Інструкція: інформація для користувача

Травокорт 0,1% + 1% крем

дифлукортолону валерат + ізоконазолу нітрат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Травокорт і для чого використовується
Що треба знати перед застосуванням Травокорту
Як застосовувати Травокорт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Травокорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Травокорт і для чого призначений

Травокорт містить діючі речовини дифлуортолон валерат (глюкокортикостероїд) і ізоконазолу нітрат (протигрибковий засіб).
Протигрибковий компонент діє місцево проти грибів, що викликають інфекції (мікози: дерматофітії, кандидози, pityriasis versicolor) на ділянках шкіри без волосся або з волоссям.
Завдяки наявності глюкокортикостероїду (кортикостероїду), Травокорт особливо показаний для лікування мікозів, які супроводжуються вираженими запальними або екзематозними шкірними проявами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Травокорту

Не застосовуйте Травокорт

якщо Ви маєте алергію на дифлукортолону валерат або ізоконазолу нітрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо в ділянці, яку потрібно лікувати, присутні туберкулярні, люєтичні (викликані сифілісом) або вірусні ураження (ветрянка, герпес зостер), розацея (покрасніння та розширення малих судин у центральній частині обличчя), периоральний дерматит (запалення навколо рота) або шкірні реакції на вакцинацію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Травокорту.
Будьте особливо обережні при застосуванні Травокорту:

при застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу, особливо під оклюзійною пов’язкою, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів через всмоктування лікарського засобу в організм;
якщо Ви застосовуєте Травокорт у генітальній області, оскільки компоненти — рідкий парафін та білий вазелін — можуть знижувати міцність виробів з латексу, таких як презервативи та діафрагми, що використовуються одночасно, тим самим порушуючи їх безпеку. Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призвести до розвитку явищ сенсибілізації (алергії). Це стосується зокрема пахової та генітальної областей. У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення адекватної терапії.

Як відомо для системних глюкокортикостероїдів (які приймаються перорально, інгалюються або вводяться ін’єкційно),
так і при застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів може виникнути глаукома — захворювання очей,
яке характеризується підвищенням очного тиску та порушенням зору (наприклад, після застосування в надмірних дозах або на великі ділянки протягом тривалого часу, при використанні оклюзійних пов’язок або після нанесення на шкіру навколо очей).
При нанесенні на обличчя уникайте потрапляння препарату в очі.
Тривале застосування препарату може сприяти розвитку мікроорганізмів, які не чутливі до хіміотерапевтичного засобу, що входить до складу препарату. У такому разі Ваш лікар призначить відповідні терапевтичні заходи.
Дотримання звичайних правил гігієни має важливе значення для успішного лікування Травокортом.
Запитайте у лікаря, які гігієнічні заходи слід дотримуватися під час лікування.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Дані щодо безпеки та ефективності Травокорту у дітей молодше 12 років є обмеженими.
Безпека та ефективність у дітей молодше 2 років ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Травокорт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Досліджень взаємодії між Травокортом та іншими лікарськими засобами не проводилося.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування місцевих препаратів, що містять глюкокортикостероїди, не рекомендовано протягом першого триместру вагітності. Зокрема, під час вагітності слід уникати лікування великих ділянок шкіри, тривалого застосування або використання оклюзійних пов’язок. Проте застосування під час вагітності слід розглядати лише у тому разі, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду, тому лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Епідеміологічні дослідження свідчать про можливий підвищений ризик вади розщеплення піднебіння (вада розвитку піднебіння, що характеризується щілиною) у новонароджених матерів, які отримували системні кортикостероїди протягом першого триместру вагітності.
Не можна виключити можливість виникнення побічних реакцій у новонароджених, матері яких отримували лікування під час вагітності (див. «Можливі побічні ефекти»).
Невідомо, чи активні речовини виділяються з материнським молоком. Ризик для немовляти не можна виключити.
Не застосовуйте препарат на грудях під час годування, щоб уникнути випадкового ковтання дитиною.
Застосування Травокорту під час годування груддю не рекомендовано, особливо при лікуванні великих ділянок, тривалому застосуванні або використанні оклюзійних пов’язок.
Застосування Травокорту під час годування груддю слід розглядати лише у тому разі, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для дитини.
Не можна виключити можливість виникнення побічних реакцій у дітей, матері яких отримували лікування під час годування груддю (див. «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
У пацієнтів, які отримували лікування Травокортом, ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Травокорт містить цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт. Він може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Травокорт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить 2 застосування на добу.
Після зникнення запальних та екзематозних висипань на шкірі або максимум через 2
тижні лікування слід припинити застосування Травокорту і, якщо необхідно, продовжити лікування простим протигрибковим засобом.
Якщо ви застосували Травокорт у більшій кількості, ніж потрібно
Не відомо про ризик гострого отруєння після одноразового нанесення надмірної кількості лікарського засобу на шкіру (нанесення на велику поверхню за умов, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)
Подразнення та печіння у місці нанесення.
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)
Висип (еритема) та сухість у місці нанесення.
Стрії (різновид розтяжок червоного кольору).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Свербіж та пухирці у місці нанесення.
Розмите зору.
Як і при застосуванні інших глюкокортикостероїдів місцево, можуть виникати такі місцеві побічні реакції (їх частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
атрофія шкіри (тоншання шкіри), фоллікуліт (запалення волосяних фолікулів) у місці нанесення, гіпертрихоз (збільшення волосся), телеангієктазії (розширення дрібних судин шкіри), периоральний дерматит (запалення навколо рота), зміна кольору шкіри, акне та/або алергічні шкірні реакції на будь-який із компонентів Травокорту. Системні ефекти, пов’язані з абсорбцією, можуть виникати при застосуванні місцевих препаратів, що містять глюкокортикостероїди.
Не можна виключити побічні реакції у дітей, матері яких отримували Травокорт під час вагітності або годування грудьми на великій площі тіла або протягом тривалого часу. Можуть проявлятися порушення коркової функції наднирників та імунодепресія (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Травокорт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Травокорт

Діючими речовинами є валерат дифлуокортолону та ізононазолу нітрат. 1 г Травокорту містить 1 мг (0,1%) валерату дифлуокортолону та 10 мг (1%) ізононазолу нітрату.
Інші компоненти: поліетиленгліколь-сорбітанстеарат, сорбітанстеарат, спирт цетостеариловий, білий вазелін, рідкий парафін, динатрію едетат дигідрат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Травокорту та вміст упаковки
Мазь, тюбик 20 г
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Уповноважений представник в Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим.