Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Travocort 0,1% + 1% krem

diflucortolonum valerianicum + isoconazolum nitricum
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Travocort i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travocort
Jak stosować Travocort
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Travocort
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travocort i do czego służy

Travocort zawiera substancje czynne: walerianian diflukortolonu (glikokortykosteroid) i azotan izokonazolu
(przeciwdrożdżycowy).
Środek przeciwdrożdżycowy działa lokalnie przeciwko grzybom powodującym infekcje (grzybice: dermatofitozy,
kandydozy, pityriazis versicolor) skóry gładkiej (nieowłosionej) lub owłosionej.
Ze względu na obecność glikokortykosteroidu (cortykosteroidu), Travocort jest szczególnie wskazany w leczeniu grzybic, które wykazują wyraźne odczyny zapalne lub zakaźne skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travocort

Nie stosuj Travocort

jeśli jesteś uczulony na diflukortolonu walerynianek lub izokonazolu azotan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli w obszarze do leczenia występują zmiany gruźlicze, luesowe (spowodowane kiłą) lub wirusowe (np. odrza, półpaśczyk), rumień (zawartość i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych w centralnej części twarzy), zapalenienie skóry wokół ust lub reakcje skóry na szczepienia.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Travocort.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Travocort:

przy zastosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu;
jeśli stosujesz Travocort w okolicy narządów płciowych, ponieważ składniki: parafina ciekła i wazelina biała mogą zmniejszać odporność produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i przeciwcierki stosowane równocześnie, co może naruszyć ich skuteczność. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku zewnętrznego może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczulenia (alergii). Dotyczy to szczególnie okolic pachwinowych i narządów płciowych. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Tak jak wiadomo w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych ogólnie (dawkowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzyknięcie), również przy stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych może dojść do wystąpienia jaskry – choroby oka charakteryzującej się podwyższonym ciśnieniem ocznym i pogorszeniem wzroku (np. po zastosowaniu w nadmiernych dawkach lub na dużych obszarach przez dłuższy czas, przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub po nałożeniu na skórę wokół oczu).
Podczas stosowania na twarzy należy unikać kontaktu preparatu z oczami.
Długotrwałe stosowanie produktu może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów niewrażliwych na obecny w preparacie chemioterapeutyk. W takim przypadku Twój lekarz podejmie odpowiednie środki terapeutyczne.
Zwykłe zasady higieny są istotne dla skuteczności leczenia Travocort.
Zapytaj lekarza, jakie środki higieniczne należy stosować podczas leczenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Travocort u dzieci poniżej 12. roku życia są ograniczone.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Travocort
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji między Travocort a innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie preparatów miejscowych zawierających glikokortykosteroidy nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności należy unikać w czasie ciąży leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych. Jednak stosowanie w czasie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu, a więc jedynie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Badania epidemiologiczne sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko wady rozszczepu podniebienia (wada podniebienia polegająca na obecności szczeliny) u noworodków matek leczonych kortykosteroidami ogólnymi w pierwszym trymestrze ciąży.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych u noworodków matek leczonych w czasie ciąży (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Nie wiadomo, czy substancje czynne są wydzielane z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.
Nie należy stosować leku na piersiach podczas karmienia piersią, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko.
Stosowanie Travocort w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, zwłaszcza przy leczeniu dużych obszarów skóry, długotrwałym stosowaniu lub opatrunkach okluzyjnych.
Stosowanie Travocort w czasie karmienia piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci matek leczonych w czasie karmienia piersią (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn u pacjentów leczonych Travocort.

Travocort zawiera alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).

3. Jak stosować Travocort

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawkowanie to 2 aplikacje dziennie.
Po ustąpieniu stanów zapalnych i objawów egzematycznych skóry lub najpóźniej po 2 tygodniach leczenia, nie należy kontynuować stosowania Travocort, lecz – w razie potrzeby – kontynuować leczenie samym lekiem przeciwdrożdżycowym.
Jeśli zastosujesz więcej Travocort niż powinieneś
Nie znane są przypadki ostrego zatrucia po jednorazowym nałożeniu nadmiernej ilości leku na skórę (nałóżenie na dużym obszarze przy warunkach sprzyjających wchłanianiu) ani po przypadkowym połknięciu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Podrażnienie i uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Wysypka (rumień) i suchość w miejscu aplikacji.
Striae (rodzaj czerwonych rozstępów).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Świerdzenie i pęcherzyki w miejscu aplikacji.
Rozmyta wizja.
Jak przy innych glikokortykosteroidach stosowanych miejscowo, mogą wystąpić następujące lokalne reakcje niepożądane (ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapadanie się skóry (przetkanie skóry), zapalenie mieszków włosych (folliculitis) w miejscu aplikacji, hipertrichosis (nadmierna ilość włosów), teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych skóry), zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), przebarwienie skóry, trądzik i/lub reakcje alergiczne skóry na którykolwiek składnik Travocort. Działania systemowe spowodowane wchłanianiem mogą wystąpić po zastosowaniu preparatów miejscowych zawierających glikokortykosteroidy.
Nie można wykluczyć działań niepożądanych u dzieci, których matki były leczone podczas ciąży lub karmienia piersią Travocortem na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas. Mogą wystąpić obniżone funkcje kory nadnerczy i immunosupresja (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Travocort

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Travocort

Substancje czynne to diflukortolonu walerynian i izokonazolu nitrat. 1 g Travocort zawiera 1 mg (0,1%) diflukortolonu walerynianu i 10 mg (1%) izokonazolu nitratu.
Pozostałe składniki to: polietylenglikol-sorbitanstereat, sorbitanstereat, alkohol cetylostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, dwuwodny chlorek disodowy EDTA i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Travocort i zawartość opakowania
Maść, tuba 20 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania.
Producent
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Włochy.
Uprawniony w Włoszech: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym.