Транексамова кислота АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для користувача

Транексамова кислота АУРОБІНДО 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Транексамова кислота АУРОБІНДО та для чого призначається
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Транексамову кислоту АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Транексамову кислоту АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Транексамову кислоту АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Транексамова кислота АУРОБІНДО і чому цей засіб призначається

Транексамова кислота АУРОБІНДО містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гемостатичними, антифібринолітичними, амінокислотами.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих і дітей віком від одного року для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові, який називається фібриноліз.
Специфічні показання:

• надмірний менструальний цикл у жінок;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• геморагічні розлади сечовивідних шляхів після хірургічних втручань на передміхурі або після хірургічних процедур на сечовивідних шляхах;
• хірургічні втручання на вухах, носі або горлі;
• хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічного характеру;
• кровотечі після лікування іншими лікарськими засобами, що розчиняють згустки крові.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводять Транексамову кислоту АУРОБІНДО

Не приймайте Транексамову кислоту АУРОБІНДО:

• якщо Ви алергічні до транексамової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання, яке призводить до утворення згустків крові;
• якщо у Вас є стан, який називається «коагулопатія споживання», при якому кров починає утворювати згустки в різних частинах тіла;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас коли-небудь були судоми.

Через ризик набряку мозку та судом внутрішньочерепне, внутрішньошлуноове та внутрішньохребцеве введення не рекомендовані.
Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, або якщо у Вас є будь-які сумніви, обговоріть це з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Транексамової кислоти АУРОБІНДО, якщо у Вас є одна з наступних умов. Це допоможе їм визначити, чи підходить цей лікарський засіб Вам:

• якщо у Вас є кров у сечі, що може призвести до обструкції сечових шляхів;
• якщо Ви піддаєтеся ризику утворення згустків крові;
• якщо у Вас є надмірні згустки або кровотечі по всьому тілу (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), цей лікарський засіб може бути Вам не підходити, якщо тільки у Вас немає гострих серйозних кровотеч, і аналізи крові показали, що процес, який інгібує згортання крові, так звана фібриноліз, активований;
• якщо у Вас були судоми, цей лікарський засіб Вам не повинен вводитися. Лікар повинен використовувати мінімально можливу дозу, щоб уникнути судом, пов’язаних із лікуванням цим лікарським засобом;
• якщо Ви проходите тривале лікування цим лікарським засобом, слід звертати увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікування слід припинити. При тривалому застосуванні цього лікарського засобу рекомендуються регулярні офтальмологічні огляди (обстеження очей, включаючи гостроту зору, кольорове зорове сприйняття, очне дно, поле зору тощо). При наявності патологічних змін у очах, зокрема захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем повинен вирішити, чи потрібно тривале застосування цього лікарського засобу у Вашому випадку.

Інші лікарські засоби та Транексамова кислота АУРОБІНДО
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
Зокрема, Ви повинні повідомити про прийом:

• інших лікарських засобів, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітиками;
• лікарських засобів, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками;
• оральні контрацептиви.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Транексамова кислота виділяється з материнським молоком. Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендоване під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

3. Як застосовувати Транексамову кислоту АУРОБІНДО

Цей лікарський засіб буде введено вам у повільному темпі внутрішньовенно.
Дозу та тривалість застосування визначатиме лікар.
Застосування у дітей
Якщо цей лікарський засіб застосовується дитині віком від одного року, дозу розраховують виходячи з ваги дитини.
Лікар визначить відповідну дозу та тривалість застосування для дитини.
Застосування у літніх людей
Зниження дози не потрібне, якщо немає ознак ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу транексамової кислоти буде зменшено відповідно до результатів аналізу крові (рівень сироваткового креатиніну).
Застосування у пацієнтів із ураженням печінки
Зниження дози не потрібне.
Спосіб введення
Цей лікарський засіб слід вводити повільно внутрішньовенно.
Не можна вводити внутрішньом’язово.
Якщо вам ввели більше Транексамової кислоти АУРОБІНДО, ніж рекомендовано
Якщо вам ввели більше транексамової кислоти, ніж рекомендовано, може тимчасово знизитися артеріальний тиск.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу:

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу:
Поширено: може впливати на кожну людину до 1 з 10

• ефекти на шлунок і кишечник: нудота, блювота, діарея.

Непоширено: може впливати на кожну людину до 1 з 100

• ефекти на шкіру: висипання.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• погане самопочуття з гіпотензією (низький кров’яний тиск), особливо якщо ін’єкцію вводили надто швидко;
• утворення тромбів;
• ефекти на нервову систему: судоми;
• ефекти на очі: порушення зору, зокрема зміна сприйняття кольорів;
• ефекти на імунну систему: алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Транексамову кислоту АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Аптека перевірить дату закінчення терміну придатності перед тим, як зробити ін’єкцію.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття: використовувати одразу. Залишки не використаного засобу підлягають утилізації.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у аптеки, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Транексамова кислота АУРОБІНДО

• Діючою речовиною є транексамова кислота. Кожен мл розчину містить 100 мг транексамової кислоти. Кожна ампула розчину об’ємом 5 мл містить 500 мг транексамової кислоти. Кожна ампула розчину об’ємом 10 мл містить 1000 мг транексамової кислоти.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Транексамової кислоти АУРОБІНДО та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій.
Прозора скляна ампула типу I, що містить 5 мл або 10 мл розчину для ін’єкцій. Для полегшення відламування ампули можуть мати «одну позначку для відламування» або бути «помічені». Ампули упаковані в картонну коробку.
Упаковки:
5 мл: 1, 5, 6, 10 та 100 ампул в одній коробці.
10 мл: 5 та 10 ампул в одній коробці.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Великобританія
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie
Італія: Транексамова кислота АУРОБІНДО
Німеччина: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung
Нідерланди: Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Португалія: Ácido Tranexâmico Generis
Іспанія: Ácido Tranexámico Aurovitas 100 mg/ml solución inyectable EFG
Великобританія: Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection

НАСТУПНІ ВІДОМОСТІ ПРИЗНАЧЕНО ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО

МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:
Дозування для дорослих
Якщо немає інших вказівок, рекомендуються такі дози:

1. стандартне лікування місцевої фібринолізу: від 0,5 г (1 ампула 5 мл) до 1 г (1 ампула 10 мл або 2 ампули по 5 мл) транексамової кислоти шляхом повільного внутрішньовенного введення (= 1 мл/хвилину) два або три рази на добу.
2. стандартне лікування загальної фібринолізу:

1 г (1 ампула 10 мл або 2 ампули по 5 мл) транексамової кислоти шляхом повільного внутрішньовенного введення (= 1 мл/хвилину) кожні 6–8 годин, що відповідає 15 мг/кг маси тіла.
Застосування у дітей
Якщо Транексамову кислоту АУРОБІНДО 100 мг/мл розчин для ін'єкцій застосовують дітям віком від одного року, дозу встановлюють виходячи з маси тіла дитини. Лікар визначить правильну дозу для дитини та тривалість застосування.
У дітей віком від одного року при наявних затверджених показаннях дозування становить приблизно 20 мг/кг/добу.
Застосування у літніх пацієнтів
Зниження дози не потрібне, якщо немає підтвердженої ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У разі ниркової недостатності, що може призвести до ризику накопичення препарату, застосування транексамової кислоти протипоказане пацієнтам із тяжким ураженням нирок. Для пацієнтів із нирковою недостатністю від легкої до помірної ступеня дозу транексамової кислоти необхідно знизити відповідно до рівня сироваткового креатиніну.

Використання у пацієнтів із порушенням функції печінки
Зміна дозування не потрібна.
Спосіб застосування
Розчин для ін'єкцій Транексамова кислота АУРОБІНДО 100 мг/мл слід вводити виключно повільно (= 1 мл/хвилину).
Розчин для ін'єкцій Транексамова кислота АУРОБІНДО 100 мг/мл не слід вводити внутрішньом'язово.