TRAVOGEN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Travogen 1% krem

isoconazolo nitrato
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Travogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travogen
3. Jak stosować Travogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Travogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travogen i do czego służy

Travogen to lek przeciwdrożdżycowy miejscowy, czyli lek działający lokalnie przeciwko grzybom powodującym infekcje skóry (grzybice).
Travogen stosuje się w leczeniu powierzchownych grzybic (dermatofitozy, strzyżenie, kandydozy, zgorzel płaską),
oraz erytrazmy (która objawia się brązowymi plamami na skórze).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, lub jeśli objawy nasilą się.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travogen

Nie stosować Travogen

• jeśli jest nadwrażliwość na nitran izokonazolu lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Travogen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
W przypadku zmian skórnych między palcami należy włożyć watę nasączoną kremem Travogen.
Aby zagwarantować skuteczność leczenia, należy przestrzegać następujących zasad higieny:

• dokładnie osuszać przestrzenie między palcami w przypadku grzybicy stóp;
• stosować osobiste ręczniki i bieliznę osobistą, aby zapobiec zakażeniu innych osób;
• regularnie zmieniać odzież stykającą się z zainfekowanym obszarem, aby uniknąć ponownego zakażenia.
  Jeśli Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, niektóre jego składniki mogą uszkadzać wyroby z lateksu, takie jak prezerwatywy lub przeciwciała, przez co mogą one przestać być skuteczne.
  Długotrwałe stosowanie produktów do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia reakcji uczuleniowych (alergii). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt (0–2 lata), chyba że ze względu na rzeczywistą konieczność i pod ścisłym nadzorem lekarskim, ponieważ dane u pacjentów tej grupy wiekowej są bardzo ograniczone.
Nie jest znany efekt izokonazolu w przypadku jego połknięcia, np. w wyniku ssania leczonego miejsca.

Inne leki i Travogen
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Możliwe są reakcje krzyżowego uczulenia między izokonazolem, mikonazolem, ekonazolem i tiokonazolem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli kobieta karmi piersią i stosuje Travogen na skutek zalecenia lekarza, nie powinna nakładać Travogen na brodawki, aby zapobiec połknięciu leku przez niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Travogen nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.

Travogen zawiera alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).

3. Jak stosować Travogen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 1 aplikacja dziennie na dotknięte obszary skóry.
Lokalne leczenie grzybic zwykle trwa 2–3 tygodnie, a czasem nawet 4 tygodnie w trudnych przypadkach, szczególnie w przestrzeniach międzypalcowych. Na specjalne polecenie lekarza możliwe są leczenia o dłuższym czasie trwania.
Aby zapobiegać nawrotom, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 2 tygodnie po ustąpieniu objawów klinicznych.
Regularna higiena jest kluczowa dla skuteczności leczenia Travogenem (zobacz paragraf „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Populacja pediatryczna
Nie są wymagane dostosowania dawki podczas stosowania Travogenu u niemowląt, dzieci i nastolatków.
Chociaż doświadczenie kliniczne w populacji pediatrycznej jest znacznie bardziej ograniczone, lek może być stosowany u osób w tym wieku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Travogenu
Nie stwierdzono ryzyka ostrej toksyczności po jednorazowym zastosowaniu nadmiarowej ilości leku na skórę (naładowanie dużego obszaru skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu).
W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiarowej dawki Travogenu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Travogen
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zastosuj po prostu następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są wymienione zgodnie z ich częstością występowania:
Częste: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

• Podrażnienie skóry, uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Nieczęste: mogą dotyczyć 1 osoby na 100

• Świąd, suchość w miejscu aplikacji; wysypka skórna (egzema) z wydzielaniem, pęcherzyki zawierające płyn (moknica), zapalenienie skóry (zapalenie kontaktowe skóry).

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000

• Opuchlizna w miejscu aplikacji, pęknięcie skóry.

Nieznana częstość

• Zawrotnienie (erytema), pęcherze w miejscu aplikacji, uczulenie skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Travogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Travogen

• Substancją czynną jest nitrat izokonazolu. 1 g Travogen zawiera 10 mg (1%) nitratu izokonazolu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 60, stearyna sorbitanowa, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Travogen i zawartości opakowania
Maść w tubce o pojemności 20 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania.
Producent
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Włochy.
Uprawniony w Włoszech:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Travogen 1% krem waginaльny

nitrat izokonazolu
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub gdy objawy pogorszą się.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Travogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travogen
3. Jak stosować Travogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Travogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travogen i do czego służy

Travogen to lek przeciwdrożdżycowy (antymykotyk).
Travogen stosuje się w leczeniu grzybiczych zakażeń narządów rodnych (wulwowaginalnych).
Lek ten może być stosowany również u partnera w celu profilaktyki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travogen

Nie należy stosować Travogen

• jeśli jest uczulona na nitrat izokonazolu, inne pochodne przeciwgrzybicze z grupy imidazoli lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Travogen. Podczas stosowania Travogen ważne jest, aby wiedzieć:
Unikaj kontaktu z oczami.
Po użyciu leku dokładnie umyj ręce.

• Jeśli konieczne jest leczenie skóry w okolicach pochwy lub zapobieganie infekcji u partnera, zaleca się stosowanie kremu Travogen.
• Podczas leczenia oraz w kolejnych tygodniach należy unikać przepłukiwania pochwy wodą (irygacji).
• Podczas leczenia grzybicy pochwy i w dniach bezpośrednio po nim, aby uniknąć ponownej infekcji, należy codziennie zmieniać ręczniki i bieliznę oraz poddawać je sterylizacji przez gotowanie (najlepiej bawełniane).
• Z tego samego powodu skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości jednoczesnego miejscowego leczenia partnera.
• Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych (alergii). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
• Niektóre składniki Travogen mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy czy przeciwcierpliwe. W związku z tym mogą one przestać skutecznie działać jako środek antykoncepcyjny lub w zapobieganiu chorobom przenoszonym drogą płciową, takim jak infekcje HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji.

Inne leki i Travogen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(aś) lub mógłbyś(mogłabyś) zastosować inne leki.
Do tej pory nie znane są interakcje Travogen z innymi lekami. Jednak zaleca się poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) takie jak warfaryna.

Możliwe są reakcje uczuleniowe krzyżowe między izokonazolem, mikonazolem, ekonazolem i tioconazolem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Doświadczenie z zastosowaniem preparatów zawierających izokonazol w czasie ciąży nie wskazuje na ryzyko wystąpienia wad urodzonych (efekty teratogenne) u ludzi. W przypadku ciąży należy stosować jednorazowy aplikator z ostrożnością i wyłącznie w sposób wskazany przez lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna kremu Travogen przenika do mleka matki. Ryzyko dla noworodka nie może być wykluczone.
Płodność
Nie ma danych wskazujących, że stosowanie Travogen wpływa negatywnie na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nitrat izokonazolu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Travogen zawiera alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).

3. Jak stosować Travogen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jednorazowy aplikator służy do głębokiego wprowadzenia kremu do pochwy. Najlepiej stosować go przed pójściem spać, w pozycji leżącej, z lekko ugiętymi nogami.
Leczenie nie powinno być prowadzone w czasie krwawienia miesięcznego.
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj aplikator z ostrożnością i wyłącznie w sposób wskazany przez lekarza.
Jeśli lekarz zaleci leczenie partnera w celu zapobiegania, krem należy stosować na narząd płciowy, szczególnie na grzybiek i napletku, dwa razy dziennie przez około tydzień.
Aby poprawnie zastosować Travogen, wykonaj następujące czynności:

• najpierw odkręć pokrywkę z tuby i przykręć aplikator do otwartej tuby;
• delikatnie przesuń tłok aż do oporu;
• napełnij aplikator, delikatnie naciskając na tubę;
• odkręć aplikator od tuby i zamknij tubę pokrywką;
• wprowadź aplikator głęboko do pochwy i opróżnij go, delikatnie wciskając tłok.

Leczenie 7-dniowe: krem stosuje się 1 raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Jeśli uważasz, że działanie Travogen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki podczas stosowania Travogen u nastolatków (powyżej 15 roku życia).
Jeśli zastosujesz więcej Travogen niż powinieneś
W przypadku nadmiernego zastosowania lub przypadkowego połknięcia Travogen mało prawdopodobne jest, że będzie to niebezpieczne. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli obawiasz się zbyt dużej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować Travogen:
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Gdy sobie przypomnisz, zastosuj następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są wymienione według ich częstości występowania:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie pieczenia, swędzenia lub podrażnienia w miejscu aplikacji

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• uczucie niedoboru (nudności), zawroty głowy, ból głowy lub upływy pochwy
  Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:
• wysypka w miejscu aplikacji
  Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• pęcherze, ból, obrzęk (edemę), zaczerwienienie (rumień) we wnętrzu pochwy i na narządach płciowych zewnętrznych kobiety; nadwrażliwość (alergia) w miejscu aplikacji.
• skurcze miednicy, ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Travogen

• Inne składniki to: polisorbat 60, sorbitan stearynowy, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Travogen i zawartości opakowania
Maść pochwowa, matowa, o barwie od białej do jasnożółtej, w tubce 30 g + 6 aplikatorów jednorazowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania.
Producent
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Włochy.
Uprawniony w Włoszech:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym.