TRAVOFIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRAVOFIX 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

trawoprost/tymolol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TRAVOFIX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAVOFIX
3. Jak stosować TRAVOFIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRAVOFIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRAVOFIX i do czego służy

TRAVOFIX krople do oczu, roztwór to połączenie dwóch substancji czynnych (trawoprost i tymolol).
Trawoprost jest analogiem prostaglandyny, którego mechanizm działania polega na zwiększeniu odpływu
płynu z oka, obniżając jego ciśnienie. Tymolol jest lekiem z grupy blokerów kanałów wapniowych,
którego mechanizm działania polega na zmniejszeniu produkcji płynu wewnątrz oka. Oba składniki czynne
działają jednocześnie w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Krople do oczu TRAVOFIX stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych,
w tym u osób starszych. Takie stany podwyższonego ciśnienia mogą prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem TRAVOFIX

Nie stosuj TRAVOFIX

• jeśli jest uczulony na travoprost, prostaglandyny, timolol, bloker beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z układem oddechowym, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych.
• w przypadku ciężkiego kataru siennego.
• w przypadku spowolnionego rytmu serca, niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• w przypadku zmętnienia przezroczystej powierzchni oka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TRAVOFIX, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione bicie serca.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą chorobę płuc obturacyjną.
• chorobę obwodowego układu krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi).
• nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy).
• miastenię (przewlekłe osłabienie mięśni).
• operację zaćmy.
• zapalenie oka.

Jeśli ma Pan(i) potrzebę przeprowadzenia jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza, że stosuje TRAVOFIX, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Jeśli podczas stosowania TRAVOFIX pojawi się ciężka reakcja alergiczną (wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oka), niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może okazać się niewystarczająco skuteczne. Dlatego, jeśli poddawany jest Pan(i) innemu leczeniu, poinformuj lekarza, że stosuje TRAVOFIX.
TRAVOFIX może zmienić kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała.
TRAVOFIX może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Travoprost może być wchłaniany przez skórę, dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety planujące zajście w ciążę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy ją natychmiast wypłukać.

Dzieci
TRAVOFIX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TRAVOFIX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) obecnie, stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
TRAVOFIX może oddziaływać z innymi lekami, które Pan(i) przyjmuje, w tym z innymi kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malaria), leki na cukrzycę lub antydepresanty fluoksetynę lub paroksetynę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj TRAVOFIX w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, podczas stosowania tego leku należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Nie stosuj TRAVOFIX w czasie karmienia piersią. TRAVOFIX może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu TRAVOFIX może wystąpić zamazanie widzenia przez pewien czas. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną. TRAVOFIX może również powodować u niektórych pacjentów halucynacje, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

TRAVOFIX zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować podrażnienia i reakcje skórne.
TRAVOFIX zawiera 0,15 mg/ml benzalkonium chloridu.
Benzalkonium chlorid jest konserwantem, który może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru.
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma Pan(i) suche oko lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa Pan(i) niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować TRAVOFIX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka/oka raz dziennie rano lub wieczorem.
Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj TRAVOFIX w obu oczach tylko na pisemne polecenie lekarza.
TRAVOFIX może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem flakonu wpisz datę otwarcia w wyznaczone miejsce na etykiecie.
• Upewnij się, że masz pod ręką lustro.
• Umij ręce.
• Odkręć pokrywkę flakonu.
• Weź flakon w palce, między kciuk a pozostałe palce, trzymając go sztyftem do dołu.
• Nachyl głowę do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wlać kroplę (rysunek 1).
• Trzymaj końcówkę flakonu blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj końcówką flakonu oka, powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni. Może to spowodować zakażenie kropli.
• Delikatnie naciśnij na flakon, aby wydobyć jedną kroplę TRAVOFIX na raz (rysunek 2). Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
• Po zastosowaniu TRAVOFIX naciśnij palcem w kącie oka przy nosie przez 2 minuty (rysunek 3). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się TRAVOFIX po całym organizmie.
• Jeśli musisz wlać krople do obu oczu, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć pokrywkę.

Stosuj TRAVOFIX przez czas zalecony przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej TRAVOFIX niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej TRAVOFIX niż zaleca się, usuń nadmiar, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli do następnego zaplanowanego podania.
Jeśli zapomnisz zastosować TRAVOFIX
Jeśli zapomnisz zastosować TRAVOFIX, kontynuuj leczenie następną zaplanowaną dawką. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli dziennie na chore oko/oka.
Jeśli przerwiesz leczenie TRAVOFIX
Jeśli przerwiesz stosowanie TRAVOFIX bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz TRAVOFIX, pozostaw co najmniej 5 minut między zastosowaniem TRAVOFIX a innymi kroplami.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli, gdy masz je na oczach. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj można nadal stosować krople, chyba że zaobserwowane działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania TRAVOFIX bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia oka
Zaczerwienienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zaburzenia oka
Zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni, ból oka, zamazane widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, swędzenie oka, dyskomfort oka, objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. pieczenie, szczypiące uczucie).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zaburzenia oka
Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, opuchlizna spojówek, nadmierne owłosienie rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zmniejszone widzenie, zmęczone oczy, alergia oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, przebarwienie skóry (wokół oka).

Działania niepożądane ogólne
Alergia na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, duszność, nadmierne owłosienie, przepływ z nosa do gardła, zapalenie skóry i swędzenie, spowolnienie tętna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zaburzenia oka
Zatłuszczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powiek, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, powstawanie strupów na powiekach, nieprawidłowe ustawienie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Działania niepożądane ogólne
Niespokojność, nieregularne tętno, wypadanie włosów, dolegliwości związane z głosem, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zmiana koloru skóry, pragnienie, zmęczenie, dyskomfort w nosie, zabarwiona mocz, ból rąk i stóp.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia oka
Opadnięcie powieki (oko pozostaje częściowo zamknięte), zapadnięte oczy (oczy wyglądają bardziej osadzone), zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka).

Zaburzenia ogólne
Wysypka skórna, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, omdlenie, depresja, astma, zwiększenie częstości bicia serca, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nietrzymanie moczu, zły smak.

Dodatkowo:
TRAVOFIX to połączenie dwóch substancji czynnych: travoprostu i timololu. Jak inne leki stosowane w oku, travoprost i timolol (b-bloker) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym lub wstrzykiwanym stosowaniu leków b-blokujących. Ilość działań niepożądanych po podaniu do oka jest mniejsza niż przy podaniu doustnym lub wstrzykiwanym.

Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie b-bloków stosowanych w leczeniu chorób oczu lub reakcje obserwowane wyłącznie przy stosowaniu travoprostu:

Zaburzenia oka
Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odluzenie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po chirurgii filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, odwrócenie powieki na zewnątrz z zaczerwienieniem, podrażnieniem i nadmiernym łzawieniem, zamazane widzenie (objaw zamglenia soczewek oka), obrzęk części oka (tuniki naczyniowej), egzema powiek, widzenie z aureolą, zmniejszenie wrażliwości oka, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana struktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Zaburzenia ogólne
Choroby ucha i labiryntu: zawroty głowy z uczuciem kręcenia się, dźwięki w uszach.
Serce i krążenie: spowolnienie tętna, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub częstości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), jeden z rodzajów zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszone przepływanie krwi do mózgu.
Oddychanie: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), kapiący lub zatkany nos, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa.
Układ nerwowy i choroby systemowe: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęk (nadmierny emocjonalny dyskomfort).
Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty i zaparcia.
Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i który może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem lub oddychaniem, lokalizowaną i ogólną wysypkę, swędzenie, ciężkie, nieprzewidziane reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia.
Skóra: wysypka o srebrzysto-białym wyglądzie (rumień psoriaszczynny) lub nasilenie się psoriatyku, złuszczanie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, zapalenie skóry z swędzeniem i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost owłosienia, zaczerwienienie skóry.
Układ mięśniowy: nasilenie objawów miastenii (choroby mięśni), nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia szpilkami, osłabienie mięśni, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem, ból stawów.
Choroby nerek i układu moczowego: trudności i ból podczas oddawania moczu, nieprzytomność wypływu moczu.
Rozrodczość: zaburzenia seksualne, spadek pożądania seksualnego.
Metabolizm: niski poziom cukru we krwi, zwiększenie stężenia markera nowotworu prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRAVOFIX
   Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci. Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „EXP” i „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Aby zapobiec ryzyku zakażenia, wyrzuć flakon 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Za każdym razem, gdy po raz pierwszy otwierasz nowy flakon, zapisz datę otwarcia w wyznaczonym miejscu na etykiecie i opakowaniu.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRAVOFIX

• Substancjami czynnymi są travoprost i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (jako timololu maleas).
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, mannitol, trometamol, oleum ricini polioxihydrogenatum 40 (Cremophor RH40), acidum boricum, edetatum natrii disodicum, aqua pro injectione.

Wygląd leku TRAVOFIX i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu o niskiej gęstości z kroplówką z polietylenu o niskiej gęstości, zamknięta kapslem z polipropylenu.
Opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 2,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
(SA) Włochy
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

TRAVOFIX 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

trawoprost/timolol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

7. Co to jest TRAVOFIX i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAVOFIX
9. Jak stosować TRAVOFIX
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać TRAVOFIX
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRAVOFIX i do czego służy

TRAVOFIX krople do oczu roztwór to połączenie dwóch substancji czynnych (trawoprost i timolol).
Trawoprost jest analogiem prostaglandyny, którego mechanizm działania polega na zwiększeniu odpływu płynu z oka, obniżając w ten sposób jego ciśnienie. Timolol jest lekiem z grupy blokerów β, którego mechanizm działania polega na zmniejszeniu produkcji płynu wewnątrz oka. Oba składniki czynne działają jednocześnie, aby obniżyć ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu TRAVOFIX stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie stany podwyższonego ciśnienia mogą prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAVOFIX

Nie stosuj TRAVOFIX

• jeśli jest nadwrażliwość na substancję aktywną travoprost, prostaglandyny, timolol, beta-bloker lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z układem oddechowym, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwałe kaszle) lub inne rodzaje problemów oddechowych,
• w przypadku ciężkiego kataru siennego,
• w przypadku spowolnionego rytmu serca, niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca),
• w przypadku zamglenia przezroczystej powierzchni oka. Zapytaj lekarza, jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TRAVOFIX, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zadławienia), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia częstości rytmu serca, takie jak zwolnienie tętna,
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą chorobę płuc obturacyjną,
• chorobę związaną z złą krążeniem (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi),
• nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy),
• miastenię (przewlekłe osłabienie mięśni),
• operację zaćmy,
• zapalenie oka.

Jeśli konieczne będzie przeprowadzenie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, należy poinformować lekarza, że stosuje się TRAVOFIX, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Jeśli podczas stosowania TRAVOFIX pojawi się ciężka reakcja alergiczną (np. wysypka, zaczerwienienie i świąd oka), niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może okazać się niewystarczająco skuteczne. W związku z tym, jeśli poddaje się Pan(i) innemu leczeniu, należy poinformować lekarza o stosowaniu TRAVOFIX.
TRAVOFIX może zmienić kolor tęczówki oka (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała.
TRAVOFIX może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Travoprost może być wchłaniany przez skórę, dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy ją natychmiast umyć.

Dzieci
TRAVOFIX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TRAVOFIX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosował(a) niedawno lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.
TRAVOFIX może oddziaływać z innymi lekami, które przyjmuje się, w tym z innymi kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się lub planuje się stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze, leków na serce, w tym chinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii), leków stosowanych w leczeniu cukrzycy lub antydepresyjnych fluoksetyny lub paroksetyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować TRAVOFIX w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy podczas stosowania tego leku zastosować odpowiednią antykoncepcję.
Nie należy stosować TRAVOFIX w czasie karmienia piersią. TRAVOFIX może być wydzielany z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu TRAVOFIX może wystąpić zamazanie widzenia przez pewien czas. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną. TRAVOFIX może również powodować u niektórych pacjentów halucynacje, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie miną.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

TRAVOFIX zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować podrażnienia i reakcje skórne.

3. Jak stosować TRAVOFIX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka/oka raz dziennie rano lub wieczorem.
Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj TRAVOFIX w obu oczach tylko na polecenie lekarza.
TRAVOFIX może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

• Najpierw umyj ręce i usiądź lub stanij w wygodnej pozycji, następnie otwórz folię aluminiową zawierającą pasek (strip) z 5 jednorazowymi pojemnikami.
• Wyjmij jeden jednorazowy pojemnik z paska (strip), delikatnie naciskając z przeciwnej strony niż otwarcie fiolki (rys. 1).
• Otwórz jednorazowy pojemnik, obracając dokładnie pokrywkę o pełen obrót 360° (rys. 2).
• Nachyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem.
• Umieść końcówkę jednorazowego pojemnika blisko oka, nie dotykając oka; naciskaj delikatnie na pojemnik, aż jedna kropla trafi do chorego oka/oka zgodnie z zaleceniem lekarza (rys. 3).
• Po zastosowaniu produktu zamknij oko i naciśnij palcem kącik oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez minutę (rys. 4).
• Po włożeniu kropli do oka wyrzuć używany jednorazowy pojemnik, nawet jeśli pozostał w nim roztwór, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu pozbawionego konserwantu.
• Pozostałe pojemniki przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w folii aluminiowej; po pierwszym otwarciu folii aluminiowej używaj pojemników w ciągu 7 dni; po tym czasie pozostałe pojemniki należy wyrzucić. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie kropli do oczu zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosuj TRAVOFIX przez okres zalecany przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej TRAVOFIX niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej TRAVOFIX niż powinieneś, usuń nadmiar ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować TRAVOFIX
Jeśli zapomnisz zastosować TRAVOFIX, kontynuuj leczenie następną zaplanowaną dawką. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli dziennie na chore oko/oka.
Jeśli przerwiesz leczenie TRAVOFIX
Jeśli przerwiesz stosowanie TRAVOFIX bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku może nie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz TRAVOFIX, pozostaw co najmniej 5 minut między zastosowaniem TRAVOFIX a innymi kroplami do oczu.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania TRAVOFIX bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Efekty w oku
Zaczerwienienie.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Efekty w oku
Zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni, ból oczu, zamazane widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oczu, świąd oczu, dyskomfort oczny, objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. pieczenie, ukłucia).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Efekty w oku
Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, opuchlizna spojówek, zwiększone owłosienie rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zmniejszone widzenie, zmęczone oczy, uczulenie oczne, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, przebarwienie skóry (wokół oka).

Działania niepożądane ogólne
Alergia na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, duszność, nadmierne owłosienie, kapanie z nosa do gardła, zapalenie skóry i świąd, spowolnione tętno.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Efekty w oku
Zatłuszczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powiek, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, powstawanie strupów na powiekach, nieprawidłowe ustawienie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Działania niepożądane ogólne
Niespokojność, nieregularne tętno, wypadanie włosów, dolegliwości głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zmiany koloru skóry, pragnienie, zmęczenie, dyskomfort wewnątrz nosa, zabarwiona mocz, ból w rękach i stopach.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Efekty w oku
Opadnięcie powieki (oko pozostaje w połowie zamknięte), zapadnięte oczy (oczy wyglądają bardziej osadzone), zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka).

Efekty niepożądane ogólne
Wysypki skórne, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia, udar, depresja, astma, zwiększone tętno, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, obrzęki kończyn dolnych, złe smak.

Dodatkowo:
TRAVOFIX jest kombinacją dwóch substancji czynnych: travoprostu i timololu. Jak inne leki stosowane w oku, travoprost i timolol (beta-bloker) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu beta-blokerów doustnie lub wstrzykniętych. Ilość działań niepożądanych po podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub wstrzyknięciu.

Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu lub reakcje obserwowane wyłącznie przy stosowaniu travoprostu:

Efekty w oku
Zapalenie powiek, zapalenienie rogówki, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może prowadzić do zaburzeń wzroku, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, świąd powiek, obrót powieki na zewnątrz z zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, zamazane widzenie (objaw zamglenia soczewek oka), obrzęk części oka (tunica uvea), egzema powiek, widzenie z aureolą, zmniejszona wrażliwość oczna, odkładanie pigmentu wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiany koloru rzęs, zmiany struktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Efekty niepożądane ogólne
Zaburzenia ucha i labiryntu: zawroty głowy z uczuciem kręcenia, dźwięki w uszach.
Serce i krążenie: spowolnione tętno, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowej (choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowana nagromadzeniem płynu), jeden z rodzajów zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszone przepływy krwi do mózgu.
Układ oddechowy: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), kapanie z nosa lub zatkany nos, kichanie (z powodu alergii), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa.
Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna niepokojowość).
Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, wzdryganie, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty i zaparcia.
Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i który może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, lokalizowane i uogólnione wysypki, świąd, ciężkie, nieprzewidziane, zagrożone dla życia reakcje alergiczne.
Skóra: wysypka o srebrzystym wyglądzie (erytem psoriaziformne) lub nasilenie się łuszczycy, odwarstwienie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, zapalenie skóry z świądem i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.
Układ mięśniowy: nasilenie objawów miastenii (choroba mięśni), nieprzyjemne uczucia jak igiełki i szpilki, słabość/ustałość mięśni, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem, bóle stawów.
Zaburzenia nerek i układu moczowego: trudności i ból przy oddawaniu moczu, nieprzytomna utrata moczu.
Rozrodczość: zaburzenia seksualne, spadek pożądania seksualnego.
Metabolizm: niski poziom cukru we krwi, zwiększenie markera nowotworu prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRAVOFIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „EXP” i „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki lek należy użyć w ciągu 7 dni; po tym czasie pozostałe zawory należy usunąć.
Jednorazowy pojemnik należy użyć natychmiast po otwarciu; nie wykorzystany pozostały lek należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRAVOFIX

• Substancje czynne to travoprost i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (jako timololu maleas).
• Inne składniki to: mannitol, trometamol, polioksyrylin olej rzepakowy 40 (Cremophor RH40), kwas borowy, edetat dwusodowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd leku TRAVOFIX i zawartość opakowania
Pojemnik jednorazowego użytku z polietylenu.
Opakowanie zawiera 6 pasków, z których każdy składa się z 5 pojemników jednorazowych umieszczonych w torebkach PET/Al/PE (jeden pasek w każdej torebce), łącznie 30 pojemników po 0,1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
(SA) Włochy
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu