TRANEX

Ulotka: informacja dla pacjenta

TRANEX 250 mg kapsułki, 500 mg kapsułki

kwas traneksamowy
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tranex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tranex
3. Jak przyjmować Tranex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tranex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRANEX i do czego służy

Preparat Tranex zawiera substancję czynną kwas traneksamowy, która należy do grupy leków
zwanych środki przeciwhemoragiczne, antyfibrynolityki, aminokwasy lecznicze (leki zapobiegające lub zatrzymujące utratę krwi z naczyń krwionośnych).
TRANEX stosuje się u dorosłych i dzieci w profilaktyce (zapotobieganiu) oraz leczeniu krwawień.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tranex

Nie przyjmuj Tranex, jeśli:

• jesteś uczulony na kwas traneksamowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• chorujesz na chorobę prowadzącą do powstawania skrzeplin krwi, które uniemożliwiają normalny przepływ krwi przez żyły (na poziomie żył) lub tętnice (na poziomie tętnic);
• masz stan zwany „koagulopatią zużyciową”, w którym krew zaczyna tworzyć skrzepy w różnych częściach ciała;
• masz problemy z nerkami (obniżona czynność);
• miałeś w przeszłości napady padaczkowe (gwałtowne i niekontrolowane skurcze mięśni);
• występują u Ciebie krwawienia wewnątrzustrojowe (wypływ krwi z naczyń krwionośnych do wewnętrznych jam ciała).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TRANEX.

• Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych punktów: jeśli miałeś w przeszłości napady padaczkowe, kwasu traneksamowego nie należy podawać.
• jeśli zauważyłeś obecność krwi w moczu, może to wynikać z zablokowania dróg moczowych (powstawanie skrzepu w moczowodzie).
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek, która może prowadzić do ryzyka gromadzenia się substancji, dawkę kwasu traneksamowego należy zmniejszyć w zależności od stężenia kreatyniny we krwi (parametru używanego do oceny czynności nerek).
• jeśli jesteś narażony na ryzyko powstawania skrzeplin krwi;
• przed zastosowaniem kwasu traneksamowego należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
• jeśli występują u Ciebie nadmierne skrzepy lub krwawienia w całym organizmie (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulopatia, DIC), Tranex może nie być dla Ciebie odpowiedni, chyba że występują ciężkie, ostre krwawienia i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, tzw. fibrynoliza, jest aktywowany.
• jeśli poddajesz się długotrwałemu leczeniu, należy zwracać uwagę na możliwe zaburzenia percepcji barw i w razie potrzeby leczenie należy przerwać. Przy długotrwałym stosowaniu Tranex zaleca się regularne wizyty u okulisty. W przypadku wystąpienia patologicznych zmian oczu, w szczególności chorób siatkówki, lekarz, po konsultacji ze specjalistą, powinien podjąć decyzję o konieczności kontynuacji długotrwałego leczenia Tranex. Tranex należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca i wątroby. Leczenie profilaktyczne należy rozpocząć 24 godziny przed zabiegiem operacyjnym i kontynuować przez 3–4 dni po jego zakończeniu. Leczenie aktywnych krwawień należy kontynuować przez co najmniej 24 godziny po ustąpieniu objawów.

Inne leki i Tranex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy, minerały, zioła lub suplementy diety.
W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki sprzyjające krzepnięciu krwi, zwane lekami przeciwfibrynolitycznymi;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, zwane lekami trombolicznymi;
• doustne środki antykoncepcyjne (leki stosowane w celu zapobiegania ciążom).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania TRANEX w czasie potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Karmienie piersią
Kwas traneksamowy wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego stosowanie Tranex nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Kwas traneksamowy może powodować zaburzenia wzroku, w tym zaburzoną percepcję barw, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tranex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: w celu profilaktycznym zalecane średnie dawki dzienne, z zastrzeżeniem dostosowania w poszczególnych przypadkach, wynoszą 0,5–1 g doustnie.
W leczeniu trwających krwawień zalecana dzienna dawka to 1–3 g podawane w kilku dawkach w ciągu dnia drogą doustną. W przypadkach szczególnie poważnych i nagłych należy rozpocząć leczenie od jednej fiolki Tranex 500 mg/5 ml roztworu do wstrzykiwań, podanej powoli dożylnie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
W celu profilaktycznym zalecana dawka na każdy kilogram (kg) masy ciała może wynosić od 5 do 10 mg według oceny lekarza, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia drogą doustną. W celu terapeutycznym zalecana dawka doustna jest dwukrotnie większa (od 10 do 20 mg/kg). Dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa w tych wskazaniach są jednak ograniczone. Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom serca nie zostały w pełni ustalone.
Stosowanie u osób starszych
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki, chyba że występuje potwierdzona niewydolność nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę kwasu traneksamowego zmniejszy się na podstawie badania krwi (poziom kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki.
Jeśli zażyjesz więcej TRANEX niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Tranex niż zalecana dawka, możesz doświadczyć zawrotów głowy (uczucia niestabilności), bólu głowy (cefalei), przejściowego obniżenia ciśnienia. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz zażyć Tranex
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu Tranex:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Biegunka, wymioty, nudności;
Nieczeste (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Wysypka (skórna);
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Niedoból z hipotensją (niskim ciśnieniem krwi), skrzepliny krwi, drgawki,
zaburzenia wzroku, w tym zaburzone postrzeganie kolorów, reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna obejmująca cały organizm).
W rzadkich przypadkach mogą również występować uczucie zmęczenia, podrażnienie spojówek (błony śluzowej zewnętrznego oka), zatkany nos, świąd, zaczerwienienie skóry, osutki (wysypka skórna, pojawienie się zaczerwienionych obszarów skóry).
W przypadku nadwrażliwości na kwas traneksamowy należy unikać lub przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tranex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tranex
Substancją czynną jest kwas traneksamowy

• Tranex 250 mg kapsułki: każdy kapsułek zawiera 250 mg kwasu traneksamowego;
• Tranex 500 mg kapsułki: każdy kapsułek zawiera 500 mg kwasu traneksamowego;
  Pozostałe składniki to: dimetykon, krzemionka osadzona. Skład kapsułek: żelatyna, tlenek żelaza czerwony E172, dwutlenek tytanu E171.

Opis wyglądu Tranex i zawartość opakowania
Kapsułki czerwone, matowe.
Blistery z PVC/aluminium zawierające 30 kapsułek.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI).
Dystrybutor: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA - Milanofiori - Strada 6 -
Edificio L - Rozzano (MI).
PRODUCENT
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. via Campo di Pile - L’Aquila
Laboratorios Menarini SA – C/Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona) Hiszpania

Ulotka: informacje dla pacjenta

TRANEX 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania

kwas traneksamowy
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TRANEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem TRANEX
3. Jak stosować TRANEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRANEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRANEX i do czego służy

TRANEX zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków zwanych
przeciwhemostatycznymi, antyfibrynolitycznymi, aminokwasami.
TRANEX stosuje się u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia w celu zapobiegania
i leczenia krwawień spowodowanych procesem hamującym krzepnięcie krwi zwanym fibrynolizą.
Wskazania specyficzne to:

• obfite krwawienia miesięczne;
• krwawienia przewodu pokarmowego;
• zaburzenia krwotoczne dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych na gruczołku krokowym lub innych zabiegach chirurgicznych na drogach moczowych;
• zabiegi chirurgiczne na uchu, nosie lub gardle;
• operacje serca, jamy brzusznej lub zabiegi ginekologiczne;
• krwawienia po leczeniu innymi lekami rozpuszczającymi skrzepy krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem TRANEX

Nie przyjmuj TRANEX, jeśli:

• jest pan/pani uczulony na kwas traneksamowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• choruje pan/pani na chorobę powodującą powstawanie skrzeplin krwi;
• ma pan/pani stan zwany „koagulopatią zużyciową”, w której krew zaczyna się krzepnąć w różnych częściach organizmu;
• ma pan/pani problemy z nerkami;
• miał pan/pani w przeszłości napady padaczkowe.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i napadów padaczkowych nie zaleca się wstrzykiwania do opon mózgowych i do komór mózgu oraz stosowania wewnątrzmózgowego.
Jeśli pan/pani uważa, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pana/pani, lub jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem TRANEX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TRANEX.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pana/pani, aby pomóc mu/jej w ocenie, czy TRANEX jest odpowiedni dla pana/pani:

• jeśli zauważył pan/pani obecność krwi w moczu, co może wynikać z obturacji dróg moczowych;
• jeśli istnieje u pana/pani zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi;
• jeśli ma pan/pani nadmierne krzepnięcie lub krwawienia w całym organizmie (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi – DIC), TRANEX może nie być odpowiedni, chyba że występują ciężkie, ostre krwawienia i badania krwi wykazały aktywację procesu hamującego krzepnięcie krwi, zwanego fibrynolizą;
• jeśli miał pan/pani napady padaczkowe, nie należy podawać TRANEX. Lekarz powinien zastosować możliwie najniższą dawkę, aby uniknąć napadów padaczkowych spowodowanych leczeniem TRANEX;
• jeśli poddaje się pan/pani długotrwałemu leczeniu TRANEX, należy zwracać uwagę na możliwe zaburzenia percepcji barw i, w razie potrzeby, leczenie należy przerwać. W przypadku długotrwałego stosowania roztworu do wstrzykiwań TRANEX zaleca się regularne wizyty u okulisty (badania okulistyczne w tym ostrość widzenia, percepcja barw, badanie dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku wystąpienia patologicznych zmian okulistycznych, szczególnie w chorobach siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą powinien podjąć decyzję o konieczności kontynuowania długotrwałego leczenia roztworem do wstrzykiwań TRANEX w pana/pani przypadku.
• jeśli poddaje się pan/pani leczeniu krwawienia poporodowego: zgłaszano przypadki uszkodzeń nerek przy dawkach przekraczających 2 gramy. Dlatego stosowanie TRANEX w dawkach przekraczających 2 gramy należy prowadzić z ostrożnością.

Inne leki i TRANEX

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani aktualnie, przyjmował/a niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy, minerały, leki ziołowe lub suplementy diety.
Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• inne leki sprzyjające krzepnięciu krwi, zwane antyfibrynolitykami;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, zwane trombolitykami;
• doustne środki antykoncepcyjne (leki zatwierdzone w celu zapobiegania ciąży).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kwas traneksamowy wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania TRANEX w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i używania maszyn. Kwas traneksamowy może powodować zaburzenia wzroku, w tym zaburzenia percepcji barw, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i używania maszyn.

3. Jak stosować TRANEX

Stosowanie u dorosłych
Roztwór do wstrzykiwań TRANEX będzie podawany powoli do żyły.
Dawka oraz czas trwania leczenia zostaną określone przez lekarza.

Stosowanie u dzieci
Jeśli roztwór do wstrzykiwań TRANEX jest podawany dziecku od ukończenia pierwszego roku życia, dawkowanie będzie obliczane na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia.

Stosowanie u osób starszych
Nie jest konieczne zmniejszanie dawki, chyba że występuje potwierdzona niewydolność nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli występują problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona na podstawie badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Sposób podania
TRANEX należy podawać powoli do żyły.
TRANEX nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia.

Jeśli podano więcej TRANEX niż zalecono
Jeśli podano więcej TRANEX niż zalecono, może wystąpić przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane związane z TRANEX, o których donoszono, to:
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu TRANEX

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• działania na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.

Nieczone (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• działania na skórę: wysypka skórna.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• niedowagę towarzyszącą hipotensji (niskiemu ciśnieniu krwi), szczególnie jeśli wstrzyknięcie zostało podane zbyt szybko;
• skrzepy krwi;
• działania na układ nerwowy: napady padaczkowe;
• działania na oczy: zaburzenia wzroku, w tym zaburzona percepcja kolorów;
• działania na układ odpornościowy: reakcje alergiczne;
• ostra nekroza korowej nerek (przypadki zgłaszano przy stosowaniu kwasu traneksamowego w dawkach > 2 g (dawkach całkowitych) w leczeniu krwawienia poporodowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRANEX

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRANEX
Substancją czynną jest kwas traneksamowy. Każda ampułka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
Inne składniki to: woda bidystylowana sterylizowana q.s. do 5 ml.
Opis wyglądu TRANEX i zawartości opakowania
Tranex 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań, 6 ampułek po 5 ml.
Każda ampułka zawiera klarowny, bezbarwny roztwór.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Licencjobiorca sprzedaży: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA - Milanofiori - Strada 6 -
Edificio L - Rozzano (MI).
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencja.
Alfasigma SpA – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE).
Biologici Italia Laboratories s.r.l.- Via Filippo Serpero 2 – Masate, Mediolan