Траводжен

Інструкція з використання: інформація для користувача

Траводжен 1% крем

ізононазолу нітрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Траводжен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Траводжену
3. Як застосовувати Траводжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Траводжен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Траводжен і для чого його застосовують

Траводжен — це протигрибковий засіб місцевої дії, тобто лікарський засіб, який діє місцево проти грибів, що викликають інфекції шкіри (мікози).
Траводжен застосовують для лікування поверхневих мікозів (дерматофітій, стригучий лишай, кандидоз, разношерстистий лишай) та еритразми (які проявляються коричневими плямами на шкірі).
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Траводжен

Не застосовуйте Траводжен

• якщо Ви маєте алергію на нітрат ізоконазолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати Траводжен.
Уникайте контакту з очима.
Ретельно вимийте руки після застосування препарату.
У разі уражень між пальцями вкладіть марлю, змочену кремом Траводжен.
Для забезпечення успішного результату лікування дотримуйтесь певних правил гігієни:

• ретельно висушуйте простір між пальцями, якщо мікоз локалізовано на ногах;
• використовуйте окремі рушники та білизну для особистого користування, щоб уникнути інфікування інших людей;
• регулярно змінюйте одяг, який контактуює з ураженою ділянкою, щоб уникнути повторного інфікування.
  Якщо Траводжен застосовується в області статевих органів, деякі його компоненти можуть пошкодити вироби з латексу, такі як презервативи або діафрагми, внаслідок чого вони можуть втратити ефективність.
  Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призвести до розвитку явищ сенсибілізації (алергії). У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.

Педіатрична популяція
Застосування препарату у немовлят (0–2 роки) не рекомендоване, за винятком випадків реальної необхідності та під суворим медичним контролем, оскільки дані щодо застосування у цій віковій групі дуже обмежені.
Ефект ізоконазолу у разі його потрапляння всередину, наприклад, після смоктання обробленої ділянки, невідомий.

Інші лікарські засоби та Траводжен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Можливі перехресні алергічні реакції між ізоконазолом, міконазолом, еконазолом та тіоконазолом.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю та застосовуєте Траводжен за призначенням лікаря, не наносіть препарат на соски, щоб уникнути його потрапляння до немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Траводжен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Траводжен містить спирт цетостеаріловий
Цей лікарський засіб містить спирт цетостеаріловий, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Траводжен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив іншого, рекомендована доза становить 1 застосування на добу на уражені ділянки шкіри.
Місцеве лікування грибкових інфекцій, як правило, триває 2–3 тижні, а в ускладнених випадках — іноді до 4 тижнів, особливо при ураженні міжпальцевих проміжків. За спеціальним призначенням лікаря можливе застосування препарату протягом більш тривалого часу.
Для запобігання рецидивам лікування слід продовжувати щонайменше ще 2 тижні після клінічного одужання.
Регулярна гігієна має вирішальне значення для успішного лікування препаратом Траводжен (див. розділ «Попередження та застереження»).

Педіатрична популяція
Корекція дози не потрібна при застосуванні Траводжену немовлятам, дітям та підліткам.
Хоча клінічний досвід застосування препарату у дітей є значно обмеженішим, лікарський засіб може застосовуватися цій віковій групі за вказівкою лікаря.

Якщо ви застосували більше Траводжену, ніж потрібно
Не відомо про випадки гострої інтоксикації після одноразового нанесення надмірної кількості препарату на шкіру (зокрема, на великій площі або за умов, що сприяють поглинанню).
У разі випадкового прийому надмірної дози Траводжену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Траводжен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Натомість просто застосуйте наступну дозу відповідно до графіку лікування, яке призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти залежно від їхньої частоти:
Часті: можуть виникати у 1 людини з 10

• Подразнення шкіри, відчуття печіння у місці нанесення.

Нечасті: можуть виникати у 1 людини з 100

• Свербіж, сухість у місці нанесення; висипання на шкірі (екзема) із виділенням рідини, пухирці з рідиною (дисідрос), запалення шкіри (алергічний контактний дерматит).

Рідкісні: можуть виникати у 1 людини з 1000

• Підпухлість у місці нанесення, тріщини на шкірі.

Частота невідома

• Покрасніння (еритема), пухирі у місці нанесення, алергічна реакція шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Траводжен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Траводжен

• Діючою речовиною є ізононазолу нітрат. 1 г Траводжену містить 10 мг (1%) ізононазолу нітрату.
• Інші компоненти: полісорбат 60, сорбітан стеарат, цетостеариловий спирт, білий вазелін, рідкий парафін, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Траводжену та вміст упаковки
Мазь, тюбик 20 г.
Тримач ліцензії на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Повноважний представник в Італії:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Траводжен 1% крем вагінальний

ізооконазолу нітрат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав лікар, або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта, лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться.

Зміст цього листка:

1. Що таке Траводжен і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед використанням Траводжену
3. Як застосовувати Траводжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Траводжен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Траводжен і для чого його застосовують

Траводжен є протигрибковим засобом (антимікотиком).
Траводжен застосовують для лікування грибкових інфекцій вульви та піхви (мікозів).
Цей лікарський засіб може також використовувати партнер для профілактики.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Траводжен

Не використовуйте Траводжен

• якщо Ви маєте алергію на нітрат ізоконазолу, інші протигрибкові імідазолові похідні або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Траводжен. Під час використання Траводжен важливо знати:
Уникайте контакту з очима.
Ретельно мийте руки після використання препарату.

• Якщо потрібно лікувати шкіру навколо піхви або необхідне профілактичне лікування Вашого партнера, рекомендується використовувати крем Траводжен.
• Під час лікування та протягом наступних кількох тижнів уникайте промивання піхви водою (ірігацій).
• Під час лікування вагінальних мікозів та у наступні дні для запобігання повторній інфекції щодня змінюйте та стерилізуйте кип’ятінням рушники та білизна (бажано з бавовни).
• З тієї ж причини проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності одночасного місцевого лікування партнера.
• Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого використання може призвести до явищ сенсибілізації (алергії). У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення адекватної терапії.
• Деякі компоненти Траводжен можуть пошкодити латексні вироби, такі як презервативи або діафрагми. Унаслідок цього вони можуть втратити ефективність як засоби контрацепції або для запобігання захворюванням, що передаються статевим шляхом, зокрема інфекції ВІЛ. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація.

Інші лікарські засоби та Траводжен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
На даний момент не відомо про взаємодію Траводжен з іншими лікарськими засобами. Однак рекомендується попередити лікаря, якщо Ви приймаєте:

• Ліки для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин.

Можливі реакції перехресної чутливості між ізоконазолом, міконазолом, еконазолом та тіоконазолом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Досвід застосування препаратів, що містять ізоконазол, під час вагітності не вказує на ризик появи вроджених вад (тератогенний ефект) у людини. Якщо Ви вагітні, використовуйте одноразовий аплікатор обережно та лише так, як Вам рекомендував лікар.
Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина крему Траводжен проникає в грудне молоко. Ризик для немовляти не можна виключити.
Фертильність
Немає даних, що свідчать про порушення фертильності при застосуванні Траводжен.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нітрат ізоконазолу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Траводжен містить цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Траводжен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Одноразовий аплікатор використовується для глибокого введення крему у піхву. Найкраще це робити перед сном, лежачи на спині, злегка зігнувши ноги.
Лікування не повинно проводитися під час менструації.
Якщо ви вагітні, використовуйте аплікатор обережно і лише так, як вам призначив лікар.
Якщо лікар призначив лікування для вашого партнера з профілактичною метою, крем слід наносити на статевий орган, особливо на головку та крайню плоть, двічі на добу протягом приблизно одного тижня.
Для правильного застосування Траводжен виконайте наступні дії:

• спочатку зніміть ковпачок із тюбика та наверніть аплікатор на відкритий кінець тюбика;
• повільно витисніть поршень до упору;
• наповніть аплікатор, легенько натискаючи на тюбик;
• відверніть аплікатор від тюбика та закрийте тюбик його ковпачком;
• введіть аплікатор глибоко у піхву та витисніть його вміст, обережно просуваючи поршень.

7-денний курс лікування: крем застосовується 1 раз на добу протягом 7 днів поспіль.
Якщо, на вашу думку, дія Траводжен надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Коригування дози не потрібно, коли Траводжен застосовується у підлітків (віком понад 15 років).
Якщо ви застосували Траводжен у більшій кількості, ніж потрібно
У разі надмірного застосування або випадкового прийому Траводжен внутрішньо, малоймовірно, що це стане небезпечним. Негайно повідомте лікаря чи фармацевта, якщо вас це турбує.
Якщо ви забули застосувати Траводжен:
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Як тільки згадаєте — просто застосуйте наступну дозу та продовжуйте лікування за призначеним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти, перераховані відповідно до їхньої частоти:

Поширені: можуть впливати до 1 з 10 людей

• печіння, свербіж або подразнення у місці нанесення

Непоширені: можуть впливати до 1 з 100 людей

• почуття нездужання (нудота), запаморочення, головний біль або виділення з піхви

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• висип на шкірі у місці нанесення

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• пухирі, біль, набряк (едема) або почервоніння (еритема) у піхві та зовнішніх статевих органах жінки; підвищена чутливість (алергія) у місці нанесення
• судоми в тазі, головний біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Не зберігайте препарат при температурі вище 25 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Траводжен

• Інші компоненти: полісорбат 60, сорбітан стеарат, алкоголь цетостеариловий, білий вазелін, рідкий парафін, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Траводжену та вмісту упаковки
Вагінальний крем, матовий, від білого до світло-жовтого солом’яного кольору, у тюбику 30 г + 6 одноразових аплікаторів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Уповноважений представник в Італії:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим.