Траулен

Инструкция по применению: информация для пациента

Траулен 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Траулен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Траулена
3. Как принимать Траулен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Траулен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Траулен и для чего он применяется

Траулен содержит действующее вещество — диклофенак натрия, которое относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Диклофенак натрия используется для уменьшения боли и воспаления.
Траулен применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз;
• заболеваний, характеризующихся болью и воспалением тканей, окружающих суставы, например сухожилий и связок (внесуставной ревматизм);
• боли, вызванной воспалением неревматического происхождения, а также боли, связанной с травмами;
• боли, связанной с менструальным циклом.

2. Что следует знать перед применением Траулен

Не принимайте Траулен

• если у вас аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма лекарственных средств для лечения воспаления, боли или снижения температуры, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен или любые другие НПВП. Реакции могут включать: астму, выделение слизи из носа, покраснение кожи, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангиоотёка), боли в груди. Если вы считаете, что можете быть аллергиком, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
• если у вас имеются кровотечения или склонность к кровотечениям;
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после предыдущего лечения НПВП;
• если у вас были повторяющиеся кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у вас тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта;
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• если у вас диагностировано тяжёлое сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг, или хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок;
• если у вас имеется нарушение выработки клеток крови;
• если вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, увеличивающих выделение мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Траулен»);
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (антикоагулянты);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Траулен:

• если у вас ранее развивались тяжёлые кожные высыпания или отслоение кожи, кожные высыпания с пузырями и/или язвы во рту после приёма Траулен или других анальгетиков;
• если вы курите;
• если у вас диабет;
• если у вас стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов;
• если у вас астма;
• если у вас сезонный аллергический насморк (аллергический ринит), отёк слизистой оболочки носа (например, носовые полипы);
• если у вас хроническая обструктивная лёгочная болезнь или хронические инфекции дыхательных путей;
• если у вас заболевания печени (например, печеночная недостаточность, гепатит);
• если у вас печеночная порфирія;
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться;
• если у вас заболевания почек (например, почечная недостаточность);
• если вы принимаете лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или другие препараты, которые могут влиять на функцию почек;
• если у вас снижён объём жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств);
• если вам предстоит или вы недавно перенесли серьёзные хирургические операции;
• если у вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза);
• если у вас есть или были повышенное артериальное давление, заболевания сердца или мозга (например, застойная сердечная недостаточность, подтверждённое сердечное заболевание, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт);
• если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации;
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие НПВП, кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Траулен»);
• сообщите врачу, если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем принимать Траулен, поскольку Траулен может в некоторых случаях ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Траулен у вас появились:

• кожные реакции, в том числе тяжёлые, поскольку очень редко могут возникать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Нежелательные эффекты»);
• задержка жидкости и отёки из-за накопления жидкости (отёк);
• любые признаки аллергической реакции;
• признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени отклоняются от нормы (выявляются по анализам крови);
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Траулен, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язвы;

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Траулен.
Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникнуть кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к смерти. Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск токсичности желудочно-кишечного тракта, и может также назначить препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
• Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и имеете низкий вес, врач назначит вам низкую дозу Траулен.
• Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени (см. раздел 3 «Как принимать Траулен»).
• Избегайте применения диклофенака во время лечения другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность возникновения нежелательных эффектов.
• Траулен может маскировать признаки и симптомы инфекции.
• Препараты, такие как Траулен, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск выше при высоких дозах или длительном лечении.

Врач будет тщательно наблюдать за вами и периодически пересматривать необходимость лечения Траулен.
Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния во время лечения Траулен.

Дети и подростки
Траулен не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют более высокий риск развития побочных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые обычно более тяжелы и могут быть смертельными.
Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и имеете низкий вес, врач назначит вам низкую дозу Траулен.
В качестве меры предосторожности врач может назначить вам проверку функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.

Другие лекарственные средства и Траулен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Траулен:

• литий,
• дигоксин,
• метотрексат — при одновременном применении диклофенака за 24 часа до или после лечения метотрексатом требуется особая осторожность,
• фенитоин.

Врач будет проводить контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.
Эффект некоторых лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, таких как:

• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
• бета-блокаторы,
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ),

может ослабевать при одновременном применении с Траулен.
Врач будет наблюдать за вами и внимательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с Траулен, особенно если вы пожилой человек.
Будьте особенно внимательны и сообщите врачу, если вам необходимо принимать Траулен и вы уже принимаете один или несколько из следующих препаратов.
Врач будет наблюдать за вами и назначит необходимые обследования.

• препараты для снижения давления:
  o ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II — если у вас проблемы с почками;
  o диуретики, сохраняющие калий (например, спиронолактон);
• другие противовоспалительные препараты (НПВП и кортикостероиды);
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты);
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
• препараты для лечения диабета;
• циклоспорин (иммуносупрессор, применяемый для изменения иммунного ответа организма);
• препараты из группы хинолонов, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• колестирамин и колестипол — поскольку они могут замедлять или снижать всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты: обычно диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина или колестипола;
• другие препараты, которые могут повышать концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон (применяется при лечении подагры) и вориконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Траулен не должен применяться в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности и должны принимать Траулен, врач назначит вам наименьшую дозу диклофенака на кратчайший срок.
Не принимайте Траулен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Приём Траулен в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок.
Начиная с 20-й недели беременности, Траулен может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Траулен не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать негативного воздействия на новорождённого.

Фертильность
Как и другие НПВП, Траулен не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку этот препарат может нарушить фертильность женщины. Врач оценит необходимость прекращения лечения Траулен, если у вас возникли трудности с зачатием или вам необходимо пройти обследование на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Траулен может вызывать нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.

Траулен содержит лактозу и натрий
Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, полным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Траулен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Траулен с пролонгированным высвобождением следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно во время еды. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя раздавливать, делить на части или разжевывать.
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 100 мг в день.
При необходимости суточная доза может быть увеличена до 150 мг. При необходимости применения доз, не соответствующих данной лекарственной форме, доступны другие лекарственные препараты, содержащие натрия диклофенак.
Ваш врач укажет, сколько Траулен вам нужно принимать и в течение какого времени.
Если симптомы усиливаются ночью или утром, таблетки Траулен рекомендуется принимать преимущественно вечером.
Применение у детей и подростков
Траулен не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач укажет, какую дозу Траулен вам следует принимать.
Если вы приняли Траулен в дозе больше рекомендованной
При случайном приеме слишком большой дозы Траулен немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Траулен могут возникнуть рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум или звон в ушах, судороги. В более тяжелых случаях возможны серьезные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, проводится врачом в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Траулен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Траулен
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Немедленно прекратите прием Траулен и обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• Незначительные спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Трауленом, за которыми следует ректальное кровотечение или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (ишемический колит; частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Тяжелая аллергическая кожная реакция, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, пузыри и зуд (фиксированная генерализованная буллезная сыпь, вызванная лекарствами; частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение;
• приступы головокружения;
• тошнота, рвота;
• диарея, повышенное выделение газов (вздутие живота);
• нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе;
• стойкое отсутствие аппетита (анорексия);
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз);
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, быстро развивающиеся (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок);
• сонливость;
• астма, затрудненное дыхание (одышка);
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и перфорация;
• кровь в кале;
• воспаление печени (гепатит), желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени;
• крапивница;
• отеки (накопление жидкости).

Если у вас появился любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• отклонения в результатах анализов крови: или низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение числа лейкоцитов (лейкопения), или снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), или низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз);
• отклонения в анализах мочи: или наличие крови в моче (гематурия), или наличие белка в моче (протеинурия);
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица;
• спутанность сознания, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (психотические реакции);
• нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор;
• покалывание (парестезия);
• нарушение вкуса;
• воспаление оболочек, покрывающих головной мозг (асептический менингит), инсульт;
• нарушения зрения, размытость зрения, двоение в глазах;
• звон или шум в ушах, ухудшение слуха;
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• пневмония;
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечениями и ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона;
• запор;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит);
• проблемы с пищеводом, сужение кишечника;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• кожные реакции — от легких (буллезные высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит);
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция;
• зуд;
• выпадение волос;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая кожная реакция, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, кожную сыпь с пузырьками и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно появляется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Траулен

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Траулен

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, ацетат целлюлозы фталат, диэтилфталат, диоксид титана.

Описание внешнего вида Траулен и содержание упаковки
Упаковка из 20 таблеток в блистерах PVC/Al.
Держатель регистрационного удостоверения
OP Pharma S.r.l., Виа Монте Роса, 61 — 20149, Милан
Производитель
Farmaceutici FORMENTI S.p.A. — Виа Дж. Ди Витторио, 2 — Ориджео (VA)

Инструкция по применению: информация для пациента

Траулен 75 мг/3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Траулен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Траулен
3. Способ применения Траулен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Траулен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Траулен и для чего он применяется

Траулен содержит действующее вещество — диклофенак натрия, которое относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Диклофенак натрия используется для уменьшения боли и воспаления.
Траулен применяется для лечения приступов острой боли при следующих состояниях:

• воспаление мышц, суставов и костей,
• спазмы гладкой мускулатуры.

2. Что необходимо знать перед применением Траулен

Не принимайте Траулен

• если у вас аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма препаратов для лечения воспаления, боли или снижения температуры, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен или любые другие НПВП. Реакции могут включать: астму, насморк, покраснение кожи, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отёка), боли в груди. Если вы считаете, что можете быть аллергиком, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
• если у вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям;
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после предыдущего лечения НПВП;
• если у вас были повторяющиеся кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у вас тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта;
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• если у вас диагностировано сердечно-сосудистое заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТПА), закупорка сосудов, снабжающих сердце или мозг, или хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок;
• если у вас нарушение выработки клеток крови;
• если вы принимаете высокие дозы препаратов, увеличивающих выработку мочи (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Траулен»);
• если вы принимаете препараты для разжижения крови (антикоагулянты);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы ребёнок или подросток.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Траулен:

• если у вас ранее развивались тяжёлые кожные высыпания или шелушение кожи, высыпания с пузырьками и/или язвы во рту после приёма Траулен или других анальгетиков.
• если вы курите;
• если у вас диабет;
• если у вас стенокардия, тромбы, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов;
• если у вас астма;
• если у вас сезонный аллергический насморк (аллергический ринит), отёк слизистой оболочки носа (например, носовые полипы);
• если у вас хроническая обструктивная лёгочная болезнь или хронические инфекции дыхательных путей;
• если у вас заболевания печени (например, печеночная недостаточность, гепатит);
• если у вас печеночная порфирия;
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться;
• если у вас заболевания почек (например, почечная недостаточность);
• если вы принимаете препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек;
• если у вас снижён объём жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств);
• если вам предстоит или вы недавно перенесли серьёзные хирургические операции;
• если у вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза);
• если у вас есть или были повышенное артериальное давление, заболевания сердца или мозга (например, застойная сердечная недостаточность, подтверждённая сердечная патология, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт);
• если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва) или если у вас были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации;
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие НПВП, кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Траулен»);
• сообщите врачу, если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед приёмом Траулен, поскольку Траулен может иногда ухудшать заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Траулен у вас появились:

• кожные реакции, в том числе тяжёлые, поскольку очень редко сообщались тяжёлые кожные реакции, которые могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Нежелательные эффекты»);
• задержка жидкости и отёки из-за накопления жидкости (отёк);
• любые признаки аллергической реакции;
• признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (выявляются по анализам крови);
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Траулен, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язвы;

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Траулен.
Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к смерти. Врач назначит вам минимальную эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
• Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Траулен.
• Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на короткий срок (см. раздел 3 «Как принимать Траулен»).
• Избегайте применения диклофенака во время лечения другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность возникновения нежелательных эффектов.
• Траулен может маскировать признаки и симптомы инфекции.
• Препараты, подобные Траулен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при высоких дозах или длительном лечении.
• Сообщались реакции в месте инъекции после внутримышечного введения (техника введения препарата глубоко в мышцу) Траулен, включая боль в месте инъекции, покраснение, отёк/уплотнение, язву, иногда с гематомой или скоплением гноя, а также повреждение кожи и тканей под кожей (особенно при неправильном введении в жировую ткань) — явление, известное как синдром Николя.

Врач будет тщательно наблюдать за вами и периодически пересматривать необходимость лечения Траулен.
Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния во время лечения Траулен.
Дети и подростки
Траулен не должен применяться у детей и подростков.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов выше вероятность возникновения нежелательных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфорации, которые, как правило, более тяжёлые и могут быть смертельными.
Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Траулен.
В качестве меры предосторожности врач может назначить вам проверку функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Другие лекарственные средства и Траулен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Траулен:

• литий,
• дигоксин,
• метотрексат — при применении диклофенака за 24 часа до или после лечения метотрексатом требуется осторожность,
• фенитоин.

Врач проведёт контроль уровня этих препаратов в крови.
Эффект некоторых препаратов, используемых для снижения артериального давления, таких как:
o препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
o бета-блокаторы
o ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ)
может ослабевать при одновременном применении с Траулен.
Врач будет наблюдать за вами и внимательно оценивать совместное применение этих препаратов с Траулен, особенно если вы пожилой человек.
Будьте особенно внимательны и сообщите врачу, если вам необходимо принимать Траулен и вы уже принимаете один или несколько из следующих препаратов.
Врач будет наблюдать за вами и назначит обследования.

• препараты для снижения давления:
  o ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, если у вас проблемы с почками;
  o диуретики, сохраняющие калий (например, спиронолактон);
• другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные и кортикостероиды);
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты);
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
• препараты для лечения диабета;
• циклоспорин (иммунодепрессант, используемый для изменения иммунного ответа организма);
• препараты для лечения бактериальных инфекций из группы хинолонов;
• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлять или уменьшать всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты; обычно диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина и колестипола;
• другие препараты, которые могут повышать концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон (препарат, используемый для лечения подагры) и вориконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Траулен не должен применяться в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев реальной необходимости. Если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности и вам необходимо использовать Траулен, врач назначит вам минимальную дозу диклофенака на самый короткий срок.
Не принимайте Траулен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Вам не следует принимать Траулен в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу на самый короткий срок. Начиная с 20-й недели беременности, Траулен может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению сосуда (боталлов проток) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Траулен не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать негативного влияния на новорождённого.
Фертильность
Как и другие НПВП, Траулен не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку этот препарат может нарушить фертильность женщины. Врач оценит необходимость прекращения лечения Траулен, если у вас возникли трудности с зачатием или вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Траулен может вызывать нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у вас возникают эти симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.
Траулен содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий
Этот препарат содержит 119 мг бензилового спирта в одной ампуле.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или имеете заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Этот препарат содержит 581 мг пропиленгликоля в одной ампуле.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Траулен

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Как вводить Траулен
Инъекции Траулена должны выполняться с соблюдением правил стерилизации и асептики.
Траулен необходимо вводить внутримышечно.
Содержимое одной ампулы следует вводить глубоко в верхнюю боковую часть ягодицы.
Должна применяться соответствующая техника инъекции, а также должен быть выбран игла подходящей длины
(с учётом толщины жировой ткани ягодицы пациента), чтобы избежать непреднамеренного
подкожного введения препарата.
Если необходимо использовать две ампулы Траулена, нельзя вводить содержимое обеих ампул в одну и ту же ягодицу (вводите по одной ампуле в каждую ягодицу).
Применение у взрослых
Траулен, раствор для инъекций для внутримышечного применения, не следует использовать более двух дней. При необходимости лечение можно продолжить таблетками Траулен.
Рекомендуемая доза — 1 ампула 75 мг в день.
В исключительных случаях при тяжёлых состояниях (например, коликах) можно вводить 2 ампулы по 75 мг в день.
Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Ваш врач укажет, сколько Траулена вам нужно принимать и как долго.
Применение у детей и подростков
Траулен не должен применяться у детей и подростков.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач укажет, какую дозу Траулена следует применять.
Если вы применили Траулен в большем количестве, чем нужно
При случайном применении избыточной дозы Траулена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Траулена могут возникнуть такие симптомы, как рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум или звон в ушах, судороги. В более тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, проводится врачом в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли применить Траулен
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Трауленом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите применение Траулена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, плотный узелок, язвы и синяки. Эти реакции могут усугубляться с потемнением и гибелью кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, после чего происходит заживление с образованием рубцов. Это состояние называется синдромом Николя (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Легкие спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Трауленом, за которыми обычно в течение 24 часов после появления боли в животе следуют кровавый стул или диарея с кровью (ишемический колит; частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Тяжелая аллергическая кожная реакция, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, пузырьки и зуд (генерализованная фиксированная буллезная сыпь, вызванная лекарством; частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение;
• приступы головокружения;
• тошнота, рвота;
• диарея, повышенное выделение газов (метеоризм);
• нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе;
• стойкое отсутствие аппетита (анорексия);
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых ферментов печени: трансаминаз);
• высыпания на коже;
• реакции, боль или уплотнение в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, быстро развивающиеся (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок);
• сонливость;
• астма, затрудненное дыхание (одышка);
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и перфорация;
• кровь в кале;
• воспаление печени (гепатит), желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени;
• крапивница;
• отек (накопление жидкости);
• повреждение тканей в месте инъекции.

Если у вас проявился любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• отклонения в результатах анализов крови: либо низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), либо снижение числа лейкоцитов (лейкопения), либо снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), либо низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз);
• отклонения в анализах мочи: либо наличие крови в моче (гематурия), либо наличие белка в моче (протеинурия);
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица;
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, серьезные нарушения психики (психотические реакции);
• нарушение памяти, судороги, тревожность, дрожание (тремор);
• покалывание (парестезия);
• нарушение вкуса;
• воспаление оболочек мозга (асептический менингит), инсульт;
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах;
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха;
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• пневмония;
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, ухудшение язвенного колита или болезни Крона;
• запор;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит);
• проблемы с пищеводом, сужение кишечника;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• кожные реакции — от легких (буллезные высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит);
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция;
• зуд;
• выпадение волос;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек;
• образование гноя в тканях (абсцесс) в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая кожная реакция, которая может включать круглые или овальные участки с покраснением и отеком кожи, высыпания с пузырьками и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Траулен

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света; берегите от источников тепла.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Траулен

• Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждый флакон содержит 75 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е1520), бензиловый спирт, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Траулен и содержимое упаковки
Упаковка из 5 флаконов из стекла.
Держатель регистрационного удостоверения
OP Pharma S.r.l., Виа Монте Роса, 61 – 20149, Милан
Производитель
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. – Виа Кавур, 41/43 – Новате Миланезе (MI)

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТРАУЛЕН 4% Гель
Диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Используйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо так, как назначил врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 7 дней.

Содержание этого листка:

1. Что такое Траулен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Траулен
3. Как применять Траулен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Траулен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Траулен и для чего он применяется

Траулен содержит действующее вещество диклофенак и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для облегчения боли и воспаления.
Траулен применяется для местного лечения боли и воспаления ревматического или травматического происхождения суставов, мышц, сухожилий и связок.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 7 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Траулена

Не используйте Траулен

• если у Вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас в прошлом отмечались приступы астмы, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• после шестого месяца беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Траулена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если препарат применяется на обширных участках кожи и в течение длительного времени, нельзя исключать возможность системных побочных эффектов (то есть таких, которые могут затрагивать различные части организма) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если после нанесения геля появилась кожная сыпь.

Дети и подростки
Недостаточно данных об эффективности и безопасности применения Траулена у детей и подростков в возрасте до 14 лет. Поэтому не используйте Траулен у детей в возрасте до 14 лет.

Другие лекарственные средства и Траулен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Поскольку всасывание диклофенака после нанесения на кожу очень низкое, взаимодействие с другими лекарственными средствами крайне маловероятно.

Беременность и кормление грудью
Не используйте Траулен после шестого месяца беременности. Также рекомендуется избегать применения Траулена на ранних сроках беременности.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нанесение диклофенака на кожу не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Траулен содержит пропиленгликоль (Е1520) и этиловый спирт
Этот препарат содержит 3,75 г пропиленгликоля в одном флаконе.
Этот препарат содержит 6,7 мг спирта (этанола) в каждом распылении. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Траулен

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза — три или четыре нанесения, в зависимости от размера обрабатываемой зоны, три раза в день.
Применение у детей и подростков (от 14 до 18 лет)
От трёх до четырёх нанесений, в зависимости от размера обрабатываемой зоны, три раза в день.
Внимание: применять Траулен только в течение коротких курсов лечения.
Если необходимо применять Траулен более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Пожилые пациенты:
Можно применять обычную дозу, предназначенную для взрослых.
Дети младше 14 лет
Недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата у детей и подростков младше 14 лет. Поэтому не применяйте Траулен у детей младше 14 лет.
Способ применения:

Тщательно вымыть и вытереть Обработать область легким Массировать
область, подверженную боли, нанесением геля для
содействия
всасыванию

• После нанесения необходимо вымыть руки, иначе они также будут обработаны гелем.
• НЕ ПРИМЕНЯТЬ на повреждённой коже, на кожных ранах или открытых поражениях.
• Не допускать попадания в глаза или на слизистые оболочки.
• Не принимать внутрь.
• Не использовать окклюзионные повязки, не пропускающие воздух.

Если вы применили больше Траулена, чем следует
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Траулена немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли применить Траулен
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если препарат применяется на обширных участках кожи и в течение длительного времени, нельзя исключать возможность системных побочных эффектов (которые могут затрагивать различные органы и системы организма), таких как тошнота, расстройство пищеварения, изжога, возбуждение, нарушение вкуса, конъюнктивит;
если вы заметили один из этих симптомов, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь
• Зуд

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Покраснение и жжение кожи
• Сыпь с пузырями и волдырями
• Шелушение кожи
• Покалывание
• Непроизвольные мышечные сокращения

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность, включая крапивницу)
• Быстрое отекание кожи и слизистых оболочек
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Бронхиальная астма

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ощущение жжения в месте нанесения
• Сухость кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Траулен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Скад.»
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Траулен

• Действующее вещество: диклофенак натрия. В каждом 100 г геля содержится 4 г диклофенака натрия.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520), изопропиловый спирт, этиловый спирт, соевая лецитина, дигидрат фосфата натрия, додекагидрат динатрия фосфата, динатрия эдетат, аскорбилпальмитат, мятный ароматизатор, очищенная вода.

Описание внешнего вида Траулена и содержимое упаковки
Траулен — это гель для наружного применения, который выпускается в упаковках, содержащих флакон объёмом 25 г с дозатором.
Держатель регистрационного удостоверения
OP Pharma S.r.l., Виа Монте Роса, 61 — 20149 Милан, Италия
Производитель
Pharbil Waltrop GmbH, Им Вирриген, 25 — Вальтроп (Германия)
Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Мартири делле Фойбе, 1 — 29016 Кортемаджоре (PC)
С помощью QR-кода на упаковке, в инструкции по применению или по адресу https://oppharma-products.com/traulen можно получить подробную и актуальную информацию об этом продукте.