Інструкція: інформація для пацієнта

ТРАНЄКСАМОВА КИСЛОТА БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

500 мг/5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного, перорального та місцевого застосування
кислота транексамова
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке ТРАНЄКСАМОВА КИСЛОТА БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та для чого використовується
Що Ви повинні знати перед застосуванням ТРАНЄКСАМОВОЇ КИСЛОТИ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Як застосовувати ТРАНЄКСАМОВУ КИСЛОТУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТРАНЄКСАМОВУ КИСЛОТУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Транексамова кислота БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого її застосовують

Транексамова кислота БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гемостатичними, антифібринолітичними, амінокислотами.
Транексамова кислота БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. застосовується у дорослих та дітей віком від одного року для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові, який називається фібриноліз.
Специфічні показання:

здуті менструації;
шлунково-кишкові кровотечі;
геморагічні порушення сечових шляхів після хірургічних втручань на передміхурі або після хірургічних процедур на сечових шляхах;
хірургічні втручання на вухах, носі або горлі;
хірургічні втручання на серці, в черевній порожнині або гінекологічні операції;
кровотечі після лікування іншими лікарськими засобами, що розчиняють згустки крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Транексамової кислоти БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Не приймайте Транексамову кислоту БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., якщо Ви:

маєте алергію на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте захворювання, що призводить до утворення згустків крові;
маєте стан, який називається «коагулопатія споживання», при якому кров починає утворювати згустки в різних частинах тіла;
маєте проблеми з нирками;
у минулому мали судоми.

Через ризик набряку мозку та судом внутрішньочерепне, внутрішньошлуночкове та внутрішньомозкове введення не рекомендуються.
Якщо Ви вважаєте, що один із цих пунктів стосується Вас, або якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Транексамової кислоти БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Застереження та профілактичні заходи
Повідомте лікаря, якщо стосується один із наступних пунктів, щоб допомогти йому вирішити, чи підходить Вам Транексамова кислота БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.:

якщо Ви помітили кров у сечі, це може бути пов’язано з обструкцією сечових шляхів;
якщо Ви піддаєтеся ризику утворення згустків крові;
якщо у Вас є надмірне утворення згустків або кровотечі по всьому тілу (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), Транексамова кислота БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може бути Вам не підходящою, окрім випадків гострих тяжких кровотеч, коли аналізи крові показали, що процес, який інгібує згортання крові, так звана фібриноліз, активований;
якщо у Вас були судоми, Транексамову кислоту БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. не слід застосовувати. Лікар повинен застосовувати мінімально можливу дозу, щоб уникнути судом, пов’язаних із лікуванням Транексамовою кислотою БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.;
якщо Ви проходите тривале лікування Транексамовою кислотою БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., слід уважно стежити за можливими порушеннями кольорового зору, і за необхідності лікування слід припинити. При тривалому застосуванні розчину для ін’єкцій Транексамової кислоти БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. рекомендуються регулярні офтальмологічні огляди (обстеження очей, включаючи гостроту зору, кольорове бачення, очне дно, поле зору тощо). У разі патологічних змін у офтальмологічному обстеженні, особливо при захворюваннях сітківки, лікар повинен після консультації з фахівцем вирішити, чи є необхідним тривале застосування розчину для ін’єкцій Транексамової кислоти БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. у Вашому випадку;
якщо Ви проходите лікування післяпологових кровотеч: повідомлялося про ураження нирок при дозах понад 2 грами. Тому застосування Транексамової кислоти БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. у дозах понад 2 грами слід проводити з обережністю.

Інші лікарські засоби та Транексамова кислота БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, вітаміни, мінерали, рослинні препарати або біологічно активні добавки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші лікарські засоби, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітиками;
лікарські засоби, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками;
оральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, перед застосуванням Транексамової кислоти БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Транексамова кислота виділяється з материнським молоком, тому застосування Транексамової кислоти БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Транексамова кислота може викликати порушення зору, зокрема порушення кольорового бачення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ТРАНЄКСАМОВУ КИСЛОТУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.
Застосування у дорослих внутрішньовенно
ТРАНЄКСАМОВА КИСЛОТА БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., розчин для ін'єкцій, вводиться повільним внутрішньовенним введенням. Лікар визначить відповідну для вас дозу та тривалість застосування.
Застосування у дорослих перорально

Профілактика. Якщо розчин застосовується перорально, розчинивши вміст ампули у невеликій кількості солодкої води, добові дози становлять 1½–2 ампули ТРАНЄКСАМОВОЇ КИСЛОТИ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 500 мг, починаючи застосування щонайменше за один день до операції та продовжуючи лікування не менше 3–4 днів після хірургічного втручання.
Терапія. Якщо розчин застосовується перорально, розчинивши вміст ампули у невеликій кількості солодкої води, добові дози становлять 1–2 ампули ТРАНЄКСАМОВОЇ КИСЛОТИ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 500 мг тричі на добу або ½–1 ампулу ТРАНЄКСАМОВОЇ КИСЛОТИ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 500 мг шість разів на добу.

Пероральне застосування особливо показане:

при кровотечах, що виникають у внутрішній медицині, оториноларингології та стоматології;
для підготовки до хірургічних втручань, під час яких можуть виникнути кровотечі через активацію плазміну;
при менореї;
при кровотечах у гінекології;
для підтримки терапії, яка була розпочата внутрішньовенно, з метою запобігання рецидиву кровотечі.

Застосування у дорослих місцево
Для місцевого застосування ТРАНЄКСАМОВОЇ КИСЛОТИ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. використовуйте вміст однієї ампули, яку нанесіть безпосередньо на місце кровотечі або нанесіть за допомогою марлевого тампону, попередньо змоченого розчином.
Місцеве застосування безпосередньо або за допомогою марлевих тампонів, попередньо змочених розчином, особливо показане при кровотечах у ротовій, носовій та гортанній порожнинах, коли необхідно швидко досягти гемостазу.
Застосування у дітей
Якщо розчин ТРАНЄКСАМОВОЇ КИСЛОТИ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. для ін'єкцій застосовується дитині віком від одного року, доза розраховується виходячи з ваги дитини. Лікар визначить відповідну дозу та тривалість застосування.
Застосування у літніх людей
Зниження дози не потрібно, якщо тільки немає підтвердженої ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, доза транексамової кислоти буде зменшена відповідно до результатів аналізу крові (рівень сироваткового креатиніну).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зниження дози не потрібно.
Спосіб застосування
ТРАНЄКСАМОВУ КИСЛОТУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. необхідно вводити повільно внутрішньовенно.
ТРАНЄКСАМОВУ КИСЛОТУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. не можна вводити внутрішньом’язово.
Щодо перорального застосування або місцевого застосування ТРАНЄКСАМОВОЇ КИСЛОТИ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 500 мг/5 мл див. розділи «Застосування у дорослих перорально» та «Застосування у дорослих місцево».
Якщо вам ввели більше ТРАНЄКСАМОВОЇ КИСЛОТИ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж рекомендовано
Якщо вам ввели більше ТРАНЄКСАМОВОЇ КИСЛОТИ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж рекомендовано, можуть виникнути зниження тиску, запаморочення, нудота, діарея, головний біль, судоми та, у схильних осіб, підвищений ризик тромбозу. Негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ТРАНЄКСАМОВУ КИСЛОТУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Транексамової кислоти БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.:
Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів)

ефекти на шлунок і кишечник: нудота, блювота, діарея.

Не часто (може впливати від 1 до 10 пацієнтів із 1000)

ефекти на шкіру: висипання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

погіршення стану з гіпотензією (низький кров’яний тиск), особливо якщо ін’єкцію вводили занадто швидко;
утворення тромбів;
ефекти на нервову систему: судоми;
ефекти на очі: порушення зору, зокрема зміна сприйняття кольорів;
ефекти на імунну систему: алергічні реакції;
гостра коркова ниркова некроза (випадки повідомлялися при застосуванні транексамової кислоти в дозах > 2 г (загальна доза) під час лікування післяпологового кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Транексамову кислоту БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Транексамова кислота БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Діючою речовиною є транексамова кислота. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 500 мг транексамової кислоти.
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Транексамової кислоти БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вміст упаковки
Упаковка, що містить 5 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування, перорального та місцевого застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Італія