Traotim

Folleto informativo: información para el usuario

TRAOTIM 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Bimatoprost/timolol
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRAOTIM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRAOTIM
3. Cómo usar TRAOTIM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRAOTIM
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TRAOTIM y para qué se utiliza

TRAOTIM contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol); ambos reducen la presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas, análogos de la prostaglandina. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si la eliminación del líquido es demasiado lenta, la presión dentro del ojo aumenta y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad llamada glaucoma). TRAOTIM actúa reduciendo la formación del líquido y también aumentando la cantidad de líquido que se elimina. De este modo, reduce la presión dentro del ojo.
El colirio TRAOTIM se utiliza para tratar la presión elevada del ojo en adultos, incluidos los ancianos. Esta presión elevada puede conducir al glaucoma. Su médico le recetará TRAOTIM si otros colirios que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandina no han resultado eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar TRAOTIM

No use TRAOTIM colirio, solución

• si es alérgico al bimatoprost, al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar falta de aire, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido:

• trastornos cardíacos provocados por problemas coronarios (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco como ralentización del latido cardíaco
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades debidas a una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• exceso de actividad de la glándula tiroides, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de enfermedad tiroidea
• diabetes, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• reacciones alérgicas graves
• problemas hepáticos o renales
• problemas en la superficie del ojo
• separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular
• factores de riesgo conocidos para edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo cirugía de cataratas

Antes de una anestesia quirúrgica, informe al médico que está utilizando TRAOTIM, ya que el timolol podría alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
TRAOTIM puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas; además, puede oscurecer la piel alrededor del párpado. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo. TRAOTIM puede causar crecimiento de vello si entra en contacto con la superficie de la piel.
Niños y adolescentes
TRAOTIM no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y TRAOTIM
TRAOTIM puede influir en, o verse influenciado por, otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para el tratamiento de la diabetes, quinidina (utilizada para el tratamiento de enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use TRAOTIM durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
No use TRAOTIM si está amamantando. El timolol puede eliminarse en la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar medicamentos durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes, TRAOTIM puede causar visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
TRAOTIM contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en 3 ml, equivalente a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
TRAOTIM contiene fosfato disódico heptahidrato
Este medicamento contiene 2,85 mg de tampón fosfato en 3 ml de solución, equivalente a 0,95 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar TRAOTIM

Utilice TRAOTIM siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una gota al día, por la mañana o por la noche, en cada ojo que precise tratamiento.
Tome la dosis cada día a la misma hora.

Instrucciones de uso

No utilice el frasco si el sello de garantía en la tapa no está intacto antes de su uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba (fig. 1).
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa (fig. 2).
3. Invierta el frasco y aplique una ligera presión para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratarse (fig. 3).
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo (fig. 4).
5. Manteniendo el ojo cerrado, presione con un dedo sobre el ángulo del ojo cerrado (el punto donde el ojo se une con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto ayudará a impedir que TRAOTIM penetre en el resto del cuerpo (fig. 5).

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar contaminaciones, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni entrar en contacto con otras superficies. Tras utilizar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si utiliza TRAOTIM simultáneamente con otros medicamentos para los ojos, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de TRAOTIM y la del otro medicamento. Los ungüentos o geles oculares deben aplicarse en último lugar.
Si utiliza más TRAOTIM del que debe
Si ha instilado más TRAOTIM del indicado, es improbable que esto pueda causar consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le genera preocupación, consulte con su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar TRAOTIM
Si olvida utilizar TRAOTIM, tan pronto como lo recuerde, aplique una sola gota y luego continúe con los horarios habituales de administración. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TRAOTIM
Para que actúe correctamente, TRAOTIM debe utilizarse todos los días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TRAOTIM puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Puede continuar utilizando normalmente el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. Si esto le
preocupa, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de TRAOTIM sin hablar antes con su
médico.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con TRAOTIM (multidosis y/o unidosis):
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
A nivel del ojo:
enrojecimiento.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
A nivel del ojo
escozor, picor, sensación de pinchazo, irritación de la conjuntiva (membrana transparente del ojo),
sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación, dificultad para ver con claridad, enrojecimiento y picor de los párpados, crecimiento de vello alrededor de los ojos, oscurecimiento de los párpados, oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos, dolor de cabeza, alargamiento de las pestañas, irritación ocular, lagrimeo, párpados hinchados, visión reducida.
A nivel de otras partes del cuerpo:

• secreción nasal, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100
A nivel del ojo
sensación anómala en el ojo, inflamación del iris, hinchazón de la conjuntiva (membrana transparente del ojo), párpados dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, oscurecimiento del color del iris, ojos hundidos, párpado caído, párpado que se retrae (alejamiento de la superficie del ojo que provoca un cierre incompleto de los párpados), tensión en la piel de los párpados, oscurecimiento de las pestañas.
A nivel de otras partes del cuerpo
dificultad respiratoria.
Efectos adversos de frecuencia no conocida
A nivel del ojo
edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), tumefacción de los ojos, visión borrosa, molestia ocular.
A nivel de otras partes del cuerpo:
dificultad respiratoria/sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), alteración del gusto, mareo, ralentización de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello, alteración del color de la piel alrededor del ojo, cansancio.
Se han observado otros efectos adversos adicionales en pacientes que utilizan colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que es posible que también puedan aparecer con TRAOTIM.
Como otros medicamentos oftálmicos para uso tópico, el timolol se absorbe y pasa a la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía “intravenosa” y/o “oral”. La posibilidad de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos orales o inyectables. Entre los efectos adversos mencionados se incluyen reacciones contempladas en la clase de betabloqueantes utilizados para el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían ser potencialmente mortales
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Depresión; pérdida de memoria; alucinaciones
• Desmayos; ictus; reducción del flujo sanguíneo al cerebro; empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo
• Reducción de la sensibilidad de la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado, separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular; inflamación de la superficie del ojo; hemorragia retroocular (sangrado de la retina); inflamación dentro del ojo; parpadeo frecuente
• Insuficiencia cardíaca; irregularidad o paro cardíaco; latidos cardíacos lentos o acelerados; acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo; dolor en el pecho
• Presión arterial baja; manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• Tos; empeoramiento del asma; empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; boca seca
• Manchas rojas y escamosas en la piel; erupción cutánea
• Dolor muscular
• Disminución del deseo sexual; disfunción sexual
• Debilidad
• Aumento de los niveles de algunas pruebas de sangre que indican alteraciones en la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
Este medicamento contiene 2,85 mg de fosfatos en 3 ml de solución, equivalente a 0,95 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRAOTIM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice TRAOTIM después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, el contenido del frasco puede contaminarse, lo que podría provocar infecciones oculares. Por este motivo, incluso si no ha utilizado toda la solución, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
Para no olvidarlo, escriba la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRAOTIM

• Los principios activos son: bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml, equivalentes a 6,83 mg/ml de maleato de timolol.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (un conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TRAOTIM y contenido del envase
TRAOTIM es un colirio en solución incolora en un frasco de plástico.
Cada envase contiene 1 frasco en LDPE con tapón de rosca. Cada frasco contiene 3 ml de solución, suficientes para 4 semanas.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84084 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el usuario

TRAOTIM 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución, en envase unidosis

Bimatoprost/timolol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRAOTIM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRAOTIM
3. Cómo usar TRAOTIM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRAOTIM
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TRAOTIM y para qué se utiliza

TRAOTIM contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol); ambos reducen la presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas, análogos de la prostaglandina. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo, y al mismo tiempo se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si la eliminación del líquido es demasiado lenta, la presión dentro del ojo aumenta y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad llamada glaucoma).
TRAOTIM actúa reduciendo la formación del líquido y, al mismo tiempo, aumentando la cantidad de líquido que se elimina. De esta manera, reduce la presión dentro del ojo.
El colirio TRAOTIM se utiliza para tratar la presión elevada del ojo en adultos, incluidos los ancianos. Esta presión elevada puede derivar en glaucoma. Su médico le recetará TRAOTIM si otros colirios que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandinas no han sido eficaces.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar TRAOTIM

No use TRAOTIM colirio, solución

• si es alérgico al bimatoprost, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar falta de aire, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido:

• trastornos cardíacos provocados por problemas coronarios (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco como disminución de la frecuencia cardíaca
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades debidas a mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol podría enmascarar signos y síntomas de enfermedad tiroidea
• diabetes, ya que el timolol podría enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• reacciones alérgicas graves
• problemas hepáticos o renales
• problemas en la superficie del ojo
• desprendimiento de una de las capas internas del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular
• factores de riesgo conocidos para edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo cirugía de cataratas

Antes de una anestesia quirúrgica, informe al médico que está utilizando TRAOTIM, ya que el timolol podría alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
TRAOTIM puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas; además, puede oscurecer la piel alrededor del ojo. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.
TRAOTIM puede provocar crecimiento de vello si entra en contacto con la superficie de la piel.
Niños y adolescentes
TRAOTIM no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y TRAOTIM
TRAOTIM puede influir sobre, o verse influenciado por, otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para el tratamiento de la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use TRAOTIM durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
No use TRAOTIM si está amamantando. El timolol puede eliminarse en la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar medicamentos durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes, TRAOTIM puede causar visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
TRAOTIM contiene fosfato de sodio dibásico heptahidrato
Este medicamento contiene 0,38 mg de fosfatos en 0,4 ml de solución, equivalente a 0,95 mg/ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar TRAOTIM

Utilice TRAOTIM siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una gota al día por la mañana o por la noche en cada ojo que precise el tratamiento.
Tome la dosis cada día a la misma hora.

Instrucciones de uso

Lávese las manos antes de usarlo. Asegúrese de que el envase unidosis esté intacto antes de su uso. La solución
debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Para evitar contaminación, el extremo abierto del
envase unidosis no debe tocar el ojo ni entrar en contacto con otras superficies.

1. Desgarre un envase unidosis de la tira (strip) ( fig. 1 ).
2. Mantenga el envase unidosis en posición vertical (con la tapa hacia arriba) y gire la tapa ( fig. 2 ).
3. Baje suavemente el párpado inferior para formar una bolsa. Invierta el envase unidosis y presiónelo para que salga 1 gota de colirio para cada ojo que deba tratarse ( fig. 3 ).
4. Manteniendo el ojo cerrado, presione con un dedo en el ángulo del ojo cerrado (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto ayudará a impedir que TRAOTIM penetre en el resto del cuerpo (fig. 4).
5. Deseche el envase unidosis después de usarlo, incluso si aún queda solución en su interior.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación. Seque cualquier exceso de colirio que escurra por la
mejilla.
Si usa lentes de contacto, retírelos antes de usar el medicamento. Tras aplicar el colirio, espere al menos 15
minutos antes de volver a colocarse los lentes.
Si usa TRAOTIM al mismo tiempo que otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la
aplicación de TRAOTIM y la del otro medicamento. Los ungüentos u ojos geles deben aplicarse al final.
Si usa más TRAOTIM del que debe
Si ha instilado más TRAOTIM del indicado, es improbable que esto cause consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida usar TRAOTIM
Si olvida usar TRAOTIM, tan pronto como lo recuerde, aplique una sola gota y luego continúe con los horarios habituales de administración. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TRAOTIM
Para que actúe correctamente, TRAOTIM debe usarse todos los días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TRAOTIM puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Puede continuar utilizando normalmente el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. Si esto le
preocupa, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de TRAOTIM sin hablar antes con su médico.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con TRAOTIM (unidosis y/o multidosis):
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
A nivel del ojo
Enrojecimiento
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
A nivel del ojo
escozor, picor, sensación de pinchazo, irritación de la conjuntiva (membrana transparente del ojo),
sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo,
pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación, dificultad para ver con claridad, enrojecimiento
y picor de los párpados, crecimiento de vello alrededor de los ojos, oscurecimiento de los párpados, oscurecimiento
del color de la piel alrededor de los ojos, alargamiento de las pestañas, irritación ocular, lagrimeo, párpados hinchados,
visión reducida.
A nivel de otras partes del cuerpo
Secreción nasal, dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
A nivel del ojo
sensación anómala en el ojo, inflamación del iris, hinchazón de la conjuntiva (membrana transparente del ojo),
párpados dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, oscurecimiento del color del iris, ojos hundidos,
párpado caído, párpado que se retrae (alejamiento de la superficie del ojo que provoca un cierre incompleto de los
párpados), tensión en la piel de los párpados, oscurecimiento del color de las pestañas.
A nivel de otras partes del cuerpo
dificultad para respirar
Efectos adversos con frecuencia no conocida
A nivel del ojo:
edema macular quístico (hinchazón de la retina en el interior del ojo que provoca empeoramiento de la visión),
tumefacción de los ojos, visión borrosa, molestias oculares.
A nivel de otras partes del cuerpo:
dificultad respiratoria/sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea),
alteraciones del gusto, mareo, ralentización de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, trastornos del sueño,
pesadillas, asma, pérdida de cabello, alteración del color de la piel alrededor del ojo, cansancio.
Otros efectos adversos adicionales se han observado en pacientes tratados con colirios que contienen timolol o
bimatoprost, por lo que es posible que también ocurran con TRAOTIM.
Como otros medicamentos oftálmicos de uso tópico, el timolol es absorbido y pasa a la sangre. Esto puede causar
efectos adversos similares a los observados con los beta-bloqueantes administrados por vía «intravenosa» y/o «oral».
La posibilidad de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que la consecuente a la administración
de medicamentos por vía oral o por inyección.
Entre los efectos adversos mencionados se incluyen reacciones contempladas en la clase de los beta-bloqueantes
utilizados para el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían ser potencialmente mortales

• Niveles bajos de azúcar en sangre

• Depresión; pérdida de memoria; alucinaciones

• Desmayos; ictus; reducción del flujo sanguíneo al cerebro; empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo;

• Reducción de la sensibilidad en la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado, separación de una de las capas en el interior del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir
  la presión intraocular; inflamación de la superficie del ojo; hemorragia retroocular
  (hemorragia de la retina), inflamación en el interior del ojo, parpadeo frecuente

• Insuficiencia cardíaca; irregularidad o paro cardíaco; latidos cardíacos lentos o acelerados; acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo; dolor torácico

• Presión arterial baja; manos, pies y extremidades hinchados o fríos debido a la constricción de los vasos sanguíneos

• Tos; empeoramiento del asma; empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; boca seca

• Manchas cutáneas rojas y descamativas; erupción cutánea

• Dolor muscular

• Disminución del deseo sexual; disfunción sexual

• Debilidad

• Aumento de los niveles de algunas pruebas de sangre que indican el funcionamiento del hígado

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
Este medicamento contiene 2,85 mg de fosfatos en 3 ml de solución, equivalente a 0,95 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en
casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRAOTIM

Mantenga TRAOTIM fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice TRAOTIM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento es de uso exclusivamente unidosis y no contiene conservantes. No conserve la posible solución no utilizada.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga los envases unidosis dentro de la bolsita para proteger el medicamento de la luz y la humedad. Tras la primera apertura del sobre de aluminio, utilice los envases en un plazo de 7 días; transcurrido este período, los envases restantes deben eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRAOTIM

• Los principios activos son: bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml, equivalentes a 6,83 mg/ml de timolol maleato.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TRAOTIM y contenido del envase
TRAOTIM es una solución incolora suministrada en envases unidosis, conteniendo cada uno 0,4 ml de solución.
El contenido del envase es de 30 envases unidosis de 0,4 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Fabricante
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)