Інструкція: Інформація для пацієнта

Капсули тверді Транзене 5 мг, капсули тверді Транзене 10 мг

Клоразепату дикалієву
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Транзене і для чого воно застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Транзене
Як застосовувати Транзене
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Транзене
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Транзене і для чого призначений

Транзене містить клоразепату дикалієву, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами, і використовується для зменшення та лікування деяких розладів нервової системи та психічних станів, зокрема станів тривоги та жаху.
Транзене призначений для лікування:

тривоги — психічного стану, що характеризується відчуттям хвилювання та страху, яке може бути різної інтенсивності та тривалості;
напруження — психічного стану, що характеризується сильним хвилюванням та збудженням;
інших фізичних і психічних розладів, пов’язаних із психічним станом, відомим як тривожний синдром і характеризуються сильними та тривалими почуттями страху, хвилювання та жаху, які не пов’язані з чіткою та очевидною причиною або зовнішнім подразником. Транзене призначається лише у випадках, коли розлад є тяжким, призводить до значних порушень функціонування та викликає серйозний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Транзене

Не приймайте Транзене

якщо Ви маєте алергію на хлоразепат-дикалій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші бензодіазепіни або інші бензодіазепіноподібні речовини;
якщо у Вас є захворювання, що характеризується сильним ураженням м’язів (миастенія);
якщо у Вас є серйозні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність);
якщо у Вас є серйозні проблеми з функцією печінки (важка печінкова недостатність);
якщо у Вас виникають епізоди зупинки або уповільнення дихання під час нічного відпочинку (синдром нічної апнеї);
якщо у Вас підвищений тиск усередині ока (глаукома);
якщо Ви страждаєте від психічних станів, що характеризуються почуттям неповноцінності та провини, невпевненістю, дискомфортом у професійному, соціальному, сімейному та міжособистісному житті, гнівом і втратою інтересу (депресивні неврози);
якщо Ви страждаєте від психічних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю, зміненою самосвідомістю та сприйняттям власного досвіду, порушенням свідомості, нереальними думками, порушенням здатності до судження та дивним, неорганізованим поведінкою (психотичні реакції);
якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Транзене.
Психіатричні та парадоксальні реакції
При застосуванні бензодіазепінів та інших бензодіазепіноподібних речовин, таких як Транзене,
можуть виникати дивні реакції (парадоксальні реакції), такі як: нервозність, збудження,
дратівність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), серйозні психічні розлади, що порушують контроль над поведінкою та діями (психоз), зміни поведінки. Якщо це станеться з Вами, Ви повинні припинити прийом Транзене.
Ці реакції частіші у дітей та літніх людей.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо Ви страждаєте від захворювань нирок (ниркова недостатність), лікар визначить для Вас відповідну дозу.
Літні або ослаблені пацієнти
Якщо Ви літній або ослаблений, лікар призначить нижчу початкову дозу, а потім оцінить необхідність поступового збільшення дози (див. «Як приймати Транзене»). Якщо Ви літній, існує більший ризик побічних ефектів, таких як сонливість, зниження реакції (седація), запаморочення, слабкість м’язів, що може призвести до падіння та серйозних травм (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, необхідне зниження дози.
Хворі з порушеннями дихання
Якщо Ви страждаєте від серйозних проблем із диханням (дихальна недостатність), Ви повинні приймати нижчу дозу, оскільки може виникнути депресія дихання, що сама по собі може бути причиною тривоги та може вимагати госпіталізації. Ви повинні уникати одночасного застосування Транзене та оксибату натрію через збільшення ризику депресії дихання (див. «Інші лікарські засоби та Транзене»).
Хворі з порушеннями функції печінки
Якщо Ви страждаєте від серйозних порушень функції печінки (важка печінкова недостатність), Ви не повинні застосовувати Транзене, оскільки це може призвести до погіршення ураження мозку (енцефалопатія).
Схильність до самогубства та пацієнти з депресією або тривогою, пов’язаною з депресією
Деякі дослідження показали збільшення ризику появи ідей самогубства, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, з або без депресії, які приймали деякі седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено саме ліківським засобом чи іншими причинами. Якщо у Вас виникають думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря за додатковою консультацією.
Транзене не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки існує більший ризик самогубства.
Хворі з історією зловживання алкоголем або наркотиками
Транзене повинен застосовуватися з особливою обережністю, якщо Ви раніше мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Хворі з міастенією
Якщо Ви страждаєте від захворювання, що характеризується сильним ураженням м’язів (міастенія), лікування бензодіазепінами та бензодіазепіноподібними засобами може погіршити симптоми. Транзене слід застосовувати лише в окремих випадках та під ретельним медичним контролем.
Толерантність
Після тривалого застосування протягом декількох тижнів ефективність Транзене може зменшитися. Це явище відоме як «толерантність».
Залежність
Застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних засобів може призвести до фізичних розладів при припиненні прийому (фізична залежність) та бажання продовжувати прийом (психічна залежність). Ризик залежності зростає з підвищенням дози, подовженням терміну лікування та при поєднанні з іншими ліками (наприклад, психотропними засобами, що впливають на психічну діяльність; засобами проти тривоги, що зменшують стан тривоги; снодійними засобами, що спричиняють сон, включаючи бензодіазепіни). Ризик вищий, якщо Ви маєте або мали зловживання ліками, наркотиками або алкоголем.
Після розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції, таких як головний біль, м’язові болі, сильна тривога, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівність та в окремих випадках — тремтіння. У тяжких випадках можуть виникати такі симптоми: сприйняття оточуючої реальності як розмитої, віддаленої та чужої (дереалізація), відчуття власного тіла як чужого та відчуття, що Ви — зовнішній спостерігач за своїм тілом та думками (деперсоналізація), порушення слуху, що характеризується неперенесенням звичайних звуків (гіперакузія), втрата чутливості частини тіла (оніміння), відчуття поколювання та свербіння в руках і ногах (парестезія), надмірна чутливість до світла, шуму та фізичного контакту (гіперчутливість), бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), або епілептичні напади (судоми).
Бессоння та «відскокова» тривога
При припиненні лікування може виникнути тимчасовий синдром, що характеризується повторним виникненням симптомів, які спричинили лікування, у більш тяжкій формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога, нервозність або порушення сну. Цей синдром найімовірніше виникає при раптовому припиненні прийому ліків, тому припинення лікування Транзене має бути поступовим.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. «Як приймати Транзене»)
і не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. Тривалість лікування не повинна бути подовжена без оцінки лікарем. Однак, у разі тривалого лікування, лікар буде проводити періодичні перевірки функції печінки, нирок та крові (гемограма).
На початку лікування лікар пояснить Вам, що це лікування має бути обмеженим за терміном та як Ви повинні поступово зменшувати дозу.
Важливо, щоб Ви були свідомі можливості виникнення перелічених вище розладів: бессоння, «відскокова» тривога та абстиненція. Не замінюйте цей лікарський засіб, навіть на інший бензодіазепін, без попередньої консультації з лікарем.
Порушення пам’яті
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні засоби можуть спричиняти порушення пам’яті (антероградна амнезія). Найчастіше цей ефект виникає через декілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Транзене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект Транзене може бути змінений або впливати на такі ліки:

ліки, що мають депресивний ефект на центральну нервову систему (похідні морфіну, такі як бупренорфін (від кашлю та знеболювальні), барбітурати, інші бензодіазепіни, нейролептики, снодійні, засоби проти тривоги/седативні, антидепресанти, наркотичні знеболювальні, протисудорожні, анестетики, седативні антигістамінні, клонідин та подібні речовини): одночасне застосування Транзене з цими ліками може посилити депресивний ефект на центральну нервову систему, що особливо небезпечно для тих, хто керує транспортними засобами або працює з механізмами;
потужні знеболювальні (наркотичні анальгетики): може збільшитися ейфорія, що може призвести до підвищення ризику психічної залежності (бажання продовжувати прийом ліків);
ліки, що спричиняють розслаблення м’язів (нейром’язові блокатори, такі як засоби, подібні до кураре, та міорелаксанти): можуть посилити ефект розслаблення м’язів;
інші бензодіазепіни, що використовуються як засоби проти тривоги (для зменшення станів тривоги та жаху) або снодійні (для викликання сну): існує ризик розвитку симптомів припинення при раптовому завершенні лікування;
ліки, що блокують активність певних речовин у клітинах печінки (печінкові ферменти, особливо цитохром P450): одночасне застосування цих ліків може посилити дію Транзене;
цисаприд (використовується для лікування печії): посилює седативний ефект Транзене. Це може ускладнити керування транспортними засобами та роботу з механізмами;
клозапін (для лікування психічних захворювань): поєднання клозапіну та Транзене збільшує ризик серйозного та раптового зниження кровопостачання організму (колапс) з зупинкою дихання та/або серця;
оксибат натрію (використовується для стабілізації нічного сну та зменшення нападів сну в години бадяги): одночасне застосування Транзене та оксибату натрію може спричинити проблеми з диханням, навіть серйозні. Ви повинні уникати одночасного застосування Транзене та оксибату натрію.

Одночасне застосування Транзене та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Транзене разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними симптомами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Транзене та алкоголь
Не приймайте Транзене разом з алкоголем.
Спокійливий (седативний) ефект може посилитися, якщо ліки приймати разом з алкоголем, що негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Транзене протягом перших трьох місяців вагітності.
Існує обмежена кількість даних щодо застосування Транзене у вагітних жінок. Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо Ви дізнаєтеся, що вагітні, або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Якщо Ви приймаєте Транзене високими дозами протягом останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у Вашої дитини можуть виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (дихальна депресія), слабкість м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, що призводять до поганого набору ваги).
Якщо приймати регулярно на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини можуть розвинутися симптоми абстиненції. У цьому випадку новонародженого необхідно ретельно спостерігати протягом післянародового періоду.
Годування грудьми
Оскільки Транзене проникає в грудне молоко, Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Транзене може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або сплутаність свідомості, втрату концентрації та порушення м’язової функції.
Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не з’ясуєте, який ефект цей лікарський засіб має на Вас. Крім того, якщо Ви недоспали, ці ефекти можуть посилюватися.
Одночасне застосування інших ліків та алкоголю може надмірно посилювати спокійливий ефект (див. «Інші лікарські засоби та Транзене»).

3. Як застосовувати Транзене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу призначено виключно для дорослих пацієнтів.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Ваш лікар буде періодично контролювати вас,
уважно оцінюючи тривалість лікування. Зазвичай загальна тривалість лікування не повинна
перевищувати 8–12 тижнів, включаючи фазу поступового припинення прийому лікарського засобу.
У певних випадках може знадобитися продовження максимального терміну лікування; у такому
випадку це можна робити лише після консультації з лікарем.
Лікування має розпочинатися з найменшої рекомендованої дози. Не перевищуйте максимальну дозу.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза становить 10–30 мг на добу перорально, у 2–3 прийоми.
Застосування у літніх осіб
Якщо ви літня людина, лікар ретельно визначить дозу, можливо, зменшивши рекомендовані вище
дози (див. «Увага та застереження»).
На початку лікування лікар буде регулярно вас контролювати, щоб оцінити доцільність
застосування найменших доз з метою запобігання прийому надлишкової дози (передозування)
через накопичення лікарського засобу в організмі.
Якщо ви прийняли Транзене більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Транзене негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Передозування цим лікарським засобом зазвичай проявляється порушеннями центральної
нервової системи: від уповільнення реакцій до втрати свідомості (коми). У легких випадках
симптоми включають уповільнення реакцій (затуманення свідомості), розгубленість,
сонливість (летаргію). У важчих випадках можливі: втрата координації рухів (атаксія),
м’язова слабкість (гіпотонія), низький кров’яний тиск (гіпотензія), порушення дихання,
рідше — кома та дуже рідко — смерть.
Якщо ви забули прийняти Транзене
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти залежать від прийнятої дози та індивідуальної реакції на препарат.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

сонливість (особливо у літніх людей)*

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

слабкість/фізична втому (астенія)
запаморочення (вертигом)*

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

алергічні реакції (гіперчутливість)
роздратування
збудження
сплутаність свідомості*
подразнення шкіри з почервонінням і набряклістю (макулопапульна висипка) та свербіж
зниження тонусу м’язів (м’язова гіпотонія)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

зниження емоцій (притуплення емоцій)*
зниження уваги*
втому*
головний біль*
слабкість м’язів*
втрата координації рухів (атаксія)*
подвоєння зору*
розлади шлунка та кишечника
зміни статевого потягу
реакції на шкірі
сухість у роті
розмитість зору
зміни у показниках лабораторних досліджень крові, що використовуються для контролю функції печінки та нирок
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (зниження гематокриту)
повернення тих самих симптомів, які були підставою для лікування препаратом (симптоми «рикошету»), з посиленням тривожності, що вимагала лікування
втрата пам’яті (антероградна амнезія), що може супроводжуватися неправильним поведінковим реагуванням (див. «Застереження та заходи обережності»). Ризик зростає при застосуванні вищих доз
депресія: може проявитися попередньо існуючий, але невиявлений стан депресії
дивні психічні побічні ефекти (парадоксальні реакції), такі як: непокій, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади люті (злість), кошмари, бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації), тяжкі психічні розлади, що порушують контроль над поведінкою та діями (психоз), зміни поведінки, уповільнення психічних функцій. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними та частіше трапляються у дітей та літніх людей
тяжкі фізичні розлади після припинення застосування (фізична залежність)
фізична залежність, симптоми абстиненції після припинення лікування (див. «Застереження та заходи обережності»)
бажання продовжувати прийом препарату (психічна залежність)
надмірне використання (зловживання) цього препарату та інших бензодіазепінів
падіння (див. «Застереження та заходи обережності»)
порушення навчання (когнітивні порушення), такі як: втрата пам’яті (антероградна амнезія), зміни уваги та мовлення.

*Ці побічні ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Транзене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Заст.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Транзене 5 мг тверді капсули

Діюча речовина: хлоразепату дикалію. Кожна капсула містить 5 мг хлоразепату дикалію.
Інші компоненти: калію карбонат та тальк.
Допоміжні речовини капсули: еритрозин, титану діоксид, желатина.

Що містить Транзене 10 мг тверді капсули

Діюча речовина: хлоразепату дикалію. Кожна капсула містить 10 мг хлоразепату дикалію.
Інші компоненти: калію карбонат та тальк.
Допоміжні речовини капсули: еритрозин, титану діоксид, желатина.

Опис зовнішнього вигляду Транзене та вміст упаковки
Транзене випускається у вигляді твердих капсул:

упаковка по 30 твердих капсул 5 мг у блистерах
упаковка по 30 твердих капсул 10 мг у блистерах

Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Ascoli Piceno (AP),
Італія
Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - 33440 AMBARES – ФРАНЦІЯ
SANOFI-AVENTIS S.A. – ctra. la Batlloria a Holstalric – 17404 Riells I Viabrea – Жирона
ІСПАНІЯ