Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ТРАНЭКСАМОВАЯ КИСЛОТА Биоиндустрия Л.И.М.

500 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного, перорального и местного применения
транексамовая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ТРАНЭКСАМОВАЯ КИСЛОТА Биоиндустрия Л.И.М. и для чего она применяется
Что следует знать перед применением ТРАНЭКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ Биоиндустрия Л.И.М.
Как принимать ТРАНЭКСАМОВУЮ КИСЛОТУ Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТРАНЭКСАМОВУЮ КИСЛОТУ Биоиндустрия Л.И.М.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М. и для чего она применяется

Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М. содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.
Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М. применяется у взрослых и детей с возраста одного года для профилактики и лечения кровотечений, обусловленных процессом, подавляющим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Специфические показания:

обильные менструальные кровотечения;
желудочно-кишечные кровотечения;
геморрагические нарушения мочевыводящих путей, возникшие после хирургических вмешательств на предстательной железе или операций на мочевыводящих путях;
хирургические вмешательства на ухе, носе или горле;
хирургические операции на сердце, брюшной полости или гинекологического характера;
кровотечения, возникающие после лечения другими препаратами, предназначенными для растворения тромбов.

2. Что Вы должны знать перед применением Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М.

Не принимайте Транексамовую кислоту Биоиндустрия Л.И.М., если Вы:

имеете аллергию на транексамовую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
страдаете заболеванием, при котором образуются тромбы в крови;
имеете состояние, называемое «коагулопатия потребления», при котором кровь начинает образовывать сгустки в различных частях тела;
имеете проблемы с почками;
в прошлом перенесли судороги.

Из-за риска развития отёка мозга и судорог внутритехальное, внутривентрикулярное введение и внутримозговое применение не рекомендуются.
Если Вы считаете, что один из этих пунктов касается Вас, или если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М.

Меры предосторожности и предупреждения

Сообщите врачу, если на Вас распространяется один из следующих пунктов, чтобы помочь ему определить, подходит ли Вам Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М.:

если Вы заметили кровь в моче — это может быть связано с непроходимостью мочевых путей;
если Вы находитесь в группе риска образования тромбов в крови;
если у Вас имеются обширные тромбы или кровотечения по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М. может быть Вам противопоказана, за исключением случаев острых тяжёлых кровотечений, при которых анализы крови показали активацию процесса, подавляющего свёртывание крови, называемого фибринолизом;
если у Вас в анамнезе были судороги, Транексамовую кислоту Биоиндустрия Л.И.М. вводить не следует. Врач должен назначить минимально возможную дозу, чтобы избежать судорог, вызванных лечением Транексамовой кислотой Биоиндустрия Л.И.М.;
если Вы проходите длительное лечение Транексамовой кислотой Биоиндустрия Л.И.М., необходимо обращать внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости лечение должно быть прекращено. При длительном применении раствора для инъекций Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М. рекомендуются регулярные офтальмологические осмотры (обследования глаз, включая остроту зрения, цветовое зрение, глазное дно, поле зрения и т.д.). При наличии патологических изменений в глазах, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен решить, требуется ли Вам дальнейшее длительное применение раствора для инъекций Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М.;
если Вы проходите лечение по поводу послеродового кровотечения: имелись сообщения о повреждении почек при дозах свыше 2 граммов. Поэтому применение Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М. в дозах выше 2 граммов следует проводить с осторожностью.

Другие лекарственные средства и Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М.

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали их или можете начать принимать, включая препараты без рецепта, витамины, минералы, фитопрепараты или пищевые добавки.

Особенно обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

другие лекарственные средства, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками;
лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови, называемые тромболитиками;
оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или кормите грудью, перед применением Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М.

Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому применение Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М. во время лактации не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Транексамовая кислота может вызывать нарушения зрения, включая изменение цветового восприятия, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Транексамовую кислоту Биоиндустрия Л.И.М.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Применение у взрослых внутривенно
Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М. раствор для инъекций вводится медленно внутривенно. Дозу и продолжительность лечения определяет врач.
Применение у взрослых перорально

Профилактика При пероральном применении раствора, разбавив содержимое ампулы небольшим количеством подслащенной воды, суточные дозы составляют 1½–2 ампулы Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М. 500 мг, начиная введение препарата не менее чем за один день до операции и продолжая лечение в течение не менее 3–4 дней после хирургического вмешательства.
Терапия При пероральном применении раствора, разбавив содержимое ампулы небольшим количеством подслащенной воды, суточные дозы составляют 1–2 ампулы Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М. 500 мг 3 раза в день или ½–1 ампулу Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М. 500 мг 6 раз в день.

Пероральное применение особенно показано:

при геморрагических проявлениях во внутренней медицине, оториноларингологии и стоматологии;
при подготовке к хирургическим вмешательствам, при которых возможно возникновение кровотечений вследствие активации плазмина;
при меноррагиях;
при кровотечениях в гинекологии;
для поддержания терапии, начатой внутривенно, с целью предотвращения рецидивов кровотечения.

Применение у взрослых местно
Для местного применения Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М. используйте содержимое 1 ампулы, вылив его непосредственно на место кровотечения или нанеся с помощью марлевого тампона, предварительно пропитанного раствором.
Местное нанесение непосредственно или с помощью марлевых тампонов, пропитанных раствором, особенно показано при кровотечениях в области оро-рино-фарингеальной зоны, когда необходимо быстро достичь гемостаза.
Применение у детей
Если Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М. раствор для инъекций назначается ребенку в возрасте от одного года, доза рассчитывается на основании массы тела ребенка. Дозу и продолжительность лечения определяет врач.
Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только не подтверждена почечная недостаточность.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек доза транексамовой кислоты будет снижена в зависимости от результатов анализа крови (уровень сывороточного креатинина).
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Снижение дозы не требуется.
Способ введения
Транексамовую кислоту Биоиндустрия Л.И.М. необходимо вводить медленно внутривенно.
Транексамовую кислоту Биоиндустрия Л.И.М. нельзя вводить внутримышечно.
Для перорального применения или местного нанесения Транексамовой кислоты Бииндустрия Л.И.М. 500 мг/5 мл см. разделы «Применение у взрослых перорально» и «Применение у взрослых местно».
Если вам введено больше Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М., чем рекомендовано
Если вам введено больше Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М., чем рекомендовано, возможны снижение артериального давления, головокружение, тошнота, диарея, головная боль, судороги и, у предрасположенных лиц, повышенный риск тромбоза. Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Транексамовую кислоту Биоиндустрия Л.И.М.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М.:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

эффекты со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея.

Нечасто (может встречаться у от 1 до 10 пациентов из 1000)

эффекты на кожу: кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

общее недомогание с гипотензией (низкое кровяное давление), особенно если инъекция была введена слишком быстро;
тромбы в крови;
эффекты на нервную систему: судороги;
эффекты на глаза: нарушения зрения, включая изменённое восприятие цветов;
эффекты на иммунную систему: аллергические реакции;
острая кортикальная некротическая почка (случаи были зарегистрированы при использовании транексамовой кислоты в дозах > 2 г (суммарная доза) при лечении послеродового кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Транексамовую кислоту Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Транексамовая кислота Биоиндустрия Л.И.М.

Действующее вещество — транексамовая кислота. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты.
Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Транексамовой кислоты Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 5 флаконов по 5 мл раствора для инъекций, предназначенного для внутривенного, перорального и местного применения.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Нови-Лигуре (AL) – Италия