Trawoprost Sandoz

Ulotka: informacje dla użytkownika

Travoprost Sandoz 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Travoprost Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost Sandoz
3. Jak stosować Travoprost Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Travoprost Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travoprost Sandoz i do czego służy

Travoprost Sandoz zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, takimi jak leki z grupy blokerów kanałów wapniowych, które również obniżają ciśnienie.
Travoprost Sandoz stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, młodzieży i dzieci od wieku 2 miesięcy. Takie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Travoprost Sandoz

Nie przyjmuj Travoprost Sandoz

• jeśli jest uczulony na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Travoprost Sandoz.

• Travoprost Sandoz może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę Twoich rzęs. Obserwowano również zmiany powiek lub tkanek wokół oka, w tym nietypowy wzrost włosów.
• Travoprost Sandoz może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
• Jeśli miałeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Travoprost Sandoz.
• Jeśli obecnie lub wcześniej miałeś zapalenie oka (irytę lub zapalenie błony naczyniowej), skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Travoprost Sandoz.
• Travoprost Sandoz rzadko może powodować trudności w oddychaniu, zadyszki lub nasilać objawy astmy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że stosowanie Travoprost Sandoz powoduje zmiany w oddychaniu.
• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy go natychmiast opłukać. Jest to szczególnie ważne u kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli do oczu podczas ich noszenia. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.

Dzieci i młodzież
Travoprost Sandoz może być stosowany u dzieci od 2 miesięcy życia do 18 roku życia w tej samej dawce, co u dorosłych. Stosowanie Travoprost Sandoz nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.
Inne leki i Travoprost Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Travoprost Sandoz w czasie ciąży. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę. Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Travoprost Sandoz.
Nie stosuj Travoprost Sandoz w czasie karmienia piersią. Travoprost Sandoz może być wydzielany z mlekiem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu Travoprost Sandoz może wystąpić zamazanie widzenia przez pewien czas. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
Travoprost Sandoz zawiera benzalkonium chlorid Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkonium chloridu na każdy ml roztworu do oczu. Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i poczekaj 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Travoprost Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: jedna kropla w chory(e) oko(oa), jeden raz dziennie – wieczorem.
Stosuj Travoprost Sandoz w obu oczach tylko na polecenie lekarza. Stosuj lek przez czas zalecany przez lekarza.
Travoprost Sandoz można stosować wyłącznie jako krople do oczu u Ciebie lub u Twojego dziecka.

Instrukcja użycia:

1 2 3 4

• Tuż przed pierwszym użyciem fiolki otwórz opakowanie ochronne, wyjmij fiolkę (rysunek 1) i wpisz datę otwarcia fiolki w wyznaczonym miejscu na etykiecie.
• Umiejscowij ręce.
• Odkręć pokrywkę.
• Trzymaj fiolkę między kciukiem a pozostałymi palcami i skieruj dołem.
• Odchyl głowę do tyłu lub delikatnie odchyl głowę dziecka do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wprowadzić kroplę (rysunek 2).
• Trzymaj końcówkę fiolki blisko oka. W razie potrzeby skorzystaj z lustra.
• Nie dotykaj oka, powiek, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką fiolki. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
• Delikatnie naciśnij fiolkę, aby wydobyć jedną kroplę Travoprost Sandoz na raz (rysunek 3).
• Po zastosowaniu Travoprost Sandoz trzymaj oczy zamknięte i delikatnie naciśnij palcem w kącie oka, blisko nosa (rysunek 4) przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się Travoprost Sandoz po całym organizmie.
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz czynności dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu dobrze zakręć pokrywkę.
• Używaj tylko jednej fiolki na raz. Nie otwieraj opakowania ochronnego, dopóki nie będzie to konieczne.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie jednocześnie inne leki do oczu, takie jak krople lub maści, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między zastosowaniem Travoprost Sandoz a innymi lekami.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Travoprost Sandoz
Wypłucz lek ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli zapomniano zastosować Travoprost Sandoz
Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie w każde chore oko.
Jeśli przerwiesz leczenie Travoprost Sandoz
Nie przerywaj leczenia Travoprost Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pediatrą, ponieważ ciśnienie wewnątrzgałkowe nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia lekiem Travoprost Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu Travoprost Sandoz.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Działania na oku:

• zaczerwienienie oka

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Działania na oku:

• zmiany barwy tęczówki (kolorowej części oka)
• ból oka
• dyskomfort oka
• suchość oka
• swędzenie oczu
• podrażnienie oka

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Działania na oku:

• choroba rogówki
• zapalenie oka
• zapalenie tęczówki
• zapalenie wewnątrz oka
• zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni
• nadwrażliwość na światło
• wydzielina z oka
• zapalenie powiek
• zaczerwienienie powiek
• obrzęk wokół oka
• swędzenie powiek
• zmniejszona ostrość widzenia
• zamazane widzenie
• zwiększone łzawienie
• infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek)
• nietypowe odgięcie dolnej powieki
• zamglenie oka
• powstawanie strupów na powiekach
• nadmierna długość rzęs
• zmiana koloru rzęs
• zmęczone oczy

Ogólne działania niepożądane:

• nasilenie objawów alergii
• ból głowy
• zawroty głowy
• nieregularne bicie serca
• duszność
• astma
• zatkany nos
• podrażnienie gardła
• przebarwienie skóry wokół oka(i)
• przebarwienie skóry
• nieprawidłowa struktura włosów
• nadmierny wzrost włosów

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Działania na oku:

• wrażenie migających świateł
• zespół egzematyczny powiek
• obrzęk oczu
• widzenie z aureolą
• zmniejszona wrażliwość oka
• zapalenie gruczołów powiek
• odkładanie pigmentu wewnątrz oka
• zwiększenie średnicy źrenicy
• zmiany w strukturze rzęs

Ogólne działania niepożądane:

• wirusowe zakażenie oka
• nieprzyjemny smak
• nieregularne lub spowolnione tętno
• zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia oddychania
• ból w jamie ustnej lub gardle
• kaszel
• zmiany głosu
• zaburzenia przewodu pokarmowego lub wrzód
• zaparcia
• suchość jamy ustnej
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry
• wysypka skórna
• zmiana koloru włosów
• wypadanie rzęs
• ból mięśniowo-szkieletowy
• osłabienie ogólnikowe

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania na oku:

• zapalenie tylnej części oka
• oczy wyglądają bardziej zapadnięte

Ogólne działania niepożądane:

• depresja
• lęk
• fałszywe uczucie ruchu
• dzwonienie w uszach
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie częstości bicia serca
• nasilenie objawów astmy
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• swędzenie
• nadmierny wzrost włosów
• ból stawów
• bolesne lub mimowolne oddawanie moczu
• zwiększenie stężenia markera nowotworu prostaty

U dzieci i młodzieży najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu Travoprost Sandoz były zaczerwienienie oka i nadmierny wzrost rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Travoprost Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na osłonie ochronnej i na etykiecie po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Flakon należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu w celu zapobiegania infekcjom, i użyć nowego flakonu.
Wpisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na etykiecie każdego flakonu i na opakowaniu.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost Sandoz

• Substancją czynną jest travoprost. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu.
• Pozostałe składniki to: roztwór benzalkonium chloridu, makrogol glikolu hydroksystearylowego 40, trometamol, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona. Dodano niewielkie ilości wodorotlenku sodu lub kwasu solnego w celu utrzymania obojętnego odczynu (wartości pH).

Opis wyglądu Travoprost Sandoz i zawartości opakowania
Travoprost Sandoz to krople do oczu, klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniu zawierającym 1,
3 lub 6 plastikowych butelek z kroplówką o pojemności 2,5 ml, każda z pokrywką śrubową. Każda butelka znajduje się
w osłonie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA) - Włochy
Producenci
Alcon-Couvreur N.V
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia
Alcon Cusí S.A
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Travoprost Sandoz 40 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Belgia Travoprost Sandoz 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Dania Travoprost Sandoz
Finlandia Travoprost Sandoz
Francja TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Niemcy Travoprost – 1 A Pharma 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Węgry Travoprost Sandoz 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
Irlandia Travoprost Sandoz 40 microgram/ml Eye Drops Solution
Włochy Travoprost Sandoz
Luksemburg Travoprost Sandoz 40 mcg/ml collyre en solution
Malta Travoprost 40 micrograms/ml eye drops, solution
Holandia Travoprost Sandoz 40 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
Norwegia Travoprost Sandoz
Portugalia Travoprost Sandoz
Hiszpania Travoprost Sandoz 40 microgramos/ml colirio en solución
Szwecja Travoprost Sandoz
Słowenia Travoprost Sandoz 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Travoprost Sandoz 40 micrograms/ml eye drops, solution