Prospecto: Información para el paciente

Transene 5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras

Clorazepato dipotásico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Transene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Transene
Cómo tomar Transene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Transene
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Transene y para qué se utiliza

Transene contiene clorazepato dipotásico, que pertenece a una clase de medicamentos denominados benzodiazepinas, utilizados para reducir y tratar algunos trastornos del sistema nervioso y mentales, entre ellos los estados de ansiedad y angustia.
Transene está indicado para el tratamiento de:

ansiedad, un estado mental caracterizado por una sensación de preocupación y miedo más o menos intensa y duradera;
tensión, un estado mental caracterizado por una fuerte preocupación y agitación;
otros trastornos físicos y mentales asociados a un estado psicológico conocido como síndrome ansioso y caracterizado por miedo, preocupación y angustia intensos y duraderos, no debidos a un motivo o estímulo externo preciso y evidente. Transene está indicado únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante y provoca un malestar severo.

2. Qué debe saber antes de tomar Transene

No tome Transene

si es alérgico al clorazepato dipotásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otras benzodiazepinas o a sustancias similares a las benzodiazepinas;
si padece una enfermedad caracterizada por una debilidad grave muscular (miastenia gravis);
si tiene graves dificultades respiratorias (insuficiencia respiratoria grave);
si padece graves problemas de funcionamiento hepático (insuficiencia hepática grave);
si sufre episodios de interrupción o ralentización de la respiración durante el reposo nocturno (síndrome de apnea nocturna);
si tiene un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma);
si padece estados psicológicos caracterizados por sensación de inadecuación y culpa, inseguridad, malestar en el ámbito laboral, social, familiar e interpersonal, ira y pérdida de interés (neurosis depresivas);
si padece trastornos mentales caracterizados por pérdida de contacto con la realidad, reflexión alterada sobre uno mismo y sobre sus experiencias, conciencia alterada, pensamientos irreales e inverosímiles, alteración de la capacidad de juicio y comportamiento extraño y desorganizado (reacciones psicóticas);
si es un niño o adolescente menor de 18 años (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Transene.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Cuando se utilizan benzodiazepinas y otras sustancias similares a las benzodiazepinas, como Transene, pueden manifestarse reacciones inusuales (reacciones paradójicas), tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira (cólera), pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), graves trastornos mentales que alteran el control del comportamiento y de las acciones (psicosis), alteraciones del comportamiento. Si esto le ocurriera, debe interrumpir el uso de Transene.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), su médico determinará la dosis adecuada.
Pacientes ancianos o pacientes débiles
Si es anciano o débil, su médico establecerá una dosis inicial más baja y posteriormente valorará la conveniencia de aumentarla gradualmente (ver «Cómo tomar Transene»). Si es anciano, presenta un mayor riesgo de sufrir efectos adversos como somnolencia, reducción de la reactividad (sedación), mareos (vértigo), debilidad muscular que pueden provocar caídas y, por tanto, lesiones graves (ver «Posibles efectos adversos»). Si esto ocurre, será necesaria una reducción de la dosis.
Pacientes con problemas respiratorios
Si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria), debe tomar una dosis más baja, ya que podría presentarse depresión respiratoria, que a su vez podría ser causa de ansiedad y podría requerir hospitalización. Debe evitar el uso simultáneo de Transene y oxibato de sodio debido al aumento del riesgo de depresión respiratoria (ver «Otros medicamentos y Transene»).
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece graves problemas de funcionamiento hepático (insuficiencia hepática grave), no debe usar Transene, ya que podría agravar un daño cerebral (encefalopatía).
Tendencia al suicidio y pacientes con depresión o ansiedad asociada a depresión
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes, con o sin depresión, que tomaban ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto es causado por el medicamento o si pueden existir otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento adicional.
Transene no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a depresión, porque existe un mayor riesgo de suicidio.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y de sustancias estupefacientes
Transene debe usarse con especial precaución si en el pasado ha tenido un consumo excesivo (abuso) de drogas o alcohol.
Pacientes con miastenia
Si padece una enfermedad caracterizada por una grave debilidad muscular (miastenia), el tratamiento con benzodiazepinas y agentes similares a las benzodiazepinas agrava sus síntomas. Debe usar Transene solo en casos excepcionales y bajo estricto control médico.
Tolerancia
Tras un uso repetido durante varias semanas, la eficacia de Transene puede disminuir. Este fenómeno se conoce como «tolerancia».
Dependencia
El uso de benzodiazepinas y agentes similares a las benzodiazepinas puede provocar la aparición de trastornos físicos graves cuando se interrumpe el tratamiento (dependencia física) y la necesidad psicológica de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica). El riesgo de dependencia aumenta con la dosis, la duración del tratamiento y la asociación con otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos psicotrópicos, que actúan sobre la actividad psicológica y mental; medicamentos ansiolíticos, utilizados para aliviar y tratar estados de ansiedad; medicamentos hipnóticos, que inducen el sueño, incluidas las benzodiazepinas). El riesgo es mayor si usted ha tenido o tiene consumo excesivo (abuso) de medicamentos, drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad y, en casos excepcionales, temblores. En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: percibir la realidad circundante como vaga, distante y ajena (deshumanización), sentir el propio cuerpo como extraño y sentirse observador externo del propio cuerpo y de los propios pensamientos (despersonalización), trastorno auditivo caracterizado por molestia ante sonidos comunes (hiperacusia), pérdida de sensibilidad en una parte del cuerpo (entumecimiento), sensación de hormigueo y cosquilleo en manos y pies (formigueo), reacción anómala y exagerada (hipersensibilidad) a la luz, al ruido y al contacto físico, ver y oír cosas que no existen (alucinaciones) o ataques epilépticos (convulsiones).
Insomnio y ansiedad de rebote
Cuando interrumpe el tratamiento, puede desarrollar un síndrome transitorio que consiste en la reaparición, en forma más grave, de los síntomas que motivaron el tratamiento con el medicamento. Puede ir acompañado también de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. Este síndrome es más probable si la administración del medicamento se interrumpe bruscamente; por tanto, debe suspender el tratamiento con Transene de forma gradual.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible (ver «Cómo tomar Transene») y no debe superar las 8-12 semanas, incluida la fase de retirada del medicamento. La duración del tratamiento no debe prolongarse sin evaluación médica. No obstante, en caso de tratamientos prolongados, su médico le realizará exámenes periódicos del hígado, de los riñones y de la sangre (hemograma).
Al comienzo del tratamiento, su médico le explicará que este tratamiento será de duración limitada y cómo debe reducir gradualmente la dosis.
Es importante que usted sea consciente de la posibilidad de que aparezcan los trastornos anteriormente mencionados: insomnio, ansiedad de rebote y abstinencia. No cambie este medicamento, ni siquiera por otra benzodiazepina, sin haber consultado previamente con su médico.
Trastornos de la memoria
Las benzodiazepinas y agentes similares a las benzodiazepinas pueden provocar trastornos de la memoria (amnesia anterógrada). Este efecto suele ocurrir varias horas después de la toma del medicamento. Para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas. (ver «Posibles efectos adversos»).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Transene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Transene pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central (derivados de la morfina como la buprenorfina (antitusígenos y analgésicos), barbitúricos, otras benzodiazepinas, antipsicóticos neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes, clonidina y sustancias similares): la administración conjunta de Transene con estos medicamentos puede aumentar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central, con consecuencias graves, especialmente para quienes conducen vehículos o utilizan maquinaria;
analgésicos altamente eficaces (analgesia narcótica): puede aumentar la euforia, lo que puede favorecer un aumento de la dependencia psíquica (necesidad de continuar tomando el medicamento);
medicamentos para lograr relajación muscular (depresores neuromusculares, como medicamentos con efecto similar al curare y miorrelajantes): pueden aumentar el efecto relajante muscular;
otras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticas (para reducir estados de ansiedad y angustia) u hipnóticas (para inducir el sueño): existe riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento;
medicamentos que bloquean la actividad de ciertas sustancias presentes en las células del hígado (enzimas hepáticas, especialmente el citocromo P450): la administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar la actividad de Transene;
cisaprida (utilizada para tratar la acidez): aumenta el efecto sedante de Transene. Esto puede hacer peligroso conducir y utilizar maquinaria;
clozapina (para el tratamiento de enfermedades mentales): la asociación de clozapina y Transene aumenta el riesgo de una grave y repentina reducción de la circulación sanguínea en el organismo (colapso) con paro respiratorio y/o cardíaco;
oxibato de sodio (utilizado para estabilizar el sueño nocturno y reducir los ataques de sueño durante la vigilia): la administración conjunta de Transene y oxibato de sodio provoca problemas respiratorios, incluso graves. Debe evitar la administración conjunta de Transene y oxibato de sodio.

La administración conjunta de Transene y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
No obstante, si su médico le receta Transene junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Transene con alcohol
No tome Transene junto con alcohol.
El efecto calmante (sedante) puede aumentar si el medicamento se toma junto con alcohol, afectando negativamente a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Transene durante los primeros tres meses de embarazo.
Existen datos limitados sobre el uso de Transene en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si descubre que está embarazada o está planeando tener un hijo, consulte inmediatamente a su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento.
Si toma Transene en dosis elevadas durante los últimos tres meses de embarazo o durante el parto, en su bebé pueden aparecer somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonía), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultades para alimentarse (problemas de lactancia que causan escaso aumento de peso).
Si se toma regularmente en las últimas fases del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de abstinencia. En este caso, el recién nacido debe ser vigilado cuidadosamente durante el período posnatal.
Lactancia
Dado que Transene pasa a la leche materna, no debe tomar este medicamento si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Transene afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia, confusión, pérdida de concentración y disfunción muscular.
Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento. Además, si no ha dormido lo suficiente, estos efectos pueden intensificarse.
La administración conjunta con otros medicamentos y alcohol puede aumentar excesivamente el efecto calmante (ver «Otros medicamentos y Transene»).

3. Cómo tomar Transene

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La utilización de este medicamento está reservada exclusivamente a pacientes adultos.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Su médico le realizará controles periódicos evaluando cuidadosamente la duración del tratamiento. En general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluida la fase de suspensión gradual del medicamento.
En determinados casos, puede ser necesario prolongar el periodo máximo de tratamiento; en tal caso, esto solo debe hacerse tras consultar con el médico.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No debe superar la dosis máxima.

Uso en adultos
La dosis recomendada es de 10-30 mg al día por vía oral, en 2-3 tomas.

Uso en ancianos
Si usted es anciano, su médico determinará cuidadosamente la dosis, valorando una reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver “Advertencias y precauciones”).
Su médico le realizará controles regulares al inicio del tratamiento para evaluar la conveniencia de utilizar las dosis más bajas, con el fin de prevenir la administración de una dosis excesiva (sobredosis) debida a la acumulación del medicamento en su organismo.

Si toma más Transene de lo que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Transene, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La toma de una dosis excesiva de este medicamento se manifiesta generalmente con alteraciones del sistema nervioso central: desde el ralentizamiento de sus capacidades hasta la pérdida de conciencia (coma). En los casos leves, los trastornos son: ralentización (obnubilación), confusión mental y somnolencia (letargo). En los casos más graves, los trastornos pueden incluir: pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia), debilidad muscular (hipotonía), presión sanguínea baja (hipotensión), trastornos respiratorios, coma raramente y muerte muy raramente.

Si olvida tomar Transene
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos dependen de la dosis ingerida y de su respuesta individual al medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

somnolencia (especialmente en personas mayores)*

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

debilidad/fatiga física (astenia)
mareos (vértigo)*

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
irritabilidad
agitación
confusión*
irritación de la piel con enrojecimiento e hinchazón (erupción maculopapular) y picor
disminución del tono muscular (hipotonía muscular)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de las emociones (embotamiento emocional)*
disminución de la atención*
fatiga*
dolor de cabeza*
debilidad muscular*
pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)*
visión doble*
trastornos gastrointestinales
alteraciones del deseo sexual
reacciones cutáneas
sequedad de boca
visión borrosa
alteraciones en las pruebas de sangre específicas para el control de la función hepática y renal
disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre (disminución del hematocrito)
reaparición de los mismos síntomas que motivaron el tratamiento (síntomas de rebote), con empeoramiento de la ansiedad que requirió el tratamiento
pérdida de memoria (amnesia anterógrada), que puede asociarse a comportamientos inapropiados (ver «Advertencias y precauciones»). El riesgo aumenta con el uso de dosis más altas
depresión: puede manifestarse un estado depresivo preexistente y no conocido
efectos adversos mentales inusuales (reacciones paradójicas) tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira (cólera), pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), trastornos mentales graves que alteran el control del comportamiento y de las acciones (psicosis), alteraciones del comportamiento, lentitud en las funciones mentales. Estos efectos adversos pueden ser graves y son más frecuentes en niños y personas mayores
trastornos físicos graves al interrumpir el tratamiento (dependencia física)
dependencia física, síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento (ver «Advertencias y precauciones»)
deseo de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica)
uso excesivo (abuso) de este medicamento y de otras benzodiazepinas
caídas (ver «Advertencias y precauciones»)
trastornos del aprendizaje (cognitivos), tales como: pérdida de memoria (amnesia anterógrada), alteraciones de la atención y del lenguaje.

*Estos efectos adversos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer con las administraciones posteriores.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Transene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Transene 5 mg cápsulas duras

El principio activo es clorazepato dipotásico. Cada cápsula contiene 5 mg de clorazepato dipotásico.
Los demás componentes son carbonato potásico y talco.
Los excipientes de la cápsula son: eritrosina, dióxido de titanio, gelatina.

Qué contiene Transene 10 mg cápsulas duras

El principio activo es clorazepato dipotásico. Cada cápsula contiene 10 mg de clorazepato dipotásico.
Los demás componentes son carbonato potásico y talco.
Los excipientes de la cápsula son: eritrosina, dióxido de titanio, gelatina.

Descripción del aspecto de Transene y contenido del envase
Transene se presenta en forma de cápsulas duras:

Envase de 30 cápsulas duras de 5 mg en blíster
Envase de 30 cápsulas duras de 10 mg en blíster

Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Ascoli Piceno (AP),
Italia
Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIES - 1, rue de la Vierge - 33440 AMBARES – FRANCIA
SANOFI-AVENTIS S.A. – ctra. la Batlloria a Holstalric – 17404 Riells I Viabrea – Gerona
ESPAÑA