Travocort

Folleto informativo: información para el usuario

Travocort 0,1% + 1% crema

diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travocort
3. Cómo usar Travocort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travocort
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Travocort contiene los principios activos diflucortolona valerato (un glucocorticoide) e isoconazol nitrato (un antimicótico).
El antimicótico actúa localmente contra los hongos que causan infecciones (micosis: dermatofitias, candidiasis, pitiriasis versicolor) de la piel lisa (sin pelo) o con pelo.
Por la presencia del glucocorticoide (cortisonicoide), Travocort está particularmente indicado para el tratamiento de las micosis que presentan manifestaciones cutáneas de carácter claramente inflamatorio o eczematoso.

2. Qué debe saber antes de usar Travocort

No use Travocort

• si es alérgico al diflucortolona valerato o al isoconazol nitrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en la zona que se debe tratar existen lesiones tuberculosas, luéticas (debidas a la sífilis) y virales (varicela, herpes zóster), rosácea (enrojecimiento y dilatación de los pequeños vasos sanguíneos en la parte central del rostro), dermatitis perioral (inflamación localizada alrededor de la boca) y reacciones cutáneas tras vacunaciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Travocort.
Tenga especial cuidado con Travocort:

• cuando se empleen glucocorticoides tópicos en amplias superficies corporales o durante períodos prolongados, especialmente bajo vendaje oclusivo, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo;
• si aplica Travocort en la región genital, ya que los componentes parafina líquida y vaselina blanca pueden reducir la resistencia de los productos de látex, como preservativos y diafragmas, utilizados simultáneamente, comprometiendo así su seguridad. El uso, especialmente si es prolongado, de productos para uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia). Esto afecta especialmente a las regiones inguinales y genitales. En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada.

Así como es conocido con los glucocorticoides sistémicos (administrados por vía oral, inhalación o inyección),
también con el uso de glucocorticoides tópicos puede aparecer glaucoma, una enfermedad ocular caracterizada por el aumento de la presión intraocular y deterioro de la visión (por ejemplo, tras su uso en dosis excesivas o en áreas extensas durante períodos prolongados, con técnicas de vendaje oclusivo o tras su aplicación en la piel alrededor de los ojos).
Si se aplica en la cara, evite que el preparado entre en contacto con los ojos.
El uso prolongado del producto puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles al agente quimioterápico presente en el preparado. En tal caso, su médico adoptará las medidas terapéuticas adecuadas.
Las normas habituales de higiene son esenciales para el éxito del tratamiento con Travocort.
Consulte a su médico qué medidas de higiene debe adoptar durante el tratamiento.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Solo existen datos limitados sobre la seguridad y eficacia de Travocort en niños menores de 12 años.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Travocort
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacciones entre Travocort y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de preparaciones tópicas que contengan glucocorticoides durante el primer trimestre del embarazo. En particular, debe evitarse durante el embarazo el tratamiento de áreas extensas, el uso prolongado o el vendaje oclusivo. Sin embargo, la administración durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto, por lo tanto, solo en casos de verdadera necesidad y bajo control directo del médico.
Estudios epidemiológicos sugieren que puede existir un mayor riesgo de fisura palatina (malformación del paladar, que presenta una hendidura) en recién nacidos de mujeres tratadas con corticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.
No puede descartarse la posibilidad de aparición de reacciones adversas en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas durante el embarazo (ver “Posibles efectos adversos”).
No se sabe si los principios activos se excretan en la leche humana. No puede descartarse un riesgo para el lactante.
No use el medicamento en la zona del pecho durante la lactancia para evitar la ingestión accidental por parte del niño.
No se recomienda el uso de Travocort durante la lactancia, especialmente para el tratamiento de áreas extensas, el uso prolongado o el vendaje oclusivo.
La administración de Travocort durante la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el niño.
No puede descartarse la posibilidad de aparición de reacciones adversas en niños cuyas madres fueron tratadas durante la lactancia (ver “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria en pacientes tratados con Travocort.
Travocort contiene alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene alcohol cetostearílico. Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Travocort

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es de 2 aplicaciones al día.
Después de la remisión de las manifestaciones cutáneas inflamatorias y eczematosas o, como máximo, tras 2
semanas de tratamiento, es conveniente dejar de aplicar Travocort y continuar, si fuera necesario, con el antimicótico simple.
Si utiliza más Travocort del que debe
No se conoce ningún riesgo de intoxicación aguda tras una aplicación cutánea única de una
cantidad excesiva del medicamento (aplicación sobre una superficie extensa en condiciones que favorecen
la absorción) o tras una ingestión accidental.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Irritación y sensación de ardor en el lugar de aplicación.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Erupción cutánea (eritema) y sequedad en el lugar de aplicación.
Estrías (una especie de marcas de color rojo).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Picor y formación de ampollas en el lugar de aplicación.
Visión borrosa.
Como con otros glucocorticoides de uso tópico, pueden producirse las siguientes reacciones adversas locales (su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel), foliculitis (inflamación de los folículos pilosos) en el lugar de aplicación, hipertricosis (aumento del vello), telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel), dermatitis perioral (inflamación localizada alrededor de la boca), decoloración de la piel, acné y/o reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes de Travocort. Pueden producirse efectos sistémicos debidos a la absorción cuando se aplican formulaciones tópicas que contienen glucocorticoides.
No pueden descartarse reacciones adversas en niños cuyas madres han sido tratadas durante el embarazo o la lactancia con Travocort en extensas áreas corporales o durante períodos prolongados. Pueden manifestarse disminución de la función suprarrenal y inmunosupresión (ver «Embarazo y lactancia»).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travocort

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Travocort

• Los principios activos son valerato de diflucortolona e isoconazol nitrato. 1 g de Travocort contiene 1 mg (0,1%) de valerato de diflucortolona y 10 mg (1%) de isoconazol nitrato.
• Los demás componentes son: polietilenglicol-sorbitanoestearato, estearato de sorbitano, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, edetato disódico dihidrato y agua purificada.

Aspecto de Travocort y contenido del envase
Crema, tubo de 20 g
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.
Fabricante
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italia.
Concesionario en Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.