Транзене: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пациента

Транзене 5 мг капсулы твердые, 10 мг капсулы твердые

Хлоразепата дикалиевая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Транзене и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Транзене
Как принимать Транзене
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Транзене
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Транзене и для чего он применяется

Транзене содержит хлоразепат ди-калия, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, используемых для уменьшения и лечения некоторых нарушений нервной системы и психических расстройств, включая состояния тревоги и страха.
Транзене показан для лечения:

тревожности — психического состояния, характеризующегося ощущением беспокойства и страха различной интенсивности и продолжительности;
напряжения — психического состояния, характеризующегося сильным беспокойством и возбуждением;
других физических и психических нарушений, связанных с психологическим состоянием, известным как тревожный синдром и характеризующимся сильными и продолжительными страхом, беспокойством и тревогой, не обусловленными чёткой и очевидной внешней причиной или стимулом. Транзене показан только в тех случаях, когда расстройство является тяжёлым, приводит к утрате трудоспособности и вызывает значительный дискомфорт.

2. Что нужно знать перед приемом Транзене

Не принимайте Транзене

если у вас аллергия на хлоразепата-дикалий или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие бензодиазепины или на другие вещества, схожие с бензодиазепинами;
если у вас заболевание, характеризующееся сильной слабостью мышц (миастения);
если у вас серьезные нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у вас серьезные нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас возникают эпизоды остановки или замедления дыхания во время ночного сна (синдром ночного апноэ);
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
если у вас есть психологические состояния, характеризующиеся чувством неполноценности и вины, неуверенностью, дискомфортом в профессиональной, социальной, семейной и межличностной сферах, раздражительностью и потерей интереса (депрессивные неврозы);
если у вас психические расстройства, характеризующиеся утратой контакта с реальностью, искаженным восприятием себя и собственного опыта, нарушением самосознания, нереалистичными и абстрактными мыслями, нарушением способности к суждению и странным, неорганизованным поведением (психотические реакции);
если вы ребенок или подросток младше 18 лет (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Транзене обратитесь к врачу или фармацевту.
Психиатрические и парадоксальные реакции
При применении бензодиазепинов и других веществ, схожих с бензодиазепинами, таких как Транзене, могут возникать необычные реакции (парадоксальные реакции), такие как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), тяжелые психические нарушения, влияющие на контроль поведения и действий (психоз), изменения поведения. Если у вас возникнут такие симптомы, необходимо прекратить прием Транзене.
Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас нарушения функции почек (почечная недостаточность), врач подберет вам соответствующую дозу.
Пожилые или ослабленные пациенты
Если вы пожилой или ослабленный пациент, врач назначит вам более низкую начальную дозу, а затем постепенно оценит необходимость ее увеличения (см. раздел «Как принимать Транзене»). У пожилых людей выше риск возникновения побочных эффектов, таких как сонливость, снижение реактивности (седация), головокружение, мышечная слабость, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких симптомов требуется снижение дозы.
Пациенты с нарушениями дыхания
Если у вас серьезные нарушения дыхания (дыхательная недостаточность), вам следует принимать более низкую дозу, поскольку возможно угнетение дыхания, которое само по себе может быть причиной тревожности и может потребовать госпитализации. Вам следует избегать одновременного применения Транзене и оксибата натрия из-за повышенного риска угнетения дыхания (см. раздел «Другие лекарственные средства и Транзене»).
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас серьезные нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), вы не должны принимать Транзене, поскольку это может усугубить повреждение головного мозга (энцефалопатию).
Склонность к суициду и пациенты с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией
Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимавших определенные седативные и снотворные препараты, включая это лекарственное средство, как с депрессией, так и без нее. Однако не установлено, вызвано ли это лекарством или могут быть другие причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.
Транзене не следует применять в качестве монотерапии при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку это связано с повышенным риском суицида.
Пациенты с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками
Транзене следует применять с особой осторожностью, если ранее вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем.
Пациенты с миастенией
Если у вас заболевание, характеризующееся сильной слабостью мышц (миастения), лечение бензодиазепинами и схожими с ними веществами может усугубить симптомы. Применять Транзене следует только в исключительных случаях и под тщательным медицинским контролем.
Толерантность
После повторного применения в течение нескольких недель эффективность Транзене может снизиться. Это явление известно как «толерантность».
Зависимость
Применение бензодиазепинов и схожих с ними веществ может привести к развитию тяжелых физических расстройств при прекращении приема (физическая зависимость) и к желанию продолжать прием препарата (психическая зависимость). Риск зависимости возрастает с увеличением дозы, длительности лечения и при одновременном применении других лекарственных средств (например, психотропных препаратов, влияющих на психическую и умственную деятельность; анксиолитиков, применяемых для уменьшения и лечения тревожных состояний; снотворных, включая бензодиазепины). Риск выше, если вы злоупотребляли или ранее злоупотребляли лекарствами, наркотиками или алкоголем.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения может привести к появлению симптомов абстиненции, таких как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и в редких случаях — тремор. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: восприятие окружающей реальности как туманной, далекой и чуждой (дереализация), ощущение собственного тела как чуждого и чувство наблюдения за своим телом и мыслями со стороны (деперсонализация), нарушение слуха, характеризующееся непереносимостью обычных звуков (гиперакузия), потеря чувствительности части тела (онемение), ощущение покалывания и зуда в руках и ногах (парестезия), аномальные и чрезмерные реакции (гиперчувствительность) на свет, шум и физический контакт, галлюцинации или эпилептические припадки (судороги).
Бессонница и реактивная тревожность
При прекращении лечения может развиться транзиторный синдром, при котором повторяются в более тяжелой форме симптомы, побудившие к лечению. Он может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Такой синдром чаще возникает при резкой отмене препарата, поэтому лечение Транзене следует прекращать постепенно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Как принимать Транзене») и не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенной отмены препарата. Продолжительность лечения не должна увеличиваться без оценки врача. Однако при длительном лечении врач будет периодически проводить вам анализы печени, почек и крови (гематологические анализы).
В начале лечения врач должен объяснить вам, что лечение будет кратковременным, и как следует постепенно снижать дозу.
Важно, чтобы вы были осведомлены о возможности возникновения ранее перечисленных расстройств: бессонницы, реактивной тревожности и абстиненции. Не заменяйте это лекарственное средство, даже на другой бензодиазепин, без предварительной консультации с врачом.
Нарушения памяти
Бензодиазепины и схожие с ними вещества могут вызывать нарушения памяти (антероградная амнезия). Чаще всего этот эффект возникает спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно 7–8 часов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Транзене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Эффекты Транзене могут быть усилены или ослаблены следующими препаратами:

лекарства, угнетающие центральную нервную систему (производные морфина, такие как бупренорфин (противокашлевые и обезболивающие), барбитураты, другие бензодиазепины, нейролептики, снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты, наркотические анальгетики, противосудорожные, анестетики, седативные антигистаминные, клонидин и схожие вещества): одновременное применение Транзене с этими препаратами может усиливать угнетение центральной нервной системы, что особенно опасно для водителей и лиц, управляющих механизмами;
высокоэффективные обезболивающие (наркотические анальгетики): возможно усиление эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости (желание продолжать прием препарата);
препараты, вызывающие расслабление мышц (нейромышечные блокаторы, такие как препараты, схожие с кураре, и миорелаксанты): могут усиливать расслабляющее действие на мышцы;
другие бензодиазепины, применяемые как анксиолитики (для уменьшения тревожности и страха) или снотворные (для вызывания сна): существует риск развития симптомов отмены при резкой остановке лечения;
препараты, блокирующие активность определенных веществ в клетках печени (печеночные ферменты, особенно цитохром P450): одновременное применение таких препаратов может усиливать действие Транзене;
цисаприд (применяется для лечения изжоги): усиливает седативный эффект Транзене. Это может сделать опасным управление транспортными средствами и механизмами;
клозапин (для лечения психических заболеваний): сочетание клозапина и Транзене увеличивает риск тяжелого и внезапного снижения кровоснабжения организма (коллапс) с остановкой дыхания и/или сердца;
оксибат натрия (применяется для стабилизации ночного сна и уменьшения приступов сна в дневное время): одновременное применение Транзене и оксибата натрия вызывает нарушения дыхания, вплоть до тяжелых. Вам следует избегать одновременного применения Транзене и оксибата натрия.

Одновременное применение Транзене и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Транзене вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Транзене и алкоголь
Не принимайте Транзене вместе с алкоголем.
Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме с алкоголем, что негативно влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не применяйте Транзене в первые три месяца беременности.
Данные о применении Транзене у беременных женщин ограничены. Поэтому применение этого лекарственного средства не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивы.
Если вы узнали о беременности или планируете зачатие, немедленно проконсультируйтесь с врачом для переоценки необходимости лечения.
Если вы принимаете Транзене в высоких дозах в последние три месяца беременности или во время родов, у вашего ребенка могут возникнуть сонливость (седация), нарушения дыхания (респираторная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с грудным вскармливанием, приводящие к недостаточному набору веса).
Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у новорожденного могут развиться симптомы абстиненции. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Поскольку Транзене проникает в грудное молоко, вы не должны принимать этот препарат, если кормите грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Транзене может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость, спутанность сознания, потерю концентрации и нарушение мышечной функции.
Поэтому вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, пока не узнаете, как препарат влияет на вас. Кроме того, если вы недостаточно спали, эти эффекты могут усиливаться.
Одновременное применение других лекарственных средств и алкоголя может чрезмерно усиливать седативный эффект (см. раздел «Другие лекарственные средства и Транзене»).

3. Как принимать Транзене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение этого лекарственного средства предназначено только для взрослых пациентов.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Ваш врач будет
регулярно проводить контроль, тщательно оценивая длительность лечения. Как правило,
общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая фазу
постепенной отмены препарата.
В отдельных случаях может потребоваться продление максимального срока лечения; в таком
случае это возможно только после консультации с врачом.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Не превышайте максимальную
дозу.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 10–30 мг в день перорально, в 2–3 приёма.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно подберёт дозу, возможно, снизив рекомендуемую
дозу (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Во время начала лечения врач будет регулярно вас контролировать, чтобы оценить
целесообразность применения более низких доз с целью предотвращения приёма избыточной
дозы (передозировка), которая может возникнуть из-за накопления препарата в организме.
Если вы приняли больше Транзене, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы Транзене немедленно сообщите
врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка этим лекарственным средством обычно проявляется нарушениями со
стороны центральной нервной системы: от замедления функций до потери сознания (кома).
При лёгких формах наблюдаются: замедление реакций (оцепенение), спутанность сознания и
сонливость (летаргия). При более тяжёлых формах возможны: потеря координации движений
(атаксия), мышечная слабость (гипотония), низкое кровяное давление (гипотензия),
дыхательные расстройства, редко — кома и очень редко — смерть.
Если вы забыли принять Транзене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты зависят от принятой дозы и индивидуальной реакции на препарат.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

сонливость (особенно у пожилых пациентов)*

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

слабость/физическая усталость (астения)
головокружение (вертиго)*

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
раздражительность
возбуждение
спутанность сознания*
раздражение кожи с покраснением и отеками (макулопапулёзная сыпь) и зуд
снижение мышечного тонуса (мышечная гипотония)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение эмоциональной отзывчивости (притупление эмоций)*
снижение концентрации внимания*
усталость*
головная боль*
слабость мышц*
потеря координации движений (атаксия)*
двоение в глазах*
расстройства желудка и кишечника
изменения полового влечения
реакции со стороны кожи
сухость во рту
нечёткость зрения
изменения показателей специфических анализов крови, используемых для контроля функции печени и почек
снижение количества эритроцитов в крови (снижение гематокрита)
повторное появление симптомов, которые послужили причиной начала лечения (симптомы «рикошета»), включая ухудшение тревожного состояния, требовавшего лечения
потеря памяти (антероградная амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Риск возрастает при применении более высоких доз
депрессия: может проявиться ранее существовавшее, но не диагностированное депрессивное состояние
необычные психические побочные эффекты (парадоксальные реакции), такие как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости (гнева), кошмары, зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), тяжёлые психические нарушения с потерей контроля над поведением и действиями (психоз), изменения поведения, замедление умственной деятельности. Эти побочные эффекты могут быть серьёзными и чаще возникают у детей и пожилых пациентов
тяжёлые физические расстройства при прекращении приёма препарата (физическая зависимость)
физическая зависимость, симптомы абстиненции после прекращения лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
стремление продолжать приём препарата (психическая зависимость)
чрезмерное применение (злоупотребление) данного препарата и других бензодиазепинов
падения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
нарушения обучения (когнитивные нарушения), такие как: потеря памяти (антероградная амнезия), нарушения внимания и речи.

*Эти побочные эффекты возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при последующих приёмах препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Транзене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Транзене 5 мг твердые капсулы

Действующее вещество — двукалиевая соль хлоразепата. Каждая капсула содержит 5 мг двукалиевой соли хлоразепата.
Другие компоненты: карбонат калия и тальк.
Вспомогательные вещества капсулы: эритрозин, диоксид титана, желатин.

Что содержит Транзене 10 мг твердые капсулы

Действующее вещество — двукалиевая соль хлоразепата. Каждая капсула содержит 10 мг двукалиевой соли хлоразепата.
Другие компоненты: карбонат калия и тальк.
Вспомогательные вещества капсулы: эритрозин, диоксид титана, желатин.

Описание внешнего вида Транзене и содержание упаковки
Транзене выпускается в виде твердых капсул:

блистер, 30 твердых капсул по 5 мг в упаковке
блистер, 30 твердых капсул по 10 мг в упаковке

Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Ascoli Piceno (AP),
Италия
Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - 33440 AMBARES – ФРАНЦИЯ
SANOFI-AVENTIS S.A. – ctra. la Batlloria a Holstalric – 17404 Riells I Viabrea – Жирона
ИСПАНИЯ