TRAULEN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Traulen 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diclofenacum natricum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Traulen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Traulen
3. Jak stosować Traulen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Traulen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Traulen i do czego służy

Traulen zawiera substancję czynną diclofenac sodicum, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diclofenac sodicum stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Traulen stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, ankylozujące zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych i zwyrodnienie stawów;
• chorób charakteryzujących się bólem i stanem zapalnym tkanki otaczającej stawy, takich jak ścięgna i więzadła (reumatyzm pozastawowy);
• bólu spowodowanego zapaleniem o nie reumatycznym pochodzeniu lub spowodowanego urazami;
• bólu związanego z cyklem miesięcznym.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Traulen

Nie przyjmuj Traulen

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub obniżeniu gorączki, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). Reakcje mogą obejmować: astmę, katar sienny, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki), ból w klatce piersiowej. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita;
• jeśli masz trwające krwawienie lub skłonność do krwawień;
• jeśli miałeś krwawienie (hemoragię) żołądka lub jelita lub perforację po wcześniejszych leczeniach NSAID;
• jeśli miałeś nawracającą hemoragię/wrzód żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodziecy lub krwawienia);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu pokarmowego;
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli masz ciężkie problemy nerek (niewydolność nerek);
• jeśli masz ciężkie problemy serca (niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), zator naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zatorom;
• jeśli masz zaburzenia produkcji komórek krwi;
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki) (zobacz „Inne leki i Traulen”);
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulancy);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Traulen:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki skórne lub odwarstwienie skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Traulen lub innych leków przeciwbólowych;
• jeśli palisz;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową, skrzepliny krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony cholesterol lub triglicerydy;
• jeśli masz astmę;
• jeśli masz sezonowy katar spowodowany alergią (alergiczną rinitę), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe);
• jeśli masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
• jeśli masz problemy wątroby (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby);
• jeśli masz porfirię wątrobową;
• jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić;
• jeśli masz problemy nerek (np. niewydolność nerek);
• jeśli stosujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub inne leki, które mogą wpływać na funkcję nerek;
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych);
• jeśli musisz lub właśnie przeszedłeś ważne zabiegi chirurgiczne;
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy);
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi, problemy serca lub mózgu (np. przewlekłą niewydolność serca, potwierdzoną chorobę serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu);
• jeśli masz lub miałeś problemy żołądka lub jelita (np. wrzód) lub miałeś owrzodzenia żołądka lub jelita, krwawienie lub perforację;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne NSAID, kortykosteroidy podawane doustnie, do wstrzykiwań lub doodbytniczo (np. kortyzon), antykoagulancy (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Traulen”);
• poinformuj lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz zabieg chirurgiczny żołądka lub przewodu pokarmowego przed zażyciem Traulen, ponieważ Traulen może czasem pogorszyć gojenie rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Traulen pojawią się:

• reakcje skórne, również ciężkie, ponieważ bardzo rzadko opisywano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zobacz punkt 4 „Działania niepożądane”);
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edema);
• jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej;
• objawy problemów wątroby lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi);
• nietypowe objawy ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Traulen, ponieważ mogą one być objawem krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego;

W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Traulen.
Dodatkowo zwróć szczególną uwagę:

• W dowolnym momencie podczas leczenia NSAID, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawień przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą prowadzić nawet do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego, a także może przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), aby chronić błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niską masę ciała, lekarz przepisze niższą dawkę Traulen.
• Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Traulen”).
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, do wstrzykiwań i doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.
• Traulen może maskować objawy infekcji.
• Leki takie jak Traulen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu.

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i okresowo ponownie oceniać potrzebę leczenia Traulen.
Dodatkowo lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu Twojego zdrowia podczas leczenia Traulen.
Dzieci i młodzież
Traulen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia żołądka lub jelita i perforacji, które są zazwyczaj cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niską masę ciała, lekarz przepisze niższą dawkę Traulen.
Z uwagi na środki ostrożności lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek oraz przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Poinformuj lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Traulen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Traulen:

• lit,
• digoksyna,
• metotreksat – zaleca się ostrożność przy stosowaniu diklofenaku 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem,
• fenytoina.

Lekarz przepisze Ci kontrolne badania, aby ocenić stężenie tych leków we krwi.
Działanie niektórych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi, takich jak:

• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki),
• beta-blokery,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory),

może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Traulen.
Lekarz będzie Cię kontrolować i dokładnie ocenić możliwość jednoczesnego stosowania tych leków z Traulen, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli musisz przyjmować Traulen i jednocześnie przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków.
Lekarz będzie Cię kontrolować i przepisze badania.

• leki obniżające ciśnienie:
  o inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II – jeśli masz problemy nerek;
  o diuretyki oszczędzające potasu (np. spironolakton);
• inne leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy lub leki przeciwpłytkowe);
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty);
• leki na cukrzycę;
• cyklosporynę (immunosupresant stosowany w celu modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu);
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów;
• kolestybolum i kolestyraminę, ponieważ mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki – zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestybolu i kolestyraminy;
• inne leki, które mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny) i worykonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Traulen nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować Traulen, lekarz przepisze najniższą dawkę diklofenaku przez możliwie najkrótszy czas.
Nie przyjmuj Traulen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować Traulen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od dwudziestego tygodnia ciąży Traulen może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Karmienie piersią
Traulen nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Tak jak w przypadku innych NSAID, Traulen nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność kobiety. Lekarz oceni potrzebę przerwania leczenia Traulen, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Traulen może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, zawroty, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Traulen zawiera laktozę i sód
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Traulen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Traulen należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu, najlepiej podczas posiłku. Nie wolno kruszyć, dzielić ani żuć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 100 mg dziennie.
W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 150 mg. W przypadku dawek, których nie można osiągnąć przy użyciu tej formy leku, dostępne są inne leki zawierające diklofenak sodowy.
Lekarz powie Ci, ile Traulen należy przyjmować i przez jak długo.
Jeśli objawy są silniejsze w nocy lub rano, tabletki Traulen należy przyjmować preferencyjnie wieczorem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Traulen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diklofenaku. Lekarz powie Ci, ile Traulen należy przyjmować.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Traulen
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Traulen niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przy zbyt dużej dawce Traulen mogą wystąpić wymioty, krwawienie z żołądka i jelit, biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach lub drgawki. W cięższych przypadkach mogą wystąpić również poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz leczy ostrą zatrucie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem, w oparciu o występujące objawy.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Traulen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia Traulen
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Traulen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Lekkie skurcze i bolesność brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Traulen, po których następuje krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (zapalenie jelita spowodowane niedokrwieniem; częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Ciężka reakcja alergiczna skóry, która może obejmować rozległe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (ogólnikowe, stałe, pęcherzykowe wysypki wywołane lekami; częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy, zawroty głowy;
• zawroty głowy;
• nudności, wymioty;
• biegunka, wydzielanie gazów (wzdęcia);
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha;
• trwała utrata apetytu (anoreksja);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz);
• wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs (szok);
• senność;
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnia);
• zapalenie żołądka (gastroenteropatia), krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelit z lub bez krwawienia i perforacja;
• krew w stolcu;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka), zaburzenia wątroby;
• pokrzywka;
• obrzęk (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi: lub niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), lub zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), lub niski poziom granulocytów (agranulocytoza);
• nieprawidłowe wyniki badań moczu: lub obecność krwi w moczu (hematuria), lub obecność białka w moczu (proteinuria);
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy;
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, ciężkie zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne);
• zaburzenia pamięci, napady padaczkowe, lęk, drżenie ciała;
• mrowienie (parestezja);
• zaburzenia smaku;
• zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), udar mózgu;
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, podwójne widzenie;
• świsty lub brzęczenie w uszach, pogorszenie słuchu;
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy sercowe (niewydolność serca), zawał serca;
• zapalenie płuc;
• zapalenie okrężnicy (kolitis), w tym kolitis z krwawieniem oraz nasilenie się choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia okrężnicy;
• zaparcia;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniem, zapalenie języka (glosyt);
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• bardzo ciężka i nagła postać zapalenia wątroby (zapalenie wątroby feralne), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby);
• reakcje skórne od łagodnych (pęcherzykowe wysypki, egzema, rumień), po potencjalnie śmiertelne (wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne odczynowe martwicze odczynienie naskórka (zespół Lyella), odspajająca dermatopatia);
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna;
• świąd;
• wypadanie włosów;
• podatność skóry na działanie światła słonecznego;
• problemy nerek, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczynny, zapalenie nerek międzywątkowe, martwica brodawek nerkowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie świądu (stałe wysypki wywołane lekami). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stałe wysypki wywołane lekami zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie przyjęty ponownie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Traulen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Traulen

• Substancją czynną jest diclofenac sodicum. Każda tabletka zawiera 100 mg diclofenac sodicum.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza, skrobia, poliwinylopirydynon, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, celuloza acetyloftalan, ftalan dietylowy, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Traulen i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 20 tabletek w blistrze PVC/Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milano
Producent
Farmaceutici FORMENTI S.p.A. - Via G. Di Vittorio, 2 - Origgio (VA)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Traulen 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Traulen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Traulen
3. Jak stosować Traulen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Traulen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Traulen i do czego służy

Lek Traulen zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ). Diklofenak sodowy stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Traulen stosuje się w leczeniu napadowego bólu ostrego występującego w przypadku:

• zapalenia mięśni, stawów i kości,
• skurczów mięśni gładkich.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Traulen

Nie przyjmuj Traulen

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub obniżaniu gorączki, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen lub inne leki przeciwnowotwotrzowe niesteroidowe (NSAID). Reakcje mogą obejmować: astmę, katar sienny, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki), ból klatki piersiowej. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita;
• jeśli aktualnie krwawisz lub masz skłonność do krwawień;
• jeśli miałeś krwawienie (krwotok) żołądka lub jelita lub przebicie po wcześniejszych leczeniach lekami NSAID;
• jeśli miałeś nawracające krwawienia/wrzody żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodowej lub krwotocznej zmiany);
• jeśli masz poważne zaburzenia układu pokarmowego;
• jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli masz poważne problemy nerek (niewydolność nerek);
• jeśli masz poważne problemy serca (niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) lub zator naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zatorom;
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie produkcji komórek krwi;
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki) (zobacz „Inne leki i Traulen”);
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulanty);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Traulen:

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Traulen lub innych środków przeciwbólowych pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniem jamy ustnej;
• jeśli palisz;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na dławicę piersiową, skrzepliny krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów;
• jeśli masz astmę;
• jeśli cierpisz na sezonowy alergiczny katar sienny (rinitę alergiczną), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe);
• jeśli masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
• jeśli masz problemy wątroby (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby);
• jeśli masz porfirię wątrobową;
• jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić;
• jeśli masz problemy nerek (np. niewydolność nerek);
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub inne leki mogące wpływać na funkcję nerek;
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych);
• jeśli musisz poddać się lub właśnie przeszedłeś poważny zabieg chirurgiczny;
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy);
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi, problemy serca lub mózgu (np. niewydolność serca, potwierdzoną chorobę serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu);
• jeśli masz lub miałeś problemy żołądka lub jelita (np. wrzód) lub miałeś wrzody żołądka lub jelita, krwawienie lub przebicie;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, owrzodzeń i przebicia, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne NSAID, kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), antykoagulanty (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Traulen”);
• poinformuj lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz przejść operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed zażyciem Traulen, ponieważ Traulen może czasem nasilić zaburzenia gojenia się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Traulen pojawią się u Ciebie:

• reakcje skórne, również ciężkie, ponieważ bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Niepożądane działania”);
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęk);
• jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej;
• objawy i objawy problemów wątroby lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi);
• nietypowe objawy ze strony żołądka i jelit, zwłaszcza na początku leczenia Traulen, ponieważ mogą one być objawem krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego;

W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Traulen.
Dodatkowo zwróć szczególną uwagę:

• W dowolnym momencie podczas leczenia lekami NSAID, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub przebicia, które mogą również prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), aby chronić błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i niedożywiony, lekarz przepisze Ci niską dawkę Traulen.
• Niepożądane działania mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak należy przyjmować Traulen”).
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, w zastrzykach i doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia niepożądanych działań.
• Traulen może maskować objawy infekcji.
• Leki takie jak Traulen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu.
• Po podaniu wstrząśnienia do mięśnia (technika stosowana do wprowadzenia leku głęboko do mięśni) zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podaniu Traulen, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk/twardnienie, owrzodzenie, czasem z krwiakiem lub gromadzeniem się ropie, oraz uszkodzenie skóry i tkanki podskórnej (szczególnie po niewłaściwym podaniu do tkanki tłuszczowej) – zjawisko znane jako zespół Nicolau.

Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia Traulen.
Ponadto lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu Twojego zdrowia podczas leczenia
Traulen.
Dzieci i młodzież
Traulen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia żołądka lub jelita i przebicia, które zazwyczaj są cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i niedożywiony, lekarz przepisze Ci niską dawkę Traulen.
Z uwagi na środki ostrożności lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek i przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Traulen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Traulen:

• lit,
• digoksyna,
• metotreksat – zaleca się ostrożność przy stosowaniu diklofenaku 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem,
• fenytoina.

Lekarz będzie kontrolować stężenia tych leków we krwi.
Działanie niektórych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi, takich jak np.:
o leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)
o blokery beta
o inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory)
może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Traulen.
Lekarz będzie Cię kontrolować i dokładnie oceniać podawanie tych leków razem z Traulen, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli musisz przyjmować Traulen i jednocześnie przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków.
Lekarz będzie Cię kontrolować i zaleci Ci badania.

• leki obniżające ciśnienie: o inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II – jeśli masz problemy nerek; o diuretyki tzw. oszczędzające potasu (np. spironolakton);
• inne leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe);
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty);
• leki na cukrzycę;
• cyklosporynę (immunosupresant stosowany do modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu);
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów;
• kolestybolum i cholestyraminę, ponieważ mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy należy przyjmować te leki – zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu kolestybolu i cholestyraminy;
• inne leki, które mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny) i worykonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Traulen nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że istnieje rzeczywista potrzeba. Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować Traulen, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Nie przyjmuj Traulen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować Traulen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od dwudziestego tygodnia ciąży Traulen może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
Karmienie piersią
Traulen nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Tak jak w przypadku innych NSAID, Traulen nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność kobiety. Lekarz oceni potrzebę przerwania leczenia Traulen, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Traulen może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, zawroty i senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Traulen zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy i sod
Ten lek zawiera 119 mg alkoholu benzylowego na fiolkę.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz chorobę wątroby lub nerek. Dlatego że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (np. kwasycę metaboliczną).
Ten lek zawiera 581 mg glikolu propylenowego na fiolkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Traulen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak wstrzykiwać Traulen
Wstrzykiwania Traulen należy wykonywać z zachowaniem zasad sterylności i bezpieczności.
Traulen należy wstrzykiwać do mięśnia.
Zawartość jednej fiolki należy wstrzyknąć głęboko w górną boczną część pośladka.
Należy zastosować odpowiednią technikę wstrzykiwania i dobrać igłę o odpowiedniej długości (biorąc pod uwagę grubość tkanki tłuszczowej w pośladku pacjenta), aby uniknąć przypadkowego podania leku do tkanki podskórnej.
Jeśli musisz zastosować dwie fiolki Traulen, nie wstrzykuj zawartości obu fiol do tego samego pośladka (wstrzyknij jedną fiolkę do każdego pośladka).
Stosowanie u dorosłych
Traulen w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego nie powinien być stosowany dłużej niż przez dwa dni. W razie potrzeby leczenie można kontynuować tabletkami Traulen.
Zalecana dawka to 1 fiolka 75 mg dziennie.
Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np. kolki), można podać 2 fiolki po 75 mg dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 150 mg. Lekarz powie Ci, ile Traulen należy stosować i przez jak długo.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Traulen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diklofenaku. Lekarz powie Ci, ile Traulen należy stosować.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Traulen
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Traulen, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Traulen, możesz doświadczyć wymiotów, krwawienia z żołądka i jelit, biegunki, zawrotów głowy, świstów lub brzęczenia w uszach lub drgawek. W najcięższych przypadkach mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczył ostry zespół zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem, w zależności od występujących objawów.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Traulen
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Traulen
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować lek Traulen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenia i siniaki. Te reakcje mogą się nasilać, prowadząc do zaczernienia i śmierci skóry oraz tkanki podskórnej wokół miejsca wstrzyknięcia, które następnie goją się z tworzeniem blizny; ten stan nazywa się zespołem Nicolau (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Lekkie skurcze i ból brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Traulen, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem – kolitisz ischaemica; częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Ciężka reakcja alergiczna skóry, która może obejmować rozlazłe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (ogólnikowe stałe wysypki pęcherzykowe wywołane lekami; częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy;
• zawroty;
• nudności, wymioty;
• biegunka, wydzielanie gazów (flatalencja);
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha;
• trwała utrata apetytu (anoreksja);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz);
• wysypka;
• reakcje, ból lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie szybko rozwijające się reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs;
• senność;
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnia);
• zapalenie żołądka (gastroenterologia), krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelita z lub bez krwawienia i perforacja;
• krew w stolcu;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka), zaburzenia wątroby;
• pokrzywka;
• obrzęk (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu);
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań, niezwłocznie powiadom lekarza.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi: lub niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), lub zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), lub niski poziom granulocytów (agranulocytoza);
• nieprawidłowe wyniki badań moczu: lub obecność krwi w moczu (hematuria), lub obecność białka w moczu (proteinuria);
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy;
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, ciężkie zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne);
• zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie;
• mrowienie (parestezja);
• zaburzenia smaku;
• zapalenienie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych), udar mózgu;
• zaburzenia wzroku, zamazany wzrok, podwójne widzenie;
• świsty lub brzęki w uszach, pogorszenie słuchu;
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• uczucie własnego rytmu serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy z sercem (niewydolność serca), zawał serca;
• zapalenie płuc;
• zapalenie jelita grubego (kolitis), w tym kolitis z krwawieniem oraz nasilenie się choroby wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Crohna;
• zaparcia;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt);
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• bardzo ciężka i nagła postać zapalenia wątroby (zapalenie wątroby feralne), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby);
• reakcje skóry od lekkich (wysypki pęcherzykowe, egzema, rumień), po potencjalnie śmiertelne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka – zespół Lyella, łuszczycowe zapalenie skóry);
• pojawianie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna;
• świąd;
• wypadanie włosów;
• podatność skóry na działanie światła słonecznego;
• problemy z nerkami, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczynny, zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych;
• powstawanie ropnia w tkance (absces) w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie świądu (stała wysypka lekowa). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stała wysypka lekowa zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie przyjęty ponownie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Traulen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem; trzymaj z dala od źródeł ciepła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Traulen

• Substancją czynną jest diclofenacum natricum. Każda fiolka zawiera 75 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Traulen i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 fiol z szkła.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milano
Producent
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. - Via Cavour 41/43 - Novate Milanese (MI)

Ulotka: informacje dla użytkownika

TRAULEN 4% Żel
Diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Traulen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Traulen
3. Jak stosować Traulen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Traulen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Traulen i do czego służy

Traulen zawiera substancję czynną diclofenac i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), stosowanymi w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Traulen stosuje się miejscowo w leczeniu bólu i stanu zapalnego reumatycznego lub pourazowego stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Traulen

Nie stosuj leku Traulen

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ) występowały napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie nosa,
• po szóstym miesiącu ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Traulen.
Jeśli lek jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych działań ogólnych (mogących dotyczyć różnych części organizmu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli po nałożeniu żelu pojawi się wysypka skórna.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia są niewystarczające. Dlatego nie należy stosować leku Traulen u dzieci poniżej 14. roku życia.
Inne leki i lek Traulen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ponieważ wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niskie, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Traulen po szóstym miesiącu ciąży. Lepiej unikać stosowania leku Traulen również w pierwszych fazach ciąży.
Jeśli mimo to jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zastosowanie diklofenaku na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Traulen zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol etylowy
Ten lek zawiera 3,75 g glikolu propylenowego na butelkę.
Ten lek zawiera 6,7 mg alkoholu (etanolu) w każdym dawkowaniu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Traulen

Stosuj lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (powyżej 18. roku życia)
Zalecana dawka to trzy lub cztery aplikacje, w zależności od wielkości obszaru do leczenia, trzy razy dziennie.
Dzieci i młodzież (od 14 do 18. roku życia)
Od trzech do czterech aplikacji, w zależności od wielkości obszaru do leczenia, trzy razy dziennie.
Uwaga: stosuj Traulen tylko przez krótki okres leczenia.
Jeśli konieczne jest stosowanie Traulen dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
Seniorzy:
Można zastosować dawkowanie standardowe przewidziane dla dorosłych.
Dzieci poniżej 14. roku życia
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia są niewystarczające. Dlatego nie należy stosować Traulen u dzieci poniżej 14. roku życia.
Sposób stosowania:

Dokładnie umyć i osuszyć Nałożyć na obszar do Delikatnie masować
obszar bolesny leczenia w celu
poprawienia
wchłaniania

• Po nałożeniu należy umyć ręce, w przeciwnym razie będą również poddane działaniu żelu.
• NIE STOSOWAĆ na chorej skórze, ranach skórnym lub otwartych zmianach.
• Nie dopuszczać do kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi.
• Nie połykać.
• Nie stosować opatrunku okluzyjnego nieprzepuszczającego powietrza.

Przy przypadkowym przedawkowaniu Traulen
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Traulen należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Traulen
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli lek jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym (mogących dotyczyć różnych części organizmu), takich jak nudności, wzdęcia, pieczenie w żołądku, pobudzenie, zaburzenia smaku, zapalenie spojówek; jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka
• Świąd

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zasinienie i pieczenie skóry
• Wysypka z pęcherzami i bąblami
• Łuszczenie się skóry
• Mrowienie
• Mimowolne skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, w tym pokrzywka)
• Szybkie opuchnięcie skóry i błon śluzowych
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Astma

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji
• Suszenie się skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Traulen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i na butelce po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Traulen

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. W 100 g żelu znajduje się 4 g diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), alkohol izopropylowy, alkohol etylowy, lecytyna z soi, fosforan sodowy dwuwodny, dwunastowodny fosforan sodowy dwu sodowy, edetat dwusodowy, palmitynian kwasu askorbinowego, esencja miętowa, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Traulen i zawartość opakowania
Traulen to żel do stosowania miejscowego, dostępny w opakowaniach zawierających butelkę o pojemności 25 g z dozownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milano
Producent
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 - Waltrop (Niemcy)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Poprzez kod QR umieszczony na pudełku, ulotce dołączanej do produktu lub pod adresem https://oppharma-products.com/traulen można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego produktu.