Транекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы ТРАНЕКС 250 мг, капсулы ТРАНЕКС 500 мг

транексамовая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Транекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Транекса
3. Как принимать Транекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Транекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ТРАНЭКС и для чего он применяется

Транекс содержит активное вещество — транексамовую кислоту, относящуюся к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами, которые предотвращают или останавливают потерю крови из кровеносных сосудов.
ТРАНЭКС применяется у взрослых и детей для профилактики (предупреждения) и лечения кровотечений.

2. Что следует знать перед применением Транекс

Не принимайте Транекс, если:

• у вас аллергия на транексамовую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас заболевание, приводящее к образованию тромбов, которые препятствуют нормальному венозному (в венах) или артериальному (в артериях) кровотоку;
• у вас есть состояние, называемое «коагулопатия потребления», при котором кровь начинает образовывать тромбы в различных частях тела;
• у вас есть проблемы с почками (снижение функции);
• у вас в анамнезе были судороги (резкие непроизвольные сокращения мышц);
• у вас есть внутренние кровотечения в полостях (выход крови из сосудов во внутренние полости тела).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Транекса.

• Сообщите врачу, если у вас в анамнезе были судороги — в этом случае транексамовую кислоту вводить не следует.
• если вы заметили кровь в моче, это может быть связано с закупоркой мочевых путей (образование тромба в мочеточнике).
• если у вас есть почечная недостаточность, повышающая риск накопления препарата, дозу транексамовой кислоты следует снизить в зависимости от уровня сывороточного креатинина (показатель, используемый для оценки функции почек).
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов;
• перед применением транексамовой кислоты необходимо оценить факторы риска тромбоэмболических заболеваний.
• если у вас есть обширные тромбы или кровотечения по всему телу (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), Транекс может быть вам противопоказан, за исключением случаев острых тяжёлых кровотечений, при которых анализы крови показали активацию процесса, подавляющего свёртывание крови, называемого фибринолизом.
• при длительном применении необходимо обращать внимание на возможные нарушения цветового зрения, и, при необходимости, лечение следует прекратить. При длительном применении Транекса рекомендуются регулярные офтальмологические осмотры. При наличии патологических изменений в глазах, особенно заболеваний сетчатки, врач должен решить, проконсультировавшись со специалистом, необходимость продолжения длительного применения Транекса.
  Транекс следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца и печени. Профилактическое лечение следует начинать за 24 часа до операции и продолжать в течение 3–4 дней после неё. Лечение текущих кровотечений должно продолжаться не менее 24 часов после прекращения клинических проявлений.

Другие лекарственные средства и Транекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, витамины, минералы, фитопрепараты или пищевые добавки.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие лекарственные средства, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками;
• лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови, называемые тромболитиками;
• оральные контрацептивы (препараты, используемые для предотвращения беременности).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не рекомендуется применять Транекс во время подтверждённой или предполагаемой беременности.

Лактация
Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому применение Транекса во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Транексамовая кислота может вызывать нарушения зрения, включая нарушение цветовосприятия, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Транекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: в целях профилактики рекомендуемые средние суточные дозы, за исключением случаев, требующих индивидуальной корректировки, составляют 0,5–1 г приёмом внутрь.
Для лечения уже начавшегося кровотечения рекомендуемая суточная доза составляет 1–3 г, которые следует принимать внутрь в несколько приёмов в течение дня. В особо тяжёлых и неотложных случаях лечение следует начинать с одной ампулы раствора для инъекций Транекс 500 мг/5 мл, вводимой медленно внутривенно.
Применение у детей и подростков
В целях профилактики рекомендуемая доза на каждый килограмм (кг) массы тела может варьироваться от 5 до 10 мг по усмотрению врача, приём — в несколько раз в течение дня внутрь. В терапевтических целях рекомендуемая пероральная доза удваивается (от 10 до 20 мг/кг). Однако данные об эффективности, дозировке и безопасности при этих показаниях ограничены. Эффективность и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших хирургические вмешательства на сердце, полностью не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только не подтверждена почечная недостаточность.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При наличии проблем с почками доза транексамовой кислоты будет снижена на основании анализа крови (уровень сывороточного креатинина).
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Снижение дозы не требуется.
Если вы приняли Транекс в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме Транекса в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть головокружение (ощущение неустойчивости), головная боль, кратковременное снижение артериального давления. Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Транекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Транекса:
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Понос, рвота, тошнота;
Нечасто (может наблюдаться у от 1 до 10 пациентов из 1000)
Высыпания на коже;
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Недомогание с гипотензией (пониженное артериальное давление), тромбы в крови, судороги,
нарушения зрения, включая изменение восприятия цветов, аллергические реакции, включая анафилаксию (тяжёлая аллергическая реакция, быстро охватывающая весь организм).
В редких случаях также могут наблюдаться ощущение усталости, раздражение конъюнктивы (конъюнктивы, наружной оболочки глаза), заложенность носа, зуд, покраснение кожи, сыпь (высыпания на коже, появление покрасневших участков кожи).
При повышенной чувствительности к транексамовой кислоте необходимо избегать или прекратить введение препарата и начать соответствующую терапию.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Транекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Транекс
Действующее вещество — транексамовая кислота.

• Капсулы Транекс 250 мг: каждая капсула содержит 250 мг транексамовой кислоты;
• Капсулы Транекс 500 мг: каждая капсула содержит 500 мг транексамовой кислоты.

Вспомогательные вещества: диметикон, осаждённая кремнекислота.
Состав капсул: желатин, оксид железа красный E172, диоксид титана E171.

Описание внешнего вида Транекса и содержание упаковки
Капсулы красного цвета, непрозрачные.
Блистер из ПВХ/алюминия, содержащий 30 капсул.

ДРУЖИТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI).
Концессионер по продаже: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA - Milanofiori - Strada 6 -
Edificio L - Rozzano (MI).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Campo di Pile - L’Aquila
Laboratorios Menarini SA – C/Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona), Испания

Инструкция по применению: информация для пациента

Транекс 500 мг/5 мл раствор для инъекций

транексаминовая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Транекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введен Транекс
3. Как применять Транекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Транекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Транекс и для чего он применяется

Транекс содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых
гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.
Транекс применяется у взрослых и детей в возрасте от одного года для профилактики и лечения кровотечений, обусловленных процессом, подавляющим фибринолиз — растворение сгустков крови.
Конкретные показания включают:

• обильные менструальные выделения;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• геморрагические нарушения мочевыводящих путей, возникающие после хирургических вмешательств на предстательной железе или других операций на мочевыводящих путях;
• хирургические вмешательства на ухе, носе или горле;
• операции на сердце, брюшной полости или гинекологические операции;
• кровотечения, возникающие после лечения другими препаратами, предназначенными для растворения тромбов.

2. Что следует знать перед применением Транекс

Не принимайте Транекс, если:

• у вас аллергия на транексамовую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови;
• у вас состояние, называемое «коагулопатия потребления», при котором кровь начинает образовывать сгустки в различных частях тела;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас в прошлом были судороги.

Из-за риска развития отёка головного мозга и судорог внутритекальное и
интравентрикулярное введение, а также применение в полости мозга не рекомендуются.
Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением Транекса.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Транекса.
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам, чтобы помочь ему определить, подходит ли вам Транекс:

• если вы заметили кровь в моче, это может быть связано с непроходимостью мочевых путей;
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в крови;
• если у вас имеются обширные тромбы или кровотечения по всему телу (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), Транекс может быть вам не подходит, за исключением случаев тяжёлых острых кровотечений, при которых анализы крови показали активацию процесса, ингибирующего свёртывание крови, называемого фибринолизом;
• если у вас в прошлом были судороги, Транекс не должен применяться. Врач должен использовать минимально возможную дозу, чтобы избежать судорог, вызванных лечением Транексом;
• если вы проходите длительное лечение Транексом, следует обращать внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости лечение должно быть прекращено. При длительном применении раствора Транекса для инъекций рекомендуются регулярные осмотры у офтальмолога (осмотр глаз, включая остроту зрения, цветовое зрение, глазное дно, поле зрения и т.д.). При наличии патологических изменений в глазах, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен решить, целесообразно ли продолжение длительного применения раствора Транекса для инъекций в вашем случае.
• если вы проходите лечение постродовой кровопотери: сообщалось о случаях повреждения почек при дозах свыше 2 граммов. Поэтому применение Транекса в дозах выше 2 граммов следует проводить с осторожностью.

Другие лекарственные средства и Транекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, витамины, минералы, фитотерапевтические средства или пищевые добавки.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие лекарственные средства, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками;
• лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови, называемые тромболитиками;
• оральные контрацептивы (лекарственные средства, разрешённые для предотвращения беременности).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому применение Транекса во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Транексамовая кислота может вызывать нарушения зрения, включая изменение цветового зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Транекс

Применение у взрослых
Транекс в виде раствора для инъекций вводится вам медленно внутривенно.
Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения.

Применение у детей
Если раствор для инъекций Транекс назначается ребёнку в возрасте от одного года, доза рассчитывается на основании массы тела ребёнка. Врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения.

Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только не имеется подтверждённой почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, доза транексамовой кислоты будет снижена в зависимости от результатов анализа крови (уровень сывороточного креатинина).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Снижение дозы не требуется.

Способ введения
Транекс должен вводиться медленно внутривенно.
Транекс не должен вводиться внутримышечно.

Если вам введено больше Транекса, чем рекомендовано
Если вам введено больше Транекса, чем рекомендовано, у вас может развиться преходящее снижение артериального давления. Немедленно сообщите врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Транекса:
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Транекса

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• эффекты со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея.

Нечасто (может встречаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов)

• эффекты со стороны кожи: кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• общее недомогание с гипотензией (низкое кровяное давление), особенно если инъекция была введена слишком быстро;
• тромбы в крови;
• эффекты со стороны нервной системы: судороги;
• эффекты со стороны глаз: нарушения зрения, включая изменённое восприятие цветов;
• эффекты со стороны иммунной системы: аллергические реакции;
• острая кортикальная некротизация почек (случаи были описаны при применении транексамовой кислоты в дозах > 2 г (суммарная доза) при лечении послеродового кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомлений по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации
о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Транекс

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТРАНЭКС
Действующее вещество — транексамовая кислота. Каждый флакон содержит 500 мг транексамовой кислоты.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций стерильная до 5 мл.

Описание внешнего вида ТРАНЭКС и содержимое упаковки
Транекс 500 мг/5 мл, раствор для инъекций, 6 флаконов по 5 мл.
Каждый флакон содержит прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Организация, ответственная за поставку: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA - Milanofiori - Strada 6 -
Edificio L - Rozzano (MI).

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
Alfasigma SpA – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Аланно (PE).
Biologici Italia Laboratories s.r.l. - Via Filippo Serpero 2 – Мазате, Милан