Траотім

Інструкція: інформація для користувача

ТРАОТІМ 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для крапель у очі

Біматопрост/тимолол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ТРАОТІМ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ТРАОТІМ
3. Як застосовувати ТРАОТІМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРАОТІМ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Траотім і для чого він призначений

Траотім містить два різних діючих речовини (біматопрост і тимолол); обидві вони знижують тиск усередині ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються простамідами, аналогами простагландину. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його зсередини. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається надто повільно, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може пошкодити зір (хвороба, яка називається глаукома). Траотім діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Таким чином він знижує тиск усередині ока.
Очний краплі Траотім використовують для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Ваш лікар призначить вам Траотім у разі, якщо інші очні краплі, що містять бета-блокатори або аналоги простагландину, не діяли достатньо ефективно.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Траотіму

Не застосовуйте Траотім краплі очні, розчин

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти задиху, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю)
• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як низька частота серцевих скорочень, серцева блокада або серцева недостатність

Обережність і застереження
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо у Вас є або були:

• захворювання серця, пов’язані з порушенням коронарного кровопостачання (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або утруднене дихання), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцевих скорочень
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• серйозні алергічні реакції
• захворювання печінки або нирок
• проблеми з поверхнею ока
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання з метою зниження внутрішньоочного тиску
• відомі фактори ризику для макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, катарактальна операція

Перед хірургічним втручанням під наркозом повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Траотім, оскільки тимолол може
впливати на дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії.
Траотім може спричинити потемніння та подовження вій; крім того, може потемніти шкіра навколо повіки.
З часом може потемніти й колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними
і особливо помітні, якщо лікується лише одне око. Траотім може спричинити ріст волосся, якщо
потрапить на поверхню шкіри.
Діти та підлітки
Траотім не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Траотім
Траотім може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або їх дія може впливати на Траотім, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для лікування захворювань серця, ліки для лікування цукрового діабету, хінідин (який використовується для лікування серцевих захворювань і деяких видів малярії) або ліки для лікування депресії, відомі як флуоксетин і пароксетин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Траотім під час вагітності,
окрім випадків, коли це прямо рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Траотім під час годування грудьми. Тимолол може виділятися з молоком. Зверніться до лікаря
перед прийомом ліків під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів Траотім може спричинити розмите зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами,
доки симптоми не зникнуть.
Траотім містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в 3 мл, що еквівалентно 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може спричинити зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу і почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Траотім містить натрію фосфат двобасичний гептагідрат
Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатного буферу в 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл.
Якщо у Вас є серйозне ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Траотім

Застосовуйте Траотім, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначають по одній краплі один раз на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує лікування.
Застосовуйте дозу щодня о той самий час.

Інструкції з використання

Не використовуйте флакон, якщо пломба на кришці пошкоджена перед використанням.

1. Вимийте руки. Відкиньте голову назад і подивіться вгору (мал. 1).
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня (мал. 2).
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб вийшла одна крапля крапель для очей у кожне око, яке підлягає лікуванню (мал. 3).
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око (мал. 4).
5. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток закритого ока (місце, де око зустрічається з носом), і утримуйте тиск протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню Траотіму в інші частини організму (мал. 5).

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути забруднення, кінчик флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, закрутивши кришку.
Якщо ви використовуєте Траотім одночасно з іншими лікарськими засобами для очей, залиште щонайменше 5 хвилин між застосуванням Траотіму та іншого препарату. Офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.
Якщо ви використали більше Траотіму, ніж потрібно
Якщо ви закапали більше Траотіму, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Застосуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули використати Траотім
Якщо ви забули використати Траотім, як тільки згадаєте — закапайте лише одну краплю, а потім продовжуйте за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Траотімом
Щоб препарат діяв правильно, Траотім слід застосовувати щодня.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Траотім може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Ви можете продовжувати приймати краплі для очей у звичному режимі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо вони викликають у вас занепокоєння, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Траотіму без попередньої консультації з лікарем.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Траотіму (багаторазові та/або однодозові флакони):
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб
У межах ока:
покрасніння.
Поширені побічні ефекти
Можуть впливати до 1 із 10 осіб
У межах ока
печіння, свербіж, відчуття уколу, подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), світлочутливість, біль у оці, липкі очі, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення, труднощі з чітким баченням, почервоніння та свербіж повік, зростання волосся навколо очей, потемніння повік, потемніння кольору шкіри навколо очей, головний біль, подовження вій, подразнення ока, сльозотеча, набряклі повіки, зниження гостроти зору.
У межах інших частин тіла:

• закладеність носа, головний біль.

Непоширені побічні ефекти
Можуть впливати до 1 із 100 осіб
У межах ока
незвичайне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набряк кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), болючі повіки, стомлені очі, вії, що ростуть всередину, потемніння кольору райдужної оболонки, западення очей, опущення повіки, відшарування повіки (віддалення від поверхні ока, що призводить до неповного закриття повік), напруження шкіри повік, потемніння вій.
У межах інших частин тіла
задишка.
Побічні ефекти з невідомою частотою
У межах ока
кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), набряк очей, розмите зору, дискомфорт у оці.
У межах інших частин тіла:
труднощі з диханням/свистяче дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та шкірна висипка), зміни смаку, запаморочення, уповільнення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, порушення сну, кошмари, астма, випадання волосся, зміна кольору шкіри навколо ока, втому.
Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які використовували краплі для очей, що містять тимолол або біматопрост, тому вони можуть виникати і при застосуванні Траотіму.
Як і інші офтальмологічні лікарські засоби для місцевого застосування, тимолол може всмоктуватися та потрапляти в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після прийому ліків внутрішньо або ін’єкційно. До перелічених побічних ефектів належать реакції, характерні для класу бета-блокаторів, що використовуються для лікування очних захворювань:

• тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть бути потенційно смертельними
• низький рівень цукру в крові
• депресія; втрата пам’яті; галюцинації
• непритомність; інсульт; зниження кровотоку до мозку; погіршення міастенії вага (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання
• зниження чутливості поверхні ока; подвійне зору; опущення повіки, відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання зі зниження тиску в оці; запалення поверхні ока; ретроофтальмічна кровотеча (кровотеча сітківки); внутрішньоочне запалення; часте моргання
• серцева недостатність; нерегулярність або зупинка серцевих скорочень; уповільнені або прискорені серцеві скорочення; накопичення рідини, переважно води, у тілі; біль у грудях
• низький артеріальний тиск; набряклі або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин
• кашель; погіршення астми; погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• діарея; біль у животі; нудота та блювота; погане травлення; сухість у роті
• червоні шкірні плями з лущенням; висип
• біль у м’язах
• зниження статевого потягу; статева дисфункція
• слабкість
• підвищення рівня певних показників у крові, що вказують на функцію печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатів у 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл.
Якщо у вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Траотім

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Траотім після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття розчин може бути забруднений, що може спричинити інфекції очей. Тому навіть якщо ви не використали весь розчин, викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття.
Щоб не забути, запишіть дату відкриття у спеціально відведено для цього місце на пачці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Траотім

• Діючі речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає 6,83 мг/мл малеату тимололу.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гепта гідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Траотіму та вміст упаковки
Траотім — це прозорий розчин для крапель у очі у пляшечці з пластику.
Кожна упаковка містить 1 пляшечку з низькодисперсного поліетилену (LDPE) із гвинтовою кришкою. Кожна пляшечка містить 3 мл розчину, достатнього для 4 тижнів застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84084 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

Листівка-інструкція: інформація для користувача

Траотім 0,3 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі, розчин, у контейнері одноразового використання

Біматопрост/тімолол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Траотім і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Траотім
3. Як застосовувати Траотім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Траотім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Траотім і для чого його застосовують

Траотім містить два різних активних компоненти (біматопрост і тимолол); обидва вони знижують тиск усередині ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються простаміди, аналоги простагландини. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокатори.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його зсередини. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається надто повільно, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може пошкодити зір (захворювання, яке називається глаукома).
Траотім діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Таким чином він знижує тиск усередині ока.
Очний краплі Траотім застосовують для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначить вам Траотім, якщо інші очні краплі, що містять бета-блокатори або аналоги простагландини, не діяли достатньо ефективно.
Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Траотім

Не застосовуйте Траотім, краплі очні, розчин

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю)
• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як повільний серцевий ритм, серцева блокада або серцева недостатність.

Обережність та застереження
Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, повідомте лікаря, якщо у Вас є або були:

• захворювання серця, пов’язані з порушенням коронарного кровопостачання (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або відчуття нестачі повітря), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцебиття
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• серйозні алергічні реакції
• захворювання печінки або нирок
• проблеми з поверхнею ока
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання з метою зниження внутрішньоочного тиску
• відомі фактори ризику макулярного набряку (набряку сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, катарактальна операція

Перед хірургічною анестезією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Траотім, оскільки тимолол може
змінювати дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії.
Траотім може спричиняти потемніння та подовження вій; крім того, може потемніти шкіра навколо
ока. З часом може потемніти й колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними
і особливо помітні, якщо лікується тільки одне око.
Траотім може спричинити ріст волосся, якщо потрапляє на поверхню шкіри.

Діти та підлітки
Траотім не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Траотім
Траотім може впливати на інші лікарські засоби, які Ви приймаєте, або сам зазнавати їхнього впливу, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати
ліки для зниження артеріального тиску, ліки для лікування захворювань серця, ліки для лікування
цукрового діабету, хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії) або ліки для лікування депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
зверніться до лікаря або фармацевта за порадою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Траотім під час вагітності, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Траотім під час годування груддю. Тимолол може виділятися з молоком. Зверніться до
лікаря перед прийомом ліків під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів Траотім може спричиняти розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Траотім містить фосфат натрію двоосновний гептагідрат
Цей лікарський засіб містить 0,38 мг фосфатів у 0,4 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл. Якщо у Вас є серйозне ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Траотім

Застосовуйте Траотім, завжди точно дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна крапля на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує лікування.
Застосовуйте дозу щодня о тій самій годині.

Інструкції щодо застосування

Перед застосуванням вимийте руки. Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений перед використанням. Розчин
слід використовувати відразу після відкриття. Щоб уникнути забруднення, відкритий кінець
однодозового контейнера не повинен торкатися ока чи інших поверхонь.

1. Відірвіть однодозовий контейнер від смужки (strip) ( рис. 1 ).
2. Тримайте однодозовий контейнер вертикально (з кришкою, спрямованою вгору), і поверніть кришку ( рис. 2 ).
3. Обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишеня. Переверніть однодозовий контейнер і натисніть, щоб випустити 1 краплю крапель для очей у кожне око, яке підлягає лікуванню ( рис. 3 ).
4. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток закритого ока (точку, де око зустрічається з носом), і утримуйте тиск протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню Траотіму в інші частини організму (рис. 4).
5. Викиньте однодозовий контейнер після використання, навіть якщо всередині залишився розчин.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру. Промокніть зайві краплі, які стікають по щоці.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням лікарського засобу. Після застосування крапель почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову вставити лінзи.
Якщо ви застосовуєте Траотім одночасно з іншими лікарськими засобами для очей, залиште інтервал принаймні 5 хвилин між застосуванням Траотіму та іншого препарату. Окуляри-мазі або окуляри-гелі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували Траотім у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вкапали більше Траотіму, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Застосуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули застосувати Траотім
Якщо ви забули застосувати Траотім, відразу після того, як згадаєте, вкапайте одну краплю, а потім поверніться до звичайного графіку застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Траотімом
Для правильного дії Траотім слід застосовувати щодня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Траотім може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви можете продовжувати приймати краплі для очей у звичайний спосіб, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо вони вас турбують, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Траотіму без попередньої консультації з лікарем.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Траотіму (однодозові та/або багаторазові флакони):

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть впливати на більше ніж одну людину з десяти
На рівні ока
Покрасніння

Поширені побічні ефекти
Можуть впливати до однієї людини з десяти
На рівні ока
Печіння, свербіж, відчуття уколу, подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), світлобоязнь, біль у оці, липкість очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення, труднощі чітко бачити, почервоніння та свербіж повік, зростання волосся навколо очей, потемніння повік, потемніння кольору шкіри навколо очей, подовження вій, подразнення ока, сльозотеча, набряк повік, зниження гостроти зору.

На рівні інших частин тіла
Нежить, головний біль.

Непоширені побічні ефекти
Можуть впливати до однієї людини зі ста
На рівні ока
Незвичайне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набряк кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), болючі повіки, стомленість очей, ріст вій всередину, потемніння кольору райдужної оболонки, западання очей, опущення повіки, відтягнення повіки (віддалення від поверхні ока, що призводить до неповного закриття повік), напруження шкіри повік, потемніння вій.

На рівні інших частин тіла
Затримка дихання

Побічні ефекти невідомої частоти
На рівні ока:
Кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), набряк очей, розмите зору, неприємні відчуття в оці.

На рівні інших частин тіла:
Затруднення дихання/хрипи під час дихання, симптоми алергійної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі), зміни смаку, запаморочення, уповільнення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, кошмари, астма, випадання волосся, зміна кольору шкіри навколо ока, втаманність.

Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували краплі для очей, що містять тимолол або біматопрост, тому вони можуть виникати і при застосуванні Траотіму.

Як і інші офтальмологічні ліки для місцевого застосування, тимолол може всмоктуватися та потрапляти в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після прийому ліків внутрішньо або ін’єкційно.

До перелічених побічних ефектів належать реакції, що характерні для класу бета-блокаторів, які використовуються для лікування очних захворювань:

• Тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть бути потенційно небезпечними для життя

• Знижений рівень цукру в крові

• Депресія; втрата пам’яті; галюцинації

• Непритомність; інсульт; зниження кровопостачання мозку; погіршення міастенії (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання

• Зниження чутливості поверхні ока; подвійний зір; опущення повіки; відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання зі зниження тиску в оці; запалення поверхні ока; ретробульбарна кровотеча (кровотеча сітківки), запалення всередині ока, часте моргання

• Серцева недостатність; аритмія або зупинка серця; повільне або прискорене серцебиття; накопичення рідини, переважно води, в організмі; біль у грудях

• Знижений артеріальний тиск; набряклість або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин

• Кашель; погіршення астми; погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; погане травлення; сухість у роті

• Червоні шкірні плями з лущенням; висип на шкірі

• Біль у м’язах

• Знижений сексуальний потяг; сексуальні дисфункції

• Слабкість

• Підвищення рівня певних показників у крові, що вказують на функціонування печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатів у 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл.
Якщо у вас є серйозне ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Траотім

Зберігайте Траотім у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Траотім після дати, зазначеної на однодозовій упаковці та коробці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання і не містить консервантів. Не зберігайте розчин, що залишився.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Тримайте однодозові контейнери в пакетику, щоб захистити ліки від світла та вологи. Після першого відкриття алюмінієвого пакетику використовувати протягом 7 днів; після закінчення цього терміну залишки необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Траотім

• Активні речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає 6,83 мг/мл малеату тимололу.
• Інші компоненти: натрію хлорид, дигідрофосфат натрію гептагідрат, моногідрат лимонної кислоти та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Траотіму та вміст упаковки
Траотім — це безбарвний розчин, який постачається в однодозових контейнерах, кожен з яких містить 0,4 мл розчину.
Упаковка містить 30 однодозових контейнерів по 0,4 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)