Траулен

Інструкція: інформація для пацієнта

Traulen 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

diclofenacum natricum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Траулен і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Траулену
3. Як застосовувати Траулен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Траулен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Траулен і для чого його застосовують

Траулен містить діючу речовину диклофенак натрію, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак натрію застосовується для зменшення болю та запалення.
Траулен застосовують для лікування:

• захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і остеоартроз;
• захворювань, що супроводжуються болем і запаленням тканин, які оточують суглоби, наприклад сухожиль і зв'язок (позасуглобовий ревматизм);
• болю, спричиненого запаленням не ревматичного походження або травмами;
• болю, пов’язаного з менструальним циклом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Траулену

Не приймайте Траулен

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше виникала алергійна реакція після прийому ліків для лікування запалення, болю або зниження температури, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен або будь-які інші НПЗП. Реакції можуть включати: астму, сльозотечу, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (ознаки ангіоедеми), болі в грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь з лікарем;
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника;
• якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотеч;
• якщо у Вас були кровотечі (геморагії) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗП;
• якщо у Вас були повторювані кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів доведеної виразки або кровотечі);
• якщо у Вас серйозні захворювання травного тракту;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (печенева недостатність);
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність);
• якщо Ви маєте виражену серцеву патологію і/або цереброваскулярну патологію, наприклад, перенесли інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА), або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таким закупоркам;
• якщо у Вас порушена продукція клітин крові;
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. «Інші ліки та Траулен»);
• якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (антикоагулянти);
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Вам менше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Траулену:

• якщо у Вас раніше виникали тяжкі висипання або відшарування шкіри, висипання з пухирями і/або виразки у роті після прийому Траулену або інших знеболюючих;
• якщо Ви палите;
• якщо Ви хворієте на діабет;
• якщо Ви маєте стенокардію, згортання крові, підвищений кров’яний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів;
• якщо у Вас астма;
• якщо у Вас сезонний алергічний насіння (алергічний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи);
• якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень або хронічні інфекції дихальних шляхів;
• якщо у Вас проблеми з печінкою (наприклад, печенева недостатність, гепатит);
• якщо у Вас порфірія печінки;
• якщо у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стан можуть погіршитися;
• якщо у Вас проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність);
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або інші ліки, що можуть впливати на функцію нирок;
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після серйозних хірургічних втручань);
• якщо Ви повинні пройти або пройшли серйозні хірургічні операції;
• якщо у Вас порушення згортання крові (порушення гемостазу);
• якщо у Вас є або були підвищений кров’яний тиск, проблеми з серцем або мозком (наприклад, застійна серцева недостатність, виявлена серцева патологія, периферична артеріальна хвороба і/або інсульт);
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація;
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть збільшити ризик кровотеч, виразок та перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або інші НПЗП, кортикостероїди, прийняті перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші ліки та Траулен»);
• повідомте лікареві, якщо нещодавно були або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом Траулену, оскільки Траулен може іноді погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Трауленом у Вас розвинуться:

• реакції на шкірі, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, які можуть бути навіть смертельними (див. розділ 4 «Побічні ефекти»);
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (набряки);
• будь-які ознаки алергійної реакції;
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки відхиляються від норми (виявляється при аналізах крові);
• незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Трауленом, оскільки вони можуть бути ознаками шлунково-кишкової кровотечі або виразки;

У цих випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування Трауленом.
Крім того, будьте особливо обережні:

• У будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи диклофенак, можуть виникати кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найефективнішу, але найменшу дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтеральної токсичності, і може також призначити ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) для захисту слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкий і маєте низьку вагу, лікар призначить низьку дозу Траулену.
• Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін (див. розділ 3 «Як приймати Траулен»).
• Уникайте прийому диклофенаку під час лікування іншими НПЗП, прийнятими перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів.
• Траулен може приховувати ознаки та симптоми інфекції.
• Ліки, подібні до Траулену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик є більшим при високих дозах або тривалому лікуванні.

Лікар буде уважно Вас спостерігати та періодично переоцінювати необхідність лікування Трауленом.
Крім того, лікар може призначити Вам періодичні обстеження для оцінки Вашого стану під час лікування Трауленом.
Діти та підлітки
Траулен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більшу ймовірність розвитку побічних реакцій, зокрема кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які зазвичай є більш тяжкими і можуть бути смертельними.
Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкий і маєте низьку вагу, лікар призначить низьку дозу Траулену.
Для профілактики лікар може призначити Вам обстеження функції нирок та ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Інші ліки та Траулен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Концентрація в крові таких ліків може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Трауленом:

• літій,
• дигоксин,
• метотрексат — рекомендується обережність при прийомі диклофенаку за 24 години до або після лікування метотрексатом,
• фенітоїн.

Лікар може призначити Вам контрольні аналізи для оцінки концентрації цих ліків у крові.
Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску, таких як:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
• бета-блокатори,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ),

може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Трауленом.
Лікар буде уважно Вас спостерігати та ретельно оцінювати необхідність одночасного застосування цих ліків з Трауленом, особливо якщо Ви літній.
Будьте особливо обережні та повідомте лікареві, якщо Ви повинні приймати Траулен і вже приймаєте один або кілька ліків, перелічених нижче.
Лікар буде уважно Вас спостерігати та призначить Вам обстеження.

• ліки для зниження кров’яного тиску:
  o іАПФ та антагоністи ангіотензину II — якщо у Вас проблеми з нирками;
  o діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон);
• інші протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні та кортикостероїди);
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти);
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти);
• ліки для лікування діабету;
• циклоспорин (імунодепресант, що використовується для зміни відповіді імунної системи організму);
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями з групи хінолонів;
• колестипол та колестірамін — оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки: зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після колестиполу та колестіраміну;
• інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові, наприклад, сульфінпіразон (ліки для лікування подагри) та воріконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Траулен не повинен застосовуватися протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності. Якщо Ви хочете завагітніти або перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності та повинні приймати Траулен, лікар призначить найменшу дозу диклофенаку на найкоротший термін.
Не приймайте Траулен у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Траулен у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З двадцятої тижня вагітності Траулен може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Траулен не повинен застосовуватися під час годування грудьми, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗП, Траулен не рекомендується жінкам, які планують вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Трауленом, якщо у Вас є труднощі з вагітністю або Вам необхідні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Траулен може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Траулен містить лактозу та натрій
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, повним дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Траулен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Траулен з подовженим вивільненням потрібно приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано під час їжі. Таблетки з подовженим вивільненням не можна дробити, ділити або жувати.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка по 100 мг на добу.
За необхідності добову дозу можна підвищити до 150 мг. Для дозування, яке не можна досягти при застосуванні цих таблеток, доступні інші лікарські засоби, що містять диклофенак натрію.
Лікар повідомить вам, скільки потрібно приймати Траулену та як довго триватиме лікування.
Якщо симптоми загострюються вночі або вранці, бажано приймати таблетки Траулен увечері.
Застосування у дітей та підлітків
Траулен не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років.
Застосування у літніх осіб
У літніх людей може знадобитися зниження дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, яку дозу Траулену вам слід приймати.
Якщо ви прийняли більше Траулену, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Траулену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні Траулену можуть виникнути такі симптоми: блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У важких випадках можуть розвинутися тяжкі ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, відповідно до наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти Траулен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Трауленом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Траулену та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Невеликі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Трауленом, за якими зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі слідують ректальні кровотечі або слизько-кров’яниста діарея (ішемічний коліт; частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Серйозна алергічна шкірна реакція, що може включати великі поширені червоні і/або темні плями, набряк шкіри, пухирі та відчуття свербіжу (генералізована бульозна фіксована лікарська висипка; частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення;
• запаморочення;
• нудота, блювота;
• діарея, підвищена газотвірність (метеоризм);
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі;
• тривала втрата апетиту (анорексія);
• відхилення від норми у результатах аналізів крові (підвищення рівня певних ферментів печінки: трансаміназ);
• висип на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції, важкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анапілаксія), включаючи гіпотензію та колапс (шок);
• сонливість;
• астма, утруднене дихання (дихальна недостатність);
• запалення шлунка (гастрит), кровотечі зі шлунка або кишечника, блювота кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація;
• кров у калі;
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки;
• кропив’янка;
• набряк (накопичення рідини).

Якщо виникли будь-які з цих ефектів, негайно повідомте лікареві.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• відхилення від норми у результатах аналізів крові: або низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію), або низький рівень гранулоцитів (агранулоцитоз);
• відхилення від норми у результатах аналізів сечі: або наявність крові в сечі (гематурія), або наявність білка в сечі (протеїнурія);
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя;
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, подразливість, серйозні порушення психіки (психотичні реакції);
• порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремтіння;
• відчуття поколювання (парестезія);
• зміна смаку;
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), інсульт;
• порушення зору, розмите зору, подвоєння в очах;
• дзвін у вухах, погіршення слуху;
• підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин (васкуліт);
• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда;
• пневмонія;
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт із кровотечами та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона;
• запор;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит із виразками, запалення язика (глосит);
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність);
• шкірні реакції — від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно смертельних (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), ексфоліативний дерматит);
• поява червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція;
• свербіж;
• випадіння волосся;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярна некроз нирок.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічна шкірна реакція, що може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання з пухирями та свербіж (фіксована лікарська висипка). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована лікарська висипка зазвичай з’являється знову в тому ж місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати повторно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Траулен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Траулен

• Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, крохмаль, полівінілпіролідон, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, ацетат целюлози фталат, діетилфталат, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Траулену та вміст упаковки
Упаковка з 20 таблеток у блістері PVC/Al.
Власник дозволу на введення в обіг
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Мілано
Виробник
Farmaceutici FORMENTI S.p.A. - Via G. Di Vittorio, 2 - Орідже (VA)

Інструкція: інформація для пацієнта

Траулен 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

натрію диклофенак
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Траулен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Траулену
3. Як застосовувати Траулен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Траулен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Траулен і для чого його застосовують

Траулен містить діючу речовину диклофенак натрію, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак натрію використовується для зменшення болю та запалення.
Траулен застосовують для лікування нападів гострого болю при:

• запаленні м’язів, суглобів та кісток,
• спазмах гладенької мускулатури.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Траулен

Не приймайте Траулен

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас коли-небудь виникали алергічні реакції після прийому ліків для лікування запалення, болю або зниження температури, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен або будь-які інші НПЗП. Реакції можуть включати: астму, сльозотечу, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоедеми), біль у грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника;
• якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотечь;
• якщо у Вас були кровотечі (геморагії) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗП;
• якщо у Вас були повторні кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі);
• якщо у Вас є серйозні захворювання травного тракту;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте на виражену кардіопатію і/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, якщо у Вас був інфаркт, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок;
• якщо у Вас є порушення утворення клітин крові;
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші ліки та Траулен»);
• якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (антикоагулянти);
• якщо Ви у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Ви дитина або підліток.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Траулену:

• якщо у Вас коли-небудь виникали тяжкі висипання або відшарування шкіри, висипання з пухирями і/або виразки в роті після прийому Траулену або інших анальгетиків.
• якщо Ви палите;
• якщо Ви страждаєте на діабет;
• якщо Ви страждаєте на стенокардію, тромби, підвищений кров’яний тиск, підвищений холестерин або тригліцериди;
• якщо у Вас астма;
• якщо у Вас сезонний алергічний насіння (алергічний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи);
• якщо у Вас хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність, гепатит);
• якщо у Вас печінкова порфірія;
• якщо у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стан можуть погіршитися;
• якщо у Вас є проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність);
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або інші ліки, що можуть впливати на роботу нирок;
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великого хірургічного втручання);
• якщо Ви повинні пройти або пройшли серйозне хірургічне втручання;
• якщо у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу);
• якщо у Вас є або були підвищений кров’яний тиск, проблеми з серцем або мозком (наприклад, застійна серцева недостатність, виявлена кардіопатія, периферична артеріальна хвороба і/або інсульт);
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація;
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечь, виразок і перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або інші НПЗП, кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші ліки та Траулен»);
• повідомте лікареві, якщо нещодавно пройшли або плануєте пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом Траулену, оскільки Траулен може іноді погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Трауленом у Вас розвинуться:

• реакції на шкірі, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, що можуть бути навіть летальними (див. розділ 4 «Побічні ефекти»);
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема);
• будь-які ознаки алергічної реакції;
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки виходять за межі норми (виявляється за результатами аналізів крові);
• незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Трауленом, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі або виразкового ураження шлунково-кишкового тракту;

У цих випадках лікар оцінить, чи потрібно продовжувати або припинити лікування Трауленом.
Крім того, будьте особливо уважними:

• У будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи диклофенак, можуть виникнути кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найефективнішу, але найменшу дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастротоксичності, і може також призначити ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) для захисту слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви похилий вік, особливо якщо Ви слабкий і маєте низьку масу тіла, лікар призначить Вам низьку дозу Траулену.
• Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу (див. розділ 3 «Як приймати Траулен»).
• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗП, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ймовірність побічних ефектів.
• Траулен може приховувати ознаки та симптоми інфекції.
• Ліки, подібні до Траулену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах або тривалому лікуванні.
• Повідомлялися про реакції у місці ін’єкції після внутрішньом’язового введення (техніка, що використовується для введення ліків глибоко в м’язи) Траулену, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк/уплотнення, виразку, іноді з гематомою або гнійними виділеннями, а також ураження шкіри та тканин під шкірою (особливо після неправильного введення в жирову тканину) — явище, відоме як синдром Ніколау.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами та періодично переоцінювати необхідність лікування Трауленом.
Крім того, лікар може призначити Вам періодичні обстеження для оцінки Вашого стану під час лікування
Трауленом.
Діти та підлітки
Траулен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більшу ймовірність розвитку побічних реакцій, особливо кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які, як правило, більш тяжкі та можуть бути смертельними.
Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкий і маєте низьку масу тіла, лікар призначить Вам низьку дозу Траулену.
Для профілактики лікар може призначити перевірку функції нирок та ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Інші ліки та Траулен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Концентрація у крові таких ліків може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Трауленом:

• літій,
• дигоксин,
• метотрексат, рекомендується обережність при прийомі диклофенаку за 24 години до або після лікування метотрексатом,
• фенітоїн.

Лікар призначить Вам контрольні обстеження для оцінки концентрації цих ліків у крові.
Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску, таких як:
o ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
o бета-блокатори
o інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
може зменшуватися, коли їх застосовують разом з Трауленом.
Лікар буде спостерігати за Вами та уважно оцінювати можливість застосування цих ліків разом з Трауленом, особливо якщо Ви літній.
Будьте особливо уважними та повідомте лікареві, якщо Вам потрібно приймати Траулен і Ви вже приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків.
Лікар буде спостерігати за Вами та призначить Вам обстеження.

• ліки для зниження тиску: o інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, якщо у Вас проблеми з нирками; o діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон);
• інші протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні та кортикостероїди);
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти);
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти);
• ліки для діабету;
• циклоспорин (імунодепресант, що використовується для зміни відповіді імунної системи організму);
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями із групи хінолонів;
• колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки; зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну;
• інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові, наприклад, сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування подагри) та воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Траулен не повинен застосовуватися під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності. Якщо Ви хочете завагітніти або Ви у першому або другому триместрі вагітності та повинні приймати Траулен, лікар призначить Вам найменшу дозу диклофенаку на найкоротший можливий термін.
Не приймайте Траулен у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Траулен у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З двадцятої тижня вагітності Траулен може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Траулен не повинен застосовуватися під час годування грудьми, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗП, Траулен не рекомендується жінкам, які планують вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Трауленом, якщо у Вас виникнуть труднощі з вагітністю або Вам потрібні обстеження щодо фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Траулен може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Траулен містить бензиловий спирт, пропіленгліколь та натрій
Цей лікарський засіб містить 119 мг бензилового спирту на ампулу.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить 581 мг пропіленгліколю на ампулу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Траулен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як вводити Траулен
Ін'єкції Траулену повинні вводитися з дотриманням правил стерильності та асептики.
Траулен слід вводити в м'яз.
Вміст однієї ампули необхідно вводити глибоко в верхню зовнішню частину сідниці.
Потрібно використовувати відповідну техніку введення ін'єкції та підбирати голку відповідної довжини (враховуючи товщину жирової клітковки в сідниці пацієнта), щоб уникнути ненавмисного підшкірного введення препарату.
Якщо ви повинні застосовувати дві ампули Траулену, не вводьте вміст обох ампул в одну сідницю (вводьте по одній ампулі в кожну сідницю).
Застосування у дорослих
Траулен, розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування, не повинен застосовуватися більше ніж протягом двох днів. За необхідності лікування можна продовжити прийомом таблеток Траулен.
Рекомендована доза — 1 ампула 75 мг на добу.
У окремих випадках при важких станах (наприклад, коліках) можна вводити 2 ампули по 75 мг на добу.
Максимальна добова доза становить 150 мг. Лікар повідомить вам, яку дозу Траулену слід приймати та як довго.
Застосування у дітей та підлітків
Траулен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зниження дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, яку дозу Траулену слід застосовувати.
Якщо ви застосували більше Траулену, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Траулену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви застосували надмірну дозу Траулену, можуть виникнути такі симптоми: блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У важчих випадках можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, виходячи з наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти Траулен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Трауленом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Траулену та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, твердий вузолок, виразки та синці. Ці реакції можуть погіршуватися з потемнінням і загибеллю шкіри та навколишніх підшкірних тканин навколо місця ін’єкції, які потім загоюються з утворенням рубців. Цей стан називається синдромом Ніколау (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).
• Легкі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Трауленом, за якими зазвичай протягом 24 годин після появи болю у животі слідують ректальна кровотеча або кров’яниста діарея (ішемічний коліт; частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).
• Серйозна алергічна шкірна реакція, що може включати великі поширені червоні та/або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (генералізована фіксована бульозна еритема, спричинена ліками; частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення;
• запаморочення;
• нудота, блювота;
• діарея, виділення газів (метеоризм);
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі;
• тривала втрата апетиту (анорексія);
• підвищені показники в аналізах крові (підвищення рівня певних ферментів печінки: трансаміназ);
• висипання на шкірі;
• реакції, біль або ущільнення у місці ін’єкції.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції, серйозні алергічні реакції, що швидко розвиваються (анафілаксія), включаючи гіпотензію та колапс (шок);
• сонливість;
• астма, утруднення дихання (дихальна недостатність);
• запалення шлунка (гастрит), кровотеча з шлунка або кишечника, блювота кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація;
• кров у калі;
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки;
• кропив’янка;
• набряк (набряк через накопичення рідини);
• ураження тканин у місці ін’єкції.

Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• відхилення від норми в аналізах крові: або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), або зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію), або низька кількість гранулоцитів (агранулоцитоз);
• відхилення від норми в аналізах сечі: або наявність крові в сечі (гематурія), або наявність білка в сечі (протеїнурія);
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя;
• дезорієнтація, депресія, безсоння, жахітні сни, дратівливість, серйозні психічні порушення (психотичні реакції);
• порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор;
• поколювання (парестезія);
• зміна смаку;
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), інсульт;
• порушення зору, розмитість зору, подвоєння в очах;
• дзвін або шум у вухах, погіршення слуху;
• підвищений кров’яний тиск, запалення кровоносних судин (васкуліт);
• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда;
• пневмонія;
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт із кровотечею та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона;
• запор;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит із виразками, запалення язика (глосит);
• проблеми з стравоходом, звуження кишки;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність);
• шкірні реакції — від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно смертельних (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лілля), ексфоліативний дерматит);
• поява червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція;
• свербіж;
• випадіння волосся;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, ниркова папілярна некроз;
• утворення гною в тканині (абсцес) у місці ін’єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічна шкірна реакція, що може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання з пухирцями та свербіж (фіксована еритема, спричинена ліками). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може залишатися після одужання. Фіксована еритема, спричинена ліками, зазвичай з’являється знову в тому самому місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати повторно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Траулен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла, тримайте в укритті від джерел тепла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Траулен

• Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна ампула містить 75 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520), бензиловий спирт, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Траулену та вміст упаковки
Упаковка містить 5 ампул із скла.
Власник дозволу на введення в обіг
OP Pharma S.r.l., Віа Монте Роза, 61 — 20149 Мілано
Виробник
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. — Віа Кавур, 41/43 — Новате Міланезе (МІ)

Інструкція: інформація для користувача

Траулен 4% Гель
Диклофенак натрію
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вам сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або консультація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 7 днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке Траулен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Траулену
3. Як застосовувати Траулен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Траулен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Траулен і для чого його застосовують

Траулен містить діючу речовину диклофенак і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю та запалення.
Траулен застосовують для місцевого лікування болю та запалення ревматичного або травматичного походження суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується протягом 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Траулен

Не застосовуйте Траулен

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникли напади астми, кропив’янки або гострого риніту після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• після шостого місяця вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• дітям та підліткам віком молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Траулен.
Якщо лікарський засіб застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (тобто таких, що можуть впливати на різні частини організму) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо після нанесення гелю виникла висипка на шкірі.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком молодше 14 років. Тому не застосовуйте Траулен дітям віком молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Траулен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Оскільки всмоктування диклофенаку після нанесення на шкіру є дуже низьким, взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Траулен після шостого місяця вагітності. Краще уникати застосування Траулен також на ранніх термінах вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нанесення диклофенаку на шкіру не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Траулен містить пропіленгліколь (Е1520) та етиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 3,75 г пропіленгліколю на флакон.
Цей лікарський засіб містить 6,7 мг алкоголю (етанолу) в кожному спрею. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Траулен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — три або чотири застосування, залежно від розміру ділянки, яку потрібно обробити, тричі на добу.
Застосування у дітей та підлітків (від 14 до 18 років)
Від трьох до чотирьох застосувань, залежно від розміру ділянки, яку потрібно обробити, тричі на добу.
Увага: застосовуйте Траулен лише протягом короткого терміну лікування.
Якщо вам потрібно застосовувати Траулен більше ніж 7 днів для зняття болю або якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Літні люди:
Можна застосовувати звичайну дозу, передбачену для дорослих.
Діти молодші 14 років
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків молодше 14 років. Тому не застосовуйте Траулен у дітей молодше 14 років.
Спосіб застосування:

Ретельно вимити та висушити Нанести на ділянку, яку потрібно Обережно помасажувати
ділянку, що болить обробити, щоб сприяти
всмоктуванню

• Після застосування обов’язково вимийте руки, інакше вони теж будуть оброблені гелем.
• НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ на уражену шкіру, на шкірні рани або відкриті пошкодження.
• Уникати потрапляння в очі та на слизові оболонки.
• Не проковтувати.
• Не застосовувати оклюзійні пов’язки, які не пропускають повітря.

Якщо ви застосували більше Траулену, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Траулену негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Траулен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити
можливість системних побічних ефектів (які можуть впливати на різні частини організму), таких як нудота,
розлад травлення, почуття печії, збудження, порушення смаку, кон’юнктивіт; якщо ви помітили один із цих
симптомів, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Висипання на шкірі
• Свербіж

Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Покрасніння та печія шкіри
• Висипання на шкірі з бульбашками та пухирцями
• Лущення шкіри
• Поколювання
• Непроизвольні скорочення м’язів

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції (гіперчутливість, включаючи кропив’янку)
• Швидке набрякання шкіри та слизових оболонок
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Астма

Побічні ефекти, для яких частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Почуття печії у місці нанесення
• Сухість шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Траулен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після надпису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 6 місяців.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Траулен

• Діючою речовиною є натрію диклофенак. Кожні 100 г гелю містять 4 г натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520), ізопропіловий спирт, етиловий спирт, соєва лецитин, натрію фосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, аскорбіл пальмітат, м’ятна есенція, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Траулену та вміст упаковки
Траулен — це гель для зовнішнього застосування, який доступний у упаковках, що містять флакон 25 г з дозатором.
Власник дозволу на введення в обіг
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Мілано
Виробник
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 - Waltrop (Німеччина)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
За допомогою QR-коду на пакуванні, в інструкції з використання або за адресою https://oppharma-products.com/traulen можна отримати детальну та оновлену інформацію про цей продукт.