Tranex

Folleto informativo: información para el paciente

TRANEX 250 mg cápsulas, 500 mg cápsulas

ácido tranexámico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRANEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TRANEX
3. Cómo tomar TRANEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRANEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRANEX y para qué se utiliza

Tranex contiene el principio activo ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos medicamentos que previenen o detienen la pérdida de sangre desde los vasos sanguíneos).
TRANEX se utiliza en adultos y niños para la profilaxis (prevención) y el tratamiento de las hemorragias.

2. Qué debe saber antes de tomar Tranex

No tome Tranex si:

• es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una enfermedad que provoca la formación de coágulos sanguíneos que impiden la circulación venosa normal (a nivel de las venas) o arterial (a nivel de las arterias);
• padece una afección denominada "coagulopatía de consumo", en la que la sangre comienza a formar coágulos en distintas partes del cuerpo;
• tiene problemas renales (disminución de la función);
• ha tenido convulsiones en el pasado (contracción violenta e involuntaria de la musculatura);
• presenta hemorragias endocavitarias (salida de sangre desde los vasos sanguíneos hacia las cavidades internas del cuerpo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRANEX.

• Informe a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta: si tiene antecedentes de convulsiones, el ácido tranexámico no debe administrarse.
• si ha observado sangre en la orina, esto podría deberse a una obstrucción de las vías urinarias (formación de coágulo ureteral).
• si padece insuficiencia renal que conlleva riesgo de acumulación, la dosis de ácido tranexámico debe reducirse en función del nivel de creatinina sérica (parámetro útil para la evaluación de la función renal).
• si tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• antes de usar ácido tranexámico, deben evaluarse los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica.
• si tiene coágulos excesivos o hemorragias generalizadas en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), Tranex podría no ser adecuado para usted, a menos que presente hemorragias agudas graves y los análisis de sangre hayan mostrado que el proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis, esté activado.
• si se somete a un tratamiento prolongado, debe prestar atención a posibles trastornos en la visión del color y, si fuera necesario, el tratamiento debe interrumpirse. En caso de uso prolongado de Tranex, se recomiendan controles oculares regulares. Ante cambios oftalmológicos patológicos, especialmente enfermedades de la retina, su médico deberá decidir, tras consultar con un especialista, si es necesario continuar con el uso prolongado de Tranex. Tranex debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca o hepática. El tratamiento profiláctico debe iniciarse 24 horas antes del procedimiento quirúrgico y continuar hasta 3-4 días después del mismo. El tratamiento de hemorragias activas se prolongará al menos 24 horas tras la cesación de las manifestaciones.

Otros medicamentos y Tranex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas, minerales, medicamentos a base de hierbas o complementos alimenticios.
En particular, debe informar a su médico si toma:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea denominados antifibrinolíticos;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea denominados trombolíticos;
• anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No es recomendable tomar TRANEX durante un embarazo confirmado o sospechoso.
Lactancia
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda el uso de Tranex durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. El ácido tranexámico puede provocar trastornos visuales, incluida visión alterada del color, que podrían afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Tranex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos: a fin profiláctico, las dosis diarias medias recomendadas, salvo ajustes caso por caso, son de 0,5-1 g por vía oral.
Para el tratamiento de hemorragias en curso, la dosis diaria recomendada es de 1-3 gramos que deben tomarse en varias tomas durante el día por vía oral. En casos de especial gravedad y urgencia, debe iniciarse el tratamiento con un vial de Tranex 500 mg/5 ml solución inyectable, administrado lentamente por vía endovenosa.
Uso en niños y adolescentes
A fin profiláctico, la dosis recomendada por cada kilogramo (kg) de peso corporal puede variar entre 5 y 10 mg según la valoración del médico, que debe tomarse en varias dosis durante el día por vía oral. A fin terapéutico, la dosis oral recomendada es el doble (de 10 a 20 mg/kg). Sin embargo, los datos sobre la eficacia, la posología y la seguridad para estas indicaciones son limitados. La eficacia y la seguridad del ácido tranexámico en niños sometidos a intervenciones quirúrgicas cardíacas no han sido completamente establecidas.
Uso en ancianos
No es necesario reducir la dosis, salvo que exista insuficiencia renal comprobada.
Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá en función de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).
Uso en pacientes con problemas hepáticos
No es necesario reducir la dosis.
Si toma más TRANEX del que debe
Si toma más Tranex que la dosis recomendada, podría experimentar mareo (sensación de inestabilidad), cefalea (dolor de cabeza) o una disminución transitoria de la presión arterial. Informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar Tranex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Tranex:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, vómitos, náuseas;
Poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 1000):
Erupción cutánea (de la piel);
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Malestar con hipotensión (presión arterial baja), coágulos de sangre, convulsiones, trastornos visuales incluyendo alteración en la visión de los colores, reacciones alérgicas, incluida anafilaxia (grave reacción alérgica de aparición rápida que afecta a todo el organismo).
En casos raros también pueden presentarse sensación de fatiga, irritación conjuntival (de la conjuntiva, membrana externa del ojo), obstrucción nasal, picor, enrojecimiento cutáneo, exantemas (erupción cutánea, con aparición de zonas enrojecidas de la piel).
En caso de hipersensibilidad frente al ácido tranexámico, se debe evitar o suspender la administración y comenzar una terapia adecuada.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tranex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tranex
El principio activo es ácido tranexámico.

• Tranex 250 mg cápsulas: cada cápsula contiene 250 mg de ácido tranexámico;
• Tranex 500 mg cápsulas: cada cápsula contiene 500 mg de ácido tranexámico.
  Los demás componentes son: dimeticona, sílice precipitada. La cápsula tiene la siguiente composición: gelatina, óxido de hierro rojo E172, dióxido de titanio E171.

Descripción del aspecto de Tranex y contenido del envase
Cápsulas de color rojo, opacas.
Blíster de PVC/aluminio que contiene 30 cápsulas.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI).
Concesionario para la venta: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).
FABRICANTE
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Campo di Pile - L’Aquila
Laboratorios Menarini SA – C/Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona) España

Folleto informativo: informaciones para el paciente

TRANEX 500 mg/5 ml solución inyectable

ácido tranexámico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRANEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren TRANEX
3. Cómo se administra TRANEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRANEX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TRANEX y para qué se utiliza

TRANEX contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
TRANEX se utiliza en adultos y en niños a partir de un año de edad para la prevención
y el tratamiento de hemorragias debidas a un proceso que inhibe la coagulación sanguínea denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas son:

• menstruación abundante;
• hemorragia gastrointestinal;
• trastornos hemorrágicos en las vías urinarias, tras intervenciones quirúrgicas en la próstata o procedimientos quirúrgicos en las vías urinarias;
• intervenciones quirúrgicas en oídos, nariz o garganta;
• intervenciones quirúrgicas en el corazón, el abdomen o de tipo ginecológico;
• hemorragias posteriores al tratamiento con otros medicamentos para disolver coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar TRANEX

No tome TRANEX si:

• es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece una enfermedad que provoca la formación de coágulos sanguíneos;
• tiene una afección denominada "coagulopatía de consumo", en la que la sangre comienza a formar coágulos en distintas partes del cuerpo;
• tiene problemas renales;
• ha tenido convulsiones en el pasado.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la inyección intratecal e intraventricular ni la aplicación intracerebral.
Si cree que alguno de estos puntos le afecta, o si tiene alguna duda, hable con su médico antes de tomar TRANEX.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRANEX.
Informe a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta, para ayudarle a determinar si TRANEX es adecuado para usted:

• si ha notado sangre en la orina, lo que podría deberse a una obstrucción de las vías urinarias;
• si tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• si padece coágulos excesivos o hemorragias generalizadas en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), TRANEX podría no ser adecuado para usted, a menos que tenga hemorragias agudas graves y los análisis de sangre hayan mostrado que el proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis, esté activado;
• si ha tenido convulsiones, no se debe administrar TRANEX. El médico deberá utilizar la dosis mínima posible para evitar convulsiones provocadas por el tratamiento con TRANEX;
• si se somete a un tratamiento prolongado con TRANEX, debe prestar atención a posibles alteraciones en la visión del color y, si fuera necesario, el tratamiento deberá interrumpirse. En caso de uso prolongado de la solución inyectable de TRANEX, se recomiendan revisiones oftalmológicas regulares (exámenes oculares que incluyan agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). Ante cualquier alteración oftalmológica patológica, especialmente en enfermedades de la retina, su médico deberá valorar, tras consultar con un especialista, la necesidad de continuar con el uso prolongado de la solución inyectable de TRANEX en su caso particular.
• si está siendo tratado por hemorragia posparto: se han notificado casos de daño renal con dosis superiores a 2 gramos. Por tanto, el uso de TRANEX con dosis superiores a 2 gramos debe realizarse con precaución.

Otros medicamentos y TRANEX
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar TRANEX

Uso en adultos
Se le administrará TRANEX solución inyectable mediante una inyección lenta en vena.
El médico decidirá la dosis adecuada para usted y la duración del tratamiento.

Uso en niños
Si se administra TRANEX solución inyectable a un niño a partir de un año de edad, la dosis se calculará según el peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada para el niño y la duración del tratamiento.

Uso en ancianos
No es necesario reducir la dosis, salvo que exista insuficiencia renal demostrada.

Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá en función de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).

Uso en pacientes con problemas hepáticos
No es necesario reducir la dosis.

Vía de administración
TRANEX debe administrarse lentamente por vía intravenosa.
TRANEX no debe inyectarse en un músculo.

Si se le administra más TRANEX de la dosis recomendada
Si se le administra más TRANEX de la dosis recomendada, podría presentar una disminución transitoria de la presión arterial. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos con TRANEX que se han notificado son:
Los siguientes efectos adversos se han observado con TRANEX

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• efectos sobre el estómago y el intestino: náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1000)

• efectos sobre la piel: erupción cutánea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• malestar con hipotensión (presión arterial baja), especialmente si la inyección se ha administrado demasiado rápidamente;
• coágulos sanguíneos;
• efectos sobre el sistema nervioso: convulsiones;
• efectos sobre los ojos: trastornos visuales, incluida la alteración de la visión de los colores;
• efectos sobre el sistema inmunitario: reacciones alérgicas;
• necrosis tubulointersticial aguda (se han notificado casos con el uso de ácido tranexámico en dosis > 2 g (dosis totales) en el tratamiento de la hemorragia posparto).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRANEX

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRANEX
El principio activo es el ácido tranexámico. Cada vial contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Los demás componentes son: agua estéril bidestilada c.s.p. 5 ml.
Descripción del aspecto de TRANEX y contenido del envase
Tranex 500 mg/5 ml solución inyectable, 6 viales de 5 ml.
Cada vial contiene una solución límpida e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI).
Concesionario para la venta: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA - Milanofiori - Strada 6 -
Edificio L - Rozzano (MI).
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
Alfasigma SpA – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE).
Biologici Italia Laboratories s.r.l. - Via Filippo Serpero 2 – Masate, Milán.