Инструкция по применению: информация для пользователя

Травокорт 0,1% + 1% крем

дифлуцортолона валерат + изоконазола нитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Травокорт и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Травокорта
Как применять Травокорт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Травокорт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Травокорт и для чего он применяется

Травокорт содержит действующие вещества — дифлукортолона валерат (глюкокортикоид) и изоконазола нитрат (антимикотик).
Антимикотик оказывает местное действие против грибов, вызывающих грибковые инфекции (микозы: дерматофитии, кандидозы, разноцветный лишай) гладкой или волосистой кожи.
Благодаря содержанию глюкокортикоида (кортикостероида) Травокорт особенно показан для лечения микозов, протекающих с выраженным воспалительным или экзематозным поражением кожи.

2. Что следует знать перед применением Травокорта

Не используйте Травокорт

если у вас аллергия на дифлуазон валерат или изоконазол нитрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если на участке кожи, подлежащем лечению, присутствуют туберкулёзные, люэтические (вызванные сифилисом) или вирусные поражения (ветряная оспа, опоясывающий герпес), розацеа (покраснение и расширение мелких кровеносных сосудов в центральной части лица), периоральный дерматит (воспаление, локализованное вокруг рта) или кожные реакции на вакцинацию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Травокорта.
Особое внимание при применении Травокорта:

при использовании топических глюкокортикостероидов на обширных участках тела или в течение длительного времени, особенно под окклюзионной повязкой, поскольку это может увеличить риск нежелательных явлений из-за всасывания препарата в организм;
при нанесении Травокорта в области гениталий, поскольку компоненты — жидкий парафин и белый вазелин — могут снизить прочность изделий из латекса, таких как презервативы и диафрагмы, применяемые одновременно, тем самым снижая их безопасность. Продолжительное, особенно длительное, применение местных препаратов может вызвать явления сенсибилизации (аллергии). Это особенно касается паховых и генитальных областей. В таком случае прекратите лечение и обратитесь к врачу для назначения адекватной терапии.

Как известно для системных глюкокортикостероидов (принимаемых внутрь, ингаляционно или в виде инъекций),
так и при применении топических глюкокортикостероидов возможно развитие глаукомы — заболевания глаза,
характеризующегося повышением внутриглазного давления и нарушением зрения (например, после применения в избыточных дозах или на обширных участках в течение длительного времени, при использовании окклюзионных повязок или после нанесения на кожу вокруг глаз).
При нанесении на лицо избегайте попадания препарата в глаза.
Длительное применение препарата может способствовать развитию микроорганизмов, нечувствительных к
химиотерапевтическому компоненту, входящему в состав препарата. В этом случае ваш врач примет соответствующие терапевтические меры.
Соблюдение обычных правил гигиены имеет важнейшее значение для успешного лечения с помощью Травокорта.
Уточните у врача, какие меры гигиены следует соблюдать во время лечения.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Имеются лишь ограниченные данные о безопасности и эффективности Травокорта у детей младше 12 лет.
Безопасность и эффективность у детей младше 2 лет ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Травокорт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Исследования взаимодействий между Травокортом и другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение местных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, не рекомендуется в первом триместре беременности. В частности, во время беременности следует избегать обработки обширных участков кожи, длительного применения или использования окклюзионных повязок. Однако применение во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода, и только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Эпидемиологические исследования показывают, что у новорождённых женщин, получавших системные кортикостероиды в первом триместре беременности, может увеличиваться риск расщелины нёба (врождённого дефекта нёба, характеризующегося щелью).
Нельзя исключить возможность возникновения нежелательных реакций у новорождённых, чьи матери получали лечение во время беременности (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Неизвестно, выводятся ли действующие вещества с грудным молоком. Нельзя исключить риск для грудного ребёнка.
Не наносите препарат на молочные железы во время грудного вскармливания, чтобы избежать случайного проглатывания ребёнком.
Применение Травокорта во время грудного вскармливания не рекомендуется, особенно при лечении обширных участков кожи, длительном применении или использовании окклюзионных повязок.
Применение Травокорта во время грудного вскармливания следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребёнка.
Нельзя исключить возможность возникновения нежелательных реакций у детей, чьи матери получали лечение во время грудного вскармливания (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении пациентов Травокортом не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Травокорт содержит цетостеариловый спирт
Этот препарат содержит цетостеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактные дерматиты).

3. Как применять Травокорт

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не предписал иное, рекомендуемая доза составляет 2 применения в день.
После исчезновения воспалительных и экзематозных кожных проявлений или максимум через 2 недели лечения следует прекратить применение Травокорта и, при необходимости, продолжить лечение простым противогрибковым препаратом.
Если вы применили Травокорт в большем количестве, чем нужно
Не известно о случаях острого отравления, связанных с однократным нанесением на кожу избыточного количества препарата (нанесение на обширную поверхность при условиях, способствующих всасыванию), или при случайном проглатывании.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
раздражение и жжение в месте нанесения.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
высыпания на коже (эритема) и сухость в месте нанесения.
стрии (разновидность растяжек красного цвета).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
зуд и пузырьки в месте нанесения.
нечеткость зрения.
Как и при применении других глюкокортикостероидов для местного применения, могут возникать следующие местные побочные реакции (частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):
атрофия кожи (истончение кожи), фолликулит (воспаление волосяных фолликулов) в месте нанесения, гипертрихоз (повышенный рост волос), телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов кожи), периоральный дерматит (воспаление в области вокруг рта), обесцвечивание кожи, акне и/или аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Системные побочные эффекты, обусловленные всасыванием, могут возникать при нанесении местных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды.
Не могут быть исключены побочные реакции у детей, чьи матери получали лечение препаратом Травокорт во время беременности или лактации на обширных участках тела или в течение длительного времени. Возможны нарушение функции коры надпочечников и иммуносупрессия (см. раздел «Беременность и лактация»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Травокорт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Травокорт

Действующие вещества — валерат дифлукортолона и нитрат изоконазола. 1 г Травокорта содержит 1 мг (0,1%) валерата дифлукортолона и 10 мг (1%) нитрата изоконазола.
Другие компоненты: полисорбат-80, сорбитанстеарат, цетеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, динатрия эдетат дигидрат и очищенная вода.

Описание внешнего вида Травокорта и содержимое упаковки
Мазь, тюбик 20 г
Держатель регистрационного удостоверения
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания.
Производитель
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Италия.
Представитель в Италии: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим, Италия.