Инструкция: информация для пользователя

ТРАОТИМ 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Биматопрост/тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, так как она содержит для вас важную информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ТРАОТИМ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ТРАОТИМ
Как применять ТРАОТИМ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ТРАОТИМ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Траотим и для чего он применяется

Траотим содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол); оба компонента снижают внутриглазное давление.
Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

В глазу находится прозрачная водянистая жидкость, питающая его изнутри. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая жидкость образуется для замещения удалённой. Если отток жидкости происходит слишком медленно, внутриглазное давление повышается, и со временем это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Траотим действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая количество жидкости, которая выводится. Таким образом препарат снижает внутриглазное давление.

Глазные капли Траотим используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит Траотим, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, не оказали достаточного эффекта.

2. Что следует знать перед применением Траотим

Не используйте глазные капли Траотим, раствор, если:

у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
у вас есть или ранее были заболевания дыхательных путей, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель);
у вас есть проблемы с сердцем, такие как брадикардия, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

сердечные заболевания, вызванные нарушением коронарного кровообращения (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, одышку или ощущение удушья);
сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
заболевания дыхательных путей, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
тяжелые аллергические реакции;
заболевания печени или почек;
поражения поверхности глаза;
отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
известные факторы риска макулярного отека (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Перед хирургической анестезией сообщите врачу, что вы используете Траотим, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Траотим может вызывать потемнение и удлинение ресниц; кроме того, он может вызывать потемнение кожи вокруг века. Со временем цвет радужной оболочки глаза также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу. Траотим может вызывать рост волос, если попадает на поверхность кожи.

Дети и подростки
Применение Траотима у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Траотим
Траотим может оказывать влияние на другие препараты, которые вы принимаете, или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства, препараты для лечения диабета, хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии) или препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не используйте Траотим во время беременности, если только врач не назначил вам это специально.
Не используйте Траотим при грудном вскармливании. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов Траотим может вызывать нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов.

Траотим содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в 3 мл, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторной установкой.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или поражениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

Траотим содержит динатрия фосфат гептагидрат
Данный препарат содержит 2,85 мг фосфатного буфера в 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл.
При тяжелом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Траотим

Применяйте Траотим строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза — одна капля один раз в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Применяйте дозу каждый день в одно и то же время.

Инструкция по применению

Не используйте флакон, если защитное кольцо на колпачке повреждено до первого использования.

Последовательность из пяти рисунков, показывающих

Вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх (рис. 1).
Медленно опустите нижнее веко, чтобы образовался небольшой карман (рис. 2).
Переверните флакон и слегка надавите, чтобы выделить по одной капле глазных капель Траотим в каждый глаз, подлежащий лечению (рис. 3).
Отпустите нижнее веко и закройте глаз (рис. 4).
Держа глаз закрытым, надавите пальцем на внутренний угол закрытого глаза (точка, где глаз соединяется с носом), и удерживайте нажатие в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание Траотим в другие части организма (рис. 5).

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать загрязнения, наконечник флакона не должен касаться глаза и других поверхностей. После использования флакона плотно закройте его, завинтив колпачок.
Если вы используете Траотим одновременно с другими глазными лекарственными средствами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Траотим и другого препарата. Глазные мази или гели следует применять последними.

Если вы применили Траотим в большей дозе, чем нужно
Если вы закапали больше Траотим, чем следовало, маловероятно, что это вызовет серьёзные последствия. Применяйте следующую дозу в обычное время. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Траотим
Если вы забыли закапать Траотим, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Траотим
Чтобы препарат действовал должным образом, Траотим необходимо применять каждый день.
Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Траотим может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Вы можете продолжать применение глазных капель в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если они вызывают у вас беспокойство, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Траотим без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Траотим (многодозовые и/или однодозовые формы):

Очень частые побочные эффекты
Могут затрагивать более чем 1 человека из 10
На уровне глаза:
покраснение.

Частые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 10
На уровне глаза:
жжение, зуд, ощущение укола, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), повышенная чувствительность к свету, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, мелкие язвочки на поверхности глаза с или без воспаления, затруднение четкого зрения, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаз, потемнение век, потемнение цвета кожи вокруг глаз, головная боль, удлинение ресниц, раздражение глаза, слезотечение, отек век, снижение остроты зрения.

На уровне других частей тела:

сопли, головная боль.

Нечастые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 100
На уровне глаза:
необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки (ирит), отек конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), болезненные веки, усталость глаз, рост ресниц внутрь, потемнение цвета радужной оболочки, запавшие глаза, опущение века, выворот века (удаление от поверхности глаза, приводящее к неполному закрытию век), напряжение кожи век, потемнение цвета ресниц.

На уровне других частей тела:
одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
На уровне глаза:
кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), отек глаз, нечеткость зрения, дискомфорт в глазу.

На уровне других частей тела:
затрудненное дыхание/хрипы, симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь), нарушение вкуса, головокружение, замедление сердечного ритма, повышенное кровяное давление, нарушения сна, кошмары, астма, выпадение волос, изменение цвета кожи вокруг глаза, усталость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, использующих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении Траотим.

Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол всасывается и попадает в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приеме лекарств внутрь или инъекционно. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, характерные для класса бета-блокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний:

Тяжелые аллергические реакции с отеком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными
Низкий уровень сахара в крови
Депрессия; потеря памяти; галлюцинации
Обмороки; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении (усиление мышечной слабости); ощущение покалывания
Снижение чувствительности поверхности глаза; двоение в глазах; опущение века; отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза; ретробульбарное кровотечение (кровотечение в сетчатку); воспаление внутри глаза; частое моргание
Сердечная недостаточность; нарушение ритма или остановка сердца; медленный или учащенный сердечный ритм; накопление жидкости, в основном воды, в организме; боль в груди
Пониженное кровяное давление; отек или холодные руки, ноги и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
Кашель; ухудшение астмы; ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; расстройство желудка; сухость во рту
Красные шелушащиеся пятна на коже; кожная сыпь
Боль в мышцах
Сниженное половое влечение; сексуальная дисфункция
Слабость
Повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
Этот препарат содержит 2,85 мг фосфатов в 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл.
Если у вас тяжелое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Траотим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Траотим после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после надписи СКАД. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия растворы могут быть подвержены загрязнению, что может вызвать инфекции глаз. По этой причине
даже если вы не использовали весь раствор, вы должны выбросить флакон через 4 недели после первого вскрытия.
Чтобы не забыть, запишите дату вскрытия во специально отведённое для этого место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Траотим

Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует 6,83 мг/мл малеата тимолола.
Другие компоненты: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, динариевый фосфат гептагидрат, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Траотима и содержимое упаковки
Траотим — глазные капли прозрачного раствора в пластиковом флаконе.
Каждая упаковка содержит 1 флакон из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с винтовой крышкой. Объём одного флакона — 3 мл раствора,
чего достаточно на 4 недели.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84084 Castel San Giorgio (SA)
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

Вкладыш: информация для пользователя

Траотим 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор, в однодозовом контейнере

Биматопрост/тимолол
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Траотим и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Траотим
Как применять Траотим
Возможные побочные эффекты
Как хранить Траотим
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Траотим и для чего он применяется

Траотим содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол); оба компонента снижают давление внутри глаза. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его изнутри. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая жидкость образуется, чтобы заменить выведенную. Если выведение жидкости происходит слишком медленно, внутриглазное давление повышается, и со временем это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой).
Траотим действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая количество жидкости, выводимой из глаза. Таким образом препарат снижает внутриглазное давление.
Глазные капли Траотим используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит Траотим в случае, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, не оказались достаточно эффективными.
Это лекарственное средство не содержит консервантов.

2. Что следует знать перед применением Траотим

Не используйте глазные капли Траотим, раствор, если:

у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или постоянный кашель);
у вас есть проблемы с сердцем, такие как брадикардия, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть или были:

сердечные нарушения, вызванные заболеваниями коронарных артерий (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, одышку или удушье);
сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
тяжелые аллергические реакции;
заболевания печени или почек;
проблемы с поверхностью глаза;
отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
известные факторы риска макулярного отека (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Перед хирургической анестезией сообщите врачу, что вы используете Траотим, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Траотим может вызывать потемнение и удлинение ресниц; кроме того, возможно потемнение кожи вокруг глаза. Со временем может потемнеть и цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу.
Траотим может вызывать рост волос, если попадает на поверхность кожи.

Дети и подростки
Траотим не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Траотим
Траотим может оказывать влияние на другие препараты, которые вы принимаете, или сам быть подвержен их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Обязательно сообщите врачу, если вы используете или планируете использовать препараты для снижения артериального давления, лекарства для лечения заболеваний сердца, препараты при сахарном диабете, хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии) или антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Траотим во время беременности, если это не рекомендовано врачом.
Не используйте Траотим при грудном вскармливании. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарств во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов Траотим может вызывать нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов.

Траотим содержит динатрия фосфат гептагидрат
Данное лекарственное средство содержит 0,38 мг фосфатов в 0,4 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл. При тяжелом повреждении прозрачного наружного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Траотим

Применяйте Траотим, строго следуя указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза — одна капля один раз в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Применяйте дозу каждый день в одно и то же время.

Инструкция по применению

Перед использованием вымойте руки. Перед применением убедитесь, что однодозовая упаковка не повреждена. Раствор должен использоваться сразу после вскрытия. Во избежание загрязнения открытый конец однодозовой упаковки не должен касаться глаза и других поверхностей.

Четыре последовательных рисунка, показывающих, как подготовить флакон, повернуть колпачок, закапать капли в нос и нажать на

Отделите одну однодозовую упаковку от полоски ( рис. 1 ).
Держите однодозовую упаковку вертикально (с крышкой, направленной вверх), и поверните колпачок, чтобы открыть ( рис. 2 ).
Аккуратно опустите нижнее веко, чтобы образовалась карманообразная полость. Переверните однодозовую упаковку и нажмите, чтобы закапать по 1 капле глазных капель в каждый глаз, подлежащий лечению ( рис. 3 ).
Держа глаз закрытым, надавите пальцем на уголок глаза (место, где глаз соединяется с носом), и удерживайте нажатие в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание препарата Траотим в остальные части организма ( рис. 4 ).
Утилизируйте однодозовую упаковку после использования, даже если в ней остался раствор.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру. Промокните излишки глазных капель, стекающих по щеке.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением препарата. После закапывания подождите не менее 15 минут перед повторной установкой контактных линз.
Если вы используете Траотим одновременно с другими глазными препаратами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Траотим и другого препарата. Глазные мази или гели следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили больше Траотим, чем нужно
Если вы закапали больше Траотим, чем следовало, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Продолжайте применение в обычное время. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Траотим
Если вы забыли закапать Траотим, как только вспомните, закапайте одну каплю, а затем возвращайтесь к обычному графику применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Траотим
Для правильного действия препарат Траотим необходимо применять каждый день.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Траотим может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вы можете продолжать применение глазных капель в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если у вас возникают опасения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Траотим без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Траотим (однодозовые и/или многодозовые формы):

Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Со стороны глаза:
Покраснение

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у 1 из 10 пациентов)
Со стороны глаза:
жжение, зуд, ощущение укола, раздражение конъюнктивы (прозрачной мембраны глаза), светочувствительность, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, мелкие язвы на поверхности глаза с или без воспаления, нарушение чёткости зрения, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаз, потемнение век, изменение цвета кожи вокруг глаз, удлинение ресниц, раздражение глаза, слезотечение, отёк век, снижение остроты зрения.
Со стороны других частей тела:
Насморк, головная боль.

Нечастые побочные эффекты
(могут встречаться у 1 из 100 пациентов)
Со стороны глаза:
необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки (ирит), отёк конъюнтивы (прозрачной мембраны глаза), болезненные веки, усталость глаз, рост ресниц внутрь, потемнение цвета радужной оболочки, западение глаз, опущение века, отвисание века (смещение века от поверхности глаза, приводящее к неполному закрытию век), напряжение кожи век, потемнение ресниц.
Со стороны других частей тела:
Одышка

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Со стороны глаза:
кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), припухлость глаз, нечёткость зрения, глазной дискомфорт.
Со стороны других частей тела:
затруднённое дыхание/одышка со свистом, симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь), нарушение вкуса, головокружение, замедление сердечного ритма, повышенное артериальное давление, нарушения сна, кошмары, астма, выпадение волос, изменение цвета кожи вокруг глаз, усталость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении Траотим.

Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приёме препаратов внутрь или введении в виде инъекций.

В перечень побочных эффектов включены реакции, описанные для класса бета-блокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний:

Тяжёлые аллергические реакции с отёком и затруднённым дыханием, которые могут быть потенциально смертельными
Снижение уровня сахара в крови
Депрессия; потеря памяти; галлюцинации
Обмороки; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении (усиление мышечной слабости); ощущение покалывания
Снижение чувствительности поверхности глаза; двоение в глазах; опущение века; отслоение одного из слоёв внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза; ретробульбарное кровотечение (кровотечение в сетчатку), воспаление внутри глаза, частое моргание
Сердечная недостаточность; нарушение ритма или остановка сердца; медленный или учащённый пульс; накопление жидкости, преимущественно воды, в организме; боль в груди
Пониженное артериальное давление; отёк или холодные кисти, стопы и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
Кашель; ухудшение астмы; ухудшение лёгочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; диспепсия; сухость во рту
Красные шелушащиеся кожные высыпания; сыпь
Боль в мышцах
Снижение полового влечения; сексуальная дисфункция
Слабость
Повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, указывающих на нарушение функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
Данный препарат содержит 2,85 мг фосфатов в 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл.
При тяжёлом повреждении самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётовности по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Траотим

Храните Траотим в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Траотим после истечения срока годности, указанного на одноразовой упаковке и коробке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат предназначен только для одноразового применения и не содержит консервантов.
Не храните оставшийся раствор.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Держите одноразовые упаковки в пакетике, чтобы защитить лекарство от света и влажности. После первого
открытия алюминиевой упаковки используйте в течение 7 дней; по истечении этого срока оставшиеся упаковки
должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую
среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Траотим

Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует 6,83 мг/мл малеата тимолола.
Другие компоненты: хлорид натрия, семиводный динатриевый фосфат, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Траотим и содержимое упаковки
Траотим — бесцветный раствор, выпускаемый в однодозовых контейнерах, каждый из которых содержит 0,4 мл раствора.
Содержимое упаковки: 30 однодозовых контейнеров по 0,4 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Фискиано (SA)