Транексаминовая кислота Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Транексаминовая кислота Ауробиндо 100 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Транексаминовая кислота Ауробиндо и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Транексаминовую кислоту Ауробиндо
3. Как применять Транексаминовую кислоту Ауробиндо
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Транексаминовую кислоту Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Транексаминовая кислота Ауробиндо и для чего она применяется

Транексаминовая кислота Ауробиндо содержит транексаминовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.
Этот препарат применяется у взрослых и детей с возраста одного года для профилактики и лечения кровотечений, обусловленных процессом, подавляющим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Конкретные показания к применению:

• обильные менструальные кровотечения у женщин;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• геморрагические нарушения мочевыводящих путей после хирургических вмешательств на предстательной железе или операций на мочевыводящих путях;
• хирургические вмешательства на ухе, носе или горле;
• хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции;
• кровотечения, возникающие после лечения другими лекарственными средствами, растворяющими сгустки крови.

2. Что следует знать перед применением препарата Транексаминовая кислота Ауробиндо

Не принимайте Транексаминовую кислоту Ауробиндо:

• если у вас аллергия на транексаминовую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови;
• если у вас имеется состояние, называемое «диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия», при котором кровь начинает свёртываться в различных частях организма;
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас в прошлом были судороги.

Из-за риска развития отёка головного мозга и судорог внутритечальное, внутривентрикулярное и внутримозговое введение не рекомендуются.
Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Транексаминовой кислоты Ауробиндо, если у вас имеется одно из следующих состояний. Это поможет им определить, подходит ли вам данный препарат:

• наличие крови в моче, что может привести к закупорке мочевых путей;
• повышенный риск образования тромбов в крови;
• наличие обширных тромбозов или кровотечений по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови) — в этом случае данный препарат может быть вам противопоказан, за исключением случаев тяжёлых острых кровотечений, при которых анализы крови показывают активацию процесса, подавляющего свёртывание крови, называемого фибринолизом;
• если у вас ранее были судороги, данный препарат вам не должен применяться. Врач должен использовать минимально возможную дозу, чтобы избежать судорог, вызванных лечением этим препаратом;
• если вы проходите длительное лечение этим препаратом, необходимо обращать внимание на возможные нарушения цветовосприятия, и при необходимости лечение следует прекратить. При длительном применении препарата рекомендуются регулярные осмотры у офтальмолога (осмотр глаз, включая остроту зрения, цветовосприятие, глазное дно, поле зрения и т.д.). При наличии патологических изменений со стороны глаза, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен решить вопрос о целесообразности дальнейшего длительного применения препарата в вашем случае.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Транексаминовая кислота Ауробиндо
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

• других лекарственных средств, способствующих свёртыванию крови, называемых антифибринолитиками;
• препаратов, препятствующих свёртыванию крови, называемых тромболитиками;
• оральных контрацептивов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете наступление беременности, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Транексаминовая кислота выделяется с грудным молоком. Поэтому применение этого препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

3. Как применять Транексаминовую кислоту Ауробиндо

Этот препарат будет введен Вам путем медленного введения в вену.
Дозу и продолжительность применения препарата определит врач.
Применение у детей
Если этот препарат назначается ребенку в возрасте от одного года, доза будет рассчитываться исходя из массы тела ребенка. Дозу и продолжительность применения препарата определит врач.
Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только нет признаков почечной недостаточности.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При нарушении функции почек доза транексаминовой кислоты будет снижена в зависимости от результатов анализа крови (уровень сывороточного креатинина).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозы не требуется.
Способ введения
Этот препарат должен вводиться медленно в вену.
Не следует вводить препарат в мышцу.
Если Вам ввели большую дозу Транексаминовой кислоты Ауробиндо, чем рекомендовано
Если Вам ввели большую дозу транексаминовой кислоты, чем рекомендовано, может наблюдаться преходящее снижение артериального давления. Немедленно сообщите врачу или фармацевту.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении этого лекарственного средства:

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении этого препарата:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• эффекты со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• эффекты со стороны кожи: кожная сыпь.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• общее недомогание с гипотензией (пониженное артериальное давление), особенно если инъекция была введена слишком быстро;
• тромбы (сгустки крови);
• эффекты со стороны нервной системы: судороги;
• эффекты со стороны глаз: нарушения зрения, включая изменение восприятия цветов;
• эффекты со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Транексаминовой кислоты Ауробиндо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности проверяется фармацевтом перед введением препарата.
Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
После вскрытия: использовать немедленно. Неиспользованную часть препарата утилизировать.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Транексаминовая кислота Ауробиндо

• Действующее вещество — транексаминовая кислота. Каждый мл раствора содержит 100 мг транексаминовой кислоты. Каждая ампула объемом 5 мл раствора содержит 500 мг транексаминовой кислоты. Каждая ампула объемом 10 мл раствора содержит 1000 мг транексаминовой кислоты.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Транексаминовой кислоты Ауробиндо и содержимое упаковки
Раствор для инъекций.
Прозрачная стеклянная ампула типа I, содержащая 5 мл или 10 мл раствора для инъекций. Для облегчения вскрытия ампулы могут иметь «единственную точку разлома» или быть «отмечены». Ампулы помещены в картонную упаковку.
Размеры упаковок:
5 мл: 1, 5, 6, 10 и 100 ампул в упаковке.
10 мл: 5 и 10 ампул в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Великобритания
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie
Италия: Транексаминовая кислота Ауробиндо
Германия: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung
Нидерланды: Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Португалия: Ácido Tranexâmico Generis
Испания: Ácido Tranexámico Aurovitas 100 mg/ml solución inyectable EFG
Великобритания: Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection

СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Дозировка у взрослых
Если иное не предписано, рекомендуются следующие дозы:

1. стандартное лечение местной фибринолиза: от 0,5 г (1 ампула по 5 мл) до 1 г (1 ампула по 10 мл или 2 ампулы по 5 мл) транексаминовой кислоты Ауробиндо путем медленного внутривенного введения (= 1 мл/минуту) два или три раза в день.
2. стандартное лечение генерализованного фибринолиза:

1 г (1 ампула по 10 мл или 2 ампулы по 5 мл) транексаминовой кислоты Ауробиндо путем медленного внутривенного введения (= 1 мл/минуту) каждые 6–8 часов, что составляет 15 мг/кг массы тела.

Применение у детей
Если транексаминовая кислота Ауробиндо 100 мг/мл раствор для инъекций применяется у детей с возраста одного года, доза должна определяться исходя из массы тела ребёнка. Врач определит правильную дозу для ребёнка и продолжительность применения препарата.
У детей с возраста одного года, при существующих утверждённых показаниях, доза составляет приблизительно 20 мг/кг/сутки.

Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только не подтверждено наличие почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
При почечной недостаточности, которая может привести к риску кумуляции, применение транексаминовой кислоты Ауробиндо противопоказано у пациентов с тяжёлым повреждением почек. У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью дозу транексаминовой кислоты Ауробиндо следует снижать в зависимости от уровня сывороточного креатинина.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Способ введения
Транексаминовая кислота Ауробиндо 100 мг/мл раствор для инъекций должен вводиться исключительно медленно (= 1 мл/минуту).
Транексаминовая кислота Ауробиндо 100 мг/мл раствор для инъекций не должен вводиться внутримышечно.