Traulen

Folleto informativo: información para el paciente

Traulen 100 mg comprimidos de liberación prolongada

diclofenac sódico
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Traulen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Traulen
3. Cómo tomar Traulen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Traulen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Traulen y para qué se utiliza

Traulen contiene el principio activo diclofenac sódico, que pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). El diclofenac sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Traulen se utiliza para tratar:

• enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artrosis;
• enfermedades caracterizadas por dolor e inflamación en los tejidos que rodean las articulaciones, como tendones y ligamentos (reumatismo extraarticular);
• dolor debido a inflamación de origen no reumático o provocado por traumatismos;
• dolor asociado al ciclo menstrual.

2. Qué debe saber antes de tomar Traulen

No tome Traulen

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alguna reacción alérgica tras la ingestión de medicamentos para tratar la inflamación, el dolor o la fiebre, como el ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno o cualquier otro AINE. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), dolor torácico. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
• si tiene una úlcera, sangrado o perforación del estómago o del intestino;
• si tiene sangrado activo o una predisposición al sangrado;
• si ha tenido sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE;
• si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si padece trastornos graves del sistema digestivo;
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
• si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal);
• si tiene problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca);
• si padece una cardiopatía manifiesta y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un ictus, un miniictus (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o si se ha sometido a una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones;
• si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas;
• si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (véase “Otros medicamentos y Traulen”);
• si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si está amamantando con leche materna (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si tiene menos de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Traulen:

• si ha desarrollado alguna erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de Traulen u otros analgésicos;
• si fuma;
• si padece diabetes;
• si padece angina, coágulos sanguíneos, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados;
• si tiene asma;
• si padece rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales);
• si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio;
• si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis);
• si padece porfiria hepática;
• si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas condiciones podrían empeorar;
• si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal);
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones;
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores);
• si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes;
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (alteraciones de la hemostasia);
• si tiene o ha tenido hipertensión arterial, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía manifiesta, enfermedad arterial periférica y/o ictus);
• si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o del intestino, sangrado o perforación;
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (véase el apartado “Otros medicamentos y Traulen”);
• informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de tomar Traulen, ya que Traulen puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Traulen desarrolla:

• reacciones en la piel, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden incluso ser mortales (véase el apartado 4 “Efectos adversos”);
• retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
• cualquier signo de reacción alérgica;
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (visibles en análisis de sangre);
• síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Traulen, ya que podrían ser signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.

En estos casos, el médico evaluará si debe continuar o interrumpir el tratamiento con Traulen.
Además, tenga especial precaución:

• En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden producirse sangrados del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. El médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
• Si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, el médico le recetará una dosis baja de Traulen.
• Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (véase el apartado 3 “Cómo tomar Traulen”).
• Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectable o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos adversos.
• Traulen puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.
• Los medicamentos como Traulen pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.

El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Traulen.
Además, el médico podría hacerle análisis periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Traulen.
Niños y adolescentes
Traulen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente sangrado gástrico o intestinal y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, el médico le recetará una dosis baja de Traulen.
Como medida de precaución, el médico podría hacerle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Traulen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con Traulen:

• litio,
• digoxina,
• metotrexato, se recomienda precaución si se toma diclofenaco 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato,
• fenitoína.

El médico le hará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.
El efecto de algunos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como por ejemplo:
o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
o betabloqueantes
o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
puede disminuir cuando se usan junto con Traulen.
El médico le mantendrá bajo control y evaluará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Traulen, especialmente si es mayor.
Tenga especial precaución e informe a su médico si debe tomar Traulen y ya está tomando uno o más de los medicamentos enumerados a continuación.
El médico le mantendrá bajo control y le hará análisis.

• medicamentos para reducir la presión arterial: o IECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales; o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona);
• otros medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides);
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes);
• inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos);
• medicamentos para la diabetes;
• ciclosporina (inmunosupresor utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario);
• medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas;
• colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. El médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina;
• otros medicamentos que pueden aumentar la concentración en sangre de diclofenaco, por ejemplo, sulfinpirazona (un medicamento usado para tratar la gota) y voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones micóticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Traulen no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de necesidad real. Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar Traulen, el médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el tiempo más breve posible.
No tome Traulen durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Traulen durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Cuando sea necesario el tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Traulen puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Traulen no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, Traulen no se recomienda en mujeres que están planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. El médico evaluará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Traulen si tiene dificultades para quedar embarazada o debe realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Traulen puede causar trastornos visuales, mareo, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Traulen contiene lactosa y sodio
Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Traulen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Las tabletas de liberación prolongada de Traulen deben tomarse enteras con un poco de líquido,
preferiblemente durante las comidas. Las tabletas de liberación prolongada no deben romperse, dividirse ni
masticarse.
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 100 mg al día.
Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 150 mg. Para dosis que no puedan lograrse con esta
presentación, existen otros medicamentos que contienen diclofenaco sódico.
Su médico le indicará cuánto Traulen debe tomar y durante cuánto tiempo.
Si los síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana, tome las tabletas de Traulen preferiblemente por la tarde.
Uso en niños y adolescentes
Traulen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la dosis adecuada de Traulen que debe tomar.
Si toma más Traulen del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Traulen, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si toma una dosis excesiva de Traulen, podría presentar vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, acúfenos o convulsiones. En los casos más graves, también podrían aparecer daños graves en riñones e hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los síntomas que presente.
Si olvida tomar Traulen
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Traulen
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Traulen y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

• Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Traulen, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (colitis isquémica; frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• Una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir manchas rojas y/o oscuras extendidas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija bollosa generalizada por fármacos; frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• Dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo;
• vértigo;
• náuseas, vómitos;
• diarrea, emisión de gases (flatulencia);
• problemas de digestión (dispepsia), dolor abdominal;
• pérdida persistente del apetito (anorexia);
• valores anormales en los análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas: transaminasas);
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves de aparición rápida (anafilaxia), incluida hipotensión y colapso (shock);
• somnolencia;
• asma, dificultad para respirar (disnea);
• inflamación del estómago (gastritis), sangrado del estómago o intestino, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación;
• sangre en las heces;
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas;
• urticaria;
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos).

Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• valores anormales en los análisis de sangre: o bajo número de plaquetas (trombocitopenia), o reducción del número de leucocitos (leucopenia), o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluida anemia hemolítica y aplásica), o bajo número de granulocitos (agranulocitosis);
• valores anormales en los análisis de orina: o presencia de sangre en la orina (hematuria), o presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
• reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluido edema facial;
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas);
• alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores;
• hormigueo (parestesia);
• alteración del gusto;
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), ictus;
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble;
• pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición;
• presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• percepción del propio latido cardiaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca), infarto de miocardio;
• neumonía;
• inflamación del colon (colitis), incluida colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn;
• estreñimiento;
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluida estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis);
• problemas en el esófago, estrechamiento intestinal;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, deterioro de la función hepática (insuficiencia hepática);
• reacciones cutáneas desde leves (erupciones bollosas, eccema, eritema) hasta potencialmente mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa);
• aparición de manchas rojo-marrones en la piel (purpura), también como reacción alérgica;
• picor;
• pérdida de cabello;
• sensibilidad de la piel a la luz solar;
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondeadas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (erupción fija por fármacos). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo sitio (o en los mismos sitios) si el medicamento se toma nuevamente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Traulen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Traulen

• El principio activo es el diclofenac sódico. Cada comprimido contiene 100 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, almidón, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, ftalato de celulosa acetato, ftalato de dietilo, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Traulen y contenido del envase
Envase de 20 comprimidos en blíster PVC/Al.
Titular de la autorización de comercialización
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milán
Fabricante
Farmaceutici FORMENTI S.p.A. - Via G. Di Vittorio, 2 - Origgio (VA)

Folleto informativo: Información para el paciente

Traulen 75 mg/3 ml solución inyectable para uso intramuscular

diclofenac sódico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Traulen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Traulen
3. Cómo usar Traulen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Traulen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Traulen y para qué se utiliza

Traulen contiene como principio activo el diclofenac sódico, que pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). El diclofenac sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Traulen se utiliza para tratar episodios de dolor agudo en casos de:

• inflamación de los músculos, articulaciones y huesos,
• espasmos de la musculatura lisa.

2. Qué debe saber antes de tomar Traulen

No tome Traulen

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos para tratar la inflamación, el dolor o reducir la fiebre, como ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno o cualquier otro AINE. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento cutáneo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), dolor torácico. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
• si tiene una úlcera, un sangrado o perforación del estómago o del intestino;
• si tiene sangrados en curso o una predisposición a los sangrados;
• si ha presentado sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE;
• si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si tiene trastornos graves del sistema digestivo;
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
• si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal);
• si tiene problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca);
• si padece una cardiopatía establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (ACV), un accidente isquémico transitorio (AIT), una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones;
• si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas;
• si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver apartado «Otros medicamentos y Traulen»);
• si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• si está en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si está amamantando con leche materna (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si es un niño o un adolescente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Traulen:

• si ha desarrollado alguna erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Traulen u otros analgésicos.
• si fuma;
• si padece diabetes;
• si padece angina, coágulos sanguíneos, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados;
• si tiene asma;
• si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales);
• si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio;
• si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis);
• si tiene porfiria hepática;
• si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas condiciones podrían empeorar;
• si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal);
• si está utilizando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones;
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores);
• si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes;
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia);
• si tiene o ha tenido hipertensión arterial, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía confirmada, enfermedad arterial periférica y/o ACV);
• si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o del intestino, sangrado o perforación;
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, inyectables o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado «Otros medicamentos y Traulen»);
• informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de tomar Traulen, ya que Traulen puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Traulen desarrolla:

• reacciones en la piel, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden incluso ser mortales (ver apartado 4 «Efectos adversos»);
• retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
• cualquier signo de reacción alérgica;
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (visible en análisis de sangre);
• síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Traulen, ya que podrían indicar hemorragia o ulceración gastrointestinal;

En estos casos, el médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Traulen.
Además, tenga especial cuidado:

• En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden ocurrir sangrados del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. Su médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
• Si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, su médico le recetará una dosis baja de Traulen.
• Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 «Cómo tomar Traulen»).
• Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectables o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de presentar efectos adversos.
• Traulen puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.
• Los medicamentos como Traulen pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV). Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.
• Se han notificado reacciones en el sitio de inyección tras la administración intramuscular (una técnica utilizada para administrar el medicamento profundamente en los músculos) de Traulen, incluyendo dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento, hinchazón/endurecimiento, úlcera, a veces con hematoma o acumulación de pus, y daño en la piel y en el tejido subcutáneo (especialmente tras una administración incorrecta en el tejido adiposo) — un fenómeno conocido como síndrome de Nicolau.

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Traulen.
Además, su médico podría indicarle análisis periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Traulen.
Niños y adolescentes
Traulen no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente sangrado gástrico o intestinal y perforación, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, su médico le recetará una dosis baja de Traulen.
Como medida de precaución, su médico podría realizarle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Traulen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con Traulen:

• litio,
• digoxina,
• metotrexato, se recomienda precaución si se toma diclofenaco 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato,
• fenitoína.

Su médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.
El efecto de algunos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como por ejemplo:
o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
o betabloqueantes
o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
puede disminuir cuando se usan junto con Traulen.
Su médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Traulen, especialmente si es mayor.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si debe tomar Traulen y ya está tomando uno o más de los medicamentos siguientes.
Su médico le mantendrá bajo control y le realizará análisis.

• medicamentos para reducir la presión arterial: o IECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales; o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona);
• otros medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides);
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes);
• inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos);
• medicamentos para la diabetes;
• ciclosporina (inmunosupresor utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario);
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas;
• colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. Su médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina;
• otros medicamentos que pueden aumentar la concentración en sangre de diclofenaco, por ejemplo, sulfinpirazona (un medicamento usado para tratar la gota) y voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones micóticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Traulen no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de necesidad real. Si desea quedarse embarazada o está en el primer o segundo trimestre del embarazo y debe usar Traulen, su médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el tiempo más breve posible.
No tome Traulen durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar su tendencia y la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Traulen durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Traulen puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Traulen no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, Traulen no se recomienda en mujeres que están planeando quedarse embarazadas porque este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. Su médico valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Traulen si tiene dificultades para concebir o necesita realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Traulen puede causar trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o usar maquinaria.
Traulen contiene alcohol bencílico, propilenglicol y sodio
Este medicamento contiene 119 mg de alcohol bencílico por ampolla.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada, amamantando o tiene una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 581 mg de propilenglicol por ampolla.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Traulen

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cómo inyectar Traulen
Las inyecciones de Traulen deben realizarse respetando las normas de esterilización y asepsia.
Traulen debe inyectarse en el músculo.
El contenido de un vial debe inyectarse profundamente en la parte superior y lateral de la nalga.
Debe utilizarse una técnica de inyección adecuada y elegirse una aguja de longitud apropiada (considerando el grosor de la grasa en el glúteo del paciente) para evitar la administración involuntaria del medicamento por vía subcutánea.
Si debe utilizar dos viales de Traulen, no debe inyectar el contenido de ambos viales en la misma nalga (inyecte un vial en cada nalga).
Uso en adultos
Traulen solución inyectable para uso intramuscular no debería utilizarse durante más de dos días. Si es necesario, puede continuar el tratamiento con Traulen comprimidos.
La dosis recomendada es de 1 vial de 75 mg al día.
Excepcionalmente, en casos graves (por ejemplo, cólicos), pueden administrarse 2 viales de 75 mg al día.
La dosis máxima diaria es de 150 mg. Su médico le indicará la cantidad de Traulen que debe tomar y la duración del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Traulen no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en ancianos
En ancianos puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la dosis adecuada de Traulen.
Si toma más Traulen del que debe
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de Traulen, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de Traulen, puede presentar vómitos, hemorragia gástrica e intestinal, diarrea, mareos, zumbidos o silbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer daños graves en los riñones y el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los síntomas que presente.
Si olvida tomar Traulen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Traulen
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Traulen y consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

• Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras y hematomas. Estas reacciones pueden empeorar con necrosis y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes que rodean el lugar de inyección, que luego cicatrizan; esta condición se denomina síndrome de Nicolau (frecuencia no conocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• Dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis (frecuencia no conocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Traulen, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor abdominal (colitis isquémica; frecuencia no conocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• Una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir amplias manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija medicamentosa generalizada en forma de ampollas; frecuencia no conocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo;
• vértigo;
• náuseas, vómitos;
• diarrea, expulsión de gases (flatulencia);
• problemas digestivos (dispepsia), dolor abdominal;
• pérdida persistente del apetito (anorexia);
• valores anormales en los análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas: transaminasas);
• erupción cutánea;
• reacciones, dolor o endurecimiento en el lugar de inyección.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves de aparición rápida (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso (shock);
• somnolencia;
• asma, dificultad para respirar (disnea);
• inflamación del estómago (gastritis), sangrado del estómago o del intestino, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación;
• presencia de sangre en las heces;
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, las mucosas y los ojos (ictericia), alteraciones hepáticas;
• urticaria;
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos);
• daño en los tejidos en el lugar de inyección.

Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• valores anormales en los análisis de sangre: o bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), o reducción del número de leucocitos (leucopenia), o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), o bajo recuento de granulocitos (agranulocitosis);
• valores anormales en los análisis de orina: o presencia de sangre en la orina (hematuria), o presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
• reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y las mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial;
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas);
• alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores;
• hormigueo (parestesia);
• alteraciones del gusto;
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), accidente cerebrovascular (ictus);
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble;
• zumbidos o pitidos en los oídos, empeoramiento de la audición;
• presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• percepción del latido cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio;
• neumonía;
• inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn;
• estreñimiento;
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis);
• problemas en el esófago, estrechamiento del intestino;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• forma muy grave e inesperada de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, deterioro de la función hepática (insuficiencia hepática);
• reacciones cutáneas que van desde leves (erupciones en forma de ampollas, eccema, eritema) hasta potencialmente mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa);
• aparición de manchas rojo-marrones en la piel (porfiria), también como reacción alérgica;
• picor;
• pérdida de cabello;
• sensibilidad de la piel a la luz solar;
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal;
• formación de pus en el tejido (absceso) en el lugar de inyección.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (erupción fija medicamentosa). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija medicamentosa suele reaparecer en el mismo lugar (o en los mismos lugares) si se vuelve a tomar el medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Traulen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz, manteniéndolo alejado de fuentes de calor.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Traulen

• El principio activo es ácido diclofenac sódico. Cada ampolla contiene 75 mg de ácido diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Traulen y contenido del envase
Envase de 5 ampollas de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milán
Fabricante
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. - Via Cavour 41/43 - Novate Milanese (MI)

Folleto informativo: información para el usuario

TRAULEN 4% Gel
Diclofenac sódico
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa empeoramiento de los síntomas después de 7 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Traulen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Traulen
3. Cómo utilizar Traulen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Traulen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Traulen y para qué se utiliza

Traulen contiene el principio activo diclofenac y pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor y la inflamación.
Traulen se utiliza localmente para tratar el dolor y la inflamación de origen reumático o traumático de las
articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Traulen

No use Traulen

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha presentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• después del sexto mes de embarazo (ver sección «Embarazo y lactancia»).
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Traulen.
Si el medicamento se utiliza en extensiones cutáneas amplias y durante un período prolongado, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos de tipo sistémico (es decir, que puedan afectar a distintas partes del organismo) (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte al médico si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del gel.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años. Por tanto, no use Traulen en niños menores de 14 años.

Otros medicamentos y Traulen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la absorción del diclofenaco tras la aplicación cutánea es muy baja, son muy improbables las interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
No use Traulen después del sexto mes de embarazo. Es preferible evitar el uso de Traulen también durante las primeras fases del embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La aplicación cutánea de diclofenaco no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Traulen contiene propilenglicol (E1520) y alcohol etílico
Este medicamento contiene 3,75 g de propilenglicol por frasco.
Este medicamento contiene 6,7 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Traulen

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de tres o cuatro aplicaciones, según la extensión de la zona a tratar, tres veces al día.
Uso en niños y adolescentes (de 14 a 18 años de edad)
De tres a cuatro aplicaciones, según la extensión de la zona a tratar, tres veces al día.
Atención: utilice Traulen solo durante breves periodos de tratamiento.
Si necesita utilizar Traulen durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte al médico.
Pacientes de edad avanzada:
Puede utilizarse la dosis habitual recomendada para adultos.
Niños menores de 14 años de edad
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años. Por tanto, no utilice Traulen en niños menores de 14 años de edad.
Instrucciones de uso:

Lavar y secar bien la zona Aplicar sobre la zona Masajear suavemente para
dolorosa a tratar favorecer la absorción

• Tras la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también quedarán tratadas con el gel.
• NO UTILICE en piel enferma, heridas cutáneas o lesiones abiertas.
• No poner en contacto con los ojos ni con membranas mucosas.
• No ingerir.
• No utilice vendajes oclusivos que no permitan la ventilación.

Si utiliza más Traulen del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Traulen, informe inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar Traulen
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si el medicamento se utiliza en áreas cutáneas extensas y durante un período prolongado, no se puede excluir la posibilidad de efectos adversos de tipo sistémico (que pueden afectar distintas partes del organismo), como náuseas, indigestión, ardor de estómago, excitación, alteración del sentido del gusto, conjuntivitis; si nota alguno de estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea
• Picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Enrojecimiento y escozor de la piel
• Erupción cutánea con ampollas y vesículas
• Descamación de la piel
• Hormigueo
• Contracciones musculares involuntarias

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, incluida urticaria)
• Hinchazón rápida de la piel y de las mucosas
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• Asma

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensación de escozor en el lugar de aplicación
• Piel seca

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Traulen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La duración del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Traulen

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada 100 g de gel contienen 4 g de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), alcohol isopropílico, alcohol etílico, lecitina de soja, fosfato sódico dihidrato, fosfato disódico dodecahidratado, edetato disódico, palmitato de ascorbilo, esencia de menta, agua purificada.

Descripción del aspecto de Traulen y contenido del envase
Traulen es un gel para uso cutáneo, disponible en envases que contienen un frasco de 25 g con dispensador.
Titular de la autorización de comercialización
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milán
Fabricante
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 - Waltrop (Alemania)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Mediante el código QR en la caja exterior, en el prospecto o en la dirección https://oppharma-products.com/traulen, es posible acceder a información detallada y actualizada sobre este producto.