Ácido tranexámico Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido tranexámico Aurobindo 100 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido tranexámico Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido tranexámico Aurobindo
3. Cómo usar Ácido tranexámico Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido tranexámico Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Tranexámico Aurobindo y para qué se utiliza

Ácido Tranexámico Aurobindo contiene el principio activo ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Este medicamento se utiliza en adultos y en niños a partir de un año de edad para la prevención y el tratamiento de hemorragias debidas a un proceso que inhibe la coagulación sanguínea denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas son:

• menstruación abundante en mujeres;
• hemorragia gastrointestinal;
• trastornos hemorrágicos en las vías urinarias, tras intervenciones quirúrgicas en la próstata o procedimientos quirúrgicos en las vías urinarias;
• intervenciones quirúrgicas en oídos, nariz o garganta;
• intervenciones quirúrgicas en el corazón, el abdomen o de tipo ginecológico;
• hemorragias posteriores al tratamiento con otros medicamentos para disolver coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Ácido Tranexámico Aurobindo

No tome Ácido Tranexámico Aurobindo:

• si es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad que favorece la formación de coágulos sanguíneos;
• si tiene una afección denominada “coagulopatía de consumo”, en la que la sangre comienza a formar coágulos en distintas partes del cuerpo;
• si tiene problemas renales;
• si ha tenido convulsiones en el pasado.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomiendan las inyecciones intratecales e intraventriculares ni la aplicación intracerebral.
Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o si tiene cualquier otra duda, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Ácido Tranexámico Aurobindo si padece alguna de las siguientes afecciones. Esto les ayudará a decidir si este medicamento es adecuado para usted:

• si tiene sangre en la orina, lo que podría provocar una obstrucción de las vías urinarias;
• si tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• si padece coágulos excesivos o hemorragias generalizadas en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), este medicamento podría no ser adecuado para usted, salvo que presente hemorragias agudas graves y los análisis de sangre hayan mostrado que el proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis, esté activado;
• si ha tenido convulsiones, no debe administrársele este medicamento. El médico deberá utilizar la dosis mínima posible para evitar convulsiones provocadas por el tratamiento con este medicamento;
• si se somete a un tratamiento prolongado con este medicamento, debe prestar atención a posibles alteraciones en la visión de los colores y, si fuera necesario, el tratamiento deberá interrumpirse. En caso de uso prolongado de este medicamento, se recomiendan visitas oftalmológicas regulares (exámenes oculares que incluyan agudeza visual, visión de los colores, fondo de ojo, campo visual, etc.). Ante cualquier alteración oftalmológica patológica, especialmente en enfermedades de la retina, el médico deberá decidir, tras consultar con un especialista, sobre la necesidad de continuar con el uso prolongado de este medicamento en su caso.

Otros medicamentos y Ácido Tranexámico Aurobindo
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
En particular, debe informarles si está tomando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados antifibrinolíticos;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados trombolíticos;
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ácido Tranexámico Aurobindo

Este medicamento se le administrará mediante una inyección lenta en una vena.
El médico determinará la dosis adecuada para usted y la duración del tratamiento.
Uso en niños
Si este medicamento se administra a un niño a partir del año de edad, la dosis se calculará en función del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada para el niño y la duración del tratamiento.
Uso en ancianos
No es necesario reducir la dosis, salvo que exista evidencia de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá en función de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).
Uso en pacientes con daño hepático
No es necesario reducir la dosis.
Vía de administración
Este medicamento debe administrarse lentamente en una vena.
No debe inyectarse en un músculo.
Si recibe más Ácido Tranexámico Aurobindo del recomendado
Si recibe más ácido tranexámico del recomendado, podría producirse una disminución transitoria de la presión arterial. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos notificados con este medicamento son:
Los siguientes efectos adversos se han observado con este medicamento:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• efectos sobre el estómago y el intestino: náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• efectos sobre la piel: erupción cutánea.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• malestar con hipotensión (presión arterial baja), especialmente si la inyección se ha administrado demasiado rápidamente;
• coágulos sanguíneos;
• efectos sobre el sistema nervioso: convulsiones;
• efectos sobre los ojos: trastornos de la visión, incluida la visión alterada de los colores;
• efectos sobre el sistema inmunitario: reacciones alérgicas.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Tranexámico Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. El farmacéutico comprobará la fecha de caducidad antes de que se le administre la inyección.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto: Utilizar inmediatamente. Eliminar la cantidad no utilizada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Tranexamico Aurobindo

• El principio activo es el ácido tranexámico. Cada ml de solución contiene 100 mg de ácido tranexámico. Cada ampolla de solución de 5 ml contiene 500 mg de ácido tranexámico. Cada ampolla de solución de 10 ml contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido Tranexamico Aurobindo y contenido del envase
Solución inyectable.
Ampolla de vidrio transparente tipo I que contiene 5 ml o 10 ml de solución inyectable. Para facilitar la rotura, las ampollas pueden presentar un "único punto de rotura" o pueden estar "marcadas". Las ampollas vienen contenidas en una caja preimpresa.
Envases:
5 ml: 1, 5, 6, 10 y 100 ampollas por caja.
10 ml: 5 y 10 ampollas por caja.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie
Italia: Acido Tranexamico Aurobindo
Alemania: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung
Países Bajos: Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal: Ácido Tranexâmico Generis
España: Ácido Tranexámico Aurovitas 100 mg/ml solución inyectable EFG
Reino Unido: Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A MÉDICOS O A

PROFESIONALES SANITARIOS:
Dosificación en adultos
Salvo indicación contraria, se recomiendan las siguientes dosis:

1. tratamiento estándar de la fibrinólisis local: de 0,5 g (1 vial de 5 ml) a 1 g (1 vial de 10 ml o 2 viales de 5 ml) de ácido tranexámico mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto), dos o tres veces al día.
2. tratamiento estándar de la fibrinólisis generalizada:

1 g (1 vial de 10 ml o 2 viales de 5 ml) de ácido tranexámico mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) cada 6-8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal.
Uso en niños
Si se administra Ácido Tranexámico Aurobindo 100 mg/ml solución inyectable a niños a partir de 1 año de edad, la dosis se basará en el peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada para el niño y la duración del tratamiento.
En niños a partir de 1 año de edad, para las indicaciones actualmente aprobadas, la dosificación es aproximadamente de 20 mg/kg/día.
Uso en ancianos
No es necesario reducir la dosis, salvo que exista insuficiencia renal demostrada.
Uso en pacientes con problemas renales
En caso de insuficiencia renal que pueda conllevar un riesgo de acumulación, el uso del ácido tranexámico está contraindicado en pacientes con daño renal grave. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, la dosis de ácido tranexámico debe reducirse en función del nivel de creatinina sérica.

Uso en pacientes con alteración hepática
No se requieren ajustes de dosis.
Vía de administración
Ácido tranexámico Aurobindo 100 mg/ml solución para inyección debe administrarse exclusivamente mediante inyección lenta (= 1 ml/minuto).
Ácido tranexámico Aurobindo 100 mg/ml solución para inyección no debe inyectarse por vía intramuscular.