Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твёрдые Трандолаприл Майлан Дженерикс 0,5 мг, 2 мг

Трандолаприл
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Трандолаприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Трандолаприла Майлан Дженерикс
Как принимать Трандолаприл Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Трандолаприл Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трандолаприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Трандолаприл, действующее вещество в капсулах Трандолаприл Майлан Дженерикс, относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иногда называемых ингибиторами АПФ).
Ингибиторы АПФ действуют, расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови по организму. Это способствует снижению артериального давления.
Трандолаприл Майлан Дженерикс используется для лечения повышенного артериального давления. Его также можно применять для защиты сердца после инфаркта миокарда.

2. Что Вы должны знать перед приемом Трандолаприл Майлан Дженерикс

Не принимайте Трандолаприл Майлан Дженерикс:

если у Вас аллергия на трандолаприл, другие ингибиторы АПФ (например, периндоприл или рамиприл) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее было заболевание, называемое ангионевротическим отеком (отек рук, лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания, иногда сопровождающийся кожной сыпью и зудом, напоминающим крапивницу) или отек Квинке (тяжелое аллергическое заболевание кожи) после приема ингибитора АПФ;
если у Вас или у члена Вашей семьи ранее был ангионевротический отек;
если Вы беременны более чем на 3 месяца (лучше избегать приема трандолаприла даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
если Вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Трандолаприл Майлан Дженерикс:

Если Вы недавно начали принимать или длительно принимаете диуретики («мочегонные таблетки»), соблюдаете бессолевую диету, у Вас были или есть продолжительные или тяжелые приступы рвоты или диареи, или Вы испытываете обезвоживание. В этих случаях при начале приема таблеток более вероятно резкое снижение артериального давления (гипотензия), которое может вызвать обморок или головокружение.
Если у Вас сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек (ренальная стеноз).
Если у Вас сужение одного из клапанов сердца (аортальный стеноз) или нарушение оттока из левой камеры сердца. Вам не следует принимать Трандолаприл Майлан Дженерикс. Врач назначит Вам другое лекарственное средство, более подходящее в Вашем случае.
Если у Вас заболевание, известное как васкулярная коллагеновая болезнь (иногда называемая заболеванием соединительной ткани, например, системная красная волчанка или склеродермия). Это может вызвать изменения в составе крови, повышающие риск инфекций.
Если Вы афро-карибского происхождения. Трандолаприл Майлан Дженерикс может быть менее эффективен в снижении артериального давления или повышать риск ангионевротического отека.
Если у Вас сахарный диабет. Трандолаприл Майлан Дженерикс может вызвать чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови.
Если у Вас сердечная недостаточность или цирроз печени с отеками, которые могут распространяться и на живот. При начале приема таблеток у Вас может чаще возникать резкое снижение артериального давления (гипотензия), вызывающее слабость или головокружение.
Если у Вас проблемы с сосудами головного мозга или у Вас был инсульт, поскольку в начале лечения и при изменении дозы Вам потребуется тщательный медицинский контроль.
Если Вам требуется гемодиализ, поскольку Вы можете быть подвержены риску тяжелых аллергических реакций (некоторые типы диализных мембран могут быть неподходящими). Вам может потребоваться более тщательный контроль со стороны врача.
Если Вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, в области горла) возрастает:
- сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения трансплантата);
- ингибиторы неприлизина (NEP), такие как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), применяемые у пациентов с сердечной недостаточностью, и ракекадотрил, применяемый при острой диарее.
Если у Вас есть другие проблемы с печенью или почками или Вы перенесли трансплантацию почки.
Если Вам более 70 лет или у Вас повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз). Это может повысить уровень калия в крови, что может вызвать проблемы с сердцем.
Если Вы принимаете препарат, снижающий иммунный ответ.
Если Вам предстоит лечение, называемое «ЛПНП-аферез» (удаление холестерина из крови с помощью аппарата).
Если Вам предстоит десенсибилизация для уменьшения аллергической реакции на укусы насекомых (например, пчелы или осы).
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
- алискирен.

Врач может регулярно проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Трандолаприл Майлан Дженерикс».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Трандолаприл не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения Трандолаприл Майлан Дженерикс
Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

Головокружение или обморок после первой дозы. У некоторых людей после первой дозы или увеличения дозы могут возникать головокружение, слабость, обморок или недомогание.
Внезапный отек губ, языка, лица, горла или шеи, возможно, рук и ног, с затруднением дыхания или глотания. Совокупность этих симптомов называется ангионевротическим отеком и может возникнуть в любой момент во время лечения.
Боль в желудке, иногда с тошнотой или рвотой. Это может быть симптомом ангионевротического отека желудка (кишечного отека).
Повышенная температура, боль в горле или язвы во рту (это могут быть признаки инфекции, вызванной снижением числа лейкоцитов).
Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или анализы крови, показывающие повышение печеночных ферментов. Это могут быть признаки заболевания печени.
Упорный кашель.

Если Вам предстоит хирургическая операция или Вам будет вводиться анестетик, сообщите врачу, стоматологу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете Трандолаприл Майлан Дженерикс, поскольку его прием в этот момент может вызвать дополнительное снижение артериального давления.
В начале лечения и в период подбора дозы врач может назначить анализы крови для контроля уровня калия и функции почек.

Другие лекарственные средства и Трандолаприл Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные, растительные препараты или натуральные средства.
Если во время лечения Трандолаприл Майлан Дженерикс или сразу после его окончания Вам назначат другое лекарство, не забудьте сообщить врачу, что Вы принимали/принимаете Трандолаприл Майлан Дженерикс. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

Ингибиторы НЕП, такие как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном) и ракекадотрил: риск ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей или подслизистой оболочкой, например, в горле) возрастает.
Если Вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
- Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.
Другие препараты для снижения артериального давления, поскольку они могут усиливать действие трандолаприла.
Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, амилорид, триамтерен) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при лечении бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
Петлевые диуретики, такие как торсемид и фуросемид, и тиазидные диуретики, такие как хлорталидон и бендрофлюметиазид, поскольку они могут вызвать резкое снижение артериального давления.
Противовоспалительные обезболивающие средства (НПВП — например, ибупрофен, диклофенак, индометацин, ацетилсалициловая кислота и ингибиторы ЦОГ-2), поскольку они могут ослаблять действие трандолаприла.
Литий — препарат, применяемый при психических расстройствах, поскольку трандолаприл может повышать уровень лития в организме.
Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, досулепин), поскольку они могут усиливать действие трандолаприла.
Препараты для лечения диабета (например, инсулин, глибенкламид или гликлазид), поскольку трандолаприл может вызвать чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови.
Антациды, применяемые при проблемах с пищеварением; их нельзя принимать в течение 2 часов после приема трандолаприла. Это связано с тем, что антациды могут препятствовать эффективному усвоению трандолаприла организмом.
Аллопуринол (при подагре) или прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма), поскольку они могут повышать риск снижения уровня лейкоцитов в организме.
Иммуносупрессанты (например, циклоспорин), снижающие иммунный ответ организма, или стероидные препараты (например, преднизолон, гидрокортизон) или противоопухолевые препараты (цитостатики), поскольку они могут повышать риск снижения уровня лейкоцитов.
Препараты, содержащие эфедрин, норадреналин (норэпинефрин) или адреналин (эпинефрин), поскольку они ослабляют действие трандолаприла.
Препараты, содержащие тиомалат натрия золота, поскольку побочные эффекты могут возникать чаще.
Опиоиды (сильные обезболивающие), такие как метадон, кодеин и морфин, поскольку они могут вызывать снижение артериального давления.
Антипсихотические препараты, такие как хлорпромазин, тиоридазин, флупентиксол, поскольку они могут вызывать снижение артериального давления.
Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Трандолаприл Майлан Дженерикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Свяжитесь с врачом и сообщите ему, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов. Возможно, потребуется корректировка дозы.

Трандолаприл Майлан Дженерикс и алкоголь
Прием алкоголя усиливает снижающее артериальное давление действие Трандолаприл Майлан Дженерикс.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или есть вероятность забеременеть). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием трандолаприла до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарственное средство вместо трандолаприла. Трандолаприл не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Трандолаприл не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить другое лечение, если Вы хотите кормить, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых людей трандолаприл может вызывать головокружение, обмороки или усталость, особенно при первом приеме капсул. Не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никаких действий, требующих бодрствования, в течение нескольких часов после первой дозы или после любого увеличения дозы. Подождите, пока не поймете, как капсулы действуют на Вас.

Трандолаприл Майлан Дженерикс содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Трандолаприл Майлан Дженерикс содержит краситель «желтый закат» (Е110)
Этот препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Трандолаприл Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды. Принимайте капсулы всегда в одно и то же время суток.
Количество капсул, которые вы должны принимать, зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение. Если вы уже принимаете диуретики, врач может посоветовать вам снизить дозу диуретиков или даже прекратить их приём до начала лечения Трандолаприл Майлан Дженерикс.
Взрослые:
Повышенное артериальное давление (гипертония):
Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг один раз в день. Врач, вероятно, постепенно увеличит эту дозу до 1–2 мг/сут. Максимальная доза — 4 мг/сут.
Пациенты с сердечной недостаточностью и гипертонией:
Лечение начинается в условиях стационара. Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Лечение после инфаркта миокарда:
Лечение обычно начинают с третьего дня после инфаркта, обычно с минимальной дозы 0,5 мг/сут. Врач, как правило, будет постепенно увеличивать дозу до максимальной — 4 мг/сут.
Доза для взрослых, ранее принимавших диуретики:
Приём диуретиков следует прекратить как минимум за 72 часа (3 дня) до начала лечения Трандолаприл Майлан Дженерикс, и/или лечение может быть начато с дозы 0,5 мг один раз в день. В дальнейшем доза будет корректироваться врачом в зависимости от эффекта терапии.
Пожилые пациенты:
Если функция почек в норме, снижать дозу не требуется. Врач будет контролировать артериальное давление и следить за функцией почек.
Однако, если вы одновременно принимаете диуретики или у вас имеется снижение функции сердца, печени или почек, необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей и подростков:
Трандолаприл Майлан Дженерикс не следует назначать детям.
Пациенты с нарушением функции почек:
Врач подберёт дозу в зависимости от результатов лабораторных исследований (0,5–1 мг/сут).
Пациенты, находящиеся на диализе: 0,5 мг/сут.
Пациенты с нарушением функции печени:
Начальная доза — 0,5 мг/сут. В дальнейшем врач может при необходимости скорректировать дозу.
Если вы приняли Трандолаприл Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке немедленно обратитесь к врачу, в больницу или в аптеку.
Симптомы передозировки: резкое снижение артериального давления, шок, замедление мышления (вялость), брадикардия, нарушение электролитного баланса и снижение функции почек.
Если вы забыли принять Трандолаприл Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Трандолаприл Майлан Дженерикс
Важно продолжать принимать капсулы до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте приём препарата только потому, что вам стало лучше. Если вы прекратите приём капсул, ваше состояние может ухудшиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Немедленно прекратите прием Трандолаприла Майлан Дженерикс и немедленно обратитесь в больницу или к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

увеличение числа инфекций, проявляющихся в виде повышения температуры, сильного озноба, боли в горле или язв во рту (это может указывать на снижение количества лейкоцитов в организме)
внезапная слабость, онемение или слабость в руках или ногах, головная боль, головокружение и спутанность сознания, нарушение зрения, затруднение глотания, невнятная, путаная или отсутствующая речь (это могут быть признаки инсульта или транзиторной ишемической атаки (мини-инсульта), вызванных тромбом или кровоизлиянием, прерывающим приток крови к части мозга)
ощущение тяжести или сдавливания в груди с болью в груди и усилением одышки при физической нагрузке (это могут быть признаки сердечных проблем, таких как стенокардия)
внезапная боль в груди, которая может отдавать в шею или руку, с одышкой и ощущением потливости (это могут быть признаки сердечного приступа или других сердечных проблем)
нерегулярный, медленный или учащённый сердечный ритм, при учащении — ощущаемый как сильное сердцебиение в груди (это может проявляться как нерегулярная активность при снятии ЭКГ)
снижение сердечной деятельности, которое может вызывать усталость, слабость и/или задержку жидкости, например, отёк ног и лодыжек, затруднение дыхания, включая кашель с пенистой или водянистой мокротой
наличие крови в рвотных массах (могут наблюдаться сгустки, напоминающие кофейную гущу)
пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча, светлый кал, усталость, лихорадка, тошнота, слабость, сонливость и боль в животе, нарушения функции печени, выявленные при анализах крови, или повышенный уровень билирубина в крови (это могут быть признаки заболеваний печени или закупорки желчевыводящих путей)
внезапный отёк губ, языка, лица, горла или шеи, который может привести к затруднению глотания или дыхания (это признаки аллергической реакции)
отсутствие или незначительное количество мочи, мутная моча или кровь в моче, боль при мочеиспускании или боль в пояснице (это могут быть признаки серьёзных проблем с почками)
врождённые пороки, включая нарушения кожи и образование аномальных кровеносных сосудов
усталость, нехватка воздуха, ощущение холода в руках и ногах и бледность кожи, медленно заживающие раны (это может указывать на снижение количества эритроцитов в организме)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

красные возвышающиеся высыпания на коже с зудом, известные как крапивница (признаки аллергической реакции)
слабость, необъяснимые или необычные синяки или кровотечения, или более частые инфекции, потенциально тяжёлые (это могут быть признаки серьёзного снижения всех типов клеток крови)
упорная запор с вздутием живота и общим недомоганием (это могут быть признаки кишечной непроходимости)
сильная боль в животе, которая может отдавать в спину (это может указывать на заболевания поджелудочной железы)
заболевание кожи с тяжёлым образованием пузырей и кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжёлые кожные реакции, начинающиеся с красных болезненных участков, затем образованием крупных пузырей и, в конечном итоге, отслоением кожных слоёв. Эти состояния сопровождаются лихорадкой и ознобом, мышечными болями и общим недомоганием (токсический эпидермальный некролиз)

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

головокружение или головная боль
низкое артериальное давление
общая слабость
кашель с мокротой или без неё

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

нарушения сна
снижение или отсутствие полового влечения
сонливость
ощущение вращения с потерей равновесия (также известное как головокружение)
приливы жара
одышка, боль в горле, насморк или симптомы, напоминающие грипп (может проявляться инфекция, заложенность или воспаление дыхательных путей)
общее недомогание или проблемы с кишечником, такие как диарея, запор, боль в животе
зуд, кожные высыпания
боль в спине, мышечные спазмы или боль в руках и ногах
трудности с поддержанием эрекции
ощущение или общее состояние недомогания
боль в груди
задержка жидкости, отёк рук, ног и лодыжек
ощущение сердцебиения в груди

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

ощущение лёгкости в голове или головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения (это может быть связано с резким падением артериального давления)
ощущение дискомфорта, жжения или затруднения при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания (это может быть признаком инфекции почек, мочевого пузыря или мочеточников — протоков, соединяющих почки с мочевым пузырём)
увеличение количества выделяемой мочи
повышенный уровень жиров в крови, таких как холестерин (это может увеличить риск образования тромбов)
повышенный уровень глюкозы, мочевой кислоты или других азотистых соединений, низкий уровень натрия или аномальные уровни ферментов, выявленные при анализах крови
увеличение или снижение аппетита
опухшие или болезненные суставы, особенно пальцев ног из-за накопления кристаллов (подагра)
нервозность, возбуждение, тревожность, депрессия, отсутствие интереса или энтузиазма, галлюцинации (зрительные, слуховые или иные)
обмороки, мышечные судороги, покалывание в руках и ногах
мигрень с аурой или без неё, или потеря вкуса
проблемы с глазами и зрением, такие как опухшие и воспалённые веки, слезотечение, нечёткое зрение или двоение в глазах
постоянный звон в ушах
высокое артериальное давление
снижение температуры и изменения цвета кожи рук и ног или варикозное расширение вен
носовые кровотечения, раздражение горла или насморк
отёк слизистой оболочки желудка
недомогание, расстройство желудка, сухость во рту или метеоризм
чрезмерное потоотделение
шелушащиеся серебристые пятна на коже (псориаз) или воспалённая, опухшая, красная, зудящая, потная или сухая кожа (экзема)
акне или сухая кожа
мышечная слабость или боль в мышцах, суставах и костях. Суставы также могут быть скованными и опухшими
усталость
повреждения
воспаление или повреждение кровеносных сосудов, которое может вызвать кровотечение из сосуда или, в более тяжёлых случаях, повреждение окружающих тканей

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

воспаление кожи (дерматит)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение уровня калия в крови
нарушения равновесия
повышение уровня креатинина, мочевины, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы в крови
аномальные результаты анализов крови
выпадение волос
лихорадка
снижение уровня белков в крови, переносящих кислород (гемоглобин) и гематокрита (процент объёма крови, занимаемого эритроцитами)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после приёма ингибиторов АПФ, отличных от трандолаприла. Возможно,
вы можете испытывать эти побочные эффекты. Частота их возникновения не может быть определена на
основании имеющихся данных и включает:

отёк слизистой оболочки кишечника
трудности с узнаванием или вспоминанием людей, определением своего местоположения, времени суток или проблемы с памятью
затруднение дыхания через нос с болью в лице (это могут быть признаки заболеваний околоносовых пазух)
отёк языка
повышение в крови определённых видов лейкоцитов или повышение маркеров в крови, указывающих на то, что иммунная система может атаковать организм
высыпания на коже, похожие на корь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Трандолаприл Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трандолаприл Майлан Дженерикс

Действующее вещество: трандолаприл
Одна капсула содержит 0,5 мг или 2 мг трандолаприла
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Трандолаприл содержит лактозу»); преджелатинизированный крахмал кукурузный; микрокристаллическая целлюлоза; диметикон; стеарат магния; аморфный кремнекислый ангидрид. Капсула содержит: желатин; диоксид титана (Е171) и эритрозин (Е127).
Кроме того, следующие компоненты содержатся в указанных дозировках:

0,5 мг: азорубин (Е110) (см. раздел 2 «Трандолаприл содержит краситель азорубин»), хинолиновый желтый (Е104)
2 мг: азорубин (Е110) (см. раздел 2 «Трандолаприл содержит краситель азорубин»)

Описание внешнего вида Трандолаприла Майлан Дженерикс и содержимое упаковки

Каждая капсула содержит белый порошок
0,5 мг: продолговатые капсулы бледно-красного – насыщенно-желтого цвета
2 мг: продолговатые капсулы светло-красного – светло-красного цвета

Содержимое упаковки:
Трандолаприл Майлан Дженерикс 0,5 мг и 2 мг:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Греция
Pharmathen S.A., ул. Дервенекион, 6, 153 51 Палини Аттики, Греция
Viatris Santé, 360 авеню Анри Шнайдера, 69330 Мейзье, Франция
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Комаром, H-2900, Венгрия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):
Дания: Trandolapril Viatris, harde kapsler 0.5 mg, 1 mg, 2 mg & 4 mg
Франция: Trandolapril Viatris 0.5 mg, 2 mg & 4 mg gélule
Италия: Трандолаприл Майлан Дженерикс
Португалия: Trandolapril Mylan
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Trandolapril 0.5 mg, 1 mg, 2 mg & 4 mg Capsules