ТРАНЕКС

Інструкція: інформація для пацієнта

ТРАНЕКС 250 мг капсули, 500 мг капсули

транексамінова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТРАНЕКС і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом ТРАНЕКС
3. Як приймати ТРАНЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРАНЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРАНЕКС і для чого він призначений

ТРАНЕКС містить діючу речовину — транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гемостатиками, антифібринолітиками, амінокислотами (ліки, які запобігають або зупиняють втрату крові з судин).
ТРАНЕКС застосовується у дорослих і дітей для профілактики (запобігання) та лікування кровотеч.

2. Що потрібно знати перед прийомом ТРАНЕКС

Не приймайте ТРАНЕКС, якщо:

• ви маєте алергію на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас захворювання, що призводить до утворення згустків крові, які перешкоджають нормальному венозному (у венах) або артеріальному (в артеріях) кровотоку;
• у вас стан, який називається «коагулопатія споживання», коли кров починає утворювати згустки в різних частинах тіла;
• у вас проблеми з нирками (зниження функції);
• у вас були судоми в минулому (сильне непередбачуване скорочення м’язів);
• у вас є внутрішні кровотечі (виходження крові з судин у внутрішні порожнини тіла).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТРАНЕКС.

• Повідомте лікаря, якщо стосується будь-який із наступних пунктів: якщо у вас була історія судом, транексамову кислоту не слід застосовувати.
• якщо ви помітили кров у сечі, це може бути пов’язано з перекриттям сечових шляхів (утворенням сечового згустку).
• якщо у вас є ниркова недостатність, що призводить до ризику накопичення препарату, дозу транексамової кислоти слід знизити відповідно до рівня сироваткового креатиніну (показник, що використовується для оцінки функції нирок).
• якщо ви піддаєтеся ризику утворення згустків крові;
• перед застосуванням транексамової кислоти необхідно оцінити фактори ризику тромбоемболічних захворювань.
• якщо у вас є надмірне утворення згустків або кровотечі по всьому тілу (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), ТРАНЕКС може бути не підходящим для вас, якщо тільки у вас немає важких гострих кровотеч і аналізи крові не показали, що процес, який інгібує згортання крові, так звана фібриноліз, активований.
• якщо ви проходите тривале лікування, слід уважно стежити за можливими порушеннями кольорового зору, і за необхідності лікування слід припинити. При тривалому застосуванні ТРАНЕКС рекомендуються регулярні офтальмологічні огляди. У разі патологічних змін у очах, зокрема захворювань сітківки, ваш лікар після консультації з фахівцем повинен вирішити, чи необхідне подальше застосування ТРАНЕКС. ТРАНЕКС слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями серця та печінки. Профілактичне лікування слід починати за 24 години до операції та продовжувати до 3–4 днів після неї. Лікування наявних кровотеч слід продовжувати щонайменше 24 години після припинення кровотечі.

Інші лікарські засоби та ТРАНЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, вітаміни, мінерали, рослинні засоби або харчові добавки.
Особливо ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте:

• інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітиками;
• ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками;
• оральні контрацептиви (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не рекомендується приймати ТРАНЕКС під час підтвердженої або припущеної вагітності.
Годування груддю
Транексамова кислота виділяється з материнським молоком, тому застосування ТРАНЕКС не рекомендовано під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Транексамова кислота може викликати порушення зору, зокрема порушення сприйняття кольорів, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ТРАНЕКС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: для профілактики середні рекомендовані добові дози, якщо не потрібно
індивідуальне коригування, становлять 0,5–1 г перорально.
Для лікування наявних кровотеч рекомендована добова доза становить 1–3 г, які
приймають у кілька прийомів протягом дня перорально. У разі особливо важких та
невідкладних випадків лікування слід починати з однієї ампули ТРАНЕКС 500 мг/5 мл
ін'єкційного розчину, яку повільно вводять внутрішньовенно.
Застосування у дітей та підлітків
Для профілактики рекомендована доза на кожен кілограм (кг) маси тіла може становити
від 5 до 10 мг залежно від оцінки лікаря, яку приймають у кілька прийомів протягом дня
перорально. Для терапевтичного застосування рекомендована пероральна доза
подвоюється (від 10 до 20 мг/кг). Проте дані щодо ефективності, дозування та безпеки
при цих показаннях обмежені. Ефективність та безпека транексамової кислоти у дітей,
яким проводили хірургічні втручання на серці, повністю не встановлені.
Застосування у літніх осіб
Зниження дози не потрібно, якщо тільки немає підтвердженої ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу транексамової кислоти буде зменшено на підставі
аналізу крові (рівень сироваткового креатиніну).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зниження дози не потрібно.
Якщо ви застосували ТРАНЕКС у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше ТРАНЕКС, ніж слід, у вас можуть виникнути запаморочення
(відчуття незбалансованості), головний біль, тимчасове зниження артеріального тиску.
Негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ТРАНЕКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ТРАНЕКСу:
Поширений (може виникати у до 1 з 10 пацієнтів)
Діарея, блювота, нудота;
Непоширений (може виникати у 1–10 з 1000 пацієнтів)
Висип на шкірі (шкірний висип);
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Нездужання з гіпотензією (низький кров’яний тиск), утворення тромбів, судоми, порушення зору, включаючи зміну сприйняття кольорів, алергічні реакції, включаючи анафілаксію (важку алергічну реакцію, що швидко розвивається і зачіпає весь організм).
У рідких випадках можуть виникати відчуття втоми, подразнення кон’юнктиви (кон’юнктиви, зовнішньої оболонки ока), носове здуття, свербіж, почервоніння шкіри, ексантеми (висип на шкірі, поява червоних ділянок на шкірі).
При гіперчутливості до транексамової кислоти слід уникати або припинити застосування препарату та розпочати адекватну терапію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТРАНЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на коробці дати закінчення терміну придатності після «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРАНЕКС
Діюча речовина — транексамінова кислота

• ТРАНЕКС 250 мг капсули: кожна капсула містить 250 мг транексамінової кислоти;
• ТРАНЕКС 500 мг капсули: кожна капсула містить 500 мг транексамінової кислоти.
  Інші компоненти: диметикон, осаджена силіка.
  Склад капсул: желатин, червоний оксид заліза E172, діоксид титану E171.

Опис зовнішнього вигляду ТРАНЕКС та вміст упаковки
Червоні непрозорі капсули.
Блистер з PVC/алюмінію, що містить 30 капсул.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВПРОВАДЖЕННЯ В ОБІГ
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI).
Концесіонер на продаж: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA - Milanofiori - Strada 6 -
Edificio L - Rozzano (MI).

ВИРОБНИК
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Campo di Pile - L’Aquila
Laboratorios Menarini SA – C/Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona), Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта

ТРАНЕКС 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

транексамінова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТРАНЕКС і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ТРАНЕКСУ
3. Як застосовувати ТРАНЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРАНЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРАНЕКС і для чого він призначений

ТРАНЕКС містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
гемостатичними, антифібринолітичними, амінокислотами.
ТРАНЕКС застосовується у дорослих і дітей віком від одного року для профілактики
та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові, — фібринолізом.
Специфічні показання:

• звичайний менструальний цикл із обильними виділеннями;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• геморагічні порушення сечових шляхів після хірургічних втручань на передміхурі або після хірургічних процедур на сечових шляхах;
• хірургічні втручання на вухах, носі або горлі;
• хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічного характеру;
• кровотечі після лікування іншими ліками, що розчиняють згустки крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТРАНЕКС

Не приймайте ТРАНЕКС, якщо:

• у Вас алергія на транексамову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас є захворювання, яке призводить до утворення згустків крові;
• у Вас є стан, що називається «коагулопатія споживання», при якому кров починає утворювати згустки в різних частинах тіла;
• у Вас є проблеми з нирками;
• у Вас були судоми в минулому.

Через ризик набряку мозку та судом внутрішньочерепне, внутрішньошлуночкове та внутрішньомозкове введення не рекомендовані.
Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих пунктів стосується Вас, або якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ТРАНЕКС.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ТРАНЕКС.

Повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється якийсь із наступних пунктів, щоб допомогти йому вирішити, чи підходить Вам ТРАНЕКС:

• якщо Ви помітили кров у сечі — це може бути пов’язано з перекриттям сечових шляхів;
• якщо Ви перебуваєте під ризиком утворення згустків крові;
• якщо у Вас є масові згустки або кровотечі в усьому тілі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), ТРАНЕКС може бути Вам не підходити, якщо тільки у Вас немає гострих тяжких кровотеч і аналізи крові не показали, що процес, який запобігає розчиненню згустків крові, так звана фібриноліз, активований;
• якщо у Вас були судоми, ТРАНЕКС не повинен застосовуватися. Лікар повинен використовувати мінімально можливу дозу, щоб уникнути судом, пов’язаних з лікуванням ТРАНЕКС;
• якщо Ви проходите тривале лікування ТРАНЕКС, слід звертати увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікування слід припинити. При тривалому застосуванні розчину ТРАНЕКС для ін’єкцій рекомендуються регулярні оглядів у офтальмолога (обстеження очей, включаючи гостроту зору, кольоровий зір, очне дно, поле зору тощо). При наявності патологічних змін у очах, зокрема захворювань сітківки, лікар повинен після консультації з фахівцем вирішити, чи потрібно тривале застосування розчину ТРАНЕКС для ін’єкцій у Вашому випадку;
• якщо Ви проходите лікування післяпологової кровотечі: були повідомлення про ураження нирок при дозах понад 2 грами. Тому застосування ТРАНЕКС у дозах понад 2 грами слід проводити з обережністю.

Інші лікарські засоби та ТРАНЕКС

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, вітаміни, мінерали, рослинні препарати або біологічно активні добавки.

Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітиками;
• ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками;
• оральні контрацептиви (ліки, схвалені для запобігання вагітності).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Транексамова кислота виділяється з материнським молоком, тому застосування ТРАНЕКС під час годування грудьми не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Транексамова кислота може спричиняти порушення зору, зокрема зміну сприйняття кольорів, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ТРАНЕКС

Застосування у дорослих
ТРАНЕКС у вигляді розчину для ін'єкцій вводитимуть повільно внутрішньовенно.
Лікар визначить відповідну дозу для вас і тривалість застосування.

Застосування у дітей
Якщо ТРАНЕКС у вигляді розчину для ін'єкцій застосовується дитині віком від одного року, дозу розраховують виходячи з ваги дитини. Лікар визначить відповідну дозу для дитини та тривалість застосування.

Застосування у літніх людей
Зниження дози не потрібне, якщо тільки немає підтвердженого ниркового захворювання.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу транексамінової кислоти буде зменшено на підставі аналізу крові (рівень сироваткового креатиніну).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зниження дози не потрібне.

Спосіб введення
ТРАНЕКС повинен вводитися повільно внутрішньовенно.
ТРАНЕКС не слід вводити внутрішньом'язово.

Якщо вам ввели більше ТРАНЕКСУ, ніж рекомендовано
Якщо вам ввели більше ТРАНЕКСУ, ніж рекомендовано, може тимчасово знизитися артеріальний тиск. Негайно повідомте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з ТРАНЕКС, про які повідомлялося, включають:
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ТРАНЕКС
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• ефекти на шлунок і кишечник: нудота, блювота, діарея.

Непоширено (може впливати від 1 до 10 пацієнтів з 1000):

• ефекти на шкіру: висипання.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• погіршення стану з гіпотензією (низький кров’яний тиск), особливо якщо ін’єкцію вводили занадто швидко;
• утворення тромбів;
• ефекти на нервову систему: судоми;
• ефекти на очі: порушення зору, зокрема зміна сприйняття кольорів;
• ефекти на імунну систему: алергічні реакції;
• гостра коркова ниркова некроза (випадки були зареєстровані при застосуванні транексамової кислоти в дозах > 2 г (загальні дози) під час лікування післяпологового кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТРАНЕКС

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРАНЕКС
Діюча речовина — транексамова кислота. Кожна ампула містить 500 мг транексамової кислоти.
Інші компоненти: стерильна бідистильована вода до 5 мл.
Опис зовнішнього вигляду ТРАНЕКС та вміст упаковки
Транекс 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій, 6 ампул по 5 мл.
Кожна ампула містить прозорий безбарвний розчин.
Власник дозволу на введення в обіг
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Концесіонер на продаж: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA - Milanofiori - Strada 6 -
Edificio L - Rozzano (MI).
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
Alfasigma SpA – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE).
Biologici Italia Laboratories s.r.l.- Via Filippo Serpero 2 – Masate, Milano