Інструкція: інформація для користувача

Травофікс 40 мікрограмів/мл + 5 мг/мл окошні краплі, розчин

травопрост/тимолол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Травофікс і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Травофіксу
Як застосовувати Травофікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Травофікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Травофікс і для чого призначений

Травофікс краплі для очей розчин є поєднанням двох діючих речовин (травопрост і тимолол).
Травопрост — це аналог простагландини, механізм дії якого полягає у підвищенні відтоку рідини з ока, знижуючи таким чином тиск у ньому. Тимолол — це бета-блокатор, механізм дії якого полягає у зменшенні утворення рідини всередині ока. Обидві діючі речовини діють одночасно, щоб знизити тиск усередині ока.
Очні краплі Травофікс використовуються для лікування підвищених рівнів очного тиску у дорослих, включаючи літніх людей. Такі рівні тиску можуть призвести до захворювання, відомого як глаукома.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Травофікс

Не використовуйте Травофікс

якщо Ви маєте алергію на тривопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є або були раніше захворювання дихальних шляхів, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (серйозне захворювання легень, яке може призводити до свистячого дихання, утрудненого дихання та/або тривалого кашлю) або інші види дихальних проблем.
при тяжкій сінній лихоманці.
при уповільненому серцевому ритмі, серцевій недостатності або порушенні серцевого ритму (неправильний серцевий ритм).
при помутнінні прозорої поверхні ока. Запитайте свого лікаря, чи маєте Ви одну з цих умов.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Травофікс, якщо у Вас є або були раніше:

ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або відчуття нестачі повітря), серцева недостатність, низький артеріальний тиск.
порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, повільний серцевий ритм.
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
цукровий діабет (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові).
гіперактивність щитоподібної залози (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози).
міастенія важка (хронічна м’язова слабкість).
катаракта.
запалення ока.

Якщо Вам необхідно пройти будь-яке хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви використовуєте Травофікс, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Якщо під час застосування Травофікс у Вас виникнуть серйозні алергічні реакції (висип, почервоніння та свербіж ока), незалежно від причини, лікування адреналіном може виявитися недостатньо ефективним. Тому, якщо Ви проходите інше лікування, повідомте лікареві, що використовуєте Травофікс.
Травофікс може змінити колір Вашої райдужної оболонки (кольорову частину ока). Ця зміна може бути постійною.
Травофікс може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість Ваших вій, а також може спричинити незвичайне вростання волосся на повіках.
Тривопрост може всмоктуватися через шкіру, тому його не повинні використовувати жінки, які вагітні або планують вагітність. Якщо краплі потраплять на шкіру, негайно промийте її.

Діти
Травофікс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Травофікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки, включаючи безрецептурні.
Травофікс може взаємодіяти з іншими ліками, які Ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей при глаукомі. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження артеріального тиску, засоби для лікування захворювань серця, включаючи хінідин (використовується для лікування серцевих проблем та деяких видів малярії), або ліки для лікування діабету, а також антидепресанти флувоксамін або пароксетин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не використовуйте Травофікс під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо існує можливість завагітніти, під час застосування цього лікування Ви повинні використовувати надійний засіб контрацепції.
Не використовуйте Травофікс під час годування грудьми. Травофікс може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування Травофікс у Вас може тимчасово з’явитися розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення цих симптомів. Травофікс також може спричинити галюцинації, запаморочення, нервозність або втому у деяких пацієнтів.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, поки такі симптоми не зникнуть.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Травофікс містить гідрогенізований олію рицинової кислоти, яка може спричинити подразнення та шкірні реакції.
Травофікс містить 0,15 мг/мл бензалконію хлориду.
Бензалконію хлорид — це консервант, який може всмоктуватися м’якими контактними лінзами і призводити до зміни їхнього кольору.
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу і зачекайте щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову їх надягнути.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікування Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Травофікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене/обидва уражені очі один раз на добу вранці або ввечері.
Застосовуйте дозу щодня о той самий час.
Застосовуйте Травофікс у обох очах лише за призначенням лікаря.
Травофікс можна застосовувати виключно у вигляді крапель для очей.

Безпосередньо перед першим використанням флакона напишіть дату відкриття флакона у спеціально відведенному місці на етикетці.
Переконайтеся, що у вас є дзеркало.
Вимийте руки.
Відкрутіть кришку флакона.
Візьміть флакон у руку між великий і інші пальці, тримаючи його вниз кінцем.
Запрокиньте голову. Нижнє повіко опустіть донизу чистим пальцем, щоб утворилася «сумка» між повікою і очима. Саме туди потрібно закапати краплю (малюнок 1).
Піднесіть кінчик флакона близько до ока. Може бути корисним використовувати дзеркало.
Не торкайтеся очей, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона. Це може призвести до зараження крапель.
Обережно стисніть флакон, щоб вийшла одна крапля Травофіксу (малюнок 2). Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Після застосування Травофіксу натисніть пальцем на куток ока біля носа протягом 2 хвилин (малюнок 3). Це допомагає запобігти потраплянню Травофіксу в інші частини тіла.
Якщо потрібно закапати краплі в обидва очі, повторіть попередні кроки для другого ока.
Відразу після використання закрутіть кришку флакона.

Застосовуйте Травофікс протягом терміну, який рекомендував ваш лікар.
Якщо ви застосували Травофікс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Травофіксу, ніж слід, вимийте очі теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного запланованого прийому.
Якщо ви забули застосувати Травофікс
Якщо ви забули застосувати Травофікс, просто продовжуйте лікування наступною запланованою дозою. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Доза не повинна перевищувати одну краплю на добу в око/уражені очі.
Якщо ви припините лікування Травофіксом
Якщо ви припините застосування Травофіксу без попередньої консультації з лікарем, тиск у оці стане неконтрольованим, що може призвести до втрати зору.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей разом із Травофіксом, залишайте між застосуванням Травофіксу та інших крапель інтервал не менше 5 хвилин.
Якщо ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі під час їхнього ношіння. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову надягати лінзи.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Травофікс без попередньої консультації з лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):
Ефекти в оці
Покрасніння.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Ефекти в оці
Запалення поверхні ока з ушкодженням поверхні, біль у оці, розмите зору, аномальний зір, сухість очей, свербіж у оці, дискомфорт у оці, ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, пощипування).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Ефекти в оці
Запалення поверхні ока, запалення повік, набряк кон'юнктиви, посилене відрощення вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, світлочутливість, зниження зору, втомленість очей, алергія очей, набряк очей, підвищена продукція сліз, почервоніння повік, зміна кольору повік, потемніння шкіри (навколо ока).

Загальні побічні ефекти
Алергія до діючої речовини, запаморочення, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, задиха, надмірне відрощення волосся, стікання рідини з носа до горла, запалення шкіри та свербіж, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Ефекти в оці
Зтоншення поверхні ока, запалення залоз повік, розрив судин у оці, утворення корок на повіках, аномальне положення вій, аномальне відрощення вій.

Загальні побічні ефекти
Нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадання волосся, неприємні відчуття у голосі, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив’янка, аномальні результати аналізів функції печінки, зміна кольору шкіри, посилена спрага, втому, дискомфорт у носі, забарвлена сеча, біль у руках та ногах.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
Ефекти в оці
Опущіння повіки (око залишається напівзакритим), западіння очей (очі виглядають глибше), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).

Загальні побічні ефекти
Висип на шкірі, серцева недостатність, біль у грудях, інсульт, непритомність, депресія, астма, прискорення серцевого ритму, відчуття оніміння або пощипування, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, поганий смак.

Додатково:
Травофікс — це комбінація двох діючих речовин: тривопросту та тимололу. Як і інші препарати, що застосовуються в очах, тривопрост і тимолол (бета-блокатор) всмоктуються в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні бета-блокаторів перорально або ін’єкційно. Кількість побічних ефектів після застосування в очах нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні.

Нижче перелічені побічні ефекти, які включають реакції, спостережувані для класу бета-блокаторів, що використовуються для лікування захворювань очей, або реакції, спостережувані лише при застосуванні тривопросту:

Ефекти в оці
Запалення повік, запалення рогівки, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), подвійний зір, виділення з очей, набряк навколо ока, свербіж повік, поворот повіки назовні з почервонінням, подразненням та надмірним сльозовиділенням, розмите зору (ознака запаморочення кришталика ока), набряк частини ока (судинної оболонки), екзема повік, зір з ореолом, зниження чутливості очей, пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна структури вій, аномальне поле зору.

Загальні побічні ефекти
Захворювання вуха та лабіринту: запаморочення з відчуттям обертання, шум у вухах.
Серце та кровообіг: уповільнення серцевого ритму, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (хвороба серця з задишкою та набряком ніг через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, низький артеріальний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги, зниження притоку крові до мозку.
Дихальні шляхи: звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), закладеність або виділення з носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, кров з носа, сухість у носі.
Нервова система та системні захворювання: труднощі зі сном (бессоння), кошмари, втрата пам’яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривога (надмірний емоційний дискомфорт).
Шлунково-кишковий тракт: порушення смаку, нудота, розлад шлунка, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запори.
Алергія: посилення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в таких ділянках, як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, ускладнюючи ковтання або дихання, локальний та загальний висип, свербіж, серйозні несподівані алергічні реакції, що загрожують життю.
Шкіра: висип біло-сріблястого вигляду (еритема псоріазоподібна) або погіршення псоріазу, відшарування шкіри, аномальна структура волосся, запалення шкіри зі свербіжом та почервонінням, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, аномальне відрощення волосся, почервоніння шкіри.
М’язова система: посилення симптомів міастенії вага (захворювання м’язів), незвичайні відчуття, як голки, слабкість/в’ялість м’язів, біль у м’язах, не пов’язаний з фізичним навантаженням, біль у суглобах.
Нирки та сечовидільна система: труднощі та біль під час сечовипускання, непередбачувана втрата сечі.
Статева функція: сексуальна дисфункція, зниження лібідо.
Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення маркера раку простати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як зберігати Травофікс
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором. Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «EXP» та «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Щоб уникнути ризику інфекції, викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття. Кожного разу, коли ви вперше відкриваєте новий флакон, записуйте дату відкриття у спеціально відведений для цього місце на етикетці та упаковці.

Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Травофікс

Діючими речовами є трАвопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мікрограмів трАвопросту та 5 мг тимололу (у вигляді тимололу малеату).
Інші компоненти: бензалконію хлорид, манітол, трометамол, поліоксирициновий водневаний 40 олії (Cremophor RH40), борна кислота, едетат натрію динатрію, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Травофіксу та вміст упаковки
Флакон з низькомолекулярного поліетилену, оснащений крапельницею з низькомолекулярного поліетилену та закритий кришкою з поліпропілену.
Упаковка містить 1 флакон з 2,5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано
(SA) Італія
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у

Інструкція: інформація для користувача

Травофікс 40 мікрограмів/мл + 5 мг/мл розчин для очей

травопрост/тимолол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Травофікс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Травофіксу
Як застосовувати Травофікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Травофікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Травофікс і для чого призначений

Травофікс краплі для очей, розчин — це комбінація двох активних речовин (травопросту та тимололу).
Травопрост є аналогом простагландини, механізм дії якого полягає у підвищенні відтоку рідини з ока, що призводить до зниження тиску. Тимолол — це бета-блокатор, механізм дії якого полягає у зменшенні утворення рідини всередині ока. Обидві активні речовини діють одночасно, щоб знизити тиск усередині ока.
Краплі для очей Травофікс застосовуються для лікування підвищеного рівня очного тиску у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий рівень тиску може призвести до захворювання, яке називається глаукома.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Травофікс

Не застосовуйте Травофікс

якщо Ви маєте алергію на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є або були в минулому проблеми з дихальними шляхами, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, що може спричинити свистяче дихання, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю), або інші типи дихальних проблем.
при тяжкій сінній лихоманці.
при уповільненому серцевому ритмі, серцевій недостатності або порушенні серцевого ритму (неправильний серцевий ритм).
при помутнінні прозорої поверхні ока. Запитайте свого лікаря, чи стосується це Вас.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Травофіксу, якщо Ви маєте або мали в минулому:

ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або відчуття нестачі повітря), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск.
порушення частоти серцевих скорочень, такі як повільний серцевий ритм.
проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
цукровий діабет (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові).
гіперактивність щитоподібної залози (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози).
міастенію вагу (хронічну м’язову слабкість).
операцію на катаракті.
запалення ока.

Якщо Вам необхідно пройти будь-яку операцію, повідомте лікареві, що Ви використовуєте Травофікс, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час анестезії.
Якщо під час застосування Травофіксу у Вас виникнуть будь-які тяжкі алергічні реакції (висипання, почервоніння та свербіж ока), незалежно від причини, лікування адреналіном може бути недостатньо ефективним. Тому, якщо Ви проходите інше лікування, повідомте лікареві, що Ви використовуєте Травофікс.
Травофікс може змінити колір Вашої райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною.
Травофікс може збільшити довжину, товщину, колір та/або кількість Ваших вій, а також може спричинити незвичайне виростання волосся на Ваших повіках.
Травопрост може поглинатися через шкіру, тому його не повинні застосовувати вагітні жінки або ті, хто планує вагітність. Якщо ліки потрапили на шкіру, негайно промийте її.

Діти
Травофікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Травофікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ліки без рецепта.
Травофікс може взаємодіяти з іншими ліками, які Ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця, включаючи хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких типів малярії), або ліки для лікування цукрового діабету, а також антидепресанти флуоксетин або пароксетин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Травофікс під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час застосування цього лікування.
Не застосовуйте Травофікс під час годування грудьми. Травофікс може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Травофіксу у Вас може тимчасово спостерігатися розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення цих симптомів. Травофікс також може спричинити галюцинації, запаморочення, нервозність або втому у деяких пацієнтів.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки такі симптоми не зникнуть.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Травофікс містить гідрогенізований олію рицину, яка може спричинити подразнення та алергічні реакції на шкірі.

3. Як застосовувати Травофікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око/обидва уражені очі один раз на добу вранці або ввечері.
Застосовуйте дозу щодня о той самий час.
Застосовуйте Травофікс в обох очах лише за призначенням лікаря.
Травофікс можна застосовувати виключно як краплі для очей.

Спершу вимийте руки та сядьте або станьте в зручній позі, потім відкрийте алюмінієву упаковку, що містить смужку (strip) з 5 однодозових контейнерів.
Вийміть один однодозовий контейнер зі смужки (strip), легенько натиснувши з боку, протилежного до місця відкриття ампули (мал. 1).
Відкрийте однодозовий контейнер, повністю повернувши кришку на 360° (мал. 2).
Нахиліть голову назад і обережно опустіть нижнє повіко пальцем, щоб утворити кишеньку між повікою та оком.
Піднесіть кінчик однодозового контейнера близько до ока, не торкаючись його; легенько натисніть на однодозовий контейнер, щоб одна крапля потрапила в уражене око/очі, як вказав ваш лікар (мал. 3).
Після застосування препарату заплющіть око та натисніть пальцем на куток ока (місце, де око переходить у ніс), і тримайте тиск протягом хвилини (мал. 4).
Після введення краплі в око викиньте використаний однодозовий контейнер, навіть якщо всередині залишилася рідина, щоб уникнути забруднення розчину, який не містить консервантів.
Зберігайте решту контейнерів у оригінальній упаковці та в алюмінієвій упаковці; після першого відкриття алюмінієвої упаковки використовуйте контейнери протягом 7 днів; після закінчення цього терміну решту контейнерів потрібно утилізувати. Важливо продовжувати застосовувати краплі для очей так, як призначив ваш лікар.

Застосовуйте Травофікс протягом терміну, який рекомендував ваш лікар.
Якщо ви застосували Травофікс у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви застосували більше Травофіксу, ніж слід, промийте очі теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного запланованого прийому.
Якщо ви забули застосувати Травофікс
Якщо ви забули застосувати Травофікс, продовжуйте лікування, використовуючи наступну заплановану дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Доза не повинна перевищувати одну краплю на добу в око/обидва уражені очі.
Якщо ви припините лікування Травофіксом
Якщо ви припините застосування Травофіксу без попередньої консультації з лікарем, тиск у оці стане неконтрольованим, що може призвести до втрати зору.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей разом із Травофіксом, дотримуйтесь інтервалу щонайменше 5 хвилин між застосуванням Травофіксу та інших крапель для очей.
Якщо ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі для очей під час їхнього ношіння. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову вставити лінзи.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Травофікса без попередньої консультації з лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Ефекти в оці
Покрасніння.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Ефекти в оці
Запалення поверхні ока з ушкодженням поверхні, біль у оці, розмите зору, аномальний зір, сухість очей, свербіж у оці, дискомфорт у оці, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, пощипування).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Ефекти в оці
Запалення поверхні ока, запалення повік, набряк кон’юнктиви, посилене відрощення вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, світлочутливість, зниження гостроти зору, втома очей, алергія очей, набряк очей, підвищена продукція сліз, почервоніння повік, зміна кольору повік, потемніння шкіри (навколо ока).

Загальні побічні ефекти
Алергія до діючої речовини, запаморочення, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, задиха, надмірне відрощення волосся, ринорея, шкірне запалення та свербіж, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
Ефекти в оці
Затоншення поверхні ока, запалення залоз повік, розрив судин у оці, утворення корок на повіках, аномальне положення вій, аномальне відрощення вій.

Загальні побічні ефекти
Нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадіння волосся, дискомфорт у голосі, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив’янка, аномальні результати печінкових проб крові, зміна кольору шкіри, підвищена спрага, втому, дискомфорт у носі, забарвлення сечі, біль у руках і ногах.

Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Ефекти в оці
Опущена повіка (око залишається напівзакритим), западання очей (очі виглядають глибше), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).

Загальні побічні ефекти
Висип на шкірі, серцева недостатність, біль у грудях, інсульт, непритомність, депресія, астма, прискорення серцевого ритму, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, поганий смак.

Додатково:
Травофікс — це комбінація двох діючих речовин: травопросту та тимололу. Як і інші ліки, що застосовуються в око, травопрост і тимолол (бета-блокатор) можуть всмоктуватися в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні бета-блокаторів перорально або ін’єкційно. Кількість побічних ефектів після застосування в око менша, ніж при пероральному прийомі чи ін’єкціях.

Нижче перелічені побічні ефекти, які включають реакції, спостережені для класу бета-блокаторів, що використовуються при лікуванні захворювань очей, або реакції, спостережені лише при застосуванні травопросту:

Ефекти в оці
Запалення повік, запалення рогівки, відшарування шару під сітчасткою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), подвійний зір, виділення з очей, набряк навколо ока, свербіж повік, заворот зовнішньої повіки з почервонінням, подразненням та надмірним сльозовиділенням, розмите зору (ознака запаморочення кришталиків ока), набряк частини ока (uvea), екзема повік, зір з ореолом, зниження чутливості очей, пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна структури вій, аномальне поле зору.

Загальні побічні ефекти
Захворювання вуха та лабіринту: запаморочення з відчуттям обертання, шум у вухах.
Серце та кровообіг: уповільнення серцевого ритму, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни у ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця з задишкою та набряком ніг через накопичення рідини), певний тип аритмії, серцевий напад, низький артеріальний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги, зниження притоку крові до мозку.
Дихальні шляхи: звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), закладений або сопливий ніс, чхання (через алергію), труднощі з диханням, кров з носа, сухість у носі.
Нервова система та системні захворювання: труднощі зі сном (бессоння), кошмари, втрата пам’яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривожність (надмірний емоційний дискомфорт).
Шлунково-кишковий тракт: порушення смаку, нудота, розлад шлунка, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запори.
Алергія: посилення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати на обличчі та кінцівках і може перекрити дихальні шляхи, ускладнюючи ковтання або дихання, локальний та загальний висип, свербіж, тяжкі несподівані алергічні реакції, що загрожують життю.
Шкіра: висип біло-сріблястого кольору (еритема, схожа на псоріаз) або погіршення псоріазу, шелушіння шкіри, аномальна структура волосся, шкірне запалення зі свербіжем та почервонінням, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, аномальне відрощення волосся, почервоніння шкіри.
М’язова система: посилення симптомів міастенії (захворювання м’язів), незвичайні відчуття, як голки та шпильки, слабкість/в’ялість м’язів, м’язовий біль, не пов’язаний з фізичним навантаженням, біль у суглобах.
Нирки та сечовидільна система: труднощі та біль під час сечовипускання, несподівана втрата сечі.
Статева функція: статева дисфункція, зниження лібідо.
Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення маркера пухлини простати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Травофікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «EXP»
та «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття алюмінієвого пакета використовуйте лікарський засіб протягом 7 днів; після цього
терміну залишки повинні бути утилізовані.
Однодозовий контейнер слід використовувати одразу після відкриття; залишки лікарського засобу повинні бути утилізовані.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Травофікс

Діючі речовини: травопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мікрограмів травопросту та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).
Інші компоненти: манітол, трометамол, поліоксирицинова олія гідрогенізована 40 (Cremophor RH40), борна кислота, едетат натрію динатрію, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Травофіксу та вміст упаковки
Однодозовий контейнер із поліетилену.
Упаковка, що містить 6 смужок, кожна з яких складається з 5 однодозових контейнерів, розміщених у пакетиках із ПЕТ/Al/ПЕ (одна смужка на кожен пакетик), загалом 30 контейнерів по 0,1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано
(SA) Італія
Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє у