Kwas traneksamowy AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acido Tranexamico Aurobindo 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Acido Tranexamico Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Acido Tranexamico Aurobindo
3. Jak stosować Acido Tranexamico Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Tranexamico Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas traneksamowy Aurobindo i do czego służy

Kwas traneksamowy Aurobindo zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków
zwanych hemostatykami, lekami antyfibrynolitycznymi, aminokwasami.
Ten lek stosuje się u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień spowodowanych procesem hamującym krzepnięcie krwi zwanym fibrynolizą.
Wskazania specyficzne to:

• obfite krwawienia miesięczne u kobiet;
• krwawienia przewodu pokarmowego;
• zaburzenia krwotoczne dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych na gruczołach krokowych lub innych zabiegach chirurgicznych na drogach moczowych;
• zabiegi chirurgiczne na uchu, nosie lub gardle;
• zabiegi chirurgiczne serca, jamy brzusznej lub zabiegi ginekologiczne;
• krwawienia po leczeniu innymi lekami rozpuszczającymi skrzepy krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem kwasu traneksamowego Aurobindo

Nie przyjmuj kwasu traneksamowego Aurobindo:

• jeśli jest uczulony na kwas traneksamowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma chorobę powodującą powstawanie skrzeplin krwi;
• jeśli ma stan zwany „koagulopatią zużyciową”, w którym krew zaczyna tworzyć skrzepliny w różnych częściach ciała;
• jeśli ma problemy z nerkami;
• jeśli w przeszłości miał napady padaczkowe.

Ze względu na ryzyko obrzęku mózgu i napadów padaczkowych wstrzykiwanie do przestrzeni podpajęczynówkowej i komor mózgowych oraz stosowanie wewnątrzmózgowe nie są zalecane.
Jeśli uważa pan/pani, że którykolwiek z tych stanów dotyczy, lub ma inne wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem kwasu traneksamowego Aurobindo, jeśli ma się którąś z następujących chorób. To pomoże im ocenić, czy ten lek jest odpowiedni dla pana/pani:

• jeśli ma krew w moczu, co może prowadzić do zablokowania dróg moczowych;
• jeśli jest narażony na powstawanie skrzeplin krwi;
• jeśli ma nadmierne skrzepliny lub krwawienia w całym organizmie (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulopatia, DIC) – ten lek może nie być odpowiedni, chyba że występują ciężkie, ostre krwawienia i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, zwany fibrynolizą, jest aktywny;
• jeśli miał napady padaczkowe – ten lek nie powinien być podawany. Lekarz powinien zastosować minimalną możliwą dawkę, aby uniknąć napadów padaczkowych wywołanych leczeniem tym lekiem;
• jeśli poddaje się długotrwałemu leczeniu tym lekiem, należy zwracać uwagę na możliwe zaburzenia percepcji barw i, w razie potrzeby, leczenie należy przerwać. W przypadku długotrwałego stosowania tego leku zaleca się regularne wizyty u okulisty (badania okulistyczne w tym ostrość widzenia, percepcja barw, dno oka, pole widzenia itp.). W przypadku wystąpienia patologicznych zmian okulistycznych, szczególnie chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą powinien podjąć decyzję o konieczności kontynuacji długotrwałego leczenia tym lekiem w danym przypadku.

Inne leki i kwas traneksamowy Aurobindo
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowano inne leki.
W szczególności należy ich poinformować, jeśli przyjmuje się:

• inne leki sprzyjające krzepnięciu krwi, zwane lekami antyfibrynolitycznymi;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, zwane trombolitykami;
• doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Kwas traneksamowy wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Acido Tranexamico Aurobindo

Lek ten będzie podany za pomocą powolnego wstrzyknięcia do żyły.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie oraz czas trwania leczenia ustali lekarz.
Stosowanie u dzieci
Jeśli lek ten jest podawany dziecku od ukończenia pierwszego roku życia, dawkę ustali się na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka oraz czas trwania leczenia.
Stosowanie u osób starszych
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki, chyba że występuje niewydolność nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę kwasu traneksamowego zmniejszy się na podstawie badania krwi (poziom kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z uszkodzeniem wątroby
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki.
Sposób podania
Ten lek należy podawać powoli do żyły.
Nie należy wstrzykiwać go do mięśnia.
Jeśli podano Ci więcej Acido Tranexamico Aurobindo niż zalecana dawka
Jeśli podano Ci więcej kwasu traneksamowego niż zalecana dawka, może wystąpić tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku to:
Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu tego leku:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• działania na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• działania na skórę: wysypka skórna.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niedowolność z hipotensją (niskie ciśnienie krwi), szczególnie jeśli wstrzyknięcie zostało podane zbyt szybko;
• skrzepy krwi;
• działania na układ nerwowy: drgawki;
• działania na oczy: zaburzenia wzroku, w tym zaburzenia percepcji kolorów;
• działania na układ odpornościowy: reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kwas traneksamowy Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Farmaceuta sprawdzi datę ważności przed wykonaniem zastrzyku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu: Użyć natychmiast. Niewykorzystaną ilość należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas traneksamowy Aurobindo

• Substancją czynną jest kwas traneksamowy. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg kwasu traneksamowego. Każda fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Każda fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Kwas traneksamowy Aurobindo i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwna fiolka szklana typu I zawierająca 5 ml lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań. W celu ułatwienia otwarcia fiolki mogą mieć „jednopunktowe miejsce załamania” lub mogą być „oznaczone”. Fiolki są umieszczone w pudełku drukowanym.
Opakowania:
5 ml: 1, 5, 6, 10 i 100 fiol w pudełku.
10 ml: 5 i 10 fiol w pudełku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Zjednoczone Królestwo
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie
Włochy: Acido Tranexamico Aurobindo
Niemcy: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung
Holandia: Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugalia: Ácido Tranexâmico Generis
Hiszpania: Ácido Tranexámico Aurovitas 100 mg/ml solución inyectable EFG
Zjednoczone Królestwo: Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection

NASTĘPUJĄCE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO:

Dawkowanie u dorosłych
O ile nie postanowiono inaczej, zaleca się następujące dawki:

1. standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: od 0,5 g (1 fiolka 5 ml) do 1 g (1 fiolka 10 ml lub 2 fiolki po 5 ml) kwasu traneksamowego wstrzykiwanego dożylnie powoli (= 1 ml/minutę) dwa lub trzy razy dziennie.
2. standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:

1 g (1 fiolka 10 ml lub 2 fiolki po 5 ml) kwasu traneksamowego wstrzykiwanego dożylnie powoli (= 1 ml/minutę) co 6–8 godzin, co odpowiada 15 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci
Jeśli kwas traneksamowy Aurobindo 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jest podawany dzieciom od pierwszego roku życia, dawkowanie będzie oparte na masie ciała dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka oraz czas trwania leczenia.
U dzieci od pierwszego roku życia, w przypadku obecnie zatwierdzonych wskazań, dawkowanie wynosi około 20 mg/kg/doba.

Stosowanie u osób starszych
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki, chyba że występuje potwierdzona niewydolność nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku niewydolności nerek, która może wiązać się z ryzykiem kumulacji, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek od lekkiej do umiarkowanej dawkę kwasu traneksamowego należy zmniejszyć w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie są wymagane zmiany dawki.
Sposób podania
Kwas traneksamowy Aurobindo 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania należy wstrzykiwać wyłącznie powoli (= 1 ml/minutę).
Kwas traneksamowy Aurobindo 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia.