Ácido tranexámico Bioindustria L.I.M.

Prospecto: información para el paciente

ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.

500 mg/5 ml solución inyectable para uso intravenoso, para uso oral y tópico
ácido tranexámico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.
3. Cómo tomar ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. contiene el ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. se utiliza en adultos y en niños a partir de un año de edad para la prevención y el tratamiento de hemorragias provocadas por un proceso que inhibe la coagulación sanguínea denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas son:

• menstruación abundante;
• hemorragia gastrointestinal;
• trastornos hemorrágicos en las vías urinarias, tras intervenciones quirúrgicas en la próstata o procedimientos quirúrgicos en las vías urinarias;
• intervenciones quirúrgicas en oídos, nariz o garganta;
• intervenciones quirúrgicas en el corazón, el abdomen o de tipo ginecológico;
• hemorragias posteriores al tratamiento con otros medicamentos para disolver coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de que le administren ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.

No tome ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. si usted:

• es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece una enfermedad que favorece la formación de coágulos sanguíneos;
• padece una afección denominada “coagulopatía de consumo”, en la cual la sangre comienza a formar coágulos en distintas partes del cuerpo;
• tiene problemas renales;
• ha tenido convulsiones en el pasado.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomiendan las inyecciones intratecales e intraventriculares ni la aplicación intracerebral.
Si usted considera que alguno de estos puntos le afecta, o si tiene alguna duda, hable con su médico antes de tomar ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta, para ayudarle a determinar si ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. es adecuado para usted:

• si ha observado sangre en la orina, lo cual podría deberse a una obstrucción de las vías urinarias;
• si tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• si padece coagulación intravascular diseminada (CID), es decir, formación excesiva de coágulos o hemorragias en todo el cuerpo, en cuyo caso ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. podría no ser adecuado para usted, salvo que presente hemorragias agudas graves y los análisis de sangre hayan demostrado que el proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis, está activado;
• si ha tenido convulsiones, no debe administrarse ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. Su médico deberá utilizar la dosis mínima posible para evitar convulsiones provocadas por el tratamiento con ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.;
• si se somete a un tratamiento prolongado con ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M., debe estar atento a posibles alteraciones en la visión del color y, en caso necesario, el tratamiento deberá interrumpirse. En caso de uso prolongado de la solución inyectable de ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M., se recomiendan controles oftalmológicos regulares (exámenes oculares que incluyan agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). Si se observan alteraciones oftalmológicas patológicas, especialmente enfermedades de la retina, su médico deberá decidir, tras consultar con un especialista, si es necesario continuar con el uso prolongado de la solución inyectable de ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. en su caso;
• si está siendo tratado por hemorragia posparto: se han notificado casos de daño renal con dosis superiores a 2 gramos. Por tanto, el uso de ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. en dosis superiores a 2 gramos debe realizarse con precaución.

Otros medicamentos y ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas, minerales, productos herbales o suplementos dietéticos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados antifibrinolíticos;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados trombolíticos;
• anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia antes de tomar ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de ACIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
El ácido tranexámico puede provocar trastornos visuales, incluida alteración en la visión del color, que podrían afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.
Uso en adultos por vía endovenosa
ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. solución para inyección se administra mediante una inyección lenta en vena. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y la duración del tratamiento.
Uso en adultos por vía oral

• Profilaxis: Si toma la solución por vía oral, diluyendo el contenido de la ampolla con un poco de agua azucarada, la dosis diaria es de 1½-2 ampollas de ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg, comenzando la administración al menos un día antes de la intervención y continuando el tratamiento durante un período no inferior a 3-4 días después de la cirugía.
• Terapia: Si toma la solución por vía oral, diluyendo el contenido de la ampolla en un poco de agua azucarada, la dosis diaria es de 1-2 ampollas de ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg, 3 veces al día, o bien de ½-1 ampolla de ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg, 6 veces al día.

La administración por vía oral está indicada especialmente:

• en manifestaciones hemorrágicas de la medicina interna, otorrinolaringología y odontología;
• en la preparación para intervenciones quirúrgicas en las que se prevé que puedan aparecer hemorragias por activación plasmínica;
• en las hipermenorreas;
• en los hemorragias ginecológicas;
• para mantener tratamientos iniciados por vía endovenosa con el fin de prevenir recidivas de la hemorragia.

Uso en adultos por aplicación local
Para la aplicación local de ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M., utilice el contenido de 1 ampolla y viértalo directamente sobre el lugar de la hemorragia o aplíquelo mediante un tampón de gasa previamente empapado.
La aplicación local directa o mediante tampones de gasa previamente empapados con la solución está indicada especialmente en hemorragias a nivel oro-rino-faríngeo en las que se desee obtener una hemostasia rápida.
Uso en niños
Si se administra ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. solución para inyección a un niño a partir de un año de edad, la dosis se calculará en función del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada para el niño y la duración del tratamiento.
Uso en ancianos
No es necesario reducir la dosis, salvo que exista insuficiencia renal comprobada.
Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá en función de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).
Uso en pacientes con problemas hepáticos
No es necesario reducir la dosis.
Vía de administración
ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. debe administrarse lentamente por vía endovenosa.
ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. no debe inyectarse en un músculo.
Para la administración oral o la aplicación local de ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml, véanse los apartados "Uso en adultos por vía oral" y "Uso en adultos por aplicación local".
Si recibe más ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. de la dosis recomendada
Si recibe más ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. de la dosis recomendada, podría experimentar una disminución de la presión arterial, vértigo, náuseas, diarrea, dolor de cabeza, convulsiones y, si es una persona predispuesta, un aumento del riesgo de trombosis. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los siguientes efectos adversos se han observado con ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• efectos sobre el estómago y el intestino: náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuente (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

• efectos sobre la piel: erupción cutánea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• malestar con hipotensión (presión arterial baja), especialmente si la inyección se administró demasiado rápidamente;
• coágulos sanguíneos;
• efectos sobre el sistema nervioso: convulsiones;
• efectos sobre los ojos: trastornos visuales, incluyendo alteración de la visión de los colores;
• efectos sobre el sistema inmunitario: reacciones alérgicas;
• necrosis cortical renal aguda (se han notificado casos con el uso de ácido tranexámico en dosis > 2 g (dosis totales) en el tratamiento de la hemorragia posparto).

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

• El principio activo es ácido tranexámico. Cada ampolla de 5 ml contiene 500 mg de ácido tranexámico.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Envase que contiene 5 ampollas de 5 ml de solución inyectable para uso endovenoso, vía oral y tópico.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia