Інструкція: інформація для пацієнта

Трандолаприл Мілан Дженерікс 0,5 мг, 2 мг тверді капсули

трандолаприл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Трандолаприл Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Трандолаприлу Мілан Дженерікс
Як приймати Трандолаприл Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трандолаприл Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трандолаприл Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Трандолаприл, діюча речовина у капсулах Трандолаприл Мілан Дженерікс, належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (іноді їх називають інгібіторами АПФ).
Інгібітори АПФ діють, розслаблюючи судини, що полегшує серцю перекачування крові по організму. Це допомагає знизити артеріальний тиск.
Трандолаприл Мілан Дженерікс застосовують для лікування підвищеного кров'яного тиску. Його також можуть використовувати для допомоги у захисті серця після серцевого нападу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трандолаприл Мілан Дженерікс

Не приймайте Трандолаприл Мілан Дженерікс:

якщо Ви маєте алергію до трендолаприлу, інших інгібіторів АПФ (наприклад, періндоприлу або раміприлу) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас була патологія, яка називається ангіоедема (набряк рук, обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або дихання, іноді з супровідною висипкою з свербінням, схожою на кропив’янку) або набряк Квінке (серйозна алергічна хвороба шкіри) після прийому інгібітора АПФ
якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї вже мали ангіоедему
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому трендолаприлу навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерен
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Трандолаприл Мілан Дженерікс:

Якщо Ви нещодавно почали приймати або довго приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), дотримуєтеся низькосоленої дієти, маєте або мали тривалі або серйозні епізоди блювання чи діареї або страждаєте дегідратацією. У цих випадках під час початку прийому таблеток існує більший ризик різкого зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може призвести до непритомності або запаморочення.
Якщо Ви страждаєте звуженням судин одного або обох нирок (ренальна стеноз).
Якщо у Вас звуження однієї з клапанів серця (аортальна стеноз) або відтоку з лівої комори серця. Вам не слід приймати Трандолаприл Мілан Дженерікс. Лікар призначить Вам інший препарат, більш підходящий у Вашому випадку.
Якщо Ви страждаєте захворюванням, відомим як захворювання колагенових судин (іноді називається захворюванням сполучної тканини, наприклад, вовчий вовк або склеродермія). Можуть виникнути зміни у складі крові, що підвищують ризик інфекцій.
Якщо Ви афро-карибського походження. Трандолаприл Мілан Дженерікс може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску або підвищувати ризик ангіоедеми.
Якщо Ви страждаєте цукровим діабетом. Трандолаприл Мілан Дженерікс може спричинити надмірне зниження рівня глюкози в крові.
Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю або цирозом печінки з набряками, які можуть поширюватися навіть на черевну порожнину. Під час початку прийому таблеток Ви можете частіше страждати від різкого зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може викликати відчуття слабкості або запаморочення.
Якщо у Вас є проблеми з судинами мозку або Ви перенесли інфаркт, оскільки на початку лікування та при зміні дози Вам потрібен тісний медичний контроль.
Якщо Ви потребуєте діалізу, оскільки існує ризик серйозних алергічних реакцій (деякі види мембран для діалізу можуть бути непридатними). Вам може знадобитися більш ретельний медичний контроль.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) зростає:
- сіролімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів)
- інгібітори нефрілізину (NEP), такі як сакубітріл (у комбінації з валсартаном у фіксованій дозі), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, та ракецадотрил, що використовується при гострій діареї.
Якщо Ви маєте інші проблеми з печінкою або нирками або перенесли трансплантацію нирки.
Якщо Вам більше 70 років або у Вас надмірна кількість кислоти в крові (метаболічний ацидоз). Це може підвищити рівень калію в крові, що може спричинити проблеми з серцем.
Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують імунну відповідь організму.
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування, відоме як «ЛДН-аферез» (видалення холестерину з крові за допомогою апарата).
Якщо Ви збираєтеся пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси (наприклад, бджіл або ос).
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскерен

Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Трандолаприл Мілан Дженерікс».
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Трандолаприл не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ Вагітність).

Під час лікування Трандолаприл Мілан Дженерікс
Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте свого лікаря:

Відчуваєте запаморочення або непритомність після першої дози. У деяких людей після першої дози або після збільшення дози можуть виникнути запаморочення, слабкість, відчуття непритомності або нездужання.
Швидке набрякання губ, язика, обличчя, горла або шиї, іноді рук і ніг, з труднощами дихання або ковтання. Цей комплекс симптомів називається ангіоедема і може виникнути в будь-який час під час лікування.
Біль у шлунку, іноді нудота або блювання. Це може бути симптомом ангіоедеми шлунка (кишкової ангіоедеми).
Підвищена температура, біль у горлі або виразки у роті (можуть бути симптомами інфекції, спричиненої зниженням кількості білих кров’яних тілець).
Жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця) або аналізи крові, що показують підвищення печінкових ферментів. Це можуть бути ознаки захворювання печінки.
Тривала кашель.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або Ви отримуєте знеболювання, повідомте лікаря, стоматолога або медичний персонал, що Ви приймаєте Трандолаприл Мілан Дженерікс, оскільки прийом цього препарату в цей час може спричинити додаткове зниження артеріального тиску.
На початку лікування та під час періоду підбору дози лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня калію в крові та функції нирок.

Інші ліки та Трандолаприл Мілан Дженерікс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинні засоби або натуральні продукти.
Якщо під час або відразу після лікування Трандолаприл Мілан Дженерікс Вам призначають інший лікарський засіб, пам’ятайте про те, щоб повідомити лікареві, що Ви приймали/приймаєте Трандолаприл Мілан Дженерікс. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інгібітори NEP, такі як сакубітріл (у комбінації з валсартаном у фіксованій дозі) та ракецадотрил: ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою або підслизовою оболонкою, наприклад, у горлі) зростає
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедеми може збільшитися:
- Ракецадотрил — ліки для лікування діареї.
- Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
- Вілдагліптин — ліки для лікування діабету.
Інші ліки для лікування високого тиску, оскільки вони можуть посилювати дію трендолаприлу.
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, амілорид, тріамтерен) та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки для розрідження крові та запобігання утворення тромбів)
Петлеві діуретики, такі як торсемід і фуроземід, та тіазидні діуретики, такі як хлоротіазид і бендрофлуметіазид, оскільки вони можуть спричинити різке зниження артеріального тиску
Протизапальні знеболювальні засоби (НПЗП — наприклад, ібупрофен, диклофенак, індометацин, ацетилсаліцилова кислота та інгібітори СОХ-2), оскільки вони можуть знижувати дію трендолаприлу.
Літій — ліки для лікування психічних розладів, оскільки трендолаприл може підвищувати рівень цього ліку в організмі.
Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін, досулепін), оскільки вони можуть посилювати дію трендолаприлу.
Ліки для лікування діабету (наприклад, інсулін, глібенкламід або гліклазид), оскільки трендолаприл може спричинити надмірне зниження рівня глюкози в крові.
Антациди для полегшення проблем з травленням — їх не слід приймати протягом 2 годин після прийому трендолаприлу. Це пов’язано з тим, що антациди можуть заважати ефективному всмоктуванню трендолаприлу організмом.
Аллопуринол (від подагри) або прокаїнамід (від порушень серцевого ритму), оскільки вони можуть підвищувати ризик зниження рівня білих кров’яних тілець у крові.
Імунодепресанти (наприклад, циклоспорин), що знижують імунну відповідь організму, або стероїдні препарати (наприклад, преднізолон, гідрокортизон) або протиракові ліки (цитостатики), оскільки вони можуть підвищувати ризик зниження рівня білих кров’яних тілець у крові.
Ліки, що містять ефедрин, норадреналін (норепінефрин) або адреналін (епінефрин), оскільки вони знижують дію трендолаприлу.
Ліки, що містять натрію ауротіомалат (золото), оскільки можуть частіше виникати побічні ефекти.
Опіати (сильні знеболювальні), такі як метадон, кодеїн, морфін, оскільки вони можуть спричинити зниження артеріального тиску.
Антипсихотичні засоби, такі як хлорпромазин, тіорідазин, флупентіксол, оскільки вони можуть спричинити зниження артеріального тиску.
Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Трандолаприл Мілан Дженерікс» та «Попередження та застереження»).
Ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків. Може знадобитися корекція дози.

Трандолаприл Мілан Дженерікс та алкоголізм
Споживання алкоголю посилює ефект зниження артеріального тиску Трандолаприл Мілан Дженерікс.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ризик вагітності). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом трендолаприлу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість трендолаприлу. Трендолаприл не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Трендолаприл не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких людей Трендолаприл може спричиняти запаморочення, непритомність або втому, особливо під час першого прийому капсул. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте жодної діяльності, що вимагає бодрісті, протягом декількох годин після першої дози або після будь-якого збільшення дози. Зачекайте, поки зрозумієте, який ефект капсули мають на Вас.

Трандолаприл Мілан Дженерікс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Трандолаприл Мілан Дженерікс містить барвник жовті схід сонця (Е110)
Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати Трандолаприл Мілан Дженерікс

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Капсули ковтайте цілими, не пережовуючи, запиваючи склянкою води. Приймайте капсули щодня приблизно о тій самій годині.
Кількість капсул, які вам потрібно приймати, залежить від захворювання, яке лікується. Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може порадити зменшити дозу діуретиків або навіть припинити їх прийом перед початком лікування Трандолаприлом Мілан Дженерікс.
Дорослі:
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія):
Початкова рекомендована доза — 0,5 мг один раз на добу. Лікар, ймовірно, збільшить цю дозу до 1–2 мг/добу. Максимальна доза — 4 мг/добу.
Хворі з серцевою недостатністю та гіпертензією:
Лікування розпочинається в умовах лікарні. Початкова рекомендована доза — 0,5 мг один раз на добу.
Лікування після інфаркту міокарда:
Зазвичай лікування розпочинають з третього дня після інфаркту міокарда, зазвичай з мінімальної дози 0,5 мг/добу. Лікар, ймовірно, поступово збільшить дозу до максимальної — 4 мг/добу.
Доза для дорослих, які раніше приймали діуретики:
Прийом діуретиків слід припинити щонайменше за 72 години (3 дні) до початку лікування Трандолаприлом, і/або лікування можна розпочати з дози 0,5 мг один раз на добу. Подальше дозування буде коригуватися лікарем залежно від ефекту терапії.
Літні пацієнти:
Якщо функція нирок у нормі, зменшувати дозу не потрібно. Лікар контролюватиме артеріальний тиск і стан функції нирок.
Однак, якщо ви одночасно приймаєте діуретики або маєте порушення функції серця, печінки або нирок, слід дотримуватися обережності.
Застосування у дітей та підлітків:
Трандолаприл Мілан Дженерікс не слід застосовувати дітям.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Лікар підбере дозу відповідно до результатів лабораторних досліджень (0,5–1 мг/добу).
Пацієнти, які проходять діаліз: 0,5 мг/добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Початкова доза — 0,5 мг/добу. Подальше дозування лікар може коригувати за необхідності.
Якщо ви прийняли більше Трандолаприлу Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно зверніться до лікаря, в лікарню або в аптеку.
Симптоми передозування: різке зниження артеріального тиску, шок, уповільнення мислення (летаргія), уповільнення пульсу, порушення сольового балансу та зниження функції нирок.
Якщо ви забули прийняти Трандолаприл Мілан Дженерікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Трандолаприлом Мілан Дженерікс
Дуже важливо продовжувати приймати капсули до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом капсул, ваш стан може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Трандолаприлу Мілан Дженерікс негайно, якщо виникли будь-які з наступних симптомів, і
негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:
Рідко (може виникати у до 1 особи з 1 000):

збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді підвищеної температури, сильного тремтіння, запалення горла або виразок у роті (це може свідчити про зниження кількості білих кров’яних тілець у організмі)
раптове падіння, оніміння або слабкість у руках чи ногах, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі з ковтанням, неправильна або нечітка мова, втрата мовлення (можуть бути ознаками інсульту або транзиторної ішемічної атаки (міні-інсульту), спричинених тромбом або крововиливом, що перекриває кровопостачання ділянки мозку)
відчуття тяжкості або тиску в грудях із біль у грудях та підвищеною задишкою під час навантаження (можуть бути ознаками серцевих захворювань, таких як стенокардія)
раптовий біль у грудях, який може поширюватися на шию або руку, з задишкою та відчуттям пітливості (можуть бути ознаками серцевого нападу або інших серцевих проблем)
нерегулярне, повільне або швидке серцебиття, яке при швидкому ритмі може відчуватися як постукування в грудях (це може виявлятися як нерегулярна активність на ЕКГ)
зниження серцевої діяльності, що може призводити до втоми, слабкості та/або затримки рідини, наприклад, набряки ніг і щиколоток, труднощі з диханням, включаючи кашель із пінистою або водянистою мокротою
сліди крові у блювотних масах (можуть бути згустки, що нагадують кавову гущу)
жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча, бліде випорожнення, втому, підвищену температуру, нудоту, слабкість, сонливість та біль у животі, порушення функції печінки, виявлені при аналізах крові, або підвищений рівень білірубіну в крові (можуть бути ознаками захворювань печінки або закупорки жовчних протоків)
раптовий набряк губ, язика, обличчя, горла або шиї, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (це ознаки алергічної реакції)
відсутність або незначна кількість сечі, мутна сеча або кров у сечі, біль під час сечовипускання або больові відчуття у попереку (можуть бути ознаками серйозних проблем із нирками)
вроджені вади, включаючи шкірні розлади та утворення аномальних кровоносних судин
втому, задиху, відчуття холоду в руках і ногах, блідість шкіри, рани, що погано загоюються (це може свідчити про зниження кількості червоних кров’яних тілець у організмі)

Невідомо (неможливо визначити на основі наявних даних):

червоні підвищені висипання на шкірі зі свербінням, відомі як кропив’янка (ознаки алергічної реакції)
слабкість, незрозумілі синці або аномальні кровотечі або частіші інфекції, потенційно серйозні (можуть бути ознаками серйозного зниження всіх типів кров’яних клітин)
стійкий запор із роздутим животом та нездужанням (можуть бути ознаками кишкової непрохідності)
сильний біль у животі, який може віддавати в спину (може свідчити про захворювання підшлункової залози)
стан шкіри з утворенням тяжких пухирів і кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або серйозні шкірні реакції, що починаються з червоних болючих ділянок, потім утворення великих пухирів і, нарешті, відшарування шарів шкіри. Ці стани супроводжуються підвищеною температурою та ознобом, болями в м’язах та загальним нездужанням (токсична епідермальна некроліза)

Інші небажані ефекти включають:
Часто (може виникати у до 1 особи з 10):

запаморочення або головний біль
низький кров’яний тиск
загальна слабкість
кашель із або без виділення слизу

Нечасто (може виникати у до 1 особи з 100):

порушення сну
зниження або відсутність сексуального бажання
сонливість
відчуття обертання з втратою рівноваги (також відоме як запаморочення)
приливи гарячого повітря
задиха, біль у горлі, застуда або симптоми, схожі на грип (може виникати інфекція, закладеність або запалення дихальних шляхів)
може виникати нездужання або проблеми з кишечником, такі як діарея, запор, біль у животі
свербіння, висипання на шкірі
біль у спині, м’язові спазми або біль у руках і ногах
труднощі з підтриманням ерекції
відчуття або загальний стан нездужання
біль у грудях
затримка рідини, набряки рук, ніг і щиколоток
відчуття посиленого серцебиття в грудях

Рідко (може виникати у до 1 особи з 1 000):

відчуття легкості в голові або запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення (це може бути пов’язано з різким зниженням кров’яного тиску)
відчуття дискомфорту, печіння або труднощів під час сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання (може бути ознакою інфекції нирок, сечового міхура або сечоводів — протоків, що з’єднують нирки з сечовим міхуром)
збільшення кількості сечі
підвищений рівень жирів у крові, таких як холестерин (може підвищувати ризик утворення тромбів)
підвищений рівень глюкози, сечової кислоти або інших азотистих сполук, низький рівень натрію або аномальні рівні ферментів, виявлені при аналізах крові
збільшення або зменшення апетиту
набряклі або болючі суглоби, особливо на пальцях ніг через накопичення кристалів (подагра)
нервозність, хвилювання, тривожність, депресія, відсутність інтересу або ентузіазму, або бачення, чуття чи чуття речей, яких немає
втрати свідомості, м’язові скорочення, поколювання в руках і ногах
мігрень із або без аури, або втрата смаку
проблеми з очима та зором, такі як набряклість і запалення повік, сльозотеча, розмите зору або подвійне зору
постійний дзижчання в вухах
підвищений кров’яний тиск
зниження температури та зміни кольору шкіри рук і ніг або варикозні вени
носові кровотечі, подразнення горла або соплі
набряк слизової оболонки шлунка
нездужання, погане травлення, сухість у роті або метеоризм
надмірне потовиділення
лускаті сріблясті плями на шкірі (псоріаз) або запалена, набрякла, червона, свербляча, пітна або суха шкіра (екзема)
акне або суха шкіра
м’язова слабкість або біль у м’язах, суглобах і кістках. Суглоби також можуть бути твердими та набряклими
втому
ушкодження
закупорка або пошкодження кровоносних судин, що може призводити до кровотечі з судини або, у важчих випадках, пошкодження навколишніх тканин

Дуже рідко (може виникати у до 1 особи з 10 000):

запалення шкіри (дерматит)

Невідомо (неможливо визначити на основі наявних даних):

підвищення рівня калію в крові
проблеми з рівновагою
підвищення креатиніну, сечовини, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази в крові
аномальні результати аналізів крові
випадіння волосся
підвищення температури
зниження кількості білків у крові, що переносять кисень (гемоглобін) та гематокриту (відсоток об’єму крові, зайнятого червоними кров’яними тільцями)

Інші небажані ефекти, про які повідомлялося після прийому інгібіторів АПФ, відмінних від трандолаприлу. Можливо, ви також відчуєте ці побічні ефекти. Частоту їхнього виникнення неможливо визначити на основі наявних даних, і вони включають:

набряк вистилки кишечника
труднощі з розпізнаванням або згадуванням людей, місць, часу або проблеми з пам’яттю
труднощі з диханням через ніс із больовими відчуттями в обличчі (можуть бути ознаками проблем із носовими пазухами)
набряк язика
підвищення в крові певних білих кров’яних тілець або підвищення маркерів у крові, що вказують на те, що імунна система може атакувати ваш організм
плямисте висипання на шкірі, схоже на кору

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трандолаприл Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Заст.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трандолаприл Мілан Дженерікс

Діюча речовина — трандолаприл
Одна капсула містить 0,5 мг, 2 мг трандолаприлу
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Трандолаприл містить лактозу»); попередньо гелатинізований крохмаль кукурудзи; мікрокристалічна целюлоза; диметикон; стеарат магнію; безводний колоїдний діоксид кремнію. Капсула містить желатину; діоксид титану (Е171) та еритрозин (Е127).
Крім того, такі дозування також містять наступне:

0,5 мг: жовтий закат (Е110) (див. розділ 2 «Трандолаприл містить барвник жовтий закат»), хіноліновий жовтий (Е104)
2 мг: жовтий закат (Е110) (див. розділ 2 «Трандолаприл містить барвник жовтий закат»)

Опис зовнішнього вигляду Трандолаприлу Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Кожна капсула містить білий порошок
0,5 мг: видовжені капсули світло-червоного – насиченого жовтого кольору
2 мг: видовжені капсули світло-червоного – світло-червоного кольору

Вміст:
Трандолаприл Мілан Дженерікс 0,5 мг та 2 мг:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 та 100 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано, Італія

Виробник
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Греція
Pharmathen S.A., 6, Dervenekion str., 153 51 Pallini Attikis, Greece
Viatris Santé, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, France
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, H-2900, Hungary

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія: Trandolapril Viatris, harde kapsler 0.5 mg, 1 mg, 2 mg & 4 mg
Франція: Trandolapril Viatris 0.5 mg, 2 mg & 4 mg gélule
Італія: Trandolapril Mylan Generics
Португалія: Trandolapril Mylan
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Trandolapril 0.5 mg, 1 mg, 2 mg & 4 mg Capsules