Traotim

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRAOTIM 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Bimatoprost/timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TRAOTIM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAOTIM
3. Jak stosować TRAOTIM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRAOTIM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRAOTIM i do czego służy

TRAOTIM zawiera dwa różne substancje czynne (bimatroprost i timolol); oba zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatroprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
Wewnątrz oka znajduje się przezroczysty, wodnisty płyn odżywiający jego wnętrze. Ten płyn jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest produkowany w celu zastąpienia odprowadzonego. Jeśli odprowadzanie płynu odbywa się zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą). TRAOTIM działa zmniejszając produkcję płynu oraz zwiększając ilość odprowadzanego płynu. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu TRAOTIM są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci TRAOTIM, jeśli inne krople do oczu zawierające beta-blokerów lub analogi prostaglandyn nie działały wystarczająco skutecznie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TRAOTIM

Nie stosuj roztworu do oczu TRAOTIM

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma problemy sercowe, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma lub miał:

• zaburzenia serca spowodowane chorobą wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia)
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna
• problemy układu oddechowego, astmę lub przewlekłą chorobę płuc obturacyjną
• choroby spowodowane niedostatecznym przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątrobowe lub nerkowe
• problemy z powierzchnią oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym zmniejszającym ciśnienie wewnątrzgałkowe
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (opuchlizna siatkówki w oku, prowadząca do pogorszenia wzroku), np. po operacji zaćmy

Przed zastosowaniem znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza, że stosuje TRAOTIM, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
TRAOTIM może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; może również przebarwiać skórę wokół powieki. Z czasem może również dojść do przebarwienia tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko. TRAOTIM może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie skóry.
Dzieci i młodzież
TRAOTIM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TRAOTIM
TRAOTIM może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które aktualnie stosuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj TRAOTIM w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie stosuj TRAOTIM podczas karmienia piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leków w czasie karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów TRAOTIM może powodować rozmyte widzenie. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną.
TRAOTIM zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkonium chloridu w 3 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma suchość oczu lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.
TRAOTIM zawiera sodowy fosforan dwusolny heptahydrat
Ten lek zawiera 2,85 mg buforu fosforanowego w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.
Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować TRAOTIM

Stosuj TRAOTIM zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane to jedna kropla rano lub wieczorem w każde oko wymagające leczenia.
Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.

Instrukcje dotyczące stosowania

Nie należy używać fiolki, jeśli plomba gwarancyjna na kapslu nie jest nieuszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umij ręce. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę (ryc. 1).
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę (ryc. 2).
3. Odwróć fiolkę do góry nogami i naciśnij lekko, aby wydobyć jedną kroplę leku do oka (lub do każdego oka, które należy leczyć) (ryc. 3).
4. Puść dolne powieko i zamknij oko (ryc. 4).
5. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem kąt zamkniętego oka (miejsce, w którym oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku TRAOTIM do pozostałych części organizmu (ryc. 5).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka fiolki nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu fiolki zamknij ją dokładnie, zakręcając kapsel.
Jeśli stosuje się TRAOTIM jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacją TRAOTIM a innym lekiem. Maści lub żele do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli zastosowano więcej TRAOTIM niż należało
Jeśli wlewa się więcej kropli TRAOTIM niż przewidziano, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Następną dawkę podaj w regularnym czasie. Jeśli ta sytuacja budzi u Państwa niepokój, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniano zastosować TRAOTIM
Jeśli zapomniano zastosować TRAOTIM, natychmiast po przypomnieniu sobie o tym wlej jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwano leczenie TRAOTIM
Aby lek działał poprawnie, TRAOTIM należy stosować codziennie.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TRAOTIM może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może Pan(i) nadal stosować normalnie krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli powodują one
u Pana(i) niepokój, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania TRAOTIM bez porady
z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu TRAOTIM (wielodawkowe i/lub jednodawkowe):
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Na poziomie oka:
zakrwawienie.
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Na poziomie oka
uczucie pieczenia, swędzenie, uczucie ukłucia, podrażnienie spojówek (przejrzystej błony oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia powierzchni oka, z lub bez zapalenia, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek, przebarwienie skóry wokół oczu, ból głowy, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchlizna powiek, zmniejszenie ostrości widzenia.
Na poziomie innych części ciała:

• katar, ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Na poziomie oka
nieprzyjemne uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek (przejrzystej błony oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadająca powieka, powieka się cofająca (oddalanie się od powierzchni oka, co prowadzi do niepełnego zamknięcia powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.
Na poziomie innych części ciała
świszczący oddech.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Na poziomie oka
wodnista zwyrodnienie plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia widzenia), obrzęk oczu, zamazane widzenie, dyskomfort oczny.
Na poziomie innych części ciała:
trudności w oddychaniu/swiszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zawroty głowy, spowolnienie tętna, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmiana koloru skóry wokół oka, zmęczenie.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające tymlolol lub bimatroprost, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu TRAOTIM.
Jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymlolol jest wchłaniany i przechodzi do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów podawanych drogą „dożylną” i/lub „dawką wewnętrzną”. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest niższe niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyku. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje charakterystyczne dla klasy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• Niski poziom cukru we krwi
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje
• Omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia
• Zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka; krwawienie zaoczodawkowe (krwawienie siatkówki); zapalenie wewnątrz oka; częste mruganie
• Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie rytmu serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
• Niskie ciśnienie krwi; obrzękłe lub zimne ręce, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych
• Kaszel; nasilenie astmy, nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Biegunka; ból żołądka; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna
• Ból mięśni
• Zmniejszone pożądanie seksualne; zaburzenia seksualne
• Osłabienie
• Podwyższenie poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.
Jeśli ma Pan(i) ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przeźroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRAOTIM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj TRAOTIM po dacie wygasania podanej na etykiecie flakonika po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu roztwory mogą ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu. Dlatego też, nawet jeśli nie zużył całej zawartości, należy wyrzucić flakonik 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
Aby nie zapomnieć, zapisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRAOTIM

• Substancje czynne to: bimatroprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,83 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorou (konserwant), chlorek sodu, fosforan sodu dwutlenowy siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu TRAOTIM i zawartość opakowania
TRAOTIM to bezbarwny roztwór do stosowania w oczach w buteleczce z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę z tworzywa LDPE z zakrętką. Każda buteleczka zawiera 3 ml roztworu,
wystarczające na 4 tygodnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84084 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacje dla użytkownika

TRAOTIM 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu, roztwór w pojemniku jednorazowym

Bimatoprost/timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest TRAOTIM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAOTIM
3. Jak stosować TRAOTIM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRAOTIM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRAOTIM i do czego służy

TRAOTIM zawiera dwa różne składniki czynne (bimatoprost i timolol); oba zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
W oczach znajduje się przezroczyste, wodniste ciecz, która odżywia je od wewnątrz. Ta ciecz jest stale odprowadzana z oka, a nowa ciecz jest produkowana, aby zastąpić odprowadzoną. Jeśli odprowadzanie cieczy odbywa się zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą).
TRAOTIM działa zmniejszając produkcję cieczy oraz zwiększając ilość cieczy, która jest odprowadzana. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu TRAOTIM są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci TRAOTIM, jeśli inne krople do oczu zawierające beta-blokerów lub analogi prostaglandyn nie przyniosły skutecznego działania.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAOTIM

Nie stosuj roztworu do oczu TRAOTIM

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatroprost, timolol, beta-blokerów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało wcześniej:

• zaburzenia serca spowodowane chorobą wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania, duszność lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna
• problemy układu oddechowego, astmę lub przewlekłą chorobę płuc obturacyjną
• choroby spowodowane słabej krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątrobowe lub nerkowe
• problemy z powierzchnią oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki wewnątrz oka, prowadzącej do pogorszenia wzroku), np. operację zaćmy

Przed zastosowaniem znieczulenia chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu TRAOTIM, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
TRAOTIM może powodować przyciemnienie i wydłużenie rzęs; może również przyciemnić skórę wokół oka. Z czasem może również dojść do przyciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczodół.
TRAOTIM może powodować wzrost włosów, jeśli roztwór dotknie powierzchni skóry.
Dzieci i młodzież
TRAOTIM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TRAOTIM
TRAOTIM może wpływać na inne leki, które aktualnie stosuje, lub być przez nie wpływany, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje się lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować TRAOTIM w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie należy stosować TRAOTIM podczas karmienia piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów TRAOTIM może powodować rozmytą widoczność. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
TRAOTIM zawiera fosforan sodu dwuwodorotlenek siedmiowodny
Ten lek zawiera 0,38 mg fosforanów w 0,4 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml. Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamglenia rogówki spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować TRAOTIM

Stosuj TRAOTIM zgodnie z zawsze dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna kropla raz dziennie rano lub wieczorem do każdego oka wymagającego leczenia.
Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.

Instrukcje dotyczące stosowania

Zmyj ręce przed użyciem. Sprawdź, czy pojemnik jednostkowy jest nienaruszony przed użyciem. Roztwór
należy stosować natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, otwarty koniec pojemnika jednostkowego nie powinien dotykać oka ani żadnych innych powierzchni.

1. Oderwij pojemnik jednostkowy od taśmy (strip) ( fig. 1 ).
2. Trzymaj pojemnik jednostkowy pionowo (z nakrętką skierowaną do góry) i obróć nakrętkę ( fig. 2 ).
3. Delikatnie opuść dolne powieki, aby utworzyć kieszonkę. Odwróć pojemnik jednostkowy do góry nogami i naciśnij, aby wydobyć 1 kroplę kropli do oczu do każdego oka, które ma być leczone ( fig. 3 ).
4. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kącie zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku TRAOTIM do pozostałych części organizmu (fig. 4).
5. Wyrzuć pojemnik jednostkowy po użyciu, nawet jeśli nadal znajduje się w nim roztwór.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę. Wyczyść ewentualne nadmiar kropli do oczu spływający po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, zdejmij je przed zastosowaniem leku. Po zastosowaniu kropli do oczu odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Jeśli stosujesz TRAOTIM jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między zastosowaniem TRAOTIM a innym lekiem. Maści lub żele do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej TRAOTIM niż powinieneś
Jeśli wlałeś więcej kropli TRAOTIM niż zaleca się, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki.
Zastosuj kolejną dawkę w zwykłym czasie. Jeśli obawiasz się skutków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować TRAOTIM
Jeśli zapomniałeś zastosować TRAOTIM, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TRAOTIM
Aby działał poprawnie, TRAOTIM należy stosować codziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TRAOTIM może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możesz nadal stosować krople do oczu zgodnie z zaleceniami, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli
wzbudzają one Twoje wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania TRAOTIM bez
wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu TRAOTIM (jednorazowe i/lub wielodawkowe):
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10
W obrębie oka
Zaczerwienienie
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do jednej osoby na 10
W obrębie oka
Pieczenie, świąd, uczucie ukłucia, podrażnienie spojówek (przeźroczystej błony oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia, trudności w wyraźnym widzeniu, zaczerwienienie i świąd powiek, nadmierny wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek, przebarwienie skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie oczu, obrzęk powiek, zmniejszona ostrość widzenia.
W innych częściach ciała
Kapiący nos, ból głowy.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do jednej osoby na 100
W obrębie oka
Nieprzyjemne uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek (przeźroczystej błony oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadająca powieka, odwarstwienie powieki (oddalenie się od powierzchni oka, powodujące niepełne zamknięcie powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.
W innych częściach ciała:
Utrudnione oddychanie
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
W obrębie oka:
Wodnista zapalenie plamicy (obrzęk siatkówki wewnątrz oka powodujący pogorszenie widzenia), obrzęk oczu, zamazane widzenie, dyskomfort oczny.
W innych częściach ciała:
Trudności w oddychaniu/szumy oddechowe, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna), zaburzenia smaku, zawroty głowy, spowolnienie tętna, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmiany koloru skóry wokół oka, uczucie zmęczenia.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi timolol lub bimatoprost, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu TRAOTIM.
Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, timolol jest wchłaniany i przechodzi do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów drogą „dożylną” i/lub „dawkowaną doustnie”.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsze niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyku.
Wśród wymienionych działań niepożądanych znajdują się reakcje objęte grupą beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne

• Obniżony poziom cukru we krwi

• Depresja; utrata pamięci; halucynacje

• Omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia;

• Zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka; krwawienie zaoczne (krwawienie do siatkówki), zapalenie wewnątrz oka, częste mruganie

• Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie rytmu serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynów, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej

• Obniżone ciśnienie krwi; opuchnięte, zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych

• Kaszel; nasilenie astmy, pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach

• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna

• Ból mięśni

• Zmniejszone pożądanie seksualne; zaburzenia funkcji seksualnych

• Osłabienie

• Podwyższenie poziomu niektórych badań krwi wskazujących na działanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przeźroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRAOTIM

Przechowuj TRAOTIM w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować TRAOTIM po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu jednostkowym i pudełku. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy zachowywać nieużytego roztworu.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Należy przechowywać opakowania jednostkowe w foliowej torebce, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią. Po pierwszym otwarciu foliowej torebki należy użyć w ciągu 7 dni; po upływie tego okresu pozostałe opakowania jednostkowe należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRAOTIM

• Substancje czynne: bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,83 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, siarczan sodu dwuwodny heptahydrat, cytrynian jednosodowy monohydrat i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu TRAOTIM i zawartości opakowania
TRAOTIM to klarowny roztwór dostarczany w pojemnikach jednorazowych zawierających po 0,4 ml roztworu.
Zawartość opakowania: 30 jednorazowych pojemników po 0,4 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)