Kwas traneksamowy BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotka: informacje dla pacjenta

ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych, doustnego i miejscowego stosowania
kwas traneksamowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków zwanych hemostatykami, antyfibrynolitykami, aminokwasami.
ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. stosuje się u dorosłych i dzieci od ukończenia pierwszego roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień spowodowanych procesem hamującym krzepnięcie krwi, zwanym fibrynolizą.
Wskazania specyficzne to:

• obfite krwawienia miesięczne;
• krwawienia z przewodu pokarmowego;
• zaburzenia krwotoczne dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych na gruczoł prostaty lub innych zabiegach chirurgicznych dróg moczowych;
• zabiegi chirurgiczne ucha, nosa lub gardła;
• zabiegi chirurgiczne serca, jamy brzusznej lub zabiegi ginekologiczne;
• krwawienia po leczeniu innymi lekami rozpuszczającymi skrzepy krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

Nie przyjmuj ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M., jeśli:

• jesteś uczulony na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz chorobę prowadzącą do powstawania skrzeplin krwi;
• masz stan zwany „koagulopatią zużyciową”, w którym krew zaczyna tworzyć skrzepliny w różnych częściach ciała;
• masz problemy z nerkami;
• miałeś w przeszłości napady padaczkowe.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i napadów padaczkowych nie zaleca się wstrzykiwania do przestrzeni podpajęczynówkowej i komor mózgowych oraz zastosowania wewnątrzmózgowego.
Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów do Ciebie się odnosi, lub jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie – pomoże to lekarzowi w decyzji, czy ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. jest dla Ciebie odpowiedni:

• jeśli zauważyłeś krew w moczu, co może wynikać z obturacji dróg moczowych;
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzeplin krwi;
• jeśli masz rozsiane wewnątrznaczyniowe wykrzepianie krwi (DIC), ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. może nie być dla Ciebie odpowiedni, chyba że występują ciężkie, ostre krwawienia i badania krwi wykazały aktywację procesu hamującego krzepnięcie krwi, zwanego fibrynolizą;
• jeśli miałeś napady padaczkowe, ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. nie powinien być stosowany. Lekarz powinien zastosować możliwie najniższą dawkę, aby uniknąć napadów padaczkowych spowodowanych leczeniem ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.;
• jeśli poddawany jesteś długotrwałemu leczeniu ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M., należy zwracać uwagę na możliwe zaburzenia percepcji barw i w razie potrzeby przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego stosowania roztworu do wstrzykiwań ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. zaleca się regularne wizyty u okulisty (badania okulistyczne w tym ostrość widzenia, percepcja barw, dno oka, pole widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, szczególnie w chorobach siatkówki, Twój lekarz po konsultacji ze specjalistą powinien podjąć decyzję o konieczności długotrwałego stosowania roztworu do wstrzykiwań ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.;
• jeśli jesteś leczony z powodu krwawienia poporodowego: zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek przy dawkach przekraczających 2 gramy. Dlatego stosowanie ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. w dawkach przekraczających 2 gramy należy prowadzić z ostrożnością.

Inne leki i ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty, witaminy, minerały, leki ziołowe lub suplementy diety.
Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki sprzyjające krzepnięciu krwi, zwane lekami przeciwfibrynolitycznymi;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, zwane trombolitykami;
• doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Zapytaj lekarza o poradę, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zanim zaczniesz przyjmować ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.
Kwas traneksamowy wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego stosowanie ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. nie jest zalecane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Kwas traneksamowy może powodować zaburzenia wzroku, w tym zaburzenia percepcji barw, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych – dożylne
ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. roztwór do wstrzykiwań jest podawany w postaci powolnego wstrzykiwania do żyły. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz czas trwania leczenia.
Stosowanie u dorosłych – doustne

• Profilaktyka W przypadku doustnego stosowania roztworu, po rozcieńczeniu zawartości fiolki niewielką ilością słodkiej wody, dawki dzienne wynoszą 1½–2 fiolki ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg, rozpoczynając podawanie co najmniej jeden dzień przed zabiegiem i kontynuując leczenie przez okres nie krótszy niż 3–4 dni po zabiegu operacyjnym.
• Terapia W przypadku doustnego stosowania roztworu, po rozcieńczeniu zawartości fiolki niewielką ilością słodkiej wody, dawki dzienne wynoszą 1–2 fiolki ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg trzy razy dziennie lub ½–1 fiolkę ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg sześć razy dziennie.

Stosowanie doustne jest szczególnie wskazane:

• w przypadku krwawień występujących w chorobach wewnętrznych, w otolaryngologii oraz w stomatologii;
• w przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych, podczas których może dojść do krwawień spowodowanych aktywacją plazminy;
• w przypadku nadmiernie obfitych miesiączek (hipermenorei);
• w przypadku krwawień ginekologicznych;
• w celu kontynuacji terapii rozpoczętej dożylne w celu zapobieżenia nawrotom krwawienia.

Stosowanie u dorosłych – miejscowe
W celu miejscowego zastosowania ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. użyj zawartości 1 fiolki i wlej bezpośrednio na miejsce krwawienia lub nałóż za pomocą gazy wcześniej nasączonej roztworem.
Bezpośrednie miejscowe podanie lub za pomocą gazy nasączonej roztworem jest szczególnie wskazane w przypadku krwawień w obrębie jamy ustnej, nosa i gardła, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie hemostazy.
Stosowanie u dzieci
Jeśli ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. roztwór do wstrzykiwań jest podawany dziecku od pierwszego roku życia, dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka oraz czas trwania leczenia.
Stosowanie u osób starszych
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki, chyba że występuje potwierdzona niewydolność nerek.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę kwasu traneksamowego należy zmniejszyć na podstawie badania krwi (poziom kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki.
Sposób podania
ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. należy podawać powoli do żyły.
ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. nie powinno być wstrzykiwane do mięśnia.
W przypadku doustnego stosowania lub miejscowego zastosowania ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml należy zapoznać się z punktami „Stosowanie u dorosłych – doustne” i „Stosowanie u dorosłych – miejscowe”.
Jeśli podano Ci więcej ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. niż zalecana dawka
Jeśli podano Ci więcej ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. niż zalecana dawka, może wystąpić obniżenie ciśnienia, zawroty głowy, nudności, biegunka, ból głowy, drgawki oraz, u osób predysponowanych, zwiększone ryzyko zakrzepicy. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz wziąć ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• działania na żołądekek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.

Nieczeście (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• działania na skórę: wysypka.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niedowolność z hipotensją (niskie ciśnienie krwi), szczególnie jeśli wstrzyknięcie zostało podane zbyt szybko;
• skrzepy krwi;
• działania na układ nerwowy: drgawki;
• działania na oczy: zaburzenia wzroku, w tym zaburzona percepcja kolorów;
• działania na układ odpornościowy: reakcje alergiczne;
• ostra nekroza korowa nerek (przypadki zostały zgłoszone przy stosowaniu kwasu traneksamowego w dawkach > 2 g (łącznie) w leczeniu krwawienia poporodowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

• Substancją czynną jest kwas traneksamowy. Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
• Drugim składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 fiol z 5 ml roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego, doustnego i miejscowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Włochy