpados
• hinchazón alrededor del ojo
• picor en los párpados
• disminución de la visión
• visión borrosa
• aumento de la lagrimeo
• infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis)
• rotación anormal hacia fuera del párpado inferior
• empañamiento del ojo
• formación de costras en el párpado
• crecimiento de las pestañas
• cambio de color de las pestañas
• ojos cansados

Efectos adversos generales:

• aumento de los síntomas de alergia
• dolor de cabeza
• mareo
• latido cardiaco irregular
• dificultad para respirar
• asma
• congestión nasal
• irritación de la garganta
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo(s)
• oscurecimiento de la piel
• estructura anormal del cabello
• crecimiento excesivo del cabello

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Efectos oculares:

• percepción de luces parpadeantes
• eccema en los párpados
• hinchazón de los ojos
• visión con halos
• disminución de la sensibilidad ocular
• inflamación de las glándulas de los párpados
• pigmentación dentro del ojo
• aumento del tamaño de la pupila
• cambio en la estructura de las pestañas

Efectos adversos generales:

• infección viral del ojo
• mal sabor
• frecuencia cardiaca irregular o reducida
• aumento o disminución de la presión sanguínea
• anomalías en la respiración
• dolor en la boca o garganta
• tos
• cambios en la voz
• alteraciones gastrointestinales o úlcera
• estreñimiento
• boca seca
• enrojecimiento o picor de la piel
• erupción cutánea
• cambio de color del cabello
• pérdida de las pestañas
• dolor musculoesquelético
• debilidad generalizada

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Efectos oculares:

• inflamación de la parte posterior del ojo
• los ojos parecen más hundidos

Efectos adversos generales:

• depresión
• ansiedad
• sensación falsa de movimiento
• zumbidos en los oídos
• dolor torácico
• aumento de la frecuencia cardiaca
• empeoramiento del asma
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• picor
• crecimiento anormal del cabello
• dolor articular
• micción dolorosa o involuntaria
• aumento del marcador del cáncer de próstata

En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con Travoprost Sandoz han sido enrojecimiento ocular y crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se han observado con mayor incidencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travoprost Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el envoltorio protector y en la etiqueta tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Es necesario desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, para prevenir infecciones, y utilizar un frasco nuevo. Anotar la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en cada etiqueta del frasco y en la caja.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travoprost Sandoz

• El principio activo es travoprost. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.
• Los demás componentes son: solución de cloruro de benzalconio, macrogol glicerol hidroxiestearato 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol y agua purificada. Se han añadido pequeñas cantidades de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para mantener la acidez a niveles normales (valores de pH).

Descripción del aspecto de Travoprost Sandoz y contenido del envase
Travoprost Sandoz es un colirio, una solución transparente e incolora, suministrado en un envase que contiene 1,
3 ó 6 frascos de plástico con cuentagotas de 2,5 ml, cada uno con tapón de rosca. Cada frasco está insertado
en un envoltorio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA) - Italia
Productores
Alcon-Couvreur N.V
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Alcon Cusí S.A
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Travoprost Sandoz 40 microgramos/ml - Gotas oculares
Bélgica Travoprost Sandoz 40 microgramos/ml, gotas oculares, solución
Dinamarca Travoprost Sandoz
Finlandia Travoprost Sandoz
Francia TRAVOPROST SANDOZ 40 microgramos/ml, colirio en solución
Alemania Travoprost – 1 A Pharma 40 microgramos/ml gotas oculares
Hungría Travoprost Sandoz 40 microgramos/ml solución para colirio
Irlanda Travoprost Sandoz 40 microgramos/ml, solución gotas oculares
Italia Travoprost Sandoz
Luxemburgo Travoprost Sandoz 40 mcg/ml colirio en solución
Malta Travoprost 40 microgramos/ml, gotas oculares, solución
Países Bajos Travoprost Sandoz 40 microgramos/ml, gotas oculares, solución
Noruega Travoprost Sandoz
Portugal Travoprost Sandoz
España Travoprost Sandoz 40 microgramos/ml colirio en solución
Suecia Travoprost Sandoz
Eslovenia Travoprost Sandoz 40 mikrogramov/ml očna raztopina
Reino Unido (Irlanda del Norte) Travoprost Sandoz 40 microgramos/ml, gotas oculares, solución